Documento de orientación para la aplicación del Reglamento (UE) nº 649/2012 relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos

Transcripción

1 DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN Documento de orientación para la aplicación del Reglamento (UE) nº 649/2012 relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos Versión 1.1 Julio de 2015

2 2 Documento de orientación para la aplicación del Reglamento (UE) nº 649/2012 Versión 1.1 de julio de 2015 AVISO LEGAL Este documento tiene por objeto ayudar a los usuarios a cumplir sus obligaciones en el marco del Reglamento (UE) nº 649/2012 (Reglamento PIC). No obstante, se recuerda a los usuarios que el texto del Reglamento PIC es la única referencia legal válida y que la información que contiene el presente documento no constituye asesoramiento jurídico. El uso de la información es responsabilidad exclusiva del usuario. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) no acepta responsabilidad alguna en relación con el contenido del presente documento. Versión Cambios 1.0 Primera edición (el documento se publicó únicamente en inglés en diciembre de 2014). 1.1 Corrección de errores para tener en cuenta el final del período transitorio para la clasificación, etiquetado y envasado de mezclas conforme a la Directiva sobre preparados peligrosos (DPP) y abordar la plena aplicación del Reglamento CLP: en la sección 6.10: se eliminan referencias a la Directiva sobre sustancias peligrosas (DSP) y a la Directiva sobre preparados peligrosos (DPP); en el punto : se modifica el texto para tener en cuenta la plena entrada en vigor del Reglamento CLP el 1 de junio de 2015; en el punto : se eliminan los símbolos de peligro estándar conforme a las directivas sobre sustancias y preparados peligrosos; los pictogramas de peligro del Reglamento CLP se sustituyen por pictogramas compatibles con el formato disponible en el sitio web de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE); en el punto : se elimina la referencia a la clasificación de la Directiva sobre preparados peligrosos para mezclas en la ficha de datos de seguridad; Se añaden las referencias a los manuales del sistema epic en los puntos y Documento de orientación para la aplicación del Reglamento (UE) nº 649/2012 Referencia: ECHA-14-G-16.1-ES ISBN: Fecha public.: Julio de 2015 Idioma: ES Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, Si tiene preguntas o comentarios en relación con este documento, por favor envíelos (indicando la referencia del documento, fecha de emisión, capítulo y/o página del documento al que hace referencia su comentario) a través del formulario de comentarios sobre el documento de orientación. El formulario de comentarios está disponible en el sitio web de la ECHA, en la sección dedicada a los documentos de orientación, y se puede acceder al mismo directamente a través del siguiente enlace: El presente documento es una traducción operativa de un documento original en inglés. Dicho original puede encontrarse en la página web de la ECHA. Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas Dirección postal: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finlandia Dirección de visita: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia

3 Versión 1.1 de julio de Prefacio El presente documento describe las disposiciones específicas para la exportación e importación de ciertos productos químicos peligrosos en virtud del Reglamento (UE) nº 649/2012 1, el denominado Reglamento sobre el consentimiento fundamentado previo (PIC) (en lo sucesivo, «Reglamento PIC»). El Reglamento PIC encomienda a la ECHA la tarea de ofrecer asistencia y orientación de carácter científico y técnico en lo relativo al Reglamento PIC a las autoridades y al sector 2. Dos documentos de orientación 3 para el reglamento anterior relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos 4 habían sido redactados por la Comisión Europea y ratificados por el Comité REACH. Parte del contenido de ambos documentos sigue siendo pertinente en gran medida después de la entrada en vigor del nuevo Reglamento PIC, de modo que la ECHA se ha basado en el contenido aplicable para algunos de los textos del presente documento. Al mismo tiempo, se ha incluido en este documento de orientación la nueva información resultante de los cambios aportados al Reglamento PIC refundido. Todos los documentos de orientación de la ECHA pueden obtenerse en el sitio web de la ECHA ( 1 Reglamento (UE) nº 649/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2012, relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos (refundición); DO L 201 de , p Artículo 6, apartado 1, letras c) y d), del Reglamento PIC: «cuando proceda, ofrecer al sector, con el acuerdo de la Comisión y previa consulta a los Estados miembros, asistencia, herramientas y orientación de carácter científico y técnico para garantizar la aplicación efectiva del presente Reglamento» «ofrecer, con el acuerdo de la Comisión, a las autoridades nacionales designadas de los Estados miembros asistencia y orientación de carácter científico y técnico para garantizar la aplicación efectiva del presente Reglamento». 3 (i) NOTAS TÉCNICAS DE ORIENTACIÓN PARA LA APLICACIÓN DEL REGLAMENTO (CE) Nº 689/ Documento de orientación general para las autoridades nacionales designadas (AND) y el sector, publicada en 22 lenguas oficiales de la Unión, salvo la lengua croata. Este documento fue ratificado por el Comité REACH el 20 de octubre de 2010 y publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 1 de marzo de 2011; (ii) Notas técnicas de orientación para las autoridades nacionales designadas para la aplicación del Reglamento (CE) nº 689/2008 documento disponible solo en inglés y solo para las autoridades nacionales designadas (una vez que estas se hubieran registrado en la base de datos EDEXIM). Este documento de orientación se finalizó en abril de 2012 con la gestión de los comentarios recibidos de los Estados miembros durante y después de la reunión de las autoridades nacionales designadas. 4 Reglamento (CE) nº 689/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos; DO L 204 de , p. 1.

4 4 Documento de orientación para la aplicación del Reglamento (UE) nº 649/2012 Versión 1.1 de julio de 2015 Índice 1. INTRODUCCIÓN COMPRENDER EL REGLAMENTO PIC Convenio de Rotterdam Procedimiento PIC en virtud del Convenio Intercambio de información en virtud del Convenio Notificación de la medida reglamentaria firme («notificación FRA») Notificación de exportación Relación con otra legislación internacional sobre productos químicos Participación de la Unión Europea en el Convenio de Rotterdam DEFINICIONES ÁMBITO DE APLICACIÓN Productos químicos incluidos Productos químicos sujetos al procedimiento PIC Productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos Todos los productos químicos exportados en materia de clasificación, etiquetado y envasado Presentación general del anexo I del Reglamento PIC Artículos Productos químicos eximidos del Reglamento PIC Estupefacientes y sustancias psicotrópicas Materiales radiactivos Residuos Armas químicas Alimentos y aditivos alimentarios Piensos Organismos modificados genéticamente Medicamentos Productos químicos exportados con fines de investigación o análisis ACTORES PRINCIPALES Autoridades nacionales designadas Exportadores e importadores OBLIGACIONES EN VIRTUD DEL REGLAMENTO PIC Notificaciones de exportación a las Partes y otros países Quién debe notificar? Qué notificar? Requisitos de información Plazos El procedimiento Notificaciones de exportación no conformes Seguimiento de las notificaciones de exportación Cuándo se requiere una nueva notificación? Situación de emergencia Cuándo deja de ser necesaria una notificación? Solicitud de información adicional Notificaciones de exportación recibidas de las Partes y de otros países Obligaciones en relación con la importación de productos químicos Información sobre las cantidades de productos químicos objeto de exportación e importación... 39

5 Versión 1.1 de julio de Notificación de productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos con arreglo al Convenio Información sobre productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos que no reúnen las condiciones para someterse a la notificación PIC Obligaciones en relación con la exportación de productos químicos, distintas de la notificación de exportación Consentimiento expreso Qué productos químicos están sujetos al requisito de consentimiento expreso? Solicitar un consentimiento expreso Formas posibles del consentimiento expreso Proceso de solicitud de consentimiento expreso Consentimiento expreso para mezclas que contienen sustancias de las partes 2 o 3 del anexo I Plazos Validez del consentimiento expreso Exención Calidad de los productos exportados NIR en la declaración aduanera Información sobre movimientos en tránsito Información que debe acompañar a los productos químicos exportados Contenido de la etiqueta Plazos para la clasificación, etiquetado, envasado y actualización de las etiquetas de peligro CLP Pictogramas de peligro utilizados en la Unión Ficha de datos de seguridad (SDS) Obligación de las autoridades de los Estados miembros de controlar las exportaciones Intercambio de información Asistencia técnica Seguimiento y presentación de informes Actualización de los anexos EPIC: APLICACIÓN INFORMÁTICA PARA LA PRESENTACIÓN DE INFORMACIÓN EJEMPLOS APÉNDICE 1. ANEXO V DEL REGLAMENTO (UE) Nº 649/ APÉNDICE 2. PRESENTACIÓN GENERAL DE LAS PRINCIPALES TAREAS DE LOS EXPORTADORES PARA CUMPLIR EL REGLAMENTO (UE) Nº 649/ APÉNDICE 3. EJEMPLOS DE PRUEBAS QUE PUEDEN JUSTIFICAR LA CONCESIÓN DE UNA EXENCIÓN AL REQUISITO DE CONSENTIMIENTO EXPRESO APÉNDICE 4. LISTA DE LENGUAS OFICIALES Y OTRAS LENGUAS PRINCIPALES PARA LAS SDS Y EL ETIQUETADO DE EXPORTACIONES A ALGUNOS PAÍSES APÉNDICE 5. EL TERRITORIO ADUANERO DE LA UNIÓN APÉNDICE 6. GLOSARIO/LISTA DE SIGLAS Índice de figuras Figura 1: Procedimiento de notificación de exportación para productos químicos incluidos en la parte 1 del anexo I a todos los países (excepto exportaciones conforme al artículo 8, apartado 6) Figura 2: Procedimiento de solicitud de NIR especial conforme al artículo 2, apartado 3, o al artículo 8, apartado 6, o exportación de emergencia conforme al artículo 8, apartado

6 6 Documento de orientación para la aplicación del Reglamento (UE) nº 649/2012 Versión 1.1 de julio de 2015 Figura 3: Procedimiento en virtud del artículo 14, apartados 6 y 7, para la exportación de productos químicos incluidos en las partes 2 y 3 del anexo I a todos los países (salvo exportaciones de productos químicos incluidos en la parte 2 del anexo I a los que se aplica la exención para países de la OCDE) Figura 4: Procedimiento en virtud del artículo 14, apartado 6, para los productos químicos incluidos en la parte 2 del anexo I exportados a países de la OCDE

7 Versión 1.1 de julio de INTRODUCCIÓN El objetivo de este documento es asistir a las autoridades nacionales designadas (AND), las autoridades aduaneras y el sector en la aplicación efectiva del Reglamento PIC. La orientación comienza en la sección 2 con una introducción al Convenio de Rotterdam, que incluye sus principios y mecanismos básicos. Dicha sección también incluye información sobre los ámbitos en los que el Reglamento (UE) nº 649/2012 excede los requisitos del Convenio de Rotterdam. La orientación prosigue en las secciones 3 y 4 con una explicación de las definiciones principales y la presentación del ámbito de aplicación del Reglamento. En la sección 5 se define a los agentes principales (autoridades nacionales designadas, exportadores e importadores). Más adelante, en la sección 6 de la orientación se ponen de relieve las obligaciones de los exportadores y de las autoridades en virtud del Reglamento PIC explicando los requisitos de cada disposición. A continuación, en la sección 7 se incluye información sobre la aplicación epic. Por último, en la sección 8 se facilitan algunos ejemplos que muestran cómo se aplican en la práctica los requisitos del Reglamento PIC en una amplia variedad de casos. 2. COMPRENDER EL REGLAMENTO PIC El Reglamento PIC es el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos. Se aplica a productos químicos industriales y plaguicidas (incluidos los biocidas) 5 que están prohibidos o rigurosamente restringidos por motivos de salud o medioambientales. El Reglamento impone obligaciones a las empresas que desean exportar este tipo de productos químicos a países no miembros de la Unión. La exportación de dichos productos químicos está sujeta a dos tipos de requisitos: notificación de exportación y consentimiento expreso. Este último requisito solo se aplica en determinados casos (véase el punto de este documento de orientación). Asimismo, el Reglamento PIC impone obligaciones a los importadores de productos químicos que están prohibidos o rigurosamente restringidos por la legislación de la Unión o sujetos al procedimiento PIC en virtud del Convenio de Rotterdam. Sin embargo, cabe señalar que la importación de sustancias químicas se aborda en su mayoría en otros instrumentos legislativos de la Unión como, por ejemplo, el Reglamento REACH 6 o el Reglamento sobre productos biocidas 7. El objetivo del Reglamento PIC consiste en promover la responsabilidad compartida y los esfuerzos conjuntos en el movimiento internacional de productos químicos peligrosos a fin de proteger la salud humana y el medio ambiente facilitando a todas las Partes importadoras (en el sentido en que se definen en el Reglamento) y también a las autoridades pertinentes en países que no son Partes (en particular, países en desarrollo) información sobre las características de los productos químicos peligrosos y el modo de almacenar, transportar, 5 De acuerdo con el artículo 2, apartado 2, letra h), del Reglamento PIC, las especialidades farmacéuticas y los medicamentos veterinarios regulados por la Directiva 2001/83/CE y la Directiva 2001/82/CE se excluyen del ámbito de aplicación del Reglamento PIC a menos que se trate de «otros plaguicidas» en el sentido del artículo 3, apartado 5, letra b), del Reglamento PIC. 6 Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión. 7 Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los productos biocidas (Reglamento sobre biocidas).

8 Versión 1.1 de julio de utilizar y eliminar dichos productos químicos de forma segura. El Reglamento PIC aplica el Convenio de Rotterdam sobre el procedimiento de consentimiento fundamentado previo aplicable a ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos objeto de comercio internacional (en lo sucesivo, «el Convenio») en el marco de la Unión. La Unión Europea (UE) ratificó el Convenio el 20 de diciembre de 2002 y ha aplicado plenamente sus disposiciones a través de una serie de reglamentos que se han ido desarrollando con el paso del tiempo 8. Para garantizar un mayor nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, la Unión decidió incluir un determinado número de disposiciones adicionales en el Reglamento PIC que excedieran los requisitos del Convenio. El ámbito de aplicación del Reglamento PIC se extiende, por ejemplo, a los requisitos de notificación de exportación y consentimiento expreso (véanse los puntos 6.1 y de este documento de orientación) en todos los países en vez de aplicarse solamente en aquellos países que son Parte del Convenio. Además, se requiere una notificación de exportación de los productos químicos recogidos en el anexo I del Reglamento PIC, independientemente del uso previsto en el país importador. Con el fin de comprender claramente las disposiciones y los mecanismos del Reglamento PIC, procede presentar al lector los principios básicos y los elementos fundamentales del Convenio de Rotterdam. 2.1 Convenio de Rotterdam El Convenio fue adoptado el 10 de septiembre de 1998 en la Conferencia de Plenipotenciarios celebrada en Rotterdam. Entró en vigor el 24 de febrero de 2004 y pasó a ser jurídicamente vinculante para sus Partes 9. El Convenio es la respuesta del Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA) y la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) a las cuestiones planteadas por la producción, el comercio y el uso cada vez mayor de productos químicos durante las décadas de 1960 y Estas cuestiones abordaban el riesgo que el uso de productos químicos y plaguicidas peligrosos podía representar para la salud humana y el medio ambiente. Asimismo, el marco reglamentario y la infraestructura de algunos países (especialmente países en desarrollo) no eran adecuados para gestionar dichos productos químicos de forma segura. El objetivo global del Convenio es promover la responsabilidad compartida y los esfuerzos conjuntos entre las Partes en el comercio internacional de determinados productos químicos peligrosos a fin de proteger la salud humana y el medio ambiente frente a posibles daños y contribuir a la utilización racional desde el punto de vista medioambiental de los productos químicos peligrosos. Este objetivo se alcanza con dos disposiciones principales del Convenio: el procedimiento de consentimiento fundamentado previo (PIC); el intercambio de información. En virtud del Convenio de Rotterdam, las Partes designan a una o varias autoridades nacionales encargadas de desempeñar las funciones administrativas requeridas con arreglo al Convenio. Las denominadas autoridades nacionales designadas (AND) son los puntos de 8 Reglamento (CE) nº 304/2003; DO L 63 de , p. 1., sustituido por el Reglamento (CE) nº 689/2008; DO L 204 de , p. 1., sustituido por el Reglamento (UE) nº 649/2012 (refundición); DO L 201 de , p En virtud del Convenio, las Partes son países u organizaciones de integración económica regional que han ratificado, aceptado o aprobado el Convenio, o bien que se han adherido a este último.

9 Versión 1.1 de julio de contacto entre una Parte y la Secretaría del Convenio (facilitadas conjuntamente por el PNUMA y la FAO) y las demás Partes. Las autoridades nacionales designadas desempeñan un papel fundamental en la aplicación del Convenio y la difusión de información sobre el Convenio en el plano nacional. Los productos químicos regulados por el Convenio de Rotterdam son plaguicidas y productos químicos industriales que las Partes han prohibido o restringido rigurosamente por motivos de salud o medioambientales. Los productos químicos cuyo consentimiento fundamentado previo se identifica expresamente en virtud del Convenio de Rotterdam se recogen en el anexo III del Convenio 10. Asimismo, el Convenio establece un mecanismo para incluir más productos químicos en el anexo III. Para obtener la lista actual de los productos químicos recogidos en el anexo III, consulte el sitio web del Convenio de Rotterdam (en «Bases de datos» en la parte inferior de la página principal, haga clic en «Productos Químicos Anexo III» para ir a: CO/Default.aspx). 2.2 Procedimiento PIC en virtud del Convenio El procedimiento PIC es un mecanismo para obtener y divulgar oficialmente las decisiones de las Partes importadoras sobre si permitirán o no la importación futura de determinados productos químicos. El principio fundamental es que el envío de dichos productos químicos no debe efectuarse sin el consentimiento fundamentado previo de la Parte importadora. El consentimiento fundamentado previo (PIC) se aplica a la lista de productos químicos que figura en el anexo III del Convenio. Por cada uno de los productos químicos recogidos en el anexo III del Convenio, un órgano subsidiario, a saber, el Comité de Examen de Productos Químicos (CEPQ), formado por expertos designados por el Gobierno en materia de gestión de productos químicos, prepara un documento de orientación para la adopción de decisiones (DGD). Tras la aprobación de la Conferencia de las Partes (CP) 11, el documento de orientación para la adopción de decisiones se distribuye a todas las Partes. El documento de orientación para la adopción de decisiones contiene información básica sobre el producto químico, a saber, sus características y un resumen de la información relacionada con los peligros y riesgos relativos al uso de dicho producto químico. Asimismo, incluye información sobre las medidas reglamentarias firmes que derivaron en la inclusión del producto químico en el anexo III del Convenio (véase el punto de este documento de orientación). Los documentos de orientación para la adopción de decisiones están disponibles en el sitio web del Convenio Otros productos químicos están sujetos al Convenio de conformidad con el artículo 12, apartado 1, que requiere la notificación de exportación de un producto químico por una Parte que hubiera prohibido o restringido rigurosamente dicho producto químico. 11 La Conferencia de las Partes (CP) es el órgano encargado de adoptar decisiones relativas a las enmiendas al Convenio. Está formada por aquellos países u organizaciones de integración económica regional que han ratificado, aceptado o aprobado el Convenio, o bien que se han adherido a este último CO/Default.aspx

10 Versión 1.1 de julio de La información incluida en los documentos de orientación para la adopción de decisiones ayuda a las Partes a evaluar los riesgos relacionados con la manipulación y el uso de productos químicos teniendo en cuenta las condiciones locales. Basándose en una evaluación de esta índole, las Partes pueden adoptar decisiones más fundamentadas sobre si aceptar o rechazar importaciones o permitir importaciones bajo determinadas condiciones. Estas decisiones se conocen como respuestas sobre importaciones 13 y solamente se refieren a la categoría de uso donde figura la sustancia química en virtud del Convenio. Sin embargo, si la Parte importadora ha indicado, por ejemplo, que no desea recibir importaciones de un producto químico X para su uso como plaguicida, no significa que no pueda realizarse una exportación de dicho producto químico X para su uso como producto químico industrial. Las Partes enviarán respuestas sobre importaciones a la Secretaría lo antes posible. Cada seis meses, la Secretaría informa a todas las Partes de las respuestas sobre importaciones (así como de las Partes que no han respondido) a través de las denominadas circulares PIC. Las circulares PIC también incluyen: información sobre notificaciones de Partes que han prohibido o restringido rigurosamente un producto químico; propuestas para incluir en una lista las formulaciones plaguicidas extremadamente peligrosas presentadas por las Partes; una lista actualizada de los productos químicos y las formulaciones plaguicidas extremadamente peligrosas sujetos al procedimiento PIC (anexo III del Convenio actualizado); datos de contacto de la autoridad nacional designada. La Secretaría publica las circulares PIC dos veces al año (en junio y diciembre), las envía a todas las autoridades nacionales designadas y las publica en el sitio web del Convenio. Las decisiones sobre importaciones adoptadas por las Partes deben ser neutrales. Esto significa que si una Parte decide (conforme a una medida reglamentaria final) rechazar importaciones de un producto químico, también debe interrumpir la fabricación nacional de dicho producto químico para su uso a escala nacional, así como rechazar importaciones de cualquier otra procedencia. Todas las Partes tienen la obligación de garantizar que sus exportadores cumplen todas las decisiones de importación, a saber, que la exportación de los productos químicos sujetos al procedimiento PIC no sea incompatible con una decisión de una Parte importadora. Esto significa que una exportación no puede llevarse a cabo si la Parte importadora ha indicado que no desea recibir importaciones de dichos productos químicos 14. Asimismo, si la Parte importadora ha indicado que dicha importación en su territorio se permite bajo alguna o varias condiciones, la Parte exportadora también debe cumplir dicha o dichas condiciones. Para obtener información más específica acerca de las respuestas sobre importaciones de las Partes 13 Las respuestas sobre importaciones pueden ser una «decisión final» o una «respuesta provisional» conforme al artículo 10, apartado 4, del Convenio. 14 En el caso excepcional de que una Parte importadora no haya enviado una respuesta sobre importaciones o de que una respuesta provisional no incluya una decisión provisional, véase el artículo 11, apartado 2, del Convenio.

11 Versión 1.1 de julio de en virtud del Convenio, véase la base de datos de respuestas sobre importaciones 15 disponible en el sitio web del Convenio. 2.3 Intercambio de información en virtud del Convenio El intercambio de información en virtud del Convenio se realiza a través de las notificaciones de las medidas reglamentarias firmes, documentos de orientación para la adopción de decisiones, respuestas sobre importaciones, notificaciones de exportación y circulares PIC. Asimismo, la información se intercambia a través de documentos que acompañan a las exportaciones (por ejemplo, fichas de datos de seguridad) o a través de etiquetas y códigos del sistema armonizado (en la medida de lo posible) Notificación de la medida reglamentaria firme («notificación FRA») La otra parte íntegra del Convenio de Rotterdam es el intercambio de información entre las Partes. De acuerdo con el artículo 5 del Convenio, las Partes tienen que notificar a la Secretaría su adopción de una medida reglamentaria firme para prohibir o restringir rigurosamente un producto químico por motivos de salud o medioambientales enviando una notificación FRA. El objetivo de dicha notificación es compartir la información sobre productos químicos peligrosos con la Secretaría y todas las Partes e identificar aquellos productos químicos que pudieran revelarse como candidatos para el procedimiento PIC. La Secretaría comprueba la integridad de la notificación conforme a los requisitos de información del anexo I del Convenio. Si la notificación cumple estos requisitos, se prepara un resumen de la medida reglamentaria firme y se publica en la circular PIC. Dicho resumen incluye el ámbito de aplicación, la razón de la medida reglamentaria y el efecto esperado de la misma, así como la información sobre los peligros y riesgos planteados por el producto químico a la salud humana y al medio ambiente. Cuando al menos dos regiones PIC diferentes 16 hayan enviado a la Secretaría notificaciones para el mismo producto químico, dichas notificaciones se remitirán al Comité de Examen de Productos Químicos (CEPQ) si cumplen los requisitos establecidos en el anexo I. El CEPQ revisa las notificaciones conforme a los criterios definidos en el anexo II del Convenio. Cuando las notificaciones cumplen los criterios anteriormente descritos, el CEPQ recomienda a la Conferencia de las Partes (CP) que los productos químicos se incluyan en el anexo III del Convenio y queden sujetos al procedimiento PIC. A continuación, el CEPQ redacta un documento de orientación para la adopción de decisiones basado en la información incluida en las notificaciones y la documentación complementaria. La CP toma la decisión definitiva en lo que respecta a añadir el producto químico al anexo III del Convenio y adoptar el documento de orientación para la adopción de decisiones (DGD). Para saber cómo funciona la notificación de los productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos en virtud del Convenio a nivel de la Unión, véase el punto 6.4 de este documento de orientación Notificación de exportación Otro pilar fundamental del Convenio se refiere al intercambio de información entre las Partes 15 CO/Default.aspx 16 Las regiones PIC (África, Asia, Europa, América Latina y Caribe, Oriente Próximo, América del Norte, Pacífico Sudoccidental) solo se utilizan para determinar los requisitos enunciados en el apartado 5 del artículo 5 del Convenio.

12 Versión 1.1 de julio de acerca de los productos químicos potencialmente peligrosos que pueden exportarse. Una Parte que prevé exportar un producto químico que está prohibido o rigurosamente restringido para su uso dentro de su propio territorio debe informar a la Parte importadora de que se va a efectuar una exportación de esta índole. Esto debe realizarse antes del primer envío en cada año civil hasta que el producto químico esté sujeto al procedimiento PIC y la Parte importadora haya facilitado una respuesta sobre importaciones que se haya distribuido entre todas las Partes. Este procedimiento se denomina notificación de exportación. La notificación de exportación se diferencia del procedimiento PIC en que no se requiere de las Partes una decisión relacionada con la importación futura del producto químico. Solamente informa a las Partes de que se prevé el envío de un producto químico que está prohibido o rigurosamente restringido en el territorio de la Parte exportadora. Asimismo, las exportaciones de productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos, así como de productos químicos sujetos al procedimiento PIC, requieren un etiquetado adecuado y deben acompañarse de información básica sobre salud y seguridad en forma de fichas de datos de seguridad (SDS). 2.4 Relación con otra legislación internacional sobre productos químicos El Convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes (COP) es otro acuerdo internacional en el ámbito de la gestión de productos químicos. Este exige la eliminación o la restricción de la producción y el uso de COP (es decir, determinados plaguicidas y productos químicos industriales). Algunos de estos productos químicos también están sujetos al Convenio de Rotterdam, por ejemplo, policlorobifenilos (PCB), aldrina, dieldrina, DDT, clordano, hexaclorobenceno, toxafeno y heptacloro. Las sustancias se incluyen en el Convenio de Estocolmo de acuerdo a sus propiedades (toxicidad, potencial de bioacumulación, persistencia en el medio ambiente y circulación transfronteriza a lugares alejados de aquellos donde se liberan) y no en virtud de alguna medida reglamentaria firme nacional para prohibir o restringir rigurosamente su uso. Asimismo, algunos productos químicos pueden estar sujetos a ambos Convenios, dado que estos se aplican de forma independiente y el listado de productos químicos atiende a diferentes requisitos y criterios. Para obtener más información sobre los productos químicos recogidos en el Convenio de Estocolmo, véase el sitio web del Convenio de Estocolmo en Participación de la Unión Europea en el Convenio de Rotterdam La participación de la Unión Europea en el Convenio es una responsabilidad conjunta de la Comisión Europea y de los Estados miembros. La Comisión actúa como autoridad designada común en lo que respecta a las tareas administrativas del Convenio (procedimiento PIC) y trabaja en estrecha cooperación con las autoridades nacionales designadas de los Estados miembros (véase el artículo 5 del Reglamento PIC). Estas tareas administrativas son: la transmisión de las notificaciones de exportación de la UE a las Partes y a otros

13 Versión 1.1 de julio de países 17 ; la presentación a la Secretaría de las notificaciones de las medidas reglamentarias firmes relativas a los productos químicos que reúnan las condiciones para someterse a la notificación PIC; la transmisión de información sobre otras medidas reglamentarias firmes que afecten a productos químicos que no reúnan las condiciones para someterse a la notificación PIC; la presentación a la Secretaría de las respuestas sobre importaciones a la Unión de productos químicos sujetos al procedimiento PIC, y el intercambio de información con la Secretaría. La Comisión también coordina las contribuciones de la UE sobre todos los asuntos técnicos relacionados con el Convenio, la Conferencia de las Partes y sus órganos subsidiarios como, por ejemplo, el Comité de Examen de Productos Químicos (CEPQ). 3. DEFINICIONES Antes de proseguir con la descripción detallada del ámbito de aplicación del Reglamento PIC, conviene aclarar algunos de los términos: Artículo 3, apartado 1: «producto químico»: toda sustancia, como tal o en forma de mezcla, o mezcla, fabricada u obtenida de la naturaleza, pero no los organismos vivos, comprendida en una de las categorías siguientes: (a) plaguicidas, incluidas formulaciones plaguicidas extremadamente peligrosas; (b) productos químicos industriales. Cabe señalar que el término «producto químico» incluye ambas sustancias, como tales o en forma de mezcla. Artículo 3, apartado 2: «sustancia»: todo elemento químico y sus compuestos, según se define en el artículo 3, punto 1, del Reglamento (CE) nº 1907/2006. El Reglamento REACH define una sustancia como «un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición». Artículo 3, apartado 3: «mezcla»: una mezcla o solución, según se define en el artículo 2, punto 8, del Reglamento (CE) nº 1272/ «Otro país» significa cualquier país que no sea Parte del Convenio de Rotterdam. 18 Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006.

14 Versión 1.1 de julio de El Reglamento (CE) nº 1272/2008 (Reglamento CLP) define una mezcla como «una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias». A efectos de los requisitos de notificación de exportación y consentimiento expreso, las mezclas entran en el ámbito del Reglamento PIC cuando hay presentes uno o más productos químicos del anexo I en una concentración tal que genere una obligación de etiquetado en virtud del Reglamento CLP, independientemente de la presencia de cualquier otra sustancia. Sin embargo, los requisitos del artículo 17 (Información que debe acompañar a los productos químicos exportados), en la medida en que se refieren a mezclas, se aplican a todas las mezclas clasificadas como peligrosas en virtud de la legislación de la Unión Europea, independientemente de si esto se debe a la presencia de productos químicos del anexo I. Artículo 3, apartado 4: «artículo»: todo producto elaborado que contenga o incluya un producto químico, cuya utilización haya sido prohibida o rigurosamente restringida por la legislación de la Unión en ese producto en concreto (...). Las disposiciones del Reglamento PIC también se aplican a los artículos que contienen determinados productos químicos y no entran en el ámbito de la definición de «sustancia» o «mezcla». Esta definición es bastante específica y debe leerse junto con las disposiciones pertinentes que se aplican a los artículos (artículo 15 del Reglamento PIC - Exportación de algunos productos químicos y artículos), lo que limita más su ámbito. Los requisitos del Reglamento PIC para los artículos se describen más detalladamente en los puntos y 6.1 de este documento de orientación. Artículo 3, apartado 14: «formulación plaguicida extremadamente peligrosa»: todo producto químico formulado para su uso como plaguicida que produce efectos graves para la salud o el medio ambiente observables en un período de tiempo corto tras exposición simple o múltiple, en sus condiciones de uso. Las formulaciones plaguicidas extremadamente peligrosas (FPEP) son formulaciones plaguicidas que producen efectos graves para la salud o el medio ambiente observables en un período de tiempo corto tras exposición simple o múltiple, según las condiciones de uso en un país en desarrollo o un país con economía en transición. Artículo 3, apartado 10: «producto químico prohibido»: uno de los siguientes: (a) aquel cuyos usos dentro de una o más categorías o subcategorías han sido prohibidos en su totalidad en virtud de una medida reglamentaria firme de la Unión, con objeto de proteger la salud humana o el medio ambiente; (b) aquel cuya aprobación para primer uso ha sido denegada o que la industria ha retirado bien del mercado de la Unión o bien de su ulterior consideración en un proceso de notificación, registro o aprobación, y cuando haya pruebas claras de que el producto químico plantea riesgos para la salud humana o el medio ambiente; En definitiva: una prohibición tiene lugar cuando se han prohibido todos los usos de un producto químico dentro de una o más categorías 19 o subcategorías 20 [artículo 3, apartado 10, 19 Véanse las subcategorías de uso en virtud del Reglamento PIC (plaguicidas utilizados como productos fitosanitarios, otros plaguicidas, productos químicos para ser utilizados por profesionales y productos químicos para ser utilizados por el público en general). 20 Véanse las categorías de uso en virtud del Convenio (plaguicidas y productos químicos industriales).

15 Versión 1.1 de julio de letra a)], o en caso de que el producto químico nunca haya sido aprobado o haya sido retirado [artículo 3, apartado 10, letra b)]. El artículo 3, apartado 10, letra b), incluye dos condiciones que deben cumplirse: 1. El producto químico ha sido retirado por la industria; 2. Existencia de pruebas de que el producto químico plantea riesgos para la salud humana o el medio ambiente. Artículo 3, apartado 11: «producto químico rigurosamente restringido»: uno de los siguientes: (a) todo producto químico cuyos usos dentro de una o varias categorías o subcategorías han sido prohibidos prácticamente en su totalidad en virtud de una medida reglamentaria firme de la Unión, con objeto de proteger la salud humana o el medio ambiente, pero del que se siguen autorizando algunos usos específicos; (b) todo aquel cuya aprobación para prácticamente todos los usos ha sido denegada o que la industria ha retirado bien del mercado de la Unión o bien de su ulterior consideración en un proceso de notificación, registro o aprobación, y cuando haya pruebas claras de que el producto químico plantea riesgos para la salud humana o el medio ambiente. En definitiva: una restricción rigurosa tiene lugar cuando prácticamente todos los usos de un producto químico dentro de una o más categorías o subcategorías de uso han sido prohibidos o cuya aprobación ha sido denegada o que la industria ha retirado del mercado, pero del que se siguen autorizando algunos usos específicos. Si bien es relativamente fácil determinar cuándo una medida reglamentaria firme es una prohibición, puede resultar más difícil determinar cuándo una medida reglamentaria firme es una restricción rigurosa. Cuando se hayan prohibido varios usos, se deberá proceder a una evaluación caso por caso para determinar si se trata de una prohibición de prácticamente todos los usos. Si se han prohibido todos salvo uno o dos usos de una amplia variedad de usos y que los usos restantes son relativamente insignificantes, entonces estaríamos hablando de una restricción rigurosa. No obstante, si se han prohibido todos salvo uno o dos usos de una amplia variedad de usos y que los usos restantes son usos importantes, entonces no estaríamos hablando de una restricción rigurosa. Artículo 3, apartado 20: «Parte en el Convenio» o «Parte»: un Estado u organización de integración económica regional que ha consentido en someterse a las obligaciones establecidas en el Convenio y en el que el Convenio está en vigor. La definición se refiere a las Partes en el Convenio. No obstante, cabe señalar que las disposiciones principales del Reglamento PIC, las cuales se refieren a la notificación de exportación, el consentimiento expreso, las prohibiciones de exportación y la información que debe acompañar a las exportaciones (artículos 8, 14, 15 y 17 del Reglamento PIC) se aplican a las exportaciones a todos los países, independientemente de que estos sean Partes en el Convenio. 4. ÁMBITO DE APLICACIÓN El ámbito de aplicación del Reglamento PIC va más allá de los requisitos del Convenio a fin de alcanzar un mayor nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente. La estructura

16 Versión 1.1 de julio de del Reglamento PIC también es diferente en la medida en que divide las dos categorías de uso en virtud del Convenio (plaguicidas y productos químicos industriales) en cuatro subcategorías: Plaguicidas divididos en: plaguicidas utilizados como productos fitosanitarios (PF) en virtud del Reglamento (CE) nº 1107/ ; otros plaguicidas como productos biocidas en virtud de la Directiva 98/8/CE 22 y desinfectantes, insecticidas y parasiticidas regulados por las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE; Productos químicos industriales divididos en: productos químicos destinados a uso profesional; productos químicos destinados al público en general; El uso de estas subcategorías implica que, en virtud del Reglamento PIC, hay más productos químicos sujetos a la notificación de exportación que los que habría si solamente se tuvieran en cuenta las categorías del Convenio. Por ejemplo: El producto químico X está prohibido dentro de la Unión como producto fitosanitario (PF). No obstante, el mismo producto químico X tiene, dentro de la Unión, otro uso importante como biocida (y ha sido autorizado en la Unión dentro de esta subcategoría). Por consiguiente, el producto químico X está sujeto a la notificación de exportación debido a la prohibición a nivel de la subcategoría «plaguicida en el grupo de los productos fitosanitarios», si bien dicho producto químico no está prohibido ni rigurosamente restringido en la categoría de uso «plaguicida» del Convenio. Para reunir los requisitos de «prohibido o rigurosamente restringido» en virtud del Convenio, tendrían que haberse prohibido «todos o prácticamente todos los usos» del producto químico X dentro de la categoría de plaguicida en su conjunto. Asimismo, los exportadores de la Unión están obligados a enviar notificaciones de exportación para los productos químicos recogidos en el anexo I, independientemente del uso previsto declarado en la notificación de exportación y de si está o no prohibido o rigurosamente restringido dentro de la Unión. La lógica que sustenta estos argumentos es que los exportadores no pueden garantizar que el uso previsto declarado en la notificación de exportación se vaya a corresponder con el modo en que el producto químico será realmente utilizado en el país importador. Por último, en lo que respecta al requisito de consentimiento expreso, la lista de productos químicos sujetos a este requisito excede la lista de productos químicos sujetos al procedimiento PIC en virtud del Convenio. Por consiguiente, todos los productos químicos que reúnen los requisitos para la notificación PIC 23 en alguna de ambas categorías del Convenio (plaguicidas y productos químicos industriales) requieren el consentimiento expreso del país importador con el fin de que pueda realizarse su exportación. 21 El Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios; 22 El Reglamento sobre biocidas (BPR, Reglamento (UE) 528/2012) se aplica desde el 1 de septiembre de 2013, con un período transitorio para determinadas disposiciones. La Directiva relativa a la comercialización de biocidas (Directiva 98/8/CE) queda derogada. 23 «Notificación PIC» en este contexto equivale a la notificación de los productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos en virtud del Convenio. Véase también el artículo 11 del Reglamento PIC.

17 Versión 1.1 de julio de Productos químicos incluidos El Reglamento PIC abarca los siguientes productos químicos: a) determinados productos químicos peligrosos sujetos al procedimiento de consentimiento fundamentado previo con arreglo al Convenio (el «procedimiento PIC»); b) determinados productos químicos peligrosos prohibidos o rigurosamente restringidos en la Unión o en un Estado miembro; c) los productos químicos exportados, por lo que se refiere a su clasificación, etiquetado y envasado. Los siguientes puntos de este documento de orientación (4.1.1, y 4.1.3) describen cada uno de los grupos de productos químicos mencionados anteriormente e indican brevemente las disposiciones que se aplican a cada uno de ellos en virtud del Reglamento PIC Productos químicos sujetos al procedimiento PIC Los productos químicos que están sujetos al procedimiento de consentimiento fundamental previo en virtud del Convenio de Rotterdam (véase el punto 2.2 de esta orientación) pertenecen a este grupo. Se enumeran en la parte 3 del anexo I del Reglamento PIC. Estos productos químicos requieren una notificación de exportación anual conforme al artículo 8 del Reglamento PIC, independientemente del uso previsto del producto químico en el país importador, a menos que la circular PIC más reciente incluya una respuesta sobre importaciones aplicable, o que el país importador haya renunciado al derecho de ser notificado. Dichos productos químicos también requieren el consentimiento expreso del país importador de conformidad con el artículo 14, apartado 6, del Reglamento PIC, a menos que la circular PIC más reciente indique que el país importador ha facilitado una respuesta sobre importaciones positiva o que se ha concedido una exención a la disposición de consentimiento expreso 24. Para obtener más detalles sobre la concesión de una exención, véase el punto de esta orientación). Referencias jurídicas: Artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento PIC Productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos Los productos químicos que figuran en este punto están prohibidos o rigurosamente restringidos en la Unión o en un Estado miembro (véase también la definición de «producto químico prohibido» incluida en la sección 3 de este documento de orientación). Dichos productos químicos entran en los siguientes grupos: Productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos en la Unión en una categoría de uso del Convenio (por ejemplo, la categoría de «plaguicida»). Estos productos químicos figuran en la parte 2 del anexo I y reúnen las condiciones para someterse a una notificación PIC. Asimismo, están sujetos a una notificación de exportación anual, independientemente del uso previsto de dichos productos químicos. 24 La exención puede ser concedida de conformidad con el artículo 14, apartado 7, por la autoridad nacional designada, en consulta con la Comisión apoyada por la ECHA, tras intentos fallidos durante 60 días de obtener una respuesta y siempre y cuando se reúna una de las condiciones enunciadas en el artículo 14, apartado 7.

18 Versión 1.1 de julio de Además, las exportaciones de estos productos químicos están sujetas al consentimiento expreso del país importador conforme al artículo 14, apartado 6, del Reglamento PIC. Puede concederse una exención del consentimiento expreso en virtud del artículo 14, apartado 7, del Reglamento PIC (véase el punto de esta orientación). Cuando dichos productos químicos tengan que ser exportados a países de la OCDE 25 donde se tenga constancia de que disponen de una licencia, están registrados o autorizados, la autoridad nacional designada puede decidir (previa solicitud del exportador y de manera individualizada), en consulta con la Comisión, que no se requiere dicho consentimiento expreso y permitir que las exportaciones sigan adelante. En el sitio web de la OCDE figura una lista de los países miembros de la OCDE actuales: Para obtener una lista de las autoridades nacionales designadas no miembros de la Unión, véase el sitio web de la ECHA: (y seleccione «Non-EU»). Productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos en la Unión en una subcategoría de una categoría de uso del Convenio (por ejemplo, subcategoría «productos fitosanitarios» de la categoría «plaguicidas»). Estos productos químicos se recogen en la parte 1 del anexo I y están sujetos a una notificación de exportación anual, independientemente de su uso previsto, a menos que dichos productos químicos estén sujetos al procedimiento PIC y figure una respuesta sobre importaciones aplicable en la circular PIC más reciente o que el país importador haya renunciado al derecho de ser notificado. Productos prohibidos en la Unión y cuya exportación está prohibida Se trata de productos químicos que están prohibidos dentro de la Unión a fin de proteger la salud humana o el medio ambiente y que están sujetos a una prohibición de exportación conforme al artículo 15, apartado 2, del Reglamento PIC. Estos productos químicos, bien son contaminantes orgánicos persistentes sujetos al Reglamento (CE) nº 850/2004 y enumerados en los anexos A o B del Convenio de Estocolmo, o bien su exportación está prohibida en virtud de otra legislación de la Unión. Los productos químicos cuya exportación está prohibida se recogen en el anexo V (partes 1 o 2) del Reglamento PIC. No obstante, cabe señalar que, conforme al artículo 2, apartado 3, la exportación de los productos químicos recogidos en el anexo V es posible si se exportan con fines de investigación o análisis en cantidades que no superen los 10 kilogramos por exportador, al año y por país importador. En tales casos, el exportador debe acogerse al procedimiento NIR 26 especial. Las disposiciones del artículo 2, apartado 3, y el procedimiento NIR especial se describen en el punto de este documento de orientación. Productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos por un Estado miembro Dichos productos químicos pueden estar sujetos a la notificación PIC o al intercambio de información, a saber, la transmisión de información pertinente a la Secretaría PIC para una mayor divulgación a otros países conforme a los artículos 11, apartado 8, y 12 del Reglamento PIC. 25 Países miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). 26 Número de identificación de referencia.

19 Versión 1.1 de julio de Referencias jurídicas: Artículo 2, apartado 1, letra b), del Reglamento PIC Todos los productos químicos exportados en materia de clasificación, etiquetado y envasado Cuando se exportan, los productos químicos deben envasarse y etiquetarse como si fueran a comercializarse en la Unión (véanse los artículos 14, apartados 10 y 11, y el artículo 17, del Reglamento PIC), a no ser que esas disposiciones entren en conflicto con algún requisito específico de las Partes importadoras u otros países. Para obtener más detalles sobre la información que debe acompañar a los productos químicos exportados, véase el punto 6.10 de este documento de orientación. Referencias jurídicas: Artículo 2, apartado 1, letra c), del Reglamento PIC Presentación general del anexo I del Reglamento PIC El Reglamento PIC se aplica a productos químicos individuales o a grupos de productos químicos recogidos en el anexo I del Reglamento y a las mezclas que contienen dichos productos químicos en una concentración tal que genera una obligación de etiquetado en virtud del Reglamento CLP. Los productos químicos del anexo I están asignados a uno o varios de los tres grupos definidos en las partes 1, 2 y 3 de dicho anexo. Se aplica una serie de disposiciones diferentes a cada producto químico dependiendo de su ubicación en el anexo I. El anexo I también indica las diferentes categorías o subcategorías de uso para cada entrada. Puede consultar la lista actual de productos químicos en cada una de las partes en la siguiente página del sitio web de la ECHA: (a continuación, seleccione la casilla correspondiente «Annex I Part [1, 2 o 3]» y acepte el aviso jurídico). Parte 1: Lista de productos químicos sujetos al procedimiento de notificación de exportación Esta parte enumera los productos químicos o los grupos de productos químicos que están sujetos a una notificación de exportación. Entre estos figuran todos los productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos en la Unión en al menos una de las subcategorías de uso (a saber, pesticida utilizado como PF, otros plaguicidas como, por ejemplo, un biocida, productos químicos industriales para profesionales o productos químicos industriales para el público en general). También se incluyen aquellos productos químicos que reúnen las condiciones para someterse a la notificación PIC y aquellos productos químicos sujetos al procedimiento PIC (salvo algunos productos químicos que figuran en la parte 3 pero que están excluidos de la parte 1 dado que están sujetos a una prohibición de exportación). Parte 2: Lista de productos químicos que reúnen las condiciones para someterse a la notificación PIC Esta parte enumera los productos químicos que reúnen las condiciones para someterse a la notificación PIC dado que están prohibidos o rigurosamente restringidos en la Unión en una categoría de uso del Convenio (plaguicida o producto químico industrial). Aparte del requisito de notificación de exportación, para que se permita la exportación también se requiere el consentimiento expreso del país importador (véase el punto en este documento de orientación). Parte 3: Lista de productos químicos sujetos al procedimiento PIC Esta parte enumera los productos químicos o los grupos de productos químicos que están sujetos al procedimiento PIC (que figuran en el anexo III del Convenio de Rotterdam). Las entradas de la parte 3 están sujetas al requisito de notificación de exportación, así como al consentimiento expreso, salvo en el caso de que se publique una respuesta sobre importaciones en la circular PIC y se cumplan determinados criterios.

20 Versión 1.1 de julio de Cabe señalar que las listas de productos químicos en las diferentes partes del anexo I se solapan. Todos los productos químicos de las partes 2 y 3 también figuran en la parte 1 (salvo los COP enumerados en la parte 3 pero excluidos de la parte 1, ya que están sujetos a la prohibición de exportación conforme a las disposiciones del Convenio de Estocolmo). Es posible acceder a una lista de los productos químicos sujetos a una prohibición de exportación en los enlaces del Apéndice 1 de este documento de orientación. En el caso de los productos químicos que están prohibidos o rigurosamente restringidos en la Unión, las fuentes más importantes de medidas reglamentarias pertinentes actuales son: Reglamento (CE) nº 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios; Reglamento (UE) nº 528/2012 relativo a la comercialización y el uso de biocidas; Reglamento (CE) nº 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH). El anexo I del Reglamento PIC se actualiza periódicamente con motivo de las medidas reglamentarias previstas en la legislación de la Unión y de posibles cambios en el Convenio de Rotterdam. Para obtener la lista actualizada, consulte el sitio web de la ECHA: (seleccione la casilla Annex I y acepte el aviso jurídico) Artículos La exportación de artículos que incluyen determinados productos químicos del anexo I también está sujeta a los requisitos de notificación de exportación. Conforme al artículo 15, apartado 1, del Reglamento PIC, se requiere una notificación de exportación para los productos elaborados que contengan o incluyan alguna de las siguientes: sustancias enumeradas en las partes 2 o 3 del anexo I en una forma que no ha reaccionado 27, cuyo uso ha sido prohibido o está rigurosamente restringido por la legislación de la Unión en dicho producto en particular, o mezclas que contienen dichas sustancias en una concentración tal que genera una obligación de etiquetado en virtud del Reglamento CLP, independientemente de la presencia de cualquier otra sustancia. Es probable que haya pocos artículos de esta índole. Entre los ejemplos posibles estarían los termómetros para la fiebre y otros dispositivos de medición que contengan mercurio 28 y que estuvieran restringidos según lo dispuesto por el anexo XVII del Reglamento REACH 29. La concentración del producto químico recogido en el artículo no reviste importancia dado que se requiere una notificación de exportación, independientemente de dicha concentración. 27 Por ejemplo, cuando esta forma pudiera presentar un riesgo de lixiviación. 28 Para la exportación de mercurio metálico y compuestos de mercurio como tales, y productos que contengan mercurio, también deberían tenerse en cuenta las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1102/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2008, relativo a la prohibición de la exportación de mercurio metálico y ciertos compuestos y mezclas de mercurio, y al almacenamiento seguro de mercurio metálico [DO L 304 de , p. 75]. 29

21 Versión 1.1 de julio de Además, no se permite la exportación de ciertos productos químicos y artículos recogidos en el anexo V del Reglamento y cuyo uso está totalmente prohibido en la Unión Europea. En lo que respecta a las prohibiciones de exportación, el artículo 15, apartado 2, se aplica a los artículos que figuran en el anexo V del Reglamento PIC. La parte 2 del anexo V incluye un tipo de dicho artículo, a saber, jabones de tocador que contienen mercurio, que cumple la definición de «artículo» en el artículo 3, apartado 4, del Reglamento PIC. Cabe señalar que podrían incorporarse más productos químicos y artículos al anexo V del Reglamento PIC a raíz de decisiones futuras adoptadas en virtud del Convenio de Estocolmo. Referencias jurídicas: Artículo 15 del Reglamento PIC 4.2 Productos químicos eximidos del Reglamento PIC Estupefacientes y sustancias psicotrópicas Estupefacientes y sustancias psicotrópicas regulados por el Reglamento (CE) nº 111/2005 por el que se establecen normas para la vigilancia del comercio de precursores de drogas entre la Comunidad y terceros países. Referencias jurídicas: Artículo 2, apartado 2, letra a), del Reglamento PIC Materiales radiactivos Sustancias y materiales radiactivos regulados por la Directiva 96/29/Euratom del Consejo por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes. Referencias jurídicas: Artículo 2, apartado 2, letra b), del Reglamento PIC Residuos Residuos regulados por la Directiva 2008 /98/CE relativa a los residuos 30. La Directiva entiende por residuo cualquier sustancia u objeto del cual su poseedor se desprende o del que tiene la intención o la obligación de desprenderse. Puede tratarse de residuos domésticos (por ejemplo, periódicos, ropa, comida, latas o botellas) o de residuos profesionales o industriales (por ejemplo, neumáticos, escorias o marcos de ventanas que se desechan). Referencias jurídicas: Artículo 2, apartado 2, letra c), del Reglamento PIC Armas químicas Armas químicas reguladas por el Reglamento (CE) nº 428/2009 por el que se establece un régimen comunitario de control de las exportaciones, la transferencia, el corretaje y el tránsito de productos de doble uso. Referencias jurídicas: Artículo 2, apartado 2, letra d, del Reglamento PIC Alimentos y aditivos alimentarios Alimentos y aditivos alimentarios regulados por el Reglamento (CE) nº 882/2004 sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los 30 Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, sobre los residuos y por la que se derogan determinadas Directivas; DO L 312 de , p

22 Versión 1.1 de julio de animales. Referencias jurídicas: Artículo 2, apartado 2, letra e), del Reglamento PIC Piensos Piensos regulados por el Reglamento (CE) nº 178/2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, incluidos los aditivos, destinados a la alimentación por vía oral de los animales, tanto si han sido transformados entera o parcialmente como si no. Referencias jurídicas: Artículo 2, apartado 2, letra f), del Reglamento PIC Organismos modificados genéticamente Organismos modificados genéticamente regulados por la Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. Referencias jurídicas: Artículo 2, apartado 2, letra g) del Reglamento PIC Medicamentos Especialidades farmacéuticas para uso humano y medicamentos veterinarios regulados por la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano y la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. Cabe señalar que los productos químicos pertenecientes a esta categoría están excluidos de las disposiciones del Reglamento PIC, salvo los biocidas, los desinfectantes, los insecticidas y los parasiticidas que estén considerados como plaguicidas en el sentido de la definición facilitada por el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO 31. En caso de duda, se aplicará el Reglamento PIC. Referencias jurídicas: Artículo 2, apartado 2, letra h), y artículo 3, apartado 5, letra b), del Reglamento PIC Productos químicos exportados con fines de investigación o análisis Se trata de productos químicos exportados con fines de investigación o análisis en cantidades que sea improbable que afecten a la salud humana o al medio ambiente 32 y que, en cualquier caso, no excedan de 10 kilogramos por exportador a cada país importador por año civil. Investigación y análisis se entenderán en el sentido de análisis e investigaciones de carácter científico llevados a cabo, por ejemplo, por círculos académicos, autoridades y empresas. Sin embargo, se excluye el envío de un producto químico que deba permanecer almacenado para ser vendido posteriormente en el país importador con dichos fines. Los exportadores de estos productos químicos deben obtener un número de identificación de referencia (NIR) especial e indicar dicho número en su declaración de exportación (en la casilla 44 de los documentos únicos administrativos). Este procedimiento administrativo se conoce como solicitud de NIR especial. El exportador comprueba primero si el artículo 2, apartado Cabe señalar que, en algunos casos, las cantidades inferiores a 10 kilogramos podrían afectar a la salud humana y al medio ambiente a pesar de que los productos químicos con fines de investigación y análisis solamente estuvieran previstos para su uso por personal cualificado o por personas supervisadas por dicho personal.

23 Versión 1.1 de julio de , se aplica a la exportación. De ser así, el exportador solicita un NIR especial a su autoridad nacional designada (AND). Siempre y cuando se aplique el artículo 2, apartado 3, del Reglamento PIC, la autoridad nacional designada aprueba la solicitud y activa el NIR, que el exportador deberá utilizar en la declaración aduanera. El procedimiento de solicitud de NIR especial también se ilustra en la Figura 2 de la sección 6.6 a continuación. La aplicación epic 33 genera un número de identificación de referencia (NIR) como parte del procedimiento de notificación de exportación. Un NIR es el identificador único para cada notificación de exportación (y está asociado a un exportador, una sustancia, un país importador y un año civil). Se trata de una cadena de 10 caracteres alfanuméricos: nueve generados aleatoriamente y precedidos de un primer dígito que siempre es «1» o «0» y que clasifica el tipo de notificación (para facilitar los controles de aduana). «1» indica una notificación de exportación «estándar» mientras que «0» indica una solicitud de NIR especial. Cabe señalar que los NIR no se requieren para exportaciones de productos químicos que no estén sujetos al Reglamento PIC. El límite de 10 kilogramos se aplica al propio producto químico del anexo I o a 10 kilogramos de la sustancia en una mezcla y también se refiere a un producto químico individual dentro de un grupo genérico enumerado en el anexo I. Sin embargo, si el exportador prevé exportar cantidades mayores al mismo país importador durante el transcurso del año civil, debe hacerlo conforme a las disposiciones del Reglamento PIC, incluidas las disposiciones de notificación de exportación. Podría darse el caso de numerosas exportaciones de productos químicos con fines de investigación o análisis en cantidades inferiores a 10 kilogramos en un determinado momento. En tales casos, el exportador puede presentar una solicitud de NIR especial en bloque 34 que le permita realizar simultáneamente el envío de una sustancia a varios países, de varias sustancias a un país o de varias sustancias a varios países. Véanse las disposiciones de los productos químicos del anexo V por debajo de los 10 kilogramos en el punto Referencias jurídicas: Artículo 2, apartado 3, del Reglamento PIC 5. ACTORES PRINCIPALES Antes de explicar las obligaciones, es importante entender bien las diferentes funciones en virtud del Reglamento PIC. A continuación se definen los actores principales. 5.1 Autoridades nacionales designadas El artículo 4 (Autoridades nacionales designadas de los Estados miembros) requiere que los Estados miembros designen a una o varias autoridades nacionales encargadas de desempeñar las funciones administrativas requeridas en virtud del Reglamento PIC. Las autoridades nacionales designadas (AND) deberán cooperar con la Comisión (autoridad designada común de la Unión) en la aplicación de las funciones administrativas del Convenio relativas al procedimiento PIC. Los Estados miembros también deben designar a las autoridades responsables de controlar las 33 Aplicación informática para la tramitación y la gestión de los requisitos legales del Reglamento PIC. 34 Cabe destacar que una «solicitud de RIN especial en bloque» también puede aplicarse a productos químicos del anexo V exportados en cantidades inferiores a 10 kilogramos con fines de investigación y análisis. No obstante, debe realizarse un envío por separado de los productos químicos del anexo V (es decir, que los productos químicos de los anexos I y V no pueden incluirse en la misma solicitud en bloque).

24 Versión 1.1 de julio de importaciones y las exportaciones de los productos químicos recogidos en el anexo I, tales como las autoridades aduaneras, (artículo 18 del Reglamento PIC - Obligaciones de las autoridades de los Estados miembros responsables de controlar la importación y la exportación). Véase también el punto 6.11 de este documento de orientación. Dada la naturaleza extremadamente técnica de las tareas asignadas a las autoridades nacionales designadas en virtud del Reglamento PIC, los Estados miembros generalmente designan a instituciones de la administración gubernamental o a agencias que ya tienen experiencia y responsabilidades a la hora de gestionar productos químicos y/o plaguicidas a nivel nacional. Por cada exportador que tenga previsto exportar productos químicos sujetos al Reglamento PIC, la autoridad nacional designada (AND) pertinente establecida en su Estado miembro es el principal punto de contacto. Del mismo modo, las autoridades nacionales designadas son el punto de contacto principal entre los Estados miembros. Las tareas de los Estados miembros (desempeñadas por sus autoridades nacionales designadas respectivas) pueden dividirse en cuatro grupos: Administrativas Solicitar consentimientos expresos a la AND/autoridad correspondiente del país importador para exportaciones de productos químicos recogidos en las partes 2 y 3 del anexo I. En el caso de los productos químicos incluidos en la parte 2 del anexo I destinados a la exportación a países de la OCDE, decidir en consulta con la Comisión si podría eximirse del requisito de consentimiento si el producto químico dispone de una licencia, está registrado o autorizado en ese país de la OCDE (artículo 14, apartado 6); Consultar a la Comisión y tomar decisiones sobre la concesión de exenciones para la exportación de productos químicos recogidos en las partes 2 y 3 del anexo I cuando no se haya recibido respuesta alguna en un plazo de 60 días a partir de una solicitud de consentimiento expreso (artículo 14, apartado 7); Respaldar a la Comisión en su revisión periódica de consentimientos expresos y exenciones (artículo 14, apartado 8); Remitir notificaciones de exportación a la ECHA recibidas de terceros países (artículo 9, apartado 2); Cuando un Estado miembro adopta una medida reglamentaria firme para prohibir o restringir rigurosamente un producto químico, la autoridad nacional designada facilita a la Comisión información suficiente como para permitirle consultar a los demás Estados miembros. El Estado miembro que haya adoptado una medida reglamentaria firme deberá examinar las observaciones recibidas de otros Estados miembros antes de informar a la Comisión sobre si debe enviarse una notificación de la medida reglamentaria firme a la Secretaría o si la información debe remitirse en virtud de las disposiciones de intercambio de información (Artículo 11, apartado 8); En lo que respecta a productos químicos sujetos al Reglamento PIC, siempre y cuando proceda, informar a la Comisión de las medidas reglamentarias nacionales, de modo que esta información pueda tenerse en cuenta en decisiones de importación de la Unión (artículo 13, apartado 2) y poner las decisiones sobre importación de la Unión a disposición de todos los interesados sujetos a su competencia (artículo 13, apartado 5); Comunicar a los interesados sujetos a su jurisdicción la información sobre los productos químicos y las decisiones de las Partes importadoras relativas a las condiciones de importación aplicables a dichos productos químicos (artículo 14, apartados 3 y 1); Gestionar las solicitudes de NIR especial.

25 Versión 1.1 de julio de Cumplimiento de las normas Asegurarse de que los exportadores cumplen sus obligaciones y toman medidas para garantizar su cumplimiento, incluida la imposición de sanciones aplicables a las infracciones (artículo 28); Comprobar el cumplimiento de las notificaciones de exportación con los requisitos establecidos en el anexo II y enviarlas sin demora a la ECHA (artículo 8, apartado 2). Seguimiento y presentación de informes Basándose en informes de exportadores e importadores, proporcionar a la ECHA informes de conjunto anuales sobre el comercio de los productos químicos recogidos en el anexo I utilizando el formato establecido en el anexo III (artículo 10, apartado 3); Proporcionar a la Comisión informes periódicos sobre el funcionamiento de los diferentes procedimientos (artículo 22), incluidas actividades de control del cumplimiento por parte de los exportadores (artículo 18, apartado 1). Véase también el punto 6.14 de este documento de orientación. Comunicación e intercambio de información Previa solicitud, proporcionar a los países importadores información adicional sobre los productos químicos exportados (artículo 8, apartado 7); Previa solicitud, ayudar a la Comisión a reunir información adicional con respecto a las notificaciones de la medida reglamentaria firme (artículo 11, apartado 6); Asesorar y ayudar a los países importadores, previa solicitud, a obtener más información necesaria para preparar una respuesta en relación con la importación de productos químicos sujetos al procedimiento PIC (artículo 14, apartado 5); Remitir a la Comisión (con copia a la ECHA) cualquier información requerida por una Parte importadora en virtud del Convenio que haya sido comunicada por el exportador en cuestión antes de cada movimiento en tránsito de un producto químico recogido en la parte 3 del anexo I (artículo 16, apartado 3); Facilitar, junto con la Comisión y con ayuda de la ECHA, el intercambio de información (artículo 20) y cooperar en la promoción de la asistencia técnica (artículo 21). La lista de las autoridades nacionales designadas de la Unión para el Reglamento (UE) nº 649/2012 figura en el sitio web de la ECHA: (y seleccione EU ). 5.2 Exportadores e importadores Artículo 3, apartado 18: «exportador»: una de las siguientes personas, ya sea física o jurídica: (a) la persona en cuyo nombre se efectúe la declaración de exportación; a saber: la persona que, en el momento en que se acepta tal declaración, es titular del contrato con el destinatario de una Parte u otro país y está facultada para decidir el envío del producto químico fuera del territorio aduanero de la Unión; (b) en caso de que no se haya celebrado ningún contrato de exportación o de que el titular del contrato no actúe en su propio nombre, la persona con la facultad

26 Versión 1.1 de julio de determinante de decidir el envío del producto químico fuera del territorio aduanero de la Unión; (c) cuando, de acuerdo con el contrato que rija la exportación, el ejercicio de un derecho de transferencia del producto químico corresponda a una persona establecida fuera de la Unión, la parte contratante establecida en la Unión; Un exportador de un producto químico es una persona física o jurídica titular del contrato de exportación o, de no existir tal contrato, la persona con la facultad determinante de decidir la exportación del producto químico desde el territorio aduanero de la Unión 35 (independientemente del Estado miembro desde donde la exportación sale del territorio aduanero). En los casos en los que el exportador no esté establecido en la Unión, la parte contratante establecida en la Unión es responsable de cumplir las obligaciones del exportador. En definitiva, un exportador puede ser la persona que: aparece en los documentos de envío como la persona titular del contrato de exportación con el destinatario de una Parte u otro país; proporciona el producto químico a una persona establecida fuera de la Unión que tiene el derecho de transferencia de dicho producto químico. La aplicación de la definición de exportador puede ser más compleja en el contexto del artículo 8, apartados 1 y 2, del Reglamento PIC (Notificaciones de exportación a las Partes y otros países), por la cual el exportador debe notificar a la autoridad nacional designada del Estado miembro en el que está establecido. Algunos fabricantes de productos químicos (y posiblemente también distribuidores) pueden suministrar productos químicos a comerciantes que no están establecidos en la Unión y que podrían vender dichos productos a clientes en terceros países. Pueden darse dos situaciones posibles: 1) Un fabricante o distribuidor de productos químicos de la Unión suministra el producto químico a un comerciante/distribuidor no miembro de la Unión y lo entrega franco a bordo en el barco. 2) Un fabricante o distribuidor de productos químicos de la Unión suministra el producto químico a un comerciante/distribuidor no miembro de la Unión franco fábrica, es decir, el comerciante recoge el envío en la fábrica. En tales circunstancias, la parte contratante que está establecida en la Unión, a saber, el fabricante o distribuidor del producto químico, asume la responsabilidad de completar la notificación de exportación y entregarla a su autoridad nacional designada. Para completar la notificación, la parte contratante debe tener acceso a la información sobre la identidad y la dirección del importador. Los requisitos de información para la notificación de exportación figuran en el anexo II del Reglamento PIC. Artículo 3, apartado 19: «importador»: toda persona física o jurídica que, en el momento de la importación en el territorio aduanero de la Unión, es el destinatario del producto químico; Un importador puede ser una persona o una empresa que introduce físicamente un producto químico en el territorio aduanero de la Unión. Véase el Apéndice 5 de este documento de orientación donde figura la lista de territorios que conforman el territorio aduanero de la Unión. 35 El «territorio aduanero de la Unión» se establece en el artículo 3 del Reglamento (CEE) nº 2913/92 del Consejo por el que se aprueba el código aduanero de la Unión.

27 Versión 1.1 de julio de Importación y exportación de productos químicos sujetos al procedimiento PIC desde la perspectiva de aduanas Importación El artículo 3, apartado 17, del Reglamento PIC define la importación como «la introducción física en el territorio aduanero de la Unión de un producto químico que está sometido a un régimen aduanero que no sea el régimen de tránsito externo de la Unión para el movimiento de productos a través del territorio aduanero de la Unión»; 36 Los regímenes aduaneros que no sean los regímenes de tránsito externo de la Unión aplicables a productos introducidos en el territorio aduanero de la Unión son los siguientes (códigos de regímenes posibles entre paréntesis): despacho a libre práctica (01, 02, 07, 40, 41, 42, 43, 45, 48, 49, 61, 63, 68); tránsito, diferente del tránsito externo de la Unión (T2, T2F, T2SM); depósito aduanero (71); perfeccionamiento activo (51); transformación bajo control aduanero (91); importación temporal (53). Los productos introducidos en el territorio aduanero de la Unión que se encuentran en depósito temporal aún no están sometidos a un régimen aduanero y, por consiguiente, están fuera del ámbito de la definición de «importación» facilitada en el Reglamento PIC. Asimismo, cabe señalar que la entrada de productos introducidos en el territorio aduanero de la Unión en una zona franca o un depósito franco (código 78) no se considera un régimen aduanero y, por consiguiente, no se incluye en la definición de «importación» actual que figura en el Reglamento PIC. Sin embargo, el Reglamento (UE) nº 952/2013 por el que se establece el código aduanero de la Unión, aplicable a partir del 1 de mayo de 2016, se refiere específicamente a zonas francas al definir el ámbito de los regímenes especiales (véanse los artículos 5, apartado 16 y apartado 210, letra b) del código aduanero de la Unión. A partir de esa fecha, la entrada de productos en zona franca constituirá un régimen aduanero. No obstante, entrará en la definición de «importación» facilitada en el Reglamento PIC. Exportación El artículo 3, apartado 16, del Reglamento PIC define la exportación como: a) «la exportación permanente o temporal de un producto químico que reúne los 36 El concepto de importación en virtud del Reglamento PIC está relacionado con el territorio aduanero de la Unión mientras que en virtud del Reglamento REACH, al contrario, el concepto de importación se refiere al territorio del Espacio Económico Europeo (EEE).

28 Versión 1.1 de julio de requisitos del artículo 28, apartado 2, del TFUE» (a saber, productos de la Unión). Los siguientes regímenes aduaneros se ajustan a esta definición (códigos de regímenes posibles entre paréntesis): régimen aduanero de exportación (10, 11, 22 y 23); régimen aduanero de perfeccionamiento pasivo (21); régimen aduanero de tránsito, diferente del tránsito externo de la Unión (T2, T2F, T2SM). b) «la reexportación de un producto químico que no reúne los requisitos del artículo 28, apartado 2, del TFUE (a saber, productos que no son de la Unión) y que está sometido a un régimen aduanero que no sea el régimen de tránsito externo de la Unión para el movimiento de productos a través del territorio aduanero de la Unión». Los siguientes regímenes aduaneros se ajustan a esta definición (código de régimen posible entre paréntesis): reexportación (31) salvo cuando se realiza después de un tránsito externo de la Unión. 6. OBLIGACIONES EN VIRTUD DEL REGLAMENTO PIC 6.1 Notificaciones de exportación a las Partes y otros países La notificación de exportación es un mecanismo que permite el intercambio de información sobre productos químicos peligrosos o rigurosamente restringidos entre países. A través de una notificación de esta índole, se avisa al país importador de que va a recibir un producto químico que está prohibido o rigurosamente restringido en el país exportador. Las disposiciones para la notificación de exportación se describen en el artículo 8 del reglamento PIC (Notificaciones de exportación a las Partes y otros países) Quién debe notificar? La obligación de notificación de exportación se aplica a todos los exportadores con sede en la Unión que prevén exportar un producto químico específico sujeto a la notificación de exportación de la Unión a un tercer país (tanto si este país es una Parte en el Convenio o no). Esta obligación se aplica independientemente del uso final de un producto químico en el país de destino Qué notificar? La notificación de exportación se aplica a: todos los productos químicos recogidos en la parte 1 del anexo I del Reglamento PIC 37 ; mezclas que contienen productos químicos recogidos en la parte 1 del anexo I, en una concentración del producto químico tal que genera una obligación de etiquetado en virtud del Reglamento CLP; artículos definidos en el artículo 3, apartado 4, del Reglamento PIC, a saber, productos 37 Cabe señalar que, aunque no figuren en la parte 1 del anexo I, algunos productos químicos recogidos en la parte 2 del anexo V pueden exportarse bajo determinadas condiciones según su uso o su concentración.

29 Versión 1.1 de julio de elaborados que contienen o incluyen en una forma que no ha reaccionado: un producto químico recogido en las partes 2 o 3 del anexo I, cuyo uso ha sido prohibido o rigurosamente restringido por la legislación de la Unión para dicho producto en particular, o mezclas que contienen dichos productos químicos en una concentración tal que genera una obligación de etiquetado en virtud del Reglamento CLP. Debe enviarse una notificación de exportación al país importador por cada sustancia, mezcla o artículo en cuestión; por consiguiente, se emitirá un NIR por separado Requisitos de información La información que debe acompañar a la notificación de exportación figura en el anexo II del Reglamento PIC. El texto del anexo II es el siguiente: Anexo II del Reglamento (UE) nº 649/2012 NOTIFICACIÓN DE EXPORTACIÓN De conformidad con el artículo 8, se requiere la siguiente información: 1. Identidad de la sustancia que va a exportarse: (a) nombre según la nomenclatura de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada; (b) otros nombres (por ejemplo, denominación ISO, nombre usual, comercial, sigla); (c) números EINECS (Catálogo Europeo de Sustancias Químicas Comercializadas) y CAS (Chemical Abstracts Services); (d) número CUS (Inventario Aduanero Europeo de Sustancias Químicas) y código de la nomenclatura combinada; (e) principales impurezas de la sustancia, cuando sean especialmente significativas. 2. Identidad de la mezcla que va a exportarse: (a) nombre comercial y/o designación de la mezcla; (b) para cada sustancia enumerada en el anexo I, porcentaje de la misma y datos según el punto 1; (c) número CUS (Inventario Aduanero Europeo de Sustancias Químicas) y código de la nomenclatura combinada. 3. Identidad del artículo que va a exportarse: (a) nombre comercial y/o designación del artículo; (b) para cada sustancia enumerada en el anexo I, porcentaje de la misma y datos según el punto Información sobre la exportación: (a) país de destino; (b) país de origen; (c) fecha prevista de la primera exportación en el año en curso; (d) cantidad estimada del producto químico que va a exportarse al país correspondiente

30 Versión 1.1 de julio de en el año en curso; (e) uso previsto en el país de destino, si se conoce, con información sobre la(s) categoría(s) según el Convenio en que se incluye su uso; (f) nombre, dirección y otros datos pertinentes de la persona importadora física o jurídica; (g) nombre, dirección y otros datos pertinentes del exportador. 5. Autoridades nacionales designadas: (a) nombre, dirección, números de teléfono y télex, fax o dirección de correo electrónico de la autoridad designada en la Unión donde obtener información más detallada; (b) nombre, dirección, números de teléfono y télex, fax o dirección de correo electrónico de la autoridad designada en el país importador. 6. Información sobre precauciones que deben tomarse, incluida la categoría de peligro y de riesgo y los consejos de seguridad. 7. Resumen de las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas. 8. Uso del producto químico en la Unión: (a) usos y categoría(s) en virtud del Convenio y subcategoría(s) de la Unión sujetas a medidas de control (prohibición o restricción rigurosa); (b) usos para los cuales el producto químico no está prohibido ni rigurosamente restringido (categorías y subcategorías de uso tal como se definen en el anexo I del Reglamento); (c) estimación, si fuese posible, de las cantidades del producto químico producidas, importadas, exportadas y utilizadas. 9. Información sobre las medidas preventivas que deben tomarse para limitar la exposición al producto químico y reducir sus emisiones. 10. Resumen de las restricciones normativas y razones de dichas restricciones. 11. Resumen de la información indicada en los puntos 2, letras a), c) y d), del anexo IV. 12. Información complementaria facilitada por la Parte exportadora por considerarla importante o información complementaria especificada en el anexo IV, solicitada por la Parte importadora Plazos El exportador debe observar el procedimiento de notificación de exportación al exportar un producto químico por primera vez y para la primera exportación de cada año posterior. Las exportaciones posteriores del mismo producto químico, al mismo país y dentro del mismo año civil no requieren ser notificadas, a menos que los países importadores indiquen lo contrario. No obstante, la exportación del mismo producto químico a un país importador diferente se considerará una «primera exportación» y, por consiguiente, estará sujeta al procedimiento de notificación de exportación. El exportador debe enviar una notificación de exportación a su autoridad nacional designada (es decir, a la autoridad nacional designada pertinente del Estado miembro en el que está establecido) al menos 35 días antes de la fecha prevista para la primera exportación. Posteriormente, el exportador debe enviar la notificación de la primera exportación de dicho producto químico en cada año civil a la autoridad nacional designada, a más tardar 35 días antes de la fecha de exportación prevista. No obstante, se recomienda enviar la notificación

31 Versión 1.1 de julio de tan pronto como sea posible a la autoridad nacional designada, de modo que disponga de suficiente tiempo para realizar su tramitación. Cabe señalar que, salvo en una emergencia (véase el punto de este documento de orientación) la aplicación epic no permitirá presentar notificaciones de exportación una vez transcurridos los 35 días anteriores a la fecha de exportación prevista en virtud del artículo 8, apartado 2, del Reglamento PIC. Una vez que la autoridad nacional designada confirme que el borrador de la notificación está completo, esta lo enviará a la ECHA a más tardar 25 días antes de la fecha de exportación prevista. Tras la aprobación, la ECHA envía la notificación final a la autoridad nacional designada u otra autoridad pertinente del país importador, a más tardar 15 días antes de la fecha de la primera exportación prevista (y, por consiguiente, a más tardar 15 días antes de la primera exportación de cada año civil posterior) El procedimiento El procedimiento de notificación de exportación consta de los siguientes pasos: 1) Presentación de una notificación de exportación El exportador crea y presenta una notificación de exportación para una sustancia, mezcla o artículo a su autoridad nacional designada a través de epic. Se genera un número de identificación de referencia (NIR) como resultado de este proceso (para obtener más información sobre el NIR, véase el punto de este documento de orientación). 2) Tramitación por parte de la autoridad nacional designada La autoridad nacional designada comprueba la conformidad de la información presentada con el anexo II del Reglamento PIC (Notificación de exportación). En la medida de lo posible, la autoridad nacional designada comprobará lo siguiente: Está completa la notificación? De no ser así, la exportación no puede seguir adelante. En estos casos, la autoridad nacional designada avisará al exportador para que facilite la información necesaria dentro de los plazos establecidos. En la fase de tramitación de la notificación de exportación, el exportador puede seguir el estado de su notificación de exportación. Solo se considera que una notificación está completa cuando se ha tramitado totalmente (es decir, ha sido comprobada y aceptada por la autoridad nacional designada y por la ECHA). En el caso de un producto químico recogido solamente en la parte 1 del anexo I, ha renunciado el país de destino al derecho de ser notificado? En tal caso, no se requiere enviar la notificación y la autoridad nacional designada puede informar al exportador de que no necesita presentar más notificaciones para la exportación de dicho producto químico al país en cuestión (hasta nueva orden). Sin embargo, el exportador debe obtener un NIR especial para dicho producto químico e indicarlo en su declaración de exportación. Está cubierto el producto químico notificado por un grupo genérico del anexo I? Es preferible que el exportador identifique el producto químico específico en cuestión y remita el nombre exacto con la notificación. Se enviará una notificación por separado para productos químicos individuales dentro de un grupo genérico si la clasificación y el etiquetado son diferentes del grupo genérico respectivo.

32 Versión 1.1 de julio de Se refiere la notificación a una mezcla? Dado que las mezclas tienden a presentar una composición diversa y, por lo tanto, deben clasificarse y etiquetarse de forma individual, se notificará, en principio, cada mezcla que contenga uno o varios productos químicos del anexo I en la medida en que esta genere obligaciones de etiquetado. Sin embargo, se acepta una notificación individual que incluya varias mezclas que contengan el mismo o los mismos productos químicos del anexo I, siempre y cuando la única diferencia entre dichas mezclas sea, por ejemplo, su color, que no haya diferencias en la clasificación y el etiquetado de las mezclas y que los usos sean los mismos. Cuando los cambios en las concentraciones del producto o de los productos químicos del anexo I en una mezcla generan nuevos requisitos de etiquetado, se requiere una nueva notificación. En el caso de un producto químico que reúne las condiciones para someterse a la notificación PIC y que se recoge en la parte 2 del anexo I, ha dado el país de destino su consentimiento expreso? De lo contrario, y en caso de que aún no se haya solicitado el consentimiento, la autoridad nacional designada solicitará el consentimiento expreso a la autoridad nacional designada o a otra autoridad que corresponda en el país de destino. La ECHA remitirá la notificación de exportación oficial al país importador. La autoridad nacional designada puede adjuntar una copia borrador de la notificación de exportación a la solicitud de consentimiento para ayudar al país importador a tomar una decisión. A continuación, se informa al exportador. Cabe señalar que, en ausencia de consentimiento expreso, no puede generarse el NIR para un producto químico de la parte 2 y la exportación no puede realizarse. Cabe destacar que el consentimiento expreso para un producto químico o mezcla obtenido a través de un Estado miembro también es potencialmente aplicable a exportaciones procedentes de otro Estado miembro desde el que se prevé la exportación del mismo producto químico o mezcla (dependiendo de los términos del propio consentimiento). Cuando un producto químico figura en la parte 3 del anexo I y el país importador es una Parte en el Convenio, aparece una decisión de importación del país de destino en la circular PIC más reciente? En tal caso, qué establece? Lo primero que hay que comprobar es si el uso previsto indicado en la notificación de exportación se corresponde con la categoría de uso a la que está sujeta el producto químico en virtud del Convenio de Rotterdam. Si estos no se corresponden, se requiere un consentimiento expreso. Si las categorías de uso se corresponden, pueden plantearse varias situaciones: - Si no hay decisión de importación en la circular PIC, o bien la decisión es confusa en lo relativo al consentimiento del país importador, se requiere el consentimiento expreso. Si dicho consentimiento aún no se ha obtenido o solicitado (véase la lista de estado de los consentimientos expresos en epic), la autoridad nacional designada solicitará el consentimiento expreso a la autoridad nacional designada u otra autoridad que corresponda en el país de destino. En ausencia de consentimiento expreso, no puede emitirse el NIR para un producto químico de la parte 3 y la exportación no puede realizarse. - Si la decisión de importación en la circular PIC da el consentimiento, ya no se requiere la notificación de exportación para la categoría de uso respectiva, a menos

33 Versión 1.1 de julio de que el país de destino haya indicado que aún desea recibir una notificación de exportación. Cuando el producto químico sea un producto de doble uso y el uso previsto no esté regulado por la decisión de importación, deberá enviarse una notificación de exportación y solicitarse un consentimiento expreso. - Si hay una decisión de importación negativa (no hay consentimiento para la categoría de uso respectiva del Convenio) y el uso previsto es para dicha categoría, la exportación no se puede realizar. Cabe señalar que la decisión de importación negativa se refiere a la categoría de uso indicada en el Convenio. No obstante, la exportación para la otra categoría de uso sigue siendo posible si el producto químico es un producto químico de doble uso (por ejemplo, óxido de etileno 38 ), siempre y cuando se haya obtenido el consentimiento expreso. Algunos productos químicos del anexo I incluidos en caso de presentar impurezas (por ejemplo, la hidrazida maleica y sus sales). En el caso de los productos químicos anteriormente enunciados, solamente se requiere una notificación de exportación si no se cumplen los requisitos de pureza. Asimismo, cabe señalar que algunos productos químicos del anexo I (por ejemplo, el benceno) pueden estar presentes como impurezas en otros productos químicos como los destilados de petróleo en concentraciones que generan obligaciones de etiquetado y, por consiguiente, requieren notificación. En caso de problema con cualquiera de los requisitos anteriormente mencionados (por ejemplo, información ausente o incorrecta), la autoridad nacional designada devuelve el borrador de la notificación al exportador sin demora indebida. Al evaluar la integridad de la notificación, la autoridad nacional designada también ha de tener en cuenta lo siguiente: El exportador está obligado a facilitar toda la información requerida en virtud del artículo 8 (según se enumera en el anexo II). Para facilitar la información mencionada en los puntos 6 y 7 del anexo II, basta con proporcionar una ficha de datos de seguridad (SDS); El exportador no está obligado a adjuntar una SDS con la notificación de exportación. Sin embargo, se recomienda encarecidamente que, al crear una notificación de exportación, el exportador facilite una copia de la SDS en la lengua oficial o en una o varias de las lenguas principales del país importador, así como una versión en inglés (si estuviera disponible) para facilitar la tramitación de la notificación por parte de las autoridades nacionales designadas y la ECHA; El exportador debe enviar una SDS a cada importador cuando se exporta el producto químico (véase el artículo 17, apartado 3, del Reglamento PIC). En este caso, la información que figura en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad (SDS) estará redactada, en la medida de lo posible, en las lenguas oficiales o en una o varias de las lenguas principales del país de destino o de la región en que vaya a utilizarse el producto (artículo 17, apartado 4). En el Apéndice 4 de este documento de orientación figura una lista de las lenguas oficiales y principales para las SDS y el etiquetado de las exportaciones a determinados países. Cabe señalar que las autoridades nacionales designadas pueden cobrar al exportador una tasa administrativa para cubrir los costes incurridos en el procedimiento de notificación de 38 El óxido de etileno se suele exportar con fines de esterilización. En virtud del Reglamento PIC, se trata de un uso biocida dentro de la subcategoría de la categoría de «plaguicidas».

34 Versión 1.1 de julio de exportación. 3) Tramitación por parte de la ECHA La ECHA también comprueba la notificación de exportación y, si se trata de la primera notificación anual de la Unión del producto químico, se transmite al país importador (de lo contrario, se guarda en epic) junto con la confirmación de recibo y, si el exportador la ha presentado, una copia de la SDS del producto químico en cuestión. La notificación final se guarda en epic y está disponible para el exportador y las autoridades nacionales designadas. Si el NIR puede activarse en esta fase, su período activo se comunicará en el mensaje enviado (directamente por epic) al exportador y a su autoridad nacional designada. En definitiva, un NIR «activo» se refiere a una exportación que se puede realizar. No obstante, cabe señalar que no todos los NIR están activados cuando se tramita la notificación de exportación. Por ejemplo, en el caso de productos químicos que también se incluyen en las partes 2 o 3 del anexo I, el NIR puede no estar activado, ya que se debe obtener primero el consentimiento expreso del país importador. El período activo del NIR también puede estar sujeto a cambios durante el año civil debido a la presencia/ausencia de un consentimiento expreso y su período de validez (véase el punto de este documento de orientación). Los exportadores deben indicar sus NIR activos en sus declaraciones de exportación a fin de reducir el papeleo, dado que ya no se tienen que presentar documentos de apoyo. La exportación puede efectuarse una vez finalizado el plazo especificado en el artículo 8, apartado 2, y determinado por la validez del NIR. La Figura 1 así como el Ejemplo 1 y el Ejemplo 3 en la sección 8 de este documento de orientación ilustran el procedimiento de una notificación de exportación de los productos químicos incluidos en la parte 1 del anexo I. La lista de los productos químicos en cuestión 39 está disponible para el público y las autoridades nacionales designadas en una sección específica del sitio web de la ECHA 40. Se facilita información adicional sobre el modo de cumplimentar técnicamente la información y presentar la notificación de exportación en el Manual del usuario del sistema epic disponible en el sitio web de la ECHA: 39 Los «productos químicos en cuestión» en este contexto son todos los productos químicos sujetos al Reglamento PIC. 40 En:

35 Versión 1.1 de julio de El exportador crea y presenta una notificación de exportación en epic (RIN inactivo asignado automáticamente) La AND comprueba si la notificación cumple con el anexo II del Reglamento PIC La AND solicita al exportador corrección y nueva presentación Notificación rechazada (por ejemplo: se requería un RIN especial en vez de la notificación) Notificación aprobada La ECHA comprueba la notificación Notificación incompleta La ECHA informa al exportador de que debe corregir y presentar de nuevo la notificación. La ECHA informa de ello a la AND. Notificación rechazada Notificación aprobada Notificación incompleta La ECHA remite la notificación al país importador (si se trata de una primera notificación anual; de lo contrario, se guarda en epic) RIN activado en la fecha de exportación prevista (para los productos químicos incluidos en la parte 1 del anexo I) La exportación puede realizarse para los productos químicos incluidos únicamente en el anexo I y no sujetos al artículo 14, apartado 6 Figura 1: Procedimiento de notificación de exportación para productos químicos incluidos en la parte 1 del anexo I a todos los países (excepto exportaciones conforme al artículo 8, apartado 6).

36 Versión 1.1 de julio de Notificaciones de exportación no conformes El exportador es responsable del contenido de una notificación de exportación, por lo tanto, solo él puede modificarla (para añadir información o corregir datos incorrectos). La autoridad nacional designada es responsable de comprobar que la notificación cumple los requisitos establecidos en el anexo II del Reglamento PIC pero no puede modificar el contenido de dicha notificación. No obstante, en caso de incumplimiento de la notificación con los requisitos del Reglamento, esta se reenviará al exportador. Cuando una notificación de exportación no está conforme, pueden presentarse varias situaciones. Estas situaciones dependen principalmente de la anticipación, respecto a la exportación, con la que se ha presentado la notificación y con la que ha sido comprobada por la autoridad nacional designada. La autoridad nacional designada o la ECHA pueden solicitar una nueva presentación de la notificación de exportación, en caso de que la notificación se hubiera presentado mucho antes del plazo de 35 días y se pueda realizar una nueva presentación antes de dicho plazo. En este caso, el NIR y la fecha de exportación prevista no varían. De forma excepcional, cuando las circunstancias del caso lo permiten, la autoridad nacional designada puede permitir al exportador una nueva presentación a menos de 35 días de la fecha de exportación prevista, si la información puede ser presentada nuevamente, comprobada y remitida dentro de los plazos que establece el Reglamento PIC. La autoridad nacional designada rechazará una notificación de exportación que no sea necesaria y solicitará la presentación de una solicitud de NIR especial en su lugar. Esto podría suceder, por ejemplo, si el país importador ha renunciado al derecho de recibir notificaciones o si la exportación es inferior a 10 kilogramos por año civil con fines de investigación o análisis. La autoridad nacional designada también rechazará una notificación de exportación incompleta o no conforme cuando: la notificación no pueda volver a tramitarse dentro del calendario legal, o la autoridad nacional designada hubiera sugerido un plazo informal al exportador para corregir la notificación de exportación y que dicho plazo no se hubiera respetado (de forma que, nuevamente, no se pudiera tramitar la notificación dentro del calendario legal). Si se produjera alguna de las situaciones anteriormente expuestas, el exportador tendrá que presentar una nueva notificación de exportación a la que se asignará un nuevo NIR y el plazo volverá a ser de 35 días antes de la fecha de exportación prevista, al igual que cualquier otra notificación de exportación Seguimiento de las notificaciones de exportación La ECHA debe realizar un seguimiento de las notificaciones si no hay acuse de recibo de una primera notificación de exportación realizada tras la inclusión del producto químico en la parte 1 del anexo I por parte del país importador en el plazo de 30 días a partir del envío de la notificación. En tales casos, la ECHA enviará una segunda notificación y hará (en nombre de la Comisión) todo lo razonablemente posible para que la autoridad nacional designada u otra autoridad competente del país importador reciban la segunda notificación. Cabe señalar, no obstante, que esto no ejerce un impacto directo en la tramitación de la exportación. Referencias jurídicas: Artículo 8, apartado 3, del Reglamento PIC Cuándo se requiere una nueva notificación? Cuando entren en vigor modificaciones en la legislación de la Unión sobre comercialización,

37 Versión 1.1 de julio de utilización o etiquetado del producto químico, o la composición de una mezcla se modifique de modo que la concentración del producto o productos químicos varíe (por ejemplo, en la medida en que también varíe su etiquetado), deberá enviarse una nueva notificación de exportación. La nueva notificación deberá indicar si se trata de una revisión de una notificación anterior. Referencias jurídicas: Artículo 8, apartado 4, del Reglamento PIC Situación de emergencia Si la exportación guarda relación con una situación de emergencia en la que un retraso puede poner en peligro la salud pública o el medio ambiente en el país importador, la autoridad designada competente del Estado miembro del exportador (en consulta con la Comisión y asistida por la ECHA) podrá conceder una exención parcial o total del período de espera o de las obligaciones de notificación. Dicha exención puede concederse previa solicitud motivada del exportador o del país importador. Se considerará que se ha tomado una decisión positiva si la Comisión no envía una respuesta en sentido contrario en un plazo de 10 días tras la remisión de los pormenores de la solicitud por parte de la autoridad nacional designada del Estado miembro del exportador. Cabe señalar que los exportadores de productos químicos exentos de la obligación de notificación de exportación debido a una situación de emergencia deberán obtener de todos modos un NIR especial e indicarlo en su declaración de exportación. Para distinguir estas solicitudes de NIR especiales de aquellas exportaciones a las que no se aplica el Reglamento (artículo 2, apartado 3 y artículo 8, apartado 6) y con el fin de que la Comisión pueda aprobarlas, estos NIR especiales deben solicitarse en el sistema epic utilizando el formulario de notificación estándar y no la solicitud de NIR especial. Hay una casilla en el formulario de notificación que permite la presentación de estas solicitudes que pueden enviarse fuera del plazo de 35 días antes de la exportación y que no están sujetas al procedimiento de consentimiento expreso; sin embargo, serán tramitadas al completo y enviadas al país importador igualmente. Véase la Figura 2 que ilustra el procedimiento para realizar una solicitud de NIR especial en una situación de emergencia. Referencias jurídicas: Artículo 8, apartado 5, y artículo 19, apartado 2, del Reglamento PIC Cuándo deja de ser necesaria una notificación? Las obligaciones de notificación se extinguen cuando se cumplen todas las condiciones del artículo 8, apartado 6, a saber: a) el producto químico queda sujeto al procedimiento PIC; b) la Parte importadora en el Convenio ha enviado una respuesta de importación (indicando si consiente o no la importación); c) la Comisión ha sido informada de la respuesta por la Secretaría y ha remitido dicha información a los Estados miembros y a la ECHA. No obstante, el exportador de los productos químicos cuyas obligaciones anteriormente enunciadas se han extinguido, debe obtener un NIR especial (si existe respuesta de importación y esta última es positiva) e incluirlo en su declaración de exportación. Sin embargo, cabe señalar que la notificación de exportación seguirá siendo necesaria si la Parte importadora en el Convenio mantiene su requisito de la misma. El requisito de la notificación de exportación también se extingue cuando la autoridad nacional designada de la Parte importadora renuncia oficialmente al derecho de recibir la notificación de exportación. La Comisión debe recibir dicha información por parte de la Secretaría o de la autoridad nacional designada de la Parte importadora. Posteriormente, la Comisión remite esta información a la ECHA (de modo que esté disponible en epic) y a los Estados miembros. Las respuestas de importación se incluyen en la circular PIC más reciente accesible en el sitio web del Convenio

38 Versión 1.1 de julio de de Rotterdam. Referencias jurídicas: Artículo 8, apartado 6, y artículo 19, apartado 2, del Reglamento PIC Solicitud de información adicional Las autoridades del país importador pueden responder a una notificación de exportación de la Unión y solicitar información adicional. Esta información deberá facilitarla el exportador, la autoridad nacional designada pertinente o la ECHA. Referencias jurídicas: Artículo 8, apartado 7, del Reglamento PIC 6.2 Notificaciones de exportación recibidas de las Partes y de otros países Cuando la ECHA recibe una notificación de exportación en relación con la exportación a la Unión de un producto químico procedente de un tercer país cuya fabricación, utilización, manipulación, consumo, transporte o venta esté sujeto a una prohibición o restricción rigurosa en el país de origen, la publicará en la base de datos epic en un plazo de 15 días a partir de la recepción de dicha notificación. La ECHA acusa recibo, en nombre de la Comisión, de la primera notificación de cada producto químico enviada por el tercer país. La ECHA facilitará la notificación junto con toda la información accesible disponible a la autoridad nacional designada de los Estados miembros que reciben la importación a más tardar 10 días después de su recepción. Otros Estados miembros podrán también recibir copias de dichas notificaciones de exportación si así lo solicitan. Cuando una autoridad nacional designada de un Estado miembro recibe una notificación de exportación de un tercer país directamente, debe enviarla sin demora a la ECHA junto con toda la información disponible. No obstante, la autoridad nacional designada puede no remitir la notificación si esta última no es conforme con el artículo 9 (por ejemplo, porque se deriva de una «regla de nuevo uso significativo» como en virtud de la Ley sobre el control de sustancias tóxicas (TSCA) de Estados Unidos, o porque no está registrada en el país de origen, etc., y no por una prohibición/restricción rigurosa por motivos de salud o medioambientales). En tales casos, puede bastar con un resumen de la notificación si el Estado miembro considera que otros Estados miembros deberían estar informados. Cuando se requiera información adicional, el Estado miembro interesado deberá solicitarla directamente a las autoridades en el país exportador (enviando copia a ECHA con fines informativos). Referencias jurídicas: Artículo 9 del Reglamento PIC Obligaciones en relación con la importación de productos químicos Cada Estado miembro designará autoridades, tales como las autoridades aduaneras, responsables de controlar la importación de los productos químicos que figuran en el anexo I (artículo 18 del Reglamento PIC). Si bien el Reglamento PIC no incluye disposiciones detalladas sobre las restricciones o prohibiciones de importación, establece un procedimiento por el cual la Comisión, en estrecha colaboración con los Estados miembros, puede evaluar y tomar decisiones de importación relativas a los productos químicos regulados por el procedimiento PIC (a saber, aquellos incluidos en la parte 3 del anexo I). La Comisión transmitirá a los Estados miembros y a la ECHA los documentos de orientación para la adopción de decisiones procedentes de la Secretaría PIC. La Comisión adopta una decisión de importación en nombre de la Unión (mediante un acto de ejecución) para el producto químico en cuestión, en relación con la categoría o categorías de uso del producto

39 Versión 1.1 de julio de químico especificadas en el documento de orientación para la adopción de decisiones. Antes de adoptar la decisión, la Comisión recaba la opinión de los Estados miembros que utilizan el procedimiento consultivo en el comité establecido conforme al artículo 133 del Reglamento REACH (Procedimiento de comité). La legislación de la Unión existente proporciona la base jurídica para las decisiones de importación en el contexto del Convenio de Rotterdam. La decisión sobre si se permite que un producto químico sea importado y/o utilizado y/o comercializado en el territorio de la Unión se adopta en un acto jurídico que regula la importación, la utilización o la comercialización del producto químico en cuestión, por ejemplo, el Reglamento REACH o la legislación sobre productos fitosanitarios o biocidas. No obstante, el Reglamento PIC no incluye disposiciones detalladas en lo que respecta a la restricción o prohibición en la importación. La decisión de importación de la Unión se comunica a la Secretaría del Convenio de Rotterdam y se solicita a las Partes exportadoras que respeten dicha decisión. Asimismo, las autoridades nacionales designadas en los Estados miembros pondrán la decisión a disposición del público, en particular de los interesados. También se publica en la circular PIC periódica preparada por la Secretaría y en el sitio web del Convenio ( Siempre y cuando proceda, la decisión de importación también mencionará normas nacionales diferentes y más específicas si así lo solicitan los Estados miembros interesados. Las decisiones de importación abordarán la categoría o categorías de uso indicadas en el documento de orientación para la adopción de decisiones relativo al producto químico en cuestión. Las autoridades nacionales designadas tienen que poner las decisiones de importación a disposición de todos los interesados sujetos a su competencia, de conformidad con sus disposiciones legislativas o administrativas. Teniendo en cuenta la información contenida en el documento de orientación para la adopción de decisiones, la Comisión evaluará, en estrecha cooperación con los Estados miembros y la ECHA, la necesidad de proponer medidas a escala de la Unión para prevenir cualquier riesgo inaceptable para la salud humana y el medio ambiente, cuando corresponda. Referencias jurídicas: Artículo 13 del Reglamento PIC 6.3 Información sobre las cantidades de productos químicos objeto de exportación e importación Durante el primer trimestre de cada año, el exportador de: sustancias incluidas en el anexo I del Reglamento PIC; mezclas que contengan las sustancias incluidas en el anexo I en una concentración que genere una obligación de etiquetado en virtud del Reglamento CLP, independientemente de la presencia de cualquier otra sustancia; o artículos que contengan sustancias incluidas en las partes 2 o 3 del anexo I en una forma que no haya reaccionado o mezclas que contengan dichas sustancias en una concentración que genere una obligación de etiquetado en virtud del Reglamento CLP, independientemente de la presencia de cualquier otra sustancia; informará a la autoridad nacional designada del Estado miembro en el que está establecido de la cantidad de producto químico exportado (en forma de sustancia, incluido en mezclas y/o en artículos) enviado a cada país importador durante el año anterior. En dicha información se incluirá una lista de los nombres y las direcciones de cada importador donde se realizó el envío. En el caso de mezclas y artículos, deberá comunicarse la cantidad del producto o de los

40 Versión 1.1 de julio de productos químicos del anexo I 41. A partir de 2015, cuando la función esté disponible en epic, esta información se enviará a la autoridad nacional designada utilizando la función correspondiente en epic. La definición de «artículo» implica que solamente se requiere información sobre la exportación si la utilización del producto químico en el artículo en cuestión está prohibida o rigurosamente restringida por la legislación de la Unión, y no en todos los demás artículos en los que pudiera utilizarse la sustancia sin restricción. Se incluirá en un documento separado aquellas exportaciones de productos químicos enumerados en las partes 2 o 3 del anexo I que cuentan con la aprobación de la autoridad nacional designada del exportador y de la Comisión asistida por la ECHA, pero para las que no se ha recibido un consentimiento expreso de la Parte importadora u otro país (véase el artículo 14, apartado 7, del Reglamento PIC). Asimismo, todo importador de la Unión Europea está obligado a informar sobre las cantidades de productos químicos comercializados en el mercado interior. Las autoridades nacionales designadas, respaldadas por la plataforma epic, reúnen y agrupan la información recibida de los exportadores e importadores de acuerdo con el formato establecido en el anexo III del Reglamento PIC. A continuación, las autoridades nacionales designadas enviarán a la ECHA a través del sistema epic los informes recopilados para el año civil anterior. Esto se realizará, a más tardar, para finales de septiembre del año siguiente al que se refieren los informes. También deberá informarse a la ECHA de los estados «sin operaciones». La ECHA asistirá a las autoridades nacionales designadas en la recopilación de datos aportando la funcionalidad necesaria en epic y resumirá los informes a escala de la Unión. Se publicará en la sección específica del sitio web de la ECHA un resumen global de la información no confidencial. Referencias jurídicas: Artículo 10 del Reglamento PIC 6.4 Notificación de productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos con arreglo al Convenio Los productos químicos que reúnen las condiciones para la notificación PIC (es decir, aquellos prohibidos o rigurosamente restringidos en la Unión en el marco de una categoría de uso del Convenio) se incluyen en la parte 2 del anexo I. Después de la inclusión, la Comisión deberá notificarlos a la Secretaría en un plazo de 90 días tras la fecha en que se aplique la medida reglamentaria firme (notificación de la medida reglamentaria firme, véase el punto anterior). Dicha medida reglamentaria puede ser respaldada por una evaluación de riesgos en la Unión que identifique los posibles riesgos para la salud humana o el medio ambiente. Los resultados más importantes de dicha evaluación de riesgos se indicarán en la notificación a fin de informar a otras Partes en el Convenio y permitirles que utilicen dicha información en sus decisiones nacionales sobre el uso de dicho producto químico. La notificación incluirá la información citada en el anexo IV del Reglamento PIC (Notificación a la Secretaría del Convenio de un producto químico prohibido o rigurosamente restringido). Si la 41 Las cantidades del producto o productos químicos del anexo I se indicarán en kilogramos o litros. Para la correcta identificación del producto químico, deberá indicarse el número CAS correspondiente. Asimismo, cabe señalar que se debe informar de la cantidad de producto químico cuya notificación de exportación se ha realizado y no de la cantidad relativa a un grupo de productos químicos como, por ejemplo, «compuestos de mercurio».

41 Versión 1.1 de julio de Comisión no tiene esta información a mano, puede solicitar a los exportadores o importadores identificados que proporcionen dicha información en un plazo de 60 días a partir de la solicitud. La notificación se actualizará cuando se produzca un cambio en la medida reglamentaria por el que se prohíba o restrinja rigurosamente el producto químico. Las adiciones propuestas a la parte 2 del anexo I se realizarán mediante un acto delegado (Reglamento Delegado de la Comisión por el que se modifica el anexo I) oficialmente adoptado por la Comisión y presentado al Consejo y al Parlamento Europeo, quienes pueden ejercer su derecho de oposición. No se presentará ninguna notificación de la medida reglamentaria firme de la Unión a menos y hasta que se haya adoptado la modificación pertinente. Las autoridades nacionales designadas y las partes interesadas pertinentes serán consultadas sobre los borradores de notificación antes de que la Comisión envíe las versiones finales a la Secretaría. Véase también el punto 6.15 de este documento de orientación (Actualización de anexos). Prioridad en el procedimiento de notificación Al establecer las prioridades de notificación, la Comisión tendrá en cuenta lo siguiente: si el producto químico ya está sujeto al procedimiento PIC (es decir, está incluido en la parte 3 del anexo I); la medida en que pueden satisfacerse los requisitos de información del anexo IV del Reglamento PIC; la gravedad de los riesgos planteados por el producto químico, en particular, en países en desarrollo. Información sobre la notificación de la medida reglamentaria firme de otras Partes La Comisión transmitirá de inmediato a los Estados miembros y a la ECHA la información que reciba de la Secretaría en relación con los productos químicos notificados por haber sido prohibidos o restringidos rigurosamente por otras Partes en el Convenio. Cuando corresponda, la Comisión evaluará, en estrecha cooperación con los Estados miembros y la ECHA, la necesidad de proponer medidas a nivel de la Unión para prevenir cualquier riesgo inaceptable para la salud humana y el medio ambiente. Notificaciones de la medida reglamentaria firme realizada por Estados miembros Los Estados miembros pueden adoptar (conforme a la legislación de la Unión pertinente) una medida reglamentaria firme nacional para prohibir o restringir rigurosamente el uso de un producto químico. De hacerlo, el Estado miembro debe facilitar la información pertinente a la Comisión. Esta última pondrá esta información a disposición de los demás Estados miembros, los cuales pueden enviar comentarios acerca de una posible notificación de la medida reglamentaria firme. El Estado miembro que adoptó la medida reglamentaria firme puede solicitar que esta última sea notificada a la Secretaría. En tales casos, se adopta el procedimiento establecido en el artículo 11 del Reglamento PIC. Si el Estado miembro que haya adoptado una medida reglamentaria firme decide no pedir a la Comisión que remita la notificación a la Secretaría, solicita a la Comisión que facilite a la Secretaría información de conformidad con el artículo 12 del Reglamento PIC. Referencias jurídicas: Artículo 11, apartado 8, del Reglamento PIC 6.5 Información sobre productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos que no reúnen las condiciones para someterse a la notificación PIC Aparte de la notificación de una medida reglamentaria firme, el Reglamento ofrece otros

42 Versión 1.1 de julio de medios para divulgar la información sobre productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos mediante las disposiciones del Convenio sobre intercambio de información. Estos medios alternativos son pertinentes, por ejemplo, para productos químicos que están prohibidos o rigurosamente restringidos dentro de la Unión en una subcategoría de uso y, por consiguiente, no reúnen las condiciones para someterse a la notificación PIC. Asimismo, estos medios son pertinentes para productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos por medidas reglamentarias nacionales en uno o varios Estados miembros cuando dichos Estados miembros determinan, conforme al procedimiento consultivo enunciado más arriba, que la notificación de medida reglamentaria firme no sería adecuada. En tales casos, en vez de una notificación de medida reglamentaria firme, es la Comisión quien se encarga de divulgar la información facilitando la información pertinente a la Secretaría PIC, de modo que otras Partes en el Convenio puedan estar al corriente de la misma. La información facilitada por la Comisión tendrá un carácter fundamentalmente fáctico e incluirá lo siguiente: identidad del producto químico; referencia a la medida reglamentaria pertinente y motivos de fondo para esta última, tal como se menciona en dicha medida; (donde proceda) un resumen de la evaluación de los riesgos subyacentes disponible, etc. (donde proceda) una explicación de la razón por la que no se realiza una notificación de la medida reglamentaria firme conforme al artículo 11. Referencias jurídicas: Artículo 12 del Reglamento PIC 6.6 Obligaciones en relación con la exportación de productos químicos, distintas de la notificación de exportación Los exportadores de la Unión deben cumplir las decisiones de importación (tanto provisionales como finales) adoptadas por las Partes importadoras, las cuales se publican cada seis meses en la circular PIC emitida por la Secretaría. La Comisión transmite las circulares PIC y cualquier otra información pertinente que reciba a las autoridades nacionales designadas, la ECHA y las asociaciones industriales europeas. Las circulares PIC más recientes estarán disponibles públicamente en la sección correspondiente del sitio web de la ECHA. Asimismo, previa solicitud, la ECHA facilitará a todas las partes interesadas dicha información. Las autoridades nacionales designadas también disponen de las decisiones de importación. La obligación de cumplir una decisión de importación comienza seis meses después de que la Secretaría haya transmitido la información. Para la exportación a Partes en el Convenio de productos químicos recogidos en la parte 3 del anexo I cuya decisión de importación publicada en la circular PIC más reciente consiente la importación y cuya categoría de uso PIC se corresponde con el uso previsto, no es necesario notificar la exportación, a menos que la Parte importadora especifique lo contrario (véase el artículo 8, apartado 6, del Reglamento PIC). Sin embargo, los exportadores tienen que facilitar un NIR en su declaración aduanera. Este NIR puede obtenerse enviando una solicitud de NIR especial 42, a saber: 42 Cabe señalar que, además del caso descrito anteriormente, también se requieren solicitudes de RIN especiales:

43 Versión 1.1 de julio de El exportador comprueba primero si el artículo 2, apartado 3, 43 o el artículo 8, apartado 6, se aplica a la exportación. De ser así, el exportador solicita un NIR especial a su autoridad nacional designada; 2. Siempre y cuando se cumplan todos los requisitos, la autoridad nacional designada aprueba la solicitud. A continuación, el NIR se activa y el exportador tiene que utilizarlo en su declaración aduanera. La Figura 2 mostrada a continuación ilustra el procedimiento para solicitar un NIR especial. para productos químicos exportados con fines de investigación o análisis en cantidades que no exceden de 10 kilogramos por año civil; si el país importador ha renunciado a su derecho de recibir una notificación de exportación; en caso de exportación de emergencia, conforme al artículo 8, apartado 5 43 Cabe señalar que las disposiciones del artículo 2, apartado 3, regulan los productos químicos del anexo V. Véase también el punto para obtener más información sobre las disposiciones para estos últimos.

44 Versión 1.1 de julio de El exportador comprueba si el artículo 2, apartado 3, o el artículo 8, apartado 6, se aplica a la exportación, o si se trata de una exportación de emergencia conforme al artículo 8, apartado 5 El exportador presenta una solicitud de RIN especial en la base de datos epic La AND comprueba la conformidad con los artículos anteriormente mencionados Exención conforme al artículo 2, apartado 3, o al artículo 8, apartado 6 Exportación de emergencia conforme al artículo 8, apartado 5 La Comisión comprueba la solicitud de RIN especial Solicitud aprobada Solicitud no aprobada Solicitud aprobada El exportador obtiene un RIN especial activo La exportación puede realizarse Nota: En caso de exención conforme al artículo 2, apartado 3, o al artículo 8, apartado 6, la presentación debe realizarse utilizando la función de "solicitud de RIN especial". En caso de exportación de emergencia (artículo 8, apartado 5) la solicitud de RIN especial debe enviarse utilizando el formulario de notificación de exportación estándar (con exención de todas las obligaciones de plazo de presentación y disponibilidad de consentimiento expreso). De esta forma, se permite la evaluación de la solicitud por parte de la Comisión. Figura 2: Procedimiento de solicitud de NIR especial conforme al artículo 2, apartado 3, o al artículo 8, apartado 6, o exportación de emergencia conforme al artículo 8, apartado 5.

45 Versión 1.1 de julio de Consentimiento expreso El artículo 14 del Reglamento PIC requiere el consentimiento expreso del país de destino antes de la exportación de los productos químicos incluidos en las partes 2 o 3 del anexo I (a menos que la circular PIC más reciente incluya una respuesta de importación positiva para los productos químicos incluidos en la parte 3 del anexo I): Artículo 14, apartado 6: Las sustancias incluidas en las partes 2 o 3 del anexo I o las mezclas que contengan dichas sustancias en una concentración tal que provoque una obligación de etiquetado en virtud del Reglamento (CE) nº 1272/2008, independientemente de la presencia de cualquier otra sustancia e independientemente del uso previsto en la Parte importadora o el otro país importador, no se exportarán, salvo que se cumpla una de las dos condiciones siguientes: (a) que el exportador haya solicitado y obtenido el consentimiento expreso de la importación a través de la autoridad nacional designada del Estado miembro del exportador, previa consulta a la Comisión, asistida por la Agencia, y de la autoridad nacional designada de la Parte importadora o de la autoridad pertinente de otro país importador; (b) que, en el caso de productos químicos incluidos en la parte 3 del anexo I, la circular más reciente emitida por la Secretaría ( ) indique que la Parte importadora ha consentido la importación; Qué productos químicos están sujetos al requisito de consentimiento expreso? Con las excepciones limitadas que se identifican a continuación, el Reglamento PIC excede el Convenio y requiere que se obtenga el consentimiento expreso del país importador antes de la exportación de: productos químicos sujetos al procedimiento PIC (es decir, aquellos incluidos en la parte 3 del anexo I); productos químicos que reúnen las condiciones para someterse a la notificación PIC (es decir, aquellos incluidos en la parte 2 del anexo I); mezclas que contienen sustancias de las partes 2 o 3 del anexo I en una concentración tal que genera obligaciones de etiquetado en virtud del Reglamento CLP Solicitar un consentimiento expreso En el caso de algunos productos químicos incluidos en la parte 2 del anexo I, es posible que no haya ningún consentimiento expreso aplicable ni ninguna exención disponible en la lista de consentimientos expresos que figura en epic. En tales casos, se requiere un nuevo consentimiento expreso para que la exportación pueda realizarse. Asimismo, en el caso de algunos productos químicos incluidos en la parte 3 del anexo I, es posible que los países importadores no hayan facilitado una respuesta de importación a la Secretaría del Convenio, lo que significa que la circular PIC más reciente podría no incluir una respuesta de la Parte importadora sobre si se permiten o no futuras importaciones del producto o productos químicos en cuestión. En ausencia de una respuesta de importación oficial, se requiere un consentimiento expreso para proceder con la exportación. Debe solicitarse y recibirse un consentimiento expreso a través de la autoridad nacional designada del exportador y la autoridad nacional designada (u otra autoridad competente) del país importador. Se recomienda que el exportador o el importador no tengan ningún

46 Versión 1.1 de julio de contacto directo con las autoridades del país importador hasta que la autoridad nacional designada del exportador haya realizado un acercamiento formal. En el sistema epic hay disponible información sobre las autoridades nacionales designadas y otras autoridades pertinentes (para los estados que no son Parte). Cuando hay problemas para identificar a las autoridades en el país importador o cuando resulta difícil obtener una respuesta, la Comisión podría brindar su asistencia. La autoridad nacional designada del Estado miembro de la exportación informará a la Comisión y a la ECHA si recibe información actualizada sobre las autoridades nacionales designadas de terceras partes. Para aumentar las probabilidades de obtener una respuesta a una solicitud de consentimiento expreso, se anima a las autoridades nacionales designadas a utilizar en la medida de lo posible el régimen lingüístico oficial de las Naciones Unidas y solicitar el consentimiento expreso en una de esas lenguas (la que sea más pertinente para el país importador). Las plantillas de los formularios de solicitud de consentimiento expreso y las notas explicativas (que describen el proceso comunitario) en las lenguas más comunes (inglés, francés y español) se encuentran en la sección correspondiente del sistema epic Formas posibles del consentimiento expreso El consentimiento expreso puede adoptar diferentes formas. Una de estas formas podría ser la de una decisión de importación oficial transmitida a través de la Secretaría en la que se consientan claramente las importaciones al país importador (en caso de un producto químico sujeto al procedimiento PIC), o la de un correo electrónico, una carta o una confirmación de las autoridades correspondientes en el país importador. Cada documento utilizado como base para la autorización de la exportación de un producto químico que requiere un consentimiento expreso obtiene un identificador único (identificador de consentimiento expreso), y se carga y almacena en el sistema epic. Una vez que la autoridad nacional designada recibe el consentimiento expreso para un producto químico, esta lo carga en el sistema epic. Si ya hay un consentimiento expreso aplicable, la autoridad nacional designada no necesita realizar una nueva solicitud. Si las condiciones de un consentimiento expreso son lo suficientemente amplias, este podría aplicarse a varias notificaciones de exportación coincidentes y constituir la base para la activación de varios NIR (de diferentes exportadores y/o Estados miembros) Proceso de solicitud de consentimiento expreso El proceso de solicitud de un consentimiento expreso siempre comienza con una notificación de exportación creada y presentada por el exportador en epic (véase el punto de este documento de orientación). Posteriormente, el proceso consta de los siguientes pasos: 1) La autoridad nacional designada comprueba si existe un consentimiento expreso La base de datos epic propondrá consentimientos expresos existentes que pudieran corresponder (o respuestas negativas existentes). La autoridad nacional designada puede seleccionar uno, si es aplicable a la notificación, o proponer otro si considera que existe una mejor opción que el sistema no ha propuesto. Si existe un consentimiento expreso aplicable: No es preciso solicitar un nuevo consentimiento a este país importador otra vez. La autoridad nacional designada aprobará la notificación de exportación (si se cumplen los requisitos de información) y la remitirá a la ECHA.

47 Versión 1.1 de julio de Si no existe un consentimiento expreso: Si no hay disponible un consentimiento expreso o una decisión de importación positiva, la autoridad nacional designada del exportador debe solicitar de nuevo el consentimiento a la autoridad nacional designada que corresponda en el país importador. Mientras tanto, la ECHA tramitará y enviará la notificación de exportación 44. Sin embargo, el NIR no se activará y la exportación no podrá realizarse hasta obtener el consentimiento. 2) En caso de necesitarse una nueva solicitud de consentimiento expreso: - La autoridad nacional designada encontrará todos los formularios y datos de contacto necesarios en epic. En el sistema epic hay disponible un formulario estándar (y una nota explicativa) que la autoridad nacional designada del exportador puede utilizar para solicitar el consentimiento; - La autoridad nacional designada envía una solicitud de consentimiento expreso (fuera de epic) y a continuación la registra en el sistema epic 45 ; - Al enviar la solicitud al país importador, la autoridad nacional designada explicará el contexto (por ejemplo, que se trata de un requisito interno de la Unión que excede la obligación establecida en el Convenio). En el sistema epic hay disponible un formulario estándar (y una nota explicativa) que la autoridad nacional designada del exportador puede utilizar para solicitar el consentimiento; - De no recibirse una respuesta en el plazo de 30 días a partir del envío de la solicitud, la ECHA (en nombre de la Comisión) enviará un recordatorio a la autoridad nacional designada del país importador. En ausencia de respuesta, la ECHA enviará un segundo recordatorio. 3) Una vez recibido un consentimiento: - La autoridad nacional competente publicará el consentimiento expreso en epic y extraerá tantos metadatos 46 como sean pertinentes y/o estén disponibles; - La ECHA revisará de nuevo los metadatos extraídos (de manera puntual). Esta etapa (i) asegura que no se haya cometido ningún error humano y (ii) garantiza la coherencia en la interpretación de los consentimientos en todos los Estados miembros. Si no hay objeción alguna a los metadatos, el consentimiento se publicará en la lista de consentimientos expresos; - A continuación, el consentimiento estará disponible para la activación del NIR (o desactivación si el consentimiento es negativo); 44 No hay una relación directa entre los requisitos de consentimiento expreso y de notificación de exportación. Ambas obligaciones deben cumplirse pero son independientes y deben satisfacerse por separado. Por lo tanto, no hay razón alguna para demorar el envío de una notificación de exportación a la espera de recibir el consentimiento expreso, cuando corresponda. 45 Las autoridades nacionales designadas pueden utilizar diferentes medios de comunicación (fax, correo electrónico, correo postal) para contactar con la autoridad nacional designada u otra autoridad pertinente en el país importador. El documento registrado por la autoridad nacional designada en el sistema es el formulario estándar utilizado para solicitar un consentimiento expreso. 46 Por ejemplo: respuesta de consentimiento expreso (positiva o negativa), categoría de uso del producto químico (industrial o plaguicida), información sobre la identidad del producto químico (sustancia o mezcla), período de validez del consentimiento expreso, etc.

48 Versión 1.1 de julio de La exportación puede proceder si el consentimiento es positivo; - El consentimiento es aplicable a la notificación de exportación para la que se solicitó, pero también puede ser aplicable a otras notificaciones. Para obtener más información sobre cómo cumplimentar y enviar la solicitud de consentimiento expreso, véase el manual del usuario del sistema epic disponible en el sitio web de la ECHA: Véase la Figura 3 a continuación donde se ilustra el proceso de solicitud de un consentimiento expreso Consentimiento expreso para mezclas que contienen sustancias de las partes 2 o 3 del anexo I La obligación de obtener el consentimiento expreso también se aplica a la exportación de mezclas que contienen sustancias de las partes 2 o 3 del anexo I en una concentración tal que genera obligaciones de etiquetado en virtud del Reglamento CLP. Debe solicitarse un consentimiento expreso por separado para cada mezcla y, por consiguiente, se generará un NIR de consentimiento expreso por separado para cada solicitud. En un esfuerzo por facilitar la aplicación de esta disposición, la solicitud de consentimiento expreso incluye varias preguntas a la autoridad nacional designada en el país importador. Una de estas preguntas es: «consiente la importación de otras mezclas que contengan la misma sustancia del anexo I?». En la mayoría de los casos, la autoridad nacional designada importadora responde que no a esta pregunta, lo que conlleva la necesidad de una solicitud de consentimiento expreso por separado para cualquier otra mezcla, mientras que en el caso de una respuesta positiva, las autoridades nacionales designadas y la ECHA pueden aprobar directamente exportaciones de otras mezclas que contengan la sustancia. Dado que una mezcla consta de más de una sustancia, es necesario comprobar cada una de las sustancias por si existiera la obligación de obtener un consentimiento expreso. Si al menos una sustancia generara dicha obligación, deberá presentarse una solicitud de consentimiento expreso. Un país importador podría dar una respuesta imprecisa sobre la posibilidad de importar productos químicos registrados 47. Ejemplo: Si la sustancia A de una mezcla AB está incluida en el anexo I del Reglamento PIC y está registrada en el país importador, la exportación puede realizarse aunque la sustancia B no esté registrada, siempre y cuando no esté incluida en el anexo I. La solicitud de consentimiento expreso ha sido generada por la sustancia A, no por la B. 47 «Registrados» en este contexto significa que disponen de licencia o están autorizados en la Parte importadora u otro país. Véase también el artículo 14, apartados 6 y 7, del Reglamento PIC.

49 Versión 1.1 de julio de El exportador crea y guarda la notificación de exportación en epic (RIN inactivo asignado automáticamente) La AND comprueba la notificación y si el país importador ha facilitado una decisión de importación o su consentimiento expreso No hay decisión de importación ni consentimiento disponibles Consentimiento o decisión de importación con condiciones que no se cumplen Exportación conforme a la decisión de importación o al consentimiento La AND solicita consentimiento expreso a la AND del país importador Los requisitos del artículo 8, apartado 6, no se cumplen Los requisitos del artículo 8, apartado 6, se cumplen No hay consentimiento No hay respuesta después de 30 días Consentimiento Se requiere notificación de exportación No se requiere notificación de exportación La ECHA envía una nueva solicitud a la AND del importador No hay respuesta después de 30 días adicionales La AND, en consulta con la Comisión, asistida por la ECHA, comprueba si se cumplen las condiciones del artículo 14, apartado 7, para conceder una exención Consentimiento El RIN especial debe obtenerse para los productos químicos exportados conforme al artículo 19, apartado 2 No se cumplen las condiciones del artículo 14, apartado 7, para conceder una exención Se cumplen las condiciones del artículo 14, apartado 7, para conceder una exención Exportación no permitida La exportación puede realizarse Figura 3: Procedimiento en virtud del artículo 14, apartados 6 y 7, para la exportación de productos químicos incluidos en las partes 2 y 3 del anexo I a todos los países (salvo exportaciones de productos químicos incluidos en la parte 2 del anexo I a los que se aplica la exención para países de la OCDE).

50 Versión 1.1 de julio de Plazos Se recomienda solicitar el consentimiento expreso con la mayor anticipación posible a la exportación. Se exhorta a los exportadores de productos químicos que necesitan una solicitud de consentimiento expreso a que envíen las notificaciones a sus autoridades nacionales designadas con la máxima antelación posible a la fecha prevista de exportación. Una copia borrador de la notificación de exportación (disponible en epic) sería una manera de facilitar la información necesaria a fin de permitir al país importador tomar una decisión. Para facilitar la tramitación por parte de la autoridad nacional designada u otra autoridad pertinente en el país importador, sería de gran utilidad que los exportadores enviaran copias a la autoridad nacional designada del exportador de cualquier registro o autorización que el país importador haya emitido para el producto químico. A continuación, la autoridad nacional designada del exportador podría cargar dicha documentación en epic y adjuntarla a la solicitud de consentimiento Validez del consentimiento expreso Una vez obtenido el consentimiento expreso por la autoridad nacional designada de un exportador, posiblemente no sea necesario que otros exportadores de la Unión tengan que proceder con nuevas solicitudes para exportaciones posteriores, siempre y cuando el consentimiento esté vigente. Para reflejar la realidad de que la opinión de un país importador podría cambiar con el paso del tiempo, la validez del consentimiento expreso se limita a tres años civiles, a menos que se especifique lo contrario en el consentimiento expreso. Al final del tercer año, debe realizarse una nueva solicitud de consentimiento expreso a la autoridad nacional designada de la Parte importadora o la autoridad pertinente de otro país importador por parte de la autoridad nacional designada del exportador. A la espera de una respuesta a una nueva solicitud, las exportaciones del producto químico en cuestión pueden proseguir durante un período adicional de 12 meses (véase el artículo 14, apartado 8, del Reglamento PIC). En el caso de productos químicos que requieren un consentimiento expreso además de la presentación de una notificación de exportación (a saber, productos químicos de la parte 2 y algunos productos químicos de la parte 3 para los que no existe ninguna decisión de importación), la validez del consentimiento expreso podría variar y, en la mayoría de casos, será diferente de la validez del NIR. De forma predeterminada, un NIR es válido hasta el 31 de diciembre del año en que se realizó la notificación. Una vez transcurrida esta fecha, expirará. En este caso, se realizará una nueva notificación de exportación para el año posterior y se emitirá un nuevo NIR. Este nuevo NIR se activará de inmediato una vez tramitada la notificación de exportación, siempre y cuando se reúnan todas las condiciones. No será necesario solicitar un nuevo consentimiento expreso hasta la expiración del consentimiento expreso al final del tercer año posterior a su concesión (salvo indicación contraria en dicho consentimiento) Exención El Reglamento prevé dos posibles exenciones al requisito de obtener el consentimiento expreso antes de la exportación de productos químicos incluidos en las partes 2 o 3 del anexo I (a saber, aquellos que reúnen las condiciones para someterse a la notificación PIC o que están sujetos al procedimiento PIC, respectivamente): 1) Exportación de productos químicos incluidos en la parte 2 del anexo I a países de la OCDE En determinados casos, el requisito de consentimiento expreso podría suprimirse cuando un producto químico que reúne las condiciones para someterse a la notificación PIC se va a exportar a países de la OCDE. Esta decisión habrá de adoptarla la autoridad nacional designada del exportador, previa solicitud del exportador, en consulta con la Comisión, y

51 Versión 1.1 de julio de siguiendo un criterio caso por caso. La decisión se sustentará sobre la base de que, en el momento de la importación en el país de la OCDE, el producto químico dispone de licencia, está registrado y/o autorizado en dicho país de la OCDE. Este procedimiento se ilustra en la Figura 4. En el sitio web de la OCDE figura una lista de los países miembros de la OCDE actuales: Para obtener una lista de las autoridades nacionales designadas no miembros de la Unión, véase el sitio web de la ECHA: (y seleccione «Non-EU»). El exportador presenta una notificación de exportación y una solicitud de exención que incluye la documentación que será evaluada por la AND y la Comisión La AND comprueba la notificación y evalúa junto con la Comisión si hay pruebas suficientes para la exención del consentimiento expreso Tras comprobación final y aprobación, la ECHA envía la notificación al país importador No hay suficientes pruebas disponibles Hay suficientes pruebas disponibles para demostrar que el producto químico dispone de licencia, está registrado y/o autorizado en el país importador de la OCDE Véase en la figura 3 el procedimiento de consentimiento expreso "estándar" conforme al artículo 14, apartado 6 La AND, en consulta con la Comisión, puede conceder una exención y permitir la exportación sin consentimiento expreso La exportación puede realizarse Figura 4: Procedimiento en virtud del artículo 14, apartado 6, para los productos químicos incluidos en la parte 2 del anexo I exportados a países de la OCDE.

52 Versión 1.1 de julio de ) Exención en virtud del artículo 14, apartado 7, para productos químicos incluidos en las partes 2 o 3 del anexo I La autoridad nacional designada del exportador, previa consulta a la Comisión y asistida por la ECHA, puede decidir caso por caso que no es necesario el consentimiento expreso si: no hay pruebas procedentes de fuentes oficiales de que la Parte importadora u otro país importador han adoptado medidas reglamentarias firmes para prohibir o restringir rigurosamente la utilización del producto químico, y si, a pesar de todos los esfuerzos razonables, no se ha recibido ninguna respuesta, en un plazo de 60 días, a una solicitud de consentimiento expreso para un producto químico sujeto al procedimiento PIC o que reúne las condiciones para someterse a una notificación PIC. Asimismo, debe cumplirse una de las dos condiciones siguientes en virtud del artículo 14, apartado 7: Artículo 14, apartado 7, letras a) y b): (a) hay pruebas de fuentes oficiales de la Parte importadora o del tercer país importador que demuestren que el producto químico dispone de una licencia, está registrado o autorizado, o (b) el uso previsto declarado en la notificación de exportación y confirmado por escrito por el importador no se encuentra en una categoría para la que el producto químico figura en las partes 2 o 3 del anexo I; y hay pruebas de fuentes oficiales de que en los últimos cinco años el producto químico se ha utilizado o importado en la Parte importadora o en el otro país importador. En el caso de los productos químicos enumerados en la parte 3 del anexo I, una exportación basada en el cumplimiento de la condición establecida en la letra b) no podrá llevarse a cabo si: - el producto químico ha sido clasificado como carcinógeno de categoría 1A o 1B, o mutágeno de categoría 1A o 1B, o tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B (categoría CMR 1A o 1B) de conformidad con el Reglamento CLP, o - cumple los criterios del anexo XIII del Reglamento REACH por ser persistente, bioacumulable y tóxico (PBT) o muy persistente y muy bioacumulable (mpmb). Véase la Figura 3 donde se ilustra la solicitud de exención en virtud del artículo 14, apartado 7, para los productos químicos incluidos en las partes 2 o 3 del anexo I (como parte del flujo de trabajo del consentimiento expreso). En el Apéndice 3 de este documento de orientación se facilitan ejemplos del tipo de pruebas necesarias para justificar una exención. Para obtener más información sobre los criterios de clasificación de las sustancias y mezclas CMR, se recomienda consultar el Documento de orientación sobre la aplicación de los criterios CLP disponible en el sitio web de la ECHA. Si desea más información sobre la identificación PBT/mPmB, consulte el anexo XIII del Reglamento REACH (Criterios para identificar las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas, y las sustancias muy persistentes y muy bioacumulables). Asimismo, conviene consultar el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química, parte C: valoración de PBT.

53 Versión 1.1 de julio de Al decidir sobre la exportación de productos químicos incluidos en la parte 3 del anexo I, la autoridad nacional designada, en consulta con la Comisión y asistida por la ECHA, debe tener en cuenta los posibles riesgos sobre la salud humana y el medio ambiente en la Parte importadora u otro país y presentar la documentación pertinente a la ECHA, de modo que esté disponible a través de epic. Validez de la exención Las exenciones pueden concederse por un período máximo de 12 meses, transcurrido el cual se requiere el consentimiento expreso, a menos que se haya recibido entretanto una respuesta a la solicitud inicial de consentimiento expreso (véase el artículo 14, apartado 8, letra b), del Reglamento PIC). El mismo período de 12 meses se aplica a la validez de la «exención OCDE» conforme al artículo 14, apartado 6, del Reglamento PIC. Una vez transcurrido el período máximo de 12 meses, si no se ha recibido ninguna respuesta a la solicitud de consentimiento expreso, el exportador deberá solicitar nuevamente el consentimiento expreso a través de la autoridad nacional designada del exportador, lo que significa que el procedimiento anterior se reanuda desde el principio. Cabe señalar que el período de 12 meses indicado anteriormente comienza en la fecha de concesión de la exención o el día especificado en la decisión de conceder la exención. 6.7 Calidad de los productos exportados Los apartados 10 y 11 del artículo 14 del Reglamento PIC imponen requisitos sobre la vida útil de los productos químicos y su embalaje, condiciones de almacenamiento y estabilidad. Estos requisitos se aplican principalmente a los plaguicidas. Los exportadores se asegurarán de que no se exporta ningún producto químico en el plazo de seis meses antes de su fecha de caducidad, cuando tal fecha exista o pueda calcularse a partir de la fecha de producción, a no ser que ello sea imposible debido a las propiedades intrínsecas del producto. En el caso de los plaguicidas, los exportadores velarán por optimizar las dimensiones y el embalaje de sus contenedores para evitar que se creen reservas obsoletas y por que la etiqueta incluya información específica sobre las condiciones de almacenamiento y la estabilidad de los productos en las condiciones climáticas del país importador. Velarán asimismo por que los plaguicidas que se exporten presenten el grado de pureza establecido en la legislación de la Unión. 6.8 NIR en la declaración aduanera Los exportadores están obligados a incluir el número de identificación de referencia (NIR) correspondiente de su notificación de exportación en su declaración aduanera con vistas a la exportación. Este NIR (estándar o especial) se indicará en la casilla 44 del documento único administrativo (DUA) o en la casilla correspondiente en el caso de una declaración electrónica de exportación, según lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2913/92 por el que se establece el código aduanero de la Unión. Para facilitar los controles aduaneros de la exportación, TARIC 48 exige que se introduzca un 48 El Arancel Integrado de la Unión Europea (Tarif Intégré de la Communauté) es una base de datos multilingüe que recoge todas las medidas relativas a la legislación aduanera de la Unión (arancelaria, comercial y agrícola). Para obtener más información sobre las medidas arancelarias y no arancelarias aplicables a los códigos de las mercancías, véase el sitio web de la Dirección General de Fiscalidad y Unión Aduanera:

54 Versión 1.1 de julio de NIR en la declaración aduanera, lo que representa una medida de control de la exportación adicional para un código de mercancía específico. Cabe señalar que Y915 es el código TARIC que indica que se requiere un NIR. El exportador (quien ha enviado la notificación de exportación y obtenido un NIR) debe incluir el código Y915 en la casilla 44 del documento único administrativo. Por lo tanto, la casilla 44 incluirá el código Y915 y un NIR. Hay otros códigos TARIC asociados al Reglamento PIC 49 que, dependiendo del tipo de producto químico exportado, deberán consignarse en la casilla 44 del documento único administrativo por parte del exportador. Se enumeran a continuación: Y916: este código indica que el producto químico objeto de la exportación no está sujeto a las disposiciones del Reglamento (UE) nº 649/2012, anexo I (relativo a restricciones de exportación). No se aplica ninguna restricción. Este código solo se utiliza cuando la sustancia exportada comparte el mismo código NC que una entrada en el anexo I pero no es el mismo producto químico que el que dio lugar a la entrada. Y917: este código indica que el producto químico objeto de la exportación no está sujeto a las disposiciones del Reglamento (UE) nº 649/2012, anexo V (relativo a la prohibición de exportación de algunos productos químicos). No se aplica ninguna prohibición. Este código solo se utiliza cuando la sustancia exportada comparte el mismo código NC que una entrada en el anexo V pero no es el mismo producto químico que el que dio lugar a la entrada. Y919: este código indica que el producto químico objeto de la exportación está sujeto a las disposiciones del artículo 2, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 649/2012 que exime de todas las disposiciones en la exportación a condición de que el producto químico se exporte con fines de investigación o análisis en cantidades que no excedan de 10 kilogramos. En el caso del Y919, este último se acompañará de un «NIR especial» (véase el punto de este documento de orientación). Si se introduce un NIR en la casilla 44, los funcionarios de aduanas pueden consultar la interfaz para usuarios de aduanas de epic y comprobar el estado de la exportación. El funcionario de aduanas tiene a su disposición la siguiente información a través de la aplicación epic (si se obtiene una correspondencia perfecta entre un NIR y el país pertinente): Tipo de NIR (notificación de exportación/solicitud de NIR especial); Período de validez del NIR; Nombre del producto químico/mezcla/artículo; Número CAS; Número CE; Número CUS; Código NC; Estado miembro exportador; Nombre y datos de contacto del exportador; País importador. 49 Cabe señalar que los códigos TARIC no solo indican que se aplica el Reglamento PIC. También indican los códigos de la Unión que se deben utilizar para declarar el RIN o el RIN especial en la declaración aduanera o para declarar que las mercancías cumplen determinados requisitos. Las autoridades aduaneras no permitirán la exportación a menos que se haya incluido el código TARIC correspondiente seguido del RIN o del RIN especial, si procede.

55 Versión 1.1 de julio de Además de lo anteriormente descrito, las autoridades aduaneras tendrán acceso a la lista completa de productos químicos sujetos a PIC y a todos los datos de contacto de las autoridades nacionales designadas de la Unión. En el caso de solicitudes de NIR especial en bloque, la mayor parte de la información anteriormente expuesta estará disponible en un archivo adjunto. En caso de que el NIR y el país importador no coincidieran (o el NIR no existiera) no se facilitará información y aparecerá un mensaje de error. Si el NIR está activo para la exportación en cuestión, la exportación podrá realizarse. Cuando las autoridades aduaneras tengan alguna duda o identifiquen algún problema en una declaración aduanera con respecto al cumplimiento del Reglamento PIC, la exportación no se permitirá y la autoridad nacional designada del país exportador será debidamente notificada. Si estas dudas no se resolvieran, el exportador tendría que retirar el producto químico. La siguiente lista de comprobación puede resultar útil para las autoridades aduaneras y servir de base para su lista de control de las exportaciones: Está el producto químico sujeto al Reglamento PIC? Está el producto químico prohibido para la exportación (a saber, incluido en el anexo V del Reglamento PIC)? Se ha indicado un NIR activo en la casilla 44? El producto químico y el país importador se corresponden con la información facilitada en la notificación de exportación? Cumplen el envasado y el etiquetado con las disposiciones pertinentes del artículo 14, apartados 10 y 11, y del artículo 17 (pictogramas de peligro, consejos de prudencia, lengua, etc.)? Se acompaña el envío de una SDS en una lengua cuya comprensión cabe esperar en el país importador? Se respeta la cantidad máxima de 10 kilogramos en caso de NIR especial? Referencias jurídicas: Artículo 19, apartado 1, del Reglamento PIC 6.9 Información sobre movimientos en tránsito En caso de que una Parte en el Convenio solicite información sobre movimientos en tránsito de un producto químico sujeto al procedimiento PIC, el exportador, en la medida de lo posible, proporcionará a la autoridad nacional designada la información con arreglo a lo dispuesto en el anexo VI del Reglamento (EU) nº 649/2012 a más tardar 30 días antes de la fecha del primer movimiento en tránsito y a más tardar ocho días antes de cada movimiento en tránsito posterior. La autoridad nacional designada del Estado miembro del exportador remitirá la información, junto con toda la información adicional disponible, a la Comisión (con copia a la ECHA), la cual remitirá dicha información recibida a la autoridad nacional designada en la Parte importadora solicitante a más tardar 15 días antes del primer movimiento en tránsito y antes de cualquier tránsito posterior. Cabe señalar que, en el momento de redactar esta orientación, ninguna Parte en el Convenio ha indicado requerir dicha información.

56 Versión 1.1 de julio de Movimientos en tránsito relativos a conceptos de exportación e importación en virtud del Reglamento PIC En caso de exportación o reexportación, las disposiciones del artículo 16 deberán entenderse como obligaciones hacia aquellos terceros países cuyos territorios se atraviesan durante el transporte entre el país de origen y el país de destino. Cabe señalar que el tránsito externo de la Unión está excluido de las definiciones de exportación (artículo 3, apartado 16) e importación (artículo 3, apartado 17), pero no el tránsito interno de la Unión. En la práctica, esto significa que los productos químicos que atraviesan el territorio aduanero de la Unión en virtud del tránsito externo, cuando se envían de un tercer país A a otro tercer país B, no se tratarán como importados y reexportados. Por otra parte, los movimientos de productos químicos en virtud del tránsito interno que van desde un punto en el territorio aduanero de la Unión hasta otro punto en el territorio aduanero de la Unión atravesando territorios de terceros países atienden a las definiciones de exportación e importación enunciadas en el Reglamento PIC. En tales casos, se aplican las obligaciones en virtud del Reglamento PIC relativo a la exportación e importación. La transmisión de información sobre productos químicos sujetos al procedimiento PIC al tercer país se ajustará a las disposiciones del artículo 16. Referencias jurídicas: Artículo 16 del Reglamento PIC 6.10 Información que debe acompañar a los productos químicos exportados Todos los productos químicos previstos para la exportación deberán envasarse y etiquetarse del mismo modo que si fueran a comercializarse en la Unión Europea, a menos que el país importador tenga sus propios requisitos específicos, teniendo en cuenta también las normas internacionales pertinentes. Las normas de la Unión se establecen en los actos jurídicos siguientes: Reglamento CLP: Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006, Reglamento sobre biocidas (BPR): Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, Reglamento sobre comercialización de productos fitosanitarios: Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios. Asimismo, los productos químicos peligrosos exportados deben ir acompañados de una ficha de datos de seguridad conforme al artículo 31 y al anexo II del Reglamento REACH. El exportador debe enviar dicha SDS a cada importador cuando se exporta el producto químico. Véase también el punto de este documento de orientación.

57 Versión 1.1 de julio de Contenido de la etiqueta Conforme al artículo 17 del Reglamento CLP, las sustancias o las mezclas clasificadas como peligrosas y contenidas en un envase llevarán una etiqueta en la que figurarán los siguientes elementos: el nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor o proveedores 50, la cantidad nominal de la sustancia o mezcla contenida en el envase a disposición del público en general, salvo que esta cantidad ya esté especificada en otro lugar del envase, los identificadores del producto para la sustancia o mezcla con arreglo a lo dispuesto en el artículo 18, apartados 2 o 3, del Reglamento CLP; como norma general, en la SDS para una sustancia o mezcla se utilizarán los mismos identificadores del producto que los indicados en la etiqueta, si procede: o o o o o los pictogramas de peligro, es decir, una presentación pictórica que tiene por objeto comunicar información sobre el peligro en cuestión (véase también la definición del artículo 2, apartado 3, del Reglamento CLP), palabras de advertencia que indican el nivel relativo de gravedad de un peligro determinado (véase también el artículo 20 del CLP), las indicaciones de peligro que describan la naturaleza y la gravedad de los peligros de una sustancia o mezcla (véase el artículo 21 del Reglamento CLP), los consejos de prudencia que recomienden medidas destinadas a evitar o minimizar los efectos nocivos para la salud humana o para el medio ambiente derivados de los peligros de una sustancia o mezcla (véase el artículo 22 del Reglamento CLP), una sección de información suplementaria para incorporar información de etiquetado adicional más allá de la indicada en el artículo 17, apartado 1, letras a) a g), del Reglamento CLP. Los requisitos legales detallados para el etiquetado de sustancias y mezclas figuran en el título III del Reglamento CLP. También se recomienda consultar el Documento de orientación sobre etiquetado y envasado de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1272/2008 disponible en el sitio web de la ECHA. Asimismo, conforme al artículo 17 del Reglamento PIC, la etiqueta también incluirá información sobre la fecha de caducidad (para diferentes zonas climáticas si es necesario) y la fecha de fabricación, cuando proceda Plazos para la clasificación, etiquetado, envasado y actualización de las etiquetas de peligro CLP El Reglamento CLP se introdujo gradualmente antes de aplicarse plenamente a partir del 1 de junio de Durante este período transitorio, algunas de las normas tanto del Reglamento CLP como de la legislación anterior sobre clasificación, etiquetado y envasado, a saber, la Directiva sobre sustancias peligrosas (DSP) y la Directiva sobre preparados peligrosos (DPP) se aplicaban en paralelo. 50 Conforme al artículo 2, apartado 26, del Reglamento CLP «proveedor» significa «todo fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o una mezcla».

58 Versión 1.1 de julio de Para las sustancias, la obligación de clasificación, etiquetado y envasado conforme al Reglamento CLP entró en vigor el 1 de diciembre de Ahora, esta misma obligación se aplica a las mezclas desde el 1 de junio de Por lo tanto, a partir del 1 de junio 2015, tanto las sustancias como las mezclas deben clasificarse, etiquetarse y envasarse conforme al Reglamento CLP solamente. Esta clasificación se facilitará en la SDS para sustancias y mezclas. Ya no es aplicable el requisito de facilitar las clasificaciones en virtud de la DSD de las sustancias como tal o de sustancias de componentes en mezclas, ni las clasificaciones en virtud de la Directiva sobre preparados peligrosos para mezclas en la SDS. Solamente deberá facilitarse la información correspondiente conforme a CLP (véase también la Orientación sobre la elaboración de fichas de datos de seguridad de la ECHA). Cuando una mezcla ya haya sido clasificada, etiquetada y envasada con arreglo a las normas de la Directiva sobre preparados peligrosos y se comercialice antes del 1 de junio de 2015 (es decir, que ya se encuentre en la cadena de suministro para esa fecha), el fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor podrá posponer su reetiquetado y reenvasado con arreglo a las normas CLP hasta el 1 de junio de Esto significa que la mezcla se podrá seguir vendiendo en la cadena de suministro con una etiqueta conforme con la Directiva sobre preparados peligrosos hasta el 1 de junio de Referencias jurídicas: Artículo 61 del Reglamento CLP Pictogramas de peligro utilizados en la Unión Pictogramas de peligro conforme al Reglamento CLP que aplica el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA): PELIGROS FÍSICOS: GHS01 GHS02 GHS03 GHS04 GHS05 PELIGROS PARA LA SALUD Y PARA EL MEDIO AMBIENTE: GHS05 GHS06 GHS07 GHS08 GHS09 La lista completa de pictogramas de peligro del CLP/SGA para cada clase de peligro y categoría de peligro se facilita en el anexo V del Reglamento CLP. Los pictogramas del SGA están disponibles libres de derechos para su descarga desde el sitio web de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE):