Reglamento del Comité de Ética de la Investigación
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- Silvia Pérez Macías
- hace 5 años
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1 Reglamento del Comité de Ética de la Investigación Artículo 1 Disposiciones Generales. El presente Reglamento establece las normas generales de organización y funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación (CEI) de la Facultad de Derecho de la Universidad de Chile. El CEI deberá evaluar los aspectos éticos de los proyectos de investigación en seres humanos, antes de su ejecución. Además, deberá realizar actividades de seguimiento de proyectos en ejecución o finalizados, en respuesta a solicitudes de los organismos patrocinantes o de financiamiento. La evaluación realizada por el CEI tiene un carácter ético-científico, y constituye un mecanismo destinado a fortalecer la dimensión ética de la investigación en ciencias sociales y particularmente en las diversas áreas del Derecho, como también cautelar la protección de los derechos de las personas que participan en éstas. Estos derechos comprenden aquellos vinculados a la investigación, que han sido reconocidos en el derecho nacional e internacional, como también en pautas y normativas internacionales sobre ética de la investigación en seres humanos. Entre los más significativos se encuentran contar con una adecuada relación riesgo/beneficios potenciales y con medidas pertinentes para prevenir, reparar o atender eventuales daños, consentimiento informado, confidencialidad y protección de la intimidad. Artículo 2 Organización y Funcionamiento. El CEI es una unidad funcional de la Facultad de Derecho a cargo de resguardar, de un modo objetivo e independiente, la dimensión ética de las investigaciones realizadas por la comunidad de la Facultad de Derecho de la Universidad de Chile. El CEI sesionará ordinariamente el día y la hora que en su primera reunión fijen sus miembros, y extraordinariamente, citado por su Presidente, cuando así se requiera. Son funciones del CEI: Artículo 3 Funciones del CEI. 1
2 1. Realizar una evaluación ética de proyectos de investigación en seres humanos, elaborados por académicos, investigadores y/o estudiantes de la Facultad de Derecho de la Universidad de Chile 2. Velar que en la ejecución de investigaciones en seres humanos se respete la ética de la investigación en Ciencias Sociales. 3. Realizar un seguimiento de los proyectos en ejecución o ejecutados por la comunidad de la Facultad, a solicitud de organismos de financiamiento internos o externos. 4. Elaborar informes solicitados por órganos de gobierno de la Universidad de Chile relativos a problemas éticos de la investigación en seres humanos en el campo del Derecho. 5. Informar a los organismos pertinentes sobre el cumplimiento de la normativa nacional y reglamentos vigentes acerca de los aspectos éticos de las propuestas y proyectos de investigación en seres humanos realizadas por miembros de la comunidad de la Facultad de Derecho. Artículo 4 Solicitud de evaluación. La documentación requerida para comenzar el proceso de evaluación será la siguiente: 1. Solicitud de evaluación del proyecto suscrita por el Investigador Responsable (IR), dirigida al CEI (ANEXO 1). 2. Una copia del Proyecto, así como de todo el material que se considere relevante para realizar la evaluación. Se debe tener en cuenta que los documentos de consentimiento y/o asentimiento deben incorporar, necesariamente, la Información de Contacto del Comité de Ética e Investigación correspondiente a su Presidente, dirección y número telefónico de contacto. Todos los documentos deberán ser entregados en la secretaría del CEI. Adicionalmente, versiones electrónicas de los documentos deben ser enviados al correo del CEI (ceinvestigacion@derecho.uchile.cl), o por la vía electrónica que se informe en la página web. Se dará inicio al proceso de evaluación en el momento en que todos los documentos requeridos se encuentren debidamente presentados al CEI. En ese momento se enviará a el o la IR por correo electrónico una constancia de recepción. Sólo se evaluará versiones finales de los proyectos, tal como fueron recepcionadas por el organismo patrocinante o al que se postula. Artículo 5 Modalidades de evaluación. 2
3 Para la evaluación ético-científica de los proyectos, el CEI utilizará la Pauta de Evaluación (ANEXO 3). De acuerdo al nivel de riesgo del proyecto, el proceso de evaluación puede asumir las siguientes modalidades: 1. Evaluación regular: si el proyecto tiene un riesgo mayor que el mínimo, es asignado a un integrante del CEI quien lo informa en la Reunión del Pleno, sobre la base de la pauta de evaluación. El CEI delibera considerando esos antecedentes y emite un pronunciamiento de consenso o de mayoría. 2. Evaluación expedita: si el proyecto tiene un riesgo menor que el mínimo, el proyecto será evaluado por el Presidente, sobre la base de la pauta de evaluación. En ambas modalidades, el CEI emitirá un Informe, cuyo resultado podrá ser el siguiente: a) Aprobado (Informe Final) b) Aprobación sujeta a enmiendas o aclaraciones (Pauta de Evaluación) c) Rechazado (Informe Final) En el caso de que se soliciten enmiendas o aclaraciones, el IR deberá responder a ellas y su respuesta será revisada en la reunión mensual del CEI. Excepcionalmente, el CEI podrá citar al IR para aclarar personalmente los aspectos en cuestión. Si se trata de enmiendas o aclaraciones de carácter menor o formal, éstas serán revisadas de manera expedita. El resultado de la revisión de las enmiendas o aclaraciones podrá ser de aprobación, de solicitud de nuevas enmiendas o aclaraciones siguiendo el mismo procedimiento antes señalado- o de rechazo. Artículo 6 Seguimiento de proyectos. El seguimiento de los proyectos de investigación es una actividad que responde a demandas de organismos patrocinantes o de financiamiento, tanto interno como externo a la Universidad de Chile. Para dar inicio al seguimiento, el IR deberá solicitarlo formalmente al CEI. La documentación requerida para comenzar el proceso de seguimiento es la siguiente: 1. Solicitud y Cuestionario de Seguimiento suscrita por el IR (ANEXO 2). 3
4 2. Proyecto de Investigación. 3. Evaluación recibida por el CEI que lo evaluó en la Universidad de Chile, si corresponde. 4. Formulario de Consentimiento Informado visado y otros documentos visados si corresponde (Formularios de asentimiento, cartas de autorización). 5. Evaluación recibida por el Comité de Bioética de FONDECYT, si corresponde 6. Respuestas del IR a esa evaluación. Todos los documentos deberán ser enviados en versión electrónica al correo del CEI (ceinvestigación@derecho.uchile.cl), o por la vía electrónica que se informe en la página web. Una vez recibida la documentación completa, el CEI emitirá una constancia de recepción, que iniciará formalmente el proceso. Tras la solicitud e ingreso formal, el proceso de seguimiento continuará con: I. Análisis de la documentación del Proyecto. II. Análisis de las respuestas del IR a la Solicitud y Cuestionario Seguimiento CEI (ANEXO 2). III. Reunión entre el Presidente y uno o dos integrantes del CEI, con el IR para tratar los aspectos relativos al análisis anterior. En esa reunión el IR deberá presentar los Consentimientos Informados firmados por los participantes y otros documentos relevantes para la evaluación, que no hayan sido entregados previamente. En esta reunión, el CEI podrá pedir aclaraciones u otra documentación. También podrá citar al IR a una segunda reunión, si no cuenta con todos los antecedentes disponibles o hay dudas imposibles de aclarar. IV. El seguimiento podrá incluir visitas a terreno, entrevistas a participantes, u otro procedimiento que se considere necesario. V. Sobre la base de los antecedentes anteriores, el CEI emitirá un Informe de Seguimiento. El CEI sólo mantendrá comunicaciones con el IR. Artículo 7 Principios éticos. La aprobación de una investigación debe estar sustentada en principios éticos, entre los que se debe considerar al menos: 1. Relación riesgo/beneficio no desfavorable y minimización de los riesgos; 2. Selección equitativa de los sujetos que participan en una investigación; 3. Protección de la intimidad y la confidencialidad de las personas que participan en la investigación; 4
5 4. Procesos de consentimientos informados y revisión de los documentos en que se registran; 5. Consentimientos informados por representación en el caso de personas incapaces que participan en una investigación; 6. Especial protección de grupos vulnerables. Artículo 8º Plazos de evaluación. El plazo máximo para la entrega de la evaluación será de 6 semanas, a partir de la fecha de emisión de la constancia de recepción. Para poder cumplir con este plazo, la presentación de solicitudes deberá ser realizada durante la primera semana de cada mes, lo que permite que el CEI revise el Proyecto en su reunión mensual. Los proyectos presentados en otro momento podrán tener un plazo mayor de evaluación, que no podrá superar las 10 semanas. En el caso de proyectos que no requieran presentar la evaluación antes de su adjudicación (Ej.: Proyectos FONDECYT), este plazo puede extenderse hasta la correspondiente firma del convenio. Artículo 9 Responsabilidades de los Investigadores. Toda investigación debe ser desarrollada por investigadores con experiencia y calificación profesional acordes con el nivel de complejidad de su investigación. Son responsabilidades de los investigadores las que a continuación se indican: 1. Informar sobre los posibles eventos adversos que pueden causar daño a los sujetos de estudio. 2. Garantizar el bienestar de los sujetos de investigación durante el transcurso de la misma y definir y adoptar oportunamente medidas que eviten o disminuyan daños, cuando sea posible 3. Dar la necesaria justificación científica y ética del proyecto y de la integridad de los datos recogidos, así como de su respectivo análisis y conclusión. 4. Revelar algún conflicto de interés que pudiese existir con su investigación. 5. Conducir el proyecto de investigación de acuerdo al proyecto que ha sido aprobado por el CEI. 6. Dar aviso al CEI sobre cualquier cambio metodológico del proyecto aprobado por el mismo. 5
6 7. Informar cualquier cambio en el lugar dónde se realiza la investigación, que pueda afectar significativamente el curso de ésta y/o reducir la protección de los participantes, disminuir los beneficios, o aumentar los riesgos para los mismos. 8. Comunicar al CEI todo evento adverso serio e inesperado que ocurra en la investigación. 9. Informar sobre el seguimiento de su investigación cuando el CEI lo solicite. 10. Informar al CEI la finalización del estudio. En caso de suspensión, el investigador debe comunicar al CEI las razones y describir la manera en que los participantes serán notificados de la suspensión de la investigación. 11. Mantener informados a los participantes de la investigación de los progresos de esta, por medios apropiados, periódicamente y de una forma comprensible. 12. Cumplir con la entrega de documentación integra que sea solicitada por el CEI. 13. Cumplir con los plazos fijados por el CEI. Artículo 10º Final. Todo asunto referente a estas materias, que no esté especialmente contemplado en este texto o en las futuras modificaciones que éste sufriere, será propuesto por el CEI al Sr. Decano, para su resolución. 6
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