: Bupivacaine impurity F

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1 Fecha de emisión: 31/05/2017 Versión: 1.0 SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa 1.1. Identificador del producto Forma del producto Nombre de la sustancia Nombre químico : Sustancia : Bupivacaine impurity F : 2,6-xilidina N Índice : X N CE : N CAS : Código de producto : Otros medios de identificación : Ph.Eur Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados Usos pertinentes identificados Categoría de uso principal Uso de la sustancia/mezcla Función o categoría de uso : El producto es para investigación, análisis y formación científica. : Reservado a un uso profesional : Productos químicos de laboratorio Usos desaconsejados Restricciones de utilización 1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) sds@edqm.eu Teléfono de emergencia Número de emergencia : +33(0) SECCIÓN 2: Identificación de los peligros 2.1. Clasificación de la sustancia o de la mezcla Clasificación según reglamento (UE) No. 1272/2008 [CLP] Carcinogenicidad, Categoría 2 Toxicidad aguda (port inhalación), Categoría 4 Toxicidad aguda (cutánea), Categoría 4 Toxicidad aguda (oral), Categoría 4 : No utilizar: Ingestión, Inhalación, Cutáneo Toxicidad específica en determinados órganos Exposición única, Categoría 3, irritación de las vías respiratorias H335 Irritación o corrosión cutáneas, Categoría 2 Peligroso para el medio ambiente acuático Peligro crónico, Categoría 2 Texto completo de las frases H: véase la Sección 16 H351 H332 H312 H302 H315 H411 Efectos adversos fisicoquímicos, para la salud humana y el medio ambiente Determinación por juicio experto y peso de la evidencia Elementos de la etiqueta Etiquetado según el Reglamento (CE) N 1272/2008 [CLP] Etiquetado adicional a mostrarclasificación(es) adicional(es) a mostrar Pictogramas de peligro (CLP) : Palabra de advertencia (CLP) Indicaciones de peligro (CLP) : Atención GHS08 GHS07 GHS09 : H351 - Se sospecha que provoca cáncer. H332 - Nocivo en caso de inhalación. H312 - Nocivo en contacto con la piel. H302 - Nocivo en caso de ingestión. H335 - Puede irritar las vías respiratorias. H315 - Provoca irritación cutánea. 12/12/2017 ES (español) 1/7

2 Consejos de prudencia (CLP) H411 - Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. : P202 - No manipular la sustancia antes de haber leído y comprendido todas las instrucciones de seguridad. P308+P313 - EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: Consultar a un médico. Etiquetado de acuerdo con: exención para el embalaje interior que su contenido no exceda de 10 ml Pictogramas de peligro (CLP) : GHS Otros peligros SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes 3.1. Sustancias Nombre Identificador del producto % Clasificación según reglamento (UE) No. 1272/2008 [CLP] Bupivacaine impurity F (N CAS) (N CE) (N Índice) X <= 100 Carc. 2, H351 Acute Tox. 4 (Inhalation), H332 Acute Tox. 4 (Dermal), H312 Acute Tox. 4 (Oral), H302 STOT SE 3, H335 Skin Irrit. 2, H315 Aquatic Chronic 2, H411 Texto de las frases H: véase la sección Mezclas No aplicable SECCIÓN 4: Primeros auxilios 4.1. Descripción de los primeros auxilios Medidas de primeros auxilios en caso de contacto con la piel Medidas de primeros auxilios en caso de contacto con los ojos 4.2. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados : Eliminar al máximo mediante secado (tela absorbente limpia y suave). : Aclarar los ojos con agua como medida de precaución Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente SECCIÓN 5: Medidas de lucha contra incendios 5.1. Medios de extinción Medios de extinción apropiados : Manta antiincendios Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla Peligro de incendio : Véase la Sección Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios Instrucciones para extinción de incendio SECCIÓN 6: Medidas en caso de vertido accidental : Utilizar los medios adecuados para combatir los incendios circundantes Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia Para el personal que no forma parte de los servicios de emergencia Procedimientos de emergencia Para el personal de emergencia : Evitar toda exposición inútil. 12/12/2017 ES (español) 2/7

3 6.2. Precauciones relativas al medio ambiente 6.3. Métodos y material de contención y de limpieza 6.4. Referencia a otras secciones SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento 7.1. Precauciones para una manipulación segura 7.2. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades 7.3. Usos específicos finales Véase la Sección 1. SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual 8.1. Parámetros de control 8.2. Controles de la exposición Controles técnicos apropiados: Consérvese en un local bien ventilado. Normalmente se requiere una ventilación general y aspirada del local. Protección de las manos: Guantes de protección Protección de la piel y del cuerpo: bata de laboratorio SECCIÓN 9: Propiedades físicas y químicas 9.1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas Forma/estado : Líquido Color Olor Umbral olfativo ph Grado de evaporación (acetato de butilo=1) Punto de fusión : C Punto de solidificación Punto de ebullición Punto de inflamación Temperatura de autoignición Temperatura de descomposición Inflamabilidad (sólido, gas) Presión de vapor Densidad relativa de vapor a 20 C Densidad relativa Solubilidad Log Pow Viscosidad, cinemática Viscosidad, dinámica Propiedades explosivas Propiedad de provocar incendios Límites de explosión 12/12/2017 ES (español) 3/7

4 9.2. Otros datos SECCIÓN 10: Estabilidad y reactividad Reactividad Estable en condiciones normales Estabilidad química Posibilidad de reacciones peligrosas Ninguno conocido Condiciones que deben evitarse Materiales incompatibles Ninguna cuando la utilización es normal. Véase la Sección Productos de descomposición peligrosos Calentado hasta su punto de descomposición, libera humos peligrosos. SECCIÓN 11: Información toxicológica Información sobre los efectos toxicológicos Toxicidad aguda : Inhalación: Nocivo en caso de inhalación. Cutáneo: Nocivo en contacto con la piel. Oral: Nocivo en caso de ingestión. Corrosión o irritación cutáneas Lesiones oculares graves o irritación ocular Sensibilización respiratoria o cutánea Mutagenicidad en células germinales Carcinogenicidad Toxicidad para la reproducción Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) exposición única Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) exposición repetida Peligro por aspiración : Provoca irritación cutánea. : Se sospecha que provoca cáncer. : Puede irritar las vías respiratorias. SECCIÓN 12: Información ecológica Toxicidad Ecología - general : No presenta ningún riesgo específico para el medio ambiente Persistencia y degradabilidad Potencial de bioacumulación Movilidad en el suelo Resultados de la valoración PBT y mpmb Otros efectos adversos SECCIÓN 13: Consideraciones relativas a la eliminación Métodos para el tratamiento de residuos 12/12/2017 ES (español) 4/7

5 SECCIÓN 14: Información relativa al transporte De acuerdo con: ADR / IATA / IMDG ADR IMDG IATA Número ONU Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas XILIDINAS LÍQUIDAS XILIDINAS LÍQUIDAS Xylidines, liquid Descripción del documento del transporte UN 1711 XILIDINAS LÍQUIDAS, 6.1, II, (D/E), PELIGROSO PARA EL MEDIOAMBIENTE UN 1711 XILIDINAS LÍQUIDAS, 6.1, II, CONTAMINANTE MARINO/PELIGROSO PARA EL MEDIOAMBIENTE UN 1711 Xylidines, liquid, 6.1, II, ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS Clase(s) de peligro para el transporte Grupo de embalaje II II II Peligros para el medio ambiente Peligroso para el medio ambiente : Sí Precauciones particulares para los usuarios - Transporte por vía terrestre Código de clasificación (ADR) Cantidades limitadas (ADR) Cantidades exceptuadas (ADR) Instrucciones de embalaje (ADR) Disposiciones particulares relativas al embalaje común (ADR) Instrucciones para cisternas portátiles y contenedores para granel (ADR) Disposiciones especiales para cisternas portátiles y contenedores para granel (ADR) Código cisterna (ADR) Disposiciones especiales para cisternas (ADR) Vehículo para el transporte en cisterna Peligroso para el medio ambiente : Sí Contaminante marino : Sí : T1 No se dispone de información adicional : 100ml : E4 : P001, IBC02 : MP15 : T7 : TP2 : L4BH : TU15, TE19 : AT Categoría de transporte (ADR) : 2 Disposiciones especiales de transporte - Carga, descarga y manipulado (ADR) Disposiciones especiales de transporte - Explotación (ADR) N Peligro (código Kemler) : 60 Panel naranja : : CV13, CV28 : S9, S19 Peligroso para el medio ambiente : Sí Código de restricción en túneles (ADR) - Transporte marítimo Cantidades limitadas (IMDG) Cantidades exceptuadas (IMDG) Instrucciones de embalaje (IMDG) Instrucciones de embalaje GRG (IMDG) Instrucciones para cisternas (IMDG) Disposiciones especiales para las cisternas (IMDG) : D/E : 100 ml : E4 : P001 : IBC02 : T7 : TP2 12/12/2017 ES (español) 5/7

6 N. FS (Fuego) N. FS (Derrame) Categoría de carga (IMDG) Propiedades y observaciones (IMDG) : F-A : S-A : A No. GPA : 154 : Toxic if swallowed, by skin contact or by inhalation. - Transporte aéreo Cantidades exceptuadas para aviones de pasajeros y de carga (IATA) Cantidades limitadas para aviones de pasajeros y de carga (IATA) Cantidad neta máxima para cantidad limitada en aviones de pasajeros y de carga (IATA) Instrucciones de embalaje para aviones de pasajeros y de carga (IATA) Cantidad neta máxima para aviones de pasajeros y de carga (IATA) Instrucciones de embalaje exclusivamente para aviones de carga (IATA) Cantidad máx. neta exclusivamente para aviones de carga (IATA) Código GRE (IATA) : E4 : Y641 : 1L : 654 : 5L : 662 : 60L : 6L Transporte a granel con arreglo al anexo II del Convenio MARPOL y el Código IBC No aplicable SECCIÓN 15: Información reglamentaria Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla UE-Reglamentos Sin restricciones según el anexo XVII de REACH Bupivacaine impurity F no figura en la lista de sustancias candidatas de REACH Bupivacaine impurity F no figura en la lista del Anexo XIV de REACH Reglamentos nacionales Evaluación de la seguridad química SECCIÓN 16: Información adicional Texto íntegro de las frases H y EUH: Acute Tox. 4 (Dermal) Toxicidad aguda (cutánea), Categoría 4 Acute Tox. 4 (Inhalation) Toxicidad aguda (port inhalación), Categoría 4 Acute Tox. 4 (Oral) Toxicidad aguda (oral), Categoría 4 Aquatic Chronic 2 Peligroso para el medio ambiente acuático Peligro crónico, Categoría 2 Carc. 2 Carcinogenicidad, Categoría 2 Skin Irrit. 2 Irritación o corrosión cutáneas, Categoría 2 STOT SE 3 H302 H312 H315 H332 H335 H351 H411 Toxicidad específica en determinados órganos Exposición única, Categoría 3, irritación de las vías respiratorias Nocivo en caso de ingestión. Nocivo en contacto con la piel. Provoca irritación cutánea. Nocivo en caso de inhalación. Puede irritar las vías respiratorias. Se sospecha que provoca cáncer. Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. SDS EU (Anexo II de REACH) 12/12/2017 ES (español) 6/7

7 RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD La información contenida en esta ficha proviene de fuentes que creemos fidedignas. Sin embargo, la información se proporciona sin ninguna garantía expresa o implícita en cuanto a su exactitud 12/12/2017 ES (español) 7/7