INSTRUCTIVO PARA EL USUARIO DEL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE FERTILIZANTES Y PARA LABORATORIOS AUTORIZADOS POR AGROCALIDAD

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1 INSTRUCTIVO PARA EL USUARIO DEL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE FERTILIZANTES Y PARA LABORATORIOS AUTORIZADOS POR AGROCALIDAD Alcance: Este instructivo será utilizado por el Laboratorio de Calidad de Fertilizantes de AGROCALIDAD, los laboratorios autorizados y los usuarios externos e internos que realizan control de calidad de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, Objetivo: Brindar directrices específicas a ser utilizadas por los Laboratorios de Control de Calidad de Fertilizantes y usuarios externos e internos, para el análisis de muestras para registro y post-registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola. REQUISITOS PARA SOLICITAR ANÁLISIS EN LOS LABORATORIOS AUTORIZADOS PARA CONTROL DE CALIDAD DE FERTILIZANTES, ENMNIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA: Aplica para parámetros que el Laboratorio de AGROCALIDAD y Laboratorios autorizados tienen capacidad analítica para su análisis. Los interesados que desean registrar en AGROCALIDAD fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, deberán tener en cuenta los siguientes requisitos para ingresar las muestras al laboratorio oficial y a los laboratorios autorizados para control de calidad de fertilizantes: Requisitos para el registro: Para el cliente externo: La cantidad de muestra para el ingreso debe ser de 250 gramos, 250 mililitros máximo 1 kilogramo o 1litro, o la presentación comercial del producto que no supere el 1kg o 1L. La muestra debe estar en envase original o en una funda ziploc sellada y etiquetada o envase plástico con sello de seguridad bien etiquetado, se deberán tomar las consideraciones necesarias descritas en la Norma INEN 220:98 FERTILIZANTES O ABONOS. MUESTREO. El titular del fertilizante, enmienda de suelo y productos afines de uso agrícola, al momento de ingresar la muestra para que sea analizada, deberá especificar los métodos de ensayo para analizar su producto. En el caso de que el método utilizado por el fabricante no sea aquel normalizado y/o utilizado por AGROCALIDAD, se deberá presentar el método con las debidas modificaciones, 1

2 de manera que el personal de laboratorio confirme la viabilidad o no, de la metodología. Para el análisis de control de calidad para Registro, el cliente deberá entregar junto con la muestra, la ficha técnica del producto, declarando un solo valor de concentración (no rangos) en base al estado físico del producto y de acuerdo a la forma determinable que la normativa vigente sobre el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, lo determina, con las debidas unidades de concentración. Todos los productos que ingresen para realizar control de calidad para registro, deberán adjuntar la siguiente información: número de lote, razón social del fabricante o formulador del producto, país de origen del fabricante o formulador del producto. Para el laboratorio de AGROCALIDAD y laboratorios autorizados dentro de la Red (en base al parámetro habilitado): Para el análisis de control de calidad de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola el Laboratorio de AGROCALIDAD y los laboratorios autorizados deberán utilizar los métodos reconocidos por instituciones internacionales como la OECD, EPA, NTC, así como los métodos de la Association of Official Analytical Chemists (AOAC), y nacionales como las Normas Técnicas INEN. En caso de no disponer de ésta información, se utilizará la metodología proporcionada por el fabricante o formulador del producto, sea normalizado o adaptado, que cumpla con lo establecido por AGROCALIDAD. El fabricante o formulador del producto deberá declarar los métodos de análisis, cuando estos sean métodos no normalizados, y el Laboratorio deberá especificar en el informe de análisis de control de calidad, que aplicó una metodología diferente, utilizando la siguiente frase en las observaciones del informe para el análisis de se utilizó la metodología entregada por el cliente o similar. El documento habilitante para obtener el certificado de análisis de control de calidad para registro, es la ficha técnica del producto con los valores absolutos (no en rangos) en sus respectivas unidades en base al estado físico del producto y de acuerdo a la forma determinable que la normativa vigente sobre el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola lo determina, donde se refleje la composición y concentración de los elementos que conforman el producto, los cuales van a estar sujetos a control. 2

3 Requisitos para el Post-registro: La Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios de AGROCALIDAD será la encargada de solicitar la toma de muestra a las Direcciones Distritales Tipo A, B y Jefaturas de Servicio de Sanidad Agropecuaria, conforme a la planificación establecida, considerando la disponibilidad que tenga el laboratorio, respecto a reactivos, técnicos, equipos, etc. Las muestras y contramuestras para control post-registro, serán enviadas al laboratorio de Calidad de Fertilizantes de la Coordinación General de Laboratorio de AGROCALIDAD, las cuales serán custodiadas por el personal del laboratorio. Los documentos habilitantes para el ingreso de la muestra son: - Acta de toma de muestras. - Orden de trabajo - Solicitud dirigida a la Coordinación General de Laboratorios de AGROCALIDAD para el análisis correspondiente. - Además copia del certificado, informe de análisis ó ficha técnica con la que se realizó el registro, tomando en cuenta todas las consideraciones descritas en este manual de usuario, información que será proporcionada por el personal de la Coordinación General de Registros. El Laboratorio de Calidad de Fertilizantes de AGROCALIDAD será el encargado de designar a cuales parámetros se realizará el control de calidad para cada producto conjuntamente con el área de Post-registros de AGROCALIDAD, y el personal de recaudación notificará al cliente, el precio a pagar, de acuerdo al tarifario vigente, mediante correo institucional (Zimbra). El titular del producto podrá realizar el pago en el área de recaudación de Tumbaco o a su vez en las áreas correspondientes de cada provincia, previo comunicado por parte de la Dirección Distrital del valor a cancelar. Una vez realizado el pago, ésta información se deberá notificar al área de recaudación de Tumbaco, quien a su vez informará al Laboratorio para que se pueda enviar los Informes de Análisis a cada provincia. Una vez que el Laboratorio verifique el pago del análisis, se entregará el o/los informes al área de recaudación, para que éstos sean escaneados y subidos al sistema Documents, luego de lo cual, podrá ser visto por los puntos focales de cada provincia y de la Dirección de Registro de Insumos Agrícolas. Posteriormente, el área de Recaudación gestionará el envío del informe en físico, por los medios establecidos. En el caso de que el Titular del registro de la muestra, no haya realizado el pago por el análisis, excepcionalmente, el Laboratorio podrá enviar los informes sin pago, para 3

4 aquellas muestras que resultaren no satisfactorias, a fin de que la Dirección Distrital realice su posterior gestión de notificación. Nota: Es deber de la Dirección Distrital verificar el pago, el cual se indica en el encabezado de los informes, donde dice N de factura, con la frase, pendiente de pago o el número de factura, en el caso de muestras pagadas. REQUISITOS PARA SOLICITAR CONVALIDACIÓN DE RESULTADOS DE ANÁLISIS DE PARÁMETROS QUE NO SE REALIZAN EN LOS LABORATORIOS AUTORIZADOS: Aplica para parámetros que el Laboratorio de AGROCALIDAD y los Laboratorios autorizados NO tienen capacidad analítica para su análisis. El único laboratorio encargado de realizar convalidación de resultados es el laboratorio de la Agencia Nacional de Control (Laboratorio de Calidad de Fertilizantes-AGROCALIDAD). Para solicitar convalidación de resultados de análisis de laboratorios externos (nacional e internacional) que no formen parte de la Red de Laboratorios autorizados por AGROCALIDAD y que no cuenten con la habilitación del parámetro a ser evaluado, se deberá ingresar la siguiente documentación: Solicitud dirigida al Coordinador General de Laboratorios. Ficha técnica del producto, declarando un solo valor de concentración (no rangos) en base al estado físico del producto y de acuerdo a la forma determinable que la normativa vigente sobre el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, lo determina, con las debidas unidades de concentración. Certificado de análisis: con los valores absolutos (no en rangos) en sus respectivas unidades en base al estado físico del producto y de acuerdo a la forma determinable que la normativa vigente sobre el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola lo determina, donde se refleje la composición y concentración de los elementos que conforman el producto. En el caso de análisis en laboratorios externos (nacionales), se deberá presentar el certificado de análisis de laboratorios que tengan Acreditación ISO/IEC o Designación por el Ministerio de Industrias y Productividad MIPRO con el alcance en el parámetro sujeto a control. En caso de no existir laboratorios de ese tipo se aceptarán certificados de análisis de laboratorios Acreditados con ISO/IEC o designados por el MIPRO para parámetros relacionados (sea por método, equipo, o matriz). 4

5 Para el caso de certificados de análisis de calidad de laboratorios internacionales, se aceptarán certificados de análisis provenientes de laboratorios acreditados ISO/IEC17025 con alcance en el parámetro sujeto a control. En caso de no existir laboratorios de este tipo, se aceptarán certificados de análisis de laboratorios ISO/IEC para las pruebas y métodos de ensayo relacionados, o a su vez con acreditación de la entidad de control correspondiente al país extranjero. Los certificados de análisis deben especificar el método utilizado para realizar el ensayo y si está o no acreditado en ese parámetro, en el caso de ser parámetro relacionado (sea por método, equipo, o matriz) adjuntar el alcance de acreditación que ostenta el laboratorio. Toda la información entregada será sujeta a revisión por parte del Laboratorio de Calidad de Fertilizantes de AGROCALIDAD. Definiciones: Certificado de análisis: Documento emitido por un laboratorio que certifica la composición y/o propiedades físico químicas de un producto donde se registran los resultados de los análisis. Certificado de análisis de control de calidad: Documento emitido por el Laboratorio de la Agencia o laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por la Agencia, en donde se identifica que los elementos y concentraciones, así como su forma determinable contenida en los fertilizantes, enmiendas de suelo o productos afín de uso agrícola, se encuentran dentro de las tolerancias permitidas por la normativa vigente. Informe técnico de validación: Documento emitido por el Laboratorio de la Agencia donde se refleje que se avala la composición y concentración de un fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola, del o los parámetros que no se tiene capacidad analítica para realizar el análisis de control de calidad. Elaborador por: ING. MELISSA REA N. Responsable Técnica Laboratorio Calidad de Fertilizantes 5