1. RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 1. RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO QUANTUMPERRO Pi/CvL Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA i. Pi-Fracción liofilizada Sustancias activas (vivos atenuados) Virus de parainfluenza canino (cepa Philips Roxane) Cantidad por dosis (log 10 TCID 50 1 ) 4,8-6,1 ii. CvL -Fracción diluyente líquido Nombres de sustancias Sustancias activas (inactivados) Coronavirus felino (cepa FEC-SAH) Leptospira interrogans serovar icterohaemorrhagiae (cepa 115) Leptospira interrogans serovar canicola (cepa 117) Adyuvante Hidróxido de aluminio Cantidad por dosis de 1 ml 6,3 log 2 SN unidades 2 40 Hamster PD Hamster PD ,63-2,21 mg 1 dosis infectiva al 50 % en cultivo tisular 2 valor de neutralización sérica en ensayo de potencia en cobaya 3 dosis protectora al 80% en hámster (monografía F.Eur) Excipientes Para lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Perros 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de perros a partir de 6 semanas de edad: - para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos de enfermedad causada por Leptospira interrogans serovariedades canicola e icterohaemorrhagiae. - para reducir la difusión viral del virus de parainfluenza canina. - para reducir la infección intestinal causada por coronavirus canino. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Se ha demostrado inmunidad a partir de: - 3 semanas tras la pauta de vacunación primaria para parainfluenza (sólo respuesta serológica) y para coronavirus. - 4 semanas tras la pauta de vacunación primaria para Leptospira interrogans serovariedades canicola e icterohaemorrhagiae. La duración de la inmunidad por desafío es de 12 meses. 4.3 Contraindicaciones No utilizar en perros que hayan sido tratados con fármacos inmunosupresores o suero hiperinmune en el último mes. 4.4 Advertencias especiales Los perros no deben estar expuestos a riesgos de infección innecesarios en la primera semana tras la vacunación. La presencia de anticuerpos derivados de la madre (ADM) en cachorros jóvenes puede interferir con el desarrollo de una respuesta inmune protectora tras la vacunación. La vacunación intramuscular proporciona una respuesta serológica ligeramente más elevada. Por lo tanto, si se miden o sospechan niveles de ADM particularmente elevados, entonces está recomendada la vacunación intramuscular y/o la vacunación debe ser retrasada apropiadamente. Algunos cachorros pueden ser seropositivos a coronavirus (debido a una exposición de campo o a ADM) a la edad mínima de 6 semanas. No habrá ningún beneficio adicional al vacunar animales seropositivos. Tras la vacunación, se puede excretar virus de parainfluenza canino, pero no se diseminará. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar sólo perros sanos. Evitar la vacunación intradérmica. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Tras la primera vacunación intramuscular se puede observar con escasa frecuencia una inflamación local leve (<1cm 3 ) y transitoria en el lugar de la inyección, que se resuelve completamente sin complicación en un tiempo máximo de 3 semanas. La inflamación normalmente se da en el lugar de la inyección tras la primera o segunda vacunación subcutánea; esta inflamación fue de hasta 8 cm 3 ( 4 cm de diámetro) tras la primera vacunación y se resolvió en 2 semanas sin complicación. En casos raros la inflamación puede ser grave. En casos raros se puede observar diarrea tras la vacunación. Puede aparecer cojera transitoria (1-2 días de duración) tras la vacunación intramuscular.

3 Raramente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad ocasionales. En tales casos, se debe administrar sin demora un tratamiento adecuado, como adrenalina o antihistamina. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No usar en perras gestantes o en lactancia. Las perras gestantes no deben entrar en contacto con animales vacunados recientemente. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso. 4.9 Posología y vía de administración Cada dosis se prepara mediante la reconstitución de un vial de la fracción liofilizada (Pi) con un vial de la fracción líquida (CvL). La vacuna reconstituida se debe agitar bien y se debe administrar inmediatamente mediante inyección subcutánea o intramuscular. Vacunación primaria: Dos dosis de 1 ml administradas con un intervalo de 3-4 semanas. Administrar una dosis mediante inyección intramuscular o subcutánea a perros de 6 semanas de edad en adelante, y posteriormente una segunda dosis 3 ó 4 semanas más tarde, pero no antes de las 10 semanas de edad. Vacunación de recuerdo: Dosis de 1 ml: A fin de mantener la inmunidad frente a los componentes que la constituyen, se recomienda una revacunación anual Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Los perros que reciban una sobredosis de vacuna tendrán efectos adversos similares a los descritos para una sola dosis. La inflamación local en el lugar de la inyección (especialmente cuando se utiliza inyección subcutánea) puede ser mayor (hasta 11 cm 3 ) y tardar más en remitir (hasta 33 días) Tiempo de espera No procede. 5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Virus de la parainfluenza canina vivo+ Leptospira inactivada + coronavirus canino inactivado. Código ATC vet: QI07AJ12

4 Para estimular la inmunidad activa en perros, la vacuna contiene virus de parainfluenza canina vivo, junto con coronavirus inactivado, Leptospira icterohaemorrhagiae y Leptospira canicola inactivados. El papel patogénico del coronavirus canino está poco entendido. El desafío experimental no causó enfermedad clínica a los perros no vacunados, pero la vacunación redujo la infección intestinal. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Hidróxido de aluminio Sacarosa Gelatina Hidrolizado de caseína D-MEM (sales inorgánicas, vitaminas, aminoácidos, etc) 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto la fracción disolvente suministrada para el uso con el medicamento. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 15 meses. Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: Utilizar inmediatamente Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Proteger de la luz. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Viales de vidrio incoloro, Tipo I (F.Eur) volumen nominal 4 ml, conteniendo 1 ml de la fracción CvL o el liofilizado de fracción Pi Cierre de caucho bromobutilo sellado con cápsulas de aluminio codificadas por color y cubiertas de polipropileno tipo flip-off. Caja de cartón que contiene 10 viales de fracción Pi y 10 viales de fracción CvL. Caja de cartón que contiene caja con 25 viales de fracción Pi y caja con 25 viales de fracción CvL. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente..

5 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Schering-Plough, S.A. Carretera Nacional I Km San Agustín de Guadalix Madrid (España) 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1769 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 3 de septiembre de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 15 de febrero de 2011 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Administración exclusiva por el veterinario.