ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SUERO SALINO FISIOLÓGICO DIVASA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición por 100 ml: Cloruro de sodio 0,9 g Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Especies a las que va destinado el medicamento Bovino, equino, perros y gatos 4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Sustitución de fluidos isotónicos con el plasma Depleción de sodio y cloruros. Alcalosis hipoclorémica Solución de transporte para medicación complementaria Contraindicaciones No administrar a animales con retención hidrosalina, insuficiencia cardiaca y síndrome de edema ascítico. No usar grandes volúmenes de suero salino fisiológico en insuficiencia o fallo cardiaco, lesiones pulmonares y edema cerebral, tampoco en los casos de fibrosis hepática, glomerulonefritis y enteropatías, ni cuando la proteinemia esté por debajo de 40 g/l Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado No procede Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales para su uso en animales Las normales que deben tomarse en el uso de soluciones inyectables por infusión venosa. La solución debe ser transparente, en caso contrario no administrar. Tras la apertura del envase debe seguir una utilización inmediata Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales No procede. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) La existencia de una relación sodio/cloruro diferente a la del plasma, produce una disminución de la concentración de bicarbonato dando acidosis. Riesgo de hipopotasemia debido a la eliminación urinaria de cloruros. La administración inadecuada o excesiva puede producir hipernatremia con la consiguiente deshidratación. Una administración prolongada en équidos puede producir acidosis, hipocalcemia, hipernatremia e hipercloremia Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta. No se han descrito contraindicaciones de uso durante estos periodos Interacción con otros otras formas de interacción Deberán comprobarse incompatibilidades en caso de que se adicione algún medicamento a la solución Posología y vía de administración Las dosis deben ajustarse en cada caso, según las necesidades que se desprenden del estado del paciente bajo control veterinario. Vía de administración: Intravenosa. La administración del producto requiere de una asepsia absolutamente rigurosa para su aplicación. El veterinario determinará la cantidad y velocidad de administración dependiendo de cada situación. Con el fin de evitar la posible aparición de un shock térmico, atemperar la solución y aproximar su temperatura a la del paciente Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede La sobredosificación o administración de cantidades inadecuadas, podrá dar lugar a la aparición de los efectos secundarios descritos. El tratamiento dependerá del cuadro y se encaminará a reequilibrar el balance electrolítico. En caso de sobredosificación se observa en gatos y perros descarga serosa nasal, quemosis, congestión pulmonar y finalmente edema pulmonar Tiempo de espera Cero días 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ATCvet: QB05XA03 Soluciones para perfusión soluciones de electrolitos cloruro de sodio La solución de cloruro de sodio al 0,9 % es un preparado estéril y exento de endotoxinas bacterianas, cuya principal propiedad farmacológica es el reequilibrio iónico de la sangre mediante el aporte de iones sodio y cloruros. Es una solución isotónica conteniendo 154 mmol/l de Cl - y Na +, que presenta una osmolaridad de 307 mosm/l y un ph de 4,5-7,0

3 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Hidróxido sódico Agua para preparaciones inyectables 6.2. Incompatibilidades Si se utiliza el producto como vehiculador de otra medicación, es necesario confirmar que no existen incompatibilidades Periodo de validez Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación Naturaleza y composición del envase primario Bolsas de PVC con tapón que consta de pieza de policarbonato y un disco de caucho poliisopropeno sintético autosellable. Exteriormente la bolsa de PVC se protege con un film a base de polipropileno. Presentaciones: Bolsa de 500 ml, Bolsa de 1000 ml, Caja con 20 bolsas de 500 ml y Caja con 10 bolsas de 1000 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km GURB VIC (Barcelona) 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1690-ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 31 de mayo de 2006

4 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 10 de marzo de 2011 Prohibición de venta, dispensación y/o uso Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.

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