BPM - CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Transcripción

1 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas BPM - CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Q.F. BETTY DANY LLANA GAGLIUFFI DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS

2 . (Art. 2-6 )El control de la calidad es parte de las BPM y comprende: El muestreo, especificaciones y ensayos, los procedimientos de organización (documentación), que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen, y que no se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. Art. 247 Control de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto.

3 Art. 9 El personal encargado del control de calidad debe tener acceso a las áreas de producción para llevar a cabo los trabajos de muestreo e investigación, Art. 6, 18, 64 y 66 El responsable asegura que: Los productos terminados deben contener ingredientes que se adecuen a la composición cualitativa y cuantitativa del producto, conforme a su descripción en el Registro Sanitario, los ingredientes deben tener la pureza exigida, los envase apropiados y las etiquetas correspondientes; Y participar en la investigación de las quejas relacionadas con la calidad del producto

4 Art. 4 y 6 Existencia de un equipo humano calificado, motivado y con la formación y experiencia necesarias para responder satisfactoriamente a la responsabilidad asignada Los analistas deben ser calificados, esto es un entrenamiento previamente supervisado y comparar los resultados de estos analistas con analistas que presenten competencia. SELECCION CAPACITACION EVALUACION FORMACION CONTINUA

5 Art 57, 59, 69 Calificación del Personal Cuando se realizan cambios significativos, en los procesos, procedimientos, equipos, métodos analíticos o requerimientos regulatorios. Cuando se cambia el criterio de los indicadores de medición para personal certificado. Cuando existen empleados calificados en tareas críticas específicas y dichos empleados no han desarrollado tales tareas por un lapso largo de tiempo

6 MATERIAS PRIMAS La calidad final del producto farmacéutico es consecuencia directa de la calidad de los materiales de partida Art. 125 Los Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobación, el jefe de control de calidad debe cerciorarse de que se ha comprobado que los materiales reúnen las especificaciones referentes a la identidad, actividad, pureza y otros indicadores de la calidad Almacenamiento apropiado, determinado por el fabricante

7 MATERIAS PRIMAS Art. 255 Cumplimiento de requisitos físicos, químicos y microbiológicos para lo cual una muestra proveniente de cada contenedor de materia prima debe someterse a prueba de identidad, cada lote de materiales de empaque impresos debe ser examinado inmediatamente después de su recepción Art. 6 Procedimientos de muestreo y analíticos por escrito Art. 249 Las muestras deben ser representativas de los lotes de material de los cuales han sido tomadas. Art. 250 El muestreo se debe llevar a cabo de tal forma que evite la contaminación u otros problemas que influyan negativamente en la calidad del producto.

8 Art. 6, 66 y 80 Entorno laboral apropiado y seguro para: Personal Reactivos y Materiales de referencia Equipos y Muestras Ambientes apropiados Limpieza y sanitización Manejo de Residuos Equipos de Emergencia

9 Art El Laboratorio deberá disponer de áreas separadas para: Recepción de muestras Preparación de muestras Ensayos Ensayos que exigen condiciones especiales de medio ambiente. Calibración, medición o comparación Art. 250 muestreo Además deberá disponer de: Área para archivo de documentos Área para disposición de desechos

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11 También dispondrá de un almacén central, con dependencias separadas, para almacenamiento de: Art. 6 Contramuestras Art. 110 Muestras para ensayo y ensayadas Art , 175 Materiales de referencia Art. 155 Reactivos y materiales de laboratorio Sustancias tóxicas e inflamables Art. 110 Dependencias para archivos de documentos Con condiciones adecuadas, considerando T y HR% y ubicación, el acceso será restringido a personal autorizado y asegurado con llave

12 Trabajo en laboratorio

13 13de 57 Se debe contar con áreas adecuadas para la realización de ensayos que exijan el uso de Art. 111 Solventes peligrosos, sustancias radioactivas o que provoquen la emisión de gases o vapores tóxicos, así como que irradien calor Productos que exigen segregación por riesgo de toxicidad para el personal y/o contaminación del medio ambiente

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15 15de 57 Art. 109, 155, 254 Áreas especiales para el trabajo con microorganismos (potencia antibiótica) Cabinas de flujo laminar. Área limpia para las pruebas de esterilidad (clase 100) Esclusas adecuadas Áreas de lavado Área para las actividades de preparación y esterilización de medios de cultivo Área para almacenamiento de medios de cultivo Área para incubación de siembras

16 16de 57 Art. 89 El diseño y la construcción debe permitir mantener los animales separados, mediante barreras físicas adecuadas durante el período previo a su uso y de observación después de inyectados o inoculados. Se debe hacer monitoreo de: temperatura, humedad relativa, cambios de aire por hora, iluminación, calidad del agua, alimentación y control microbiológico ambiental.

17 Art. 113,117 y 120 Los equipos utilizados en el análisis deben Establecer la confianza necesaria de que los materiales, equipos, instrumentos utilizados en los procesos son capaces de operar en forma uniforme dentro de los límites y tolerancias establecidas, que cumplen todas las operaciones a las cuales están destinados SELECCION CALIFICACION CALIBRACION MANTENIMIENTO

18 Art. 66 Esto implica que los materiales de vidrio y equipos deben cumplir con los requerimientos especificados (los materiales de vidrio tienen especificación de variación según el volumen que miden) El laboratorio debe asegurar la calidad de los reactivos. El agua es considerada un reactivo. Art. 84 Todos los equipos deben tener registro de las pruebas llevadas a cabo en ellos, a menos que cuente con software de almacén

19 Pipets Volume, ml Limit of error, ml Limit of error, % Burets Volume, ml Limit of error, ml Limit of error, % Volume, ml 10 ( micro type) Subdivisions, ml Limit of error, ml Volumetric Flasks

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22 HPLC

23 Cabinas con flujo laminar

24 Art. 164 El procedimiento: Debe describirse en detalle y proporcionar información suficiente para permitir al analista capacitado realizar el análisis de manera confiable. Ingreso de muestras: solicitud de análisis, registro, inspección externa, asignación para el análisis Hoja de trabajo analítico: Planeamiento del trabajo, para lo cual debes contar con plan de trabajo, y técnicas verificadas o validadas.

25 Preparación de reactivos y fechas de vigencia según. Uso del blanco (volumetría), el peso constante, placebo en disolución, número de muestras (mínimo 2) Confrontación de estándares en HPLC (2) Cálculos erróneos o transcripción errónea de datos.

26 CONTROL DE PROCESOS Identificar, planificar y validar todos los procesos involucrados en la calidad de los productos y asegurar que estos se desarrollen bajo condiciones controladas DISEÑO ANALISIS VALIDACION CONTROL

27 Las Normas debuenas Prácticas indican la necesidad de:» Registrar las mediciones y resultados de las actividades realizadas La Documentación permite :» DEFINIR Escribir lo que se hará» REALIZAR Hacer lo que está escrito» REGISTRAR Probar que se ha hecho

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