DEPARTAMENTO CIENTÍFICO DOCENTE UNIDAD DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS CLÍNICA ALEMANA DE SANTIAGO

Transcripción

1 ÍNDICE PÁGINA 1. Título 2. Nombre del Investigador Responsable, con firma y fecha. 3. Currículum vitae del Investigador Responsable actualizado, con firma y fecha. 4. Nombre de los Co Investigadores, con firmas y fecha 5. Currículum vitae de Co Investigadores actualizados, con firma y fecha. 6. Carta de apoyo (con firma y fecha) del Jefe de Departamento 7. Carta de apoyo (con firma y fecha) del Delegado Académico 8. Resumen 9. Listado de Abreviaciones 10. Duración de proyecto 11. Fundamento 12. Bibliografía 13. Hipótesis, pregunta de investigación o propósito en estudios observacionales 14. a) Objetivos Generales 14 b) Objetivos específicos 15 Metodología a) Tipo de diseño b) Descripción de la población del estudio c) Tamaño de muestra d) Criterios de inclusión y exclusión 1

2 e) Tiempo esperado de participación de los sujetos f) Variables consideradas g) Fuente y método de recolección de datos h) Base de Datos i) Análisis estadístico 16 Consentimiento Informado/ Asentimiento Informado 17 Intención de publicación 18 Flujograma 19 Plan de Trabajo 20 Procedimientos 21 Presupuesto 22 Compromiso de dedicación al proyecto 23 Documentos Adicionales 2

3 1. Título: Nombre del proyecto de investigación. 2. Nombre investigador responsable con firma investigador responsable y fecha de la firma. Debe ser staff de Clínica Alemana de Santiago 3. Currículum vitae del investigador responsable. Debe estar actualizado, con firma y fecha de la firma en la última página. 4. Nombre de los Co Investigadores con sus firmas y fecha de la firma. 5. Currículum vitae de Co Investigadores. Debe estar actualizado, con firma y fecha de la firma en la última página. 6. Carta de apoyo al proyecto, que indique que está en conocimiento del proyecto y de acuerdo con su presentación por parte del Jefe de Departamento. 7. Carta de apoyo al proyecto, que indique que está en conocimiento del proyecto y de acuerdo con su presentación por parte del Jefe del Delegado Académico. 8. Resumen: máximo 1 página. 9. Listado de Abreviaciones. Indicar a través de un listado las abreviaciones que utilice en el proyecto (si corresponde). 10. Duración proyecto: tiempo estimado en que se realizará el proyecto de investigación, desde que lo presenta a revisión hasta la publicación de los resultados. 11. Fundamento: Antecedentes, justificación, aplicabilidad clínica, epidemiológica o de salud pública y discusión bibliográfica. Máximo 3 páginas. 12. Bibliografía: Máximo 20 citas bibliográficas. 13. Hipótesis, pregunta de investigación o propósito en estudios observacionales. Debe ser clara, incluir la población del estudio, la variable principal y el grupo de comparación si corresponde. Máximo ½ página. 3

4 14. Objetivos: Máximo ½ página. a) generales b) específicos 15. Metodología: Máximo 3 páginas. a) Tipo de estudio: clasifique el diseño de la investigación. Los proyectos de tipo experimental, que incluyan cualquier tipo de experimentación en humanos constituyen ensayos clínicos, por ende deben ser presentados en el formato de ensayos clínicos (disponible en la página web o en Desarrollo Médico). Los tipos de diseño de proyecto se clasifican de la siguiente forma: Identifique el diseño de su estudio, señalando con una cruz en el casillero según corresponda. INVESTIGACIÓN CLÍNICA CUANTITATIVA Estudios no experimentales (el investigador no asigna la exposición) Estudio descriptivo (Serie de casos, registros, base de datos, ecológicos, poblacionales) Estudio de casos y controles Estudio cohorte Estudio experimental (el investigador asigna la exposición) Ensayo clínico no aleatorizado Ensayos clínico aleatorizado Otros diseños de investigación cuantitativos Estudio de prueba diagnóstica Revisión sistemática con o sin meta análisis Otros diseños Investigación cualitativa 4

5 b) Descripción de la población del estudio: grupo etario, género, condición de salud o alguna característica de interés. c) Tamaño de muestra: justificación y cálculo del tamaño de muestra que se requiere para el proyecto, si es pertinente. d) Criterios de inclusión y exclusión. e) Tiempo esperado de participación de los sujetos (si corresponde). f) Variables consideradas. Identificar las principales variables del estudio, definirlas, determinar cómo se van a medir y eventualmente seguir. g) Fuente y método de recolección de datos. Indicar cómo y desde dónde se recolectarán los datos (ficha electrónica, entrevista al paciente, encuesta, etc ), quiénes serán los encargados de esta tarea. Si la información que analizará en su estudio corresponde a imágenes de pacientes de Clínica Alemana de Santiago, debe establecerlo en su proyecto, incluyendo el formato en el cual las analizará. Una vez, su estudio haya sido revisado y aprobado por la Unidad de Investigación y Ensayos Clínicos de CAS y Comité de Ética de la Investigación de la Facultad de Medicina CAS UDD, previo al inicio de su estudio, debe contactarse con el Departamento de Imágenes, donde se le solicitarán las Cartas de Aprobación de ambas instituciones regulatorias. h) Base de Datos. Diseñar una base de dato que nos permitan mejorar la calidad de la información, confiabilidad y seguridad de estos. Disponer del apoyo del administrador para el diseño y su administración. i) Análisis estadístico. Indicar qué tipo de análisis estadísticos se propone realizar para cumplir sus objetivos, basado en las variables definidas. Incluya el programa estadístico que utilizará para esto. 16. Documento de Consentimiento y Asentimiento Informado. Utilizar el formato de los formularios de Consentimiento y Asentimiento Informado de CAS, disponibles en la intranet en el sitio web del Departamento Científico Docente, recordando que debe 5

6 adjuntar la página de firmas, (ya que esta se encuentra aparte). El uso de Asentimiento de aplica para menores de edad entre 12 y 18 años. 17. Intención de publicación: Propuesta sobre posibles revistas en que publicará sus resultados y en cuál(es) congreso(s) presentará sus resultados. 18. Flujograma. Describa gráficamente los aspectos esenciales contenidos en el diseño de la propuesta. Si la recolección de datos o las intervenciones se extienden en el tiempo para un mismo individuo, ayúdese de un diseño que grafique los diferentes momentos en que ocurrirán estas diferentes actividades. Máximo ½ página. (Ver ejemplo en ANEXO 1 al final del formulario). 6

7 19. Plan de trabajo. Explicitar cómo planifica ejecutar en el tiempo las distintas etapas de su proyecto. OBJETIVO ESPECÍFICO ETAPAS Y/O ACTIVIDADES MES Procedimientos: Describa los procedimientos que se deben llevar a cabo para cumplir con el diseño de la investigación y los objetivos planteados. Recuerde que una adecuada planificación del proyecto, permite evaluar su viabilidad y factibilidad. 21. Presupuesto: Gastos y Justificación: Desglose los fondos a utilizar de acuerdo a los ítems propuestos. Indique la fuente de financiamiento. Especifique a continuación el gasto en honorarios para cada miembro del equipo de investigación, los que debieran ser concordantes con las funciones y dedicación horaria descritas. Indique el presupuesto de pasaje si corresponde, con sus respectivos montos. Coloque los gastos en materiales fungibles, seminarios, publicaciones, difusión, propiedad intelectual y gastos generales que sean pertinentes al proyecto de investigación. No se aceptará la adquisición de ningún equipamiento, ni compras de repuestos o accesorios para equipos ya existentes en la Institución. Tampoco se aceptará gastos de mantención o reparación y ninguna compra que afecte directa o indirectamente la infraestructura de Clínica Alemana de Santiago. 7

8 Honorarios: ÍTEM JUSTIFICACIÓN MONTO (pesos) Investigador(a) Responsable Investigador(a) Alterno(a) Coinvestigador(a) Coinvestigador(a) Personal técnico y/o de apoyo Insumos Publicaciones Pasajes Otros gastos TOTAL GASTOS EN PESOS CHILENOS: 8

9 22. Compromiso de dedicación al proyecto. Describa la labor que desarrollará cada investigador y su compromiso horario. Las actividades descritas deben ser claras, de modo que reflejen su contribución al proyecto. Complete la siguiente información para cada investigador: Nombre: Tareas a desarrollar: Dedicación en horas semanales: 23. Documentos Adicionales. Agregar otros documentos como Planillas de vaciamiento o de bases de datos con sus variables, Manual de Procedimientos, Técnicas de laboratorio, Material de Información que se le proporcionará al sujeto, planillas de tamizaje, enrolamiento, identificación del sujeto, de listado de responsabilidades y firma, etc. NOTA: TODO ESTUDIO PROSPECTIVO DEBERÁ REUNIR LOS REQUISITOS DE LA REUNION DE PRE EJECUCIÓN (CHECKLIST DISPONIBLE EN LA INTRANET) PARA PODER OBTENER LA AUTORIZACIÓN DEL DEPARTAMENTO CIENTÍFICO DOCENTE Y PODER INICIAR LA INVESTIGACIÓN. 9

10 ANEXO 1 Flujograma Previo al Enrolamiento Screening Criterios de Inclusión/Exclusión Obtención de Consentimiento/Asentimiento Informado Procedimiento del estudio (si procede) Recolección de datos Análisis de resultados Preparación de manuscrito Publicación de resultados del estudio 10