LINEAMIENTOS DE LA NORMA ISO 9001:2000

Transcripción

1 LINEAMIENTOS DE LA NORMA ISO 9001:2000

2 1. Objeto y campo de aplicación. 2. Referencias Normativas. 3. Términos y definiciones 4. Sistema de Gestión de la Calidad. 5. Responsabilidad de la Dirección. 6. Gestión de los Recursos. 7. Realización del Producto. 8. Medición, Análisis y Mejora.

3 7. REALIZACIÓN DE PRODUCTO O SERVICIO PLANIFICACIÓN PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE. DISEÑO Y DESARROLLO COMPRAS PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN.

4 7. Realización del Producto 7.1 Planificación de la realización del producto Secuencia de procesos para la obtención del producto. Coherente con los otros procesos del SGC. Determinacion de las necesidades y expectativas del cliente Establecimiento de requisitos Realización del producto requerido

5 7. Realización del Producto 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Registros Objetivos de calidad Procesos Validación, aceptación Documentación Verificación Recursos

6 PLAN DE CALIDAD Es un documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico.

7 PLAN DE CALIDAD FUENTES DE INFORMACIÓN Resultado de las auditorías internas de calidad Base documental del Sistema de Calidad Registros de calidad Necesidades de entrenamiento del personal Responsabilidad gerencial Reclamos de los clientes

8 PLANES DE CALIDAD ELABORACIÓN Y REVISIÓN Reunión con el cliente Elaboración del plan de calidad por parte del proveedor Revisión Implementación

9 CONTENIDO PLANES DE CALIDAD Objetivos Alcance Exclusiones específicas Elementos del sistema de calidad aplicables

10 7.2.PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE Determinación de los requisitos relacionados con el producto Definir de acuerdo con: El producto solicitado (disponibilidad, entrega y posventa) Requisitos necesarios para la utilización Obligaciones legales y reglamentarias Otros

11 7.2.PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE Revisión de los requisitos relacionados con el producto Antes de un compromiso Diferencias resueltas Definición de requisitos Capacidad de cumplir Deben quedar registros de la revisión

12 COMUNICACIÓN CON LOS CLIENTES Pedidos, contratos, quejas y reclamos

13 7.3.DISEÑO Y DESARROLLO Entradas Resultados Revisión Verificación Validación Cambios

14 7. Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo Planificación del diseño y desarrollo Planificar y controlar el D & D del producto: Etapas del D & D Revisión,verificación y validación en cada etapa. Responsabilidades y autoridades para D&D. Manejo de interfaces entre los grupos de trabajo y comunicación eficaz. Actualización de la planificación a medida progresa el D & D. que

15 7.3 Diseño y Desarrollo Elementos de entradas al diseño y desarrollo Determinar y registrar los elementos de entrada relacionados con requisitos del producto, incluyendo: Los requisitos funcionales y de desempeño. Los requisitos regulatorios aplicables. Información aplicable proveniente de diseños anteriores similares. Cualquier otro requisito esencial para D&D. Revisar la suficiencia de las entradas. Resolver cualquier conflicto ambiguo, incompleto o conflictivo.

16 7. Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo Resultados del diseño y desarrollo Las salidas del D & D deben: Cumplir los requisitos de las entradas. Proveer información a las operaciones de producción y servicio. Contener o mencionar los criterios de aceptación. Definir características esenciales para un uso apropiado y seguro. Los documentos de salida del D & D deben revisarse antes de la entrega.

17 7. Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo Revisión del diseño y desarrollo Revisiones sistemáticas del D&D en etapas apropiadas para: Evaluar la capacidad para cumplir los requisitos. Identificar los problemas y hacer seguimiento. Involucrar todas las funciones relacionadas. Registrar los resultados y hacer seguimiento de las acciones.

18 7. Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo Verificación del diseño y desarrollo Validación del diseño y desarrollo Control de los cambios del diseño y desarrollo

19 7.4. COMPRAS Proceso de compras (Proveedores) Información de las compras Verificación de los productos comprados

20 7.5.PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO Control de la producción y de la prestación del servicio Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio Identificación y trazabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto

21 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO SALIDA ENTRADA PROCESO

22 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y el suministro del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: 22

23 Disponibilidad información que Describa las características del Producto. La disponibilidad de instrucciones de trabajo La utilización del equipo apropiado. 23

24 La disponibilidad y utilización de Equipos de medición y seguimiento La implementación de actividades de liberación, entrega y posventa. La implementación de actividades de seguimiento y medición 24

25 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO Resultado no medible Deficiencias visibles en el uso

26 QUÉ ES VALIDAR UN PROCESO? Tener criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos. Aprobación de equipos y calificación de personal. La utilización de métodos y procedimientos específicos. Registros La re-validación. 26

27 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD UNICA REGISTRO LOTE

28 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de la realización del producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de medición y seguimiento. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto. 28

29 PROPIEDAD DEL CLIENTE

30 PROPIEDAD DEL CLIENTE La organización debe cuidar los bienes de los clientes mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la organización. Identificar Verificar Proteger Mantener Registrar Problemas Comunicar 30

31 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO IDENTIFICACIÓN MANIPULACIÓN ALMACENAMIENTO ENTREGA EMBALAJE Y PROTECCIÓN

32 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esto debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. Esto debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto. 32

33 7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN CERTEZA EN LA MEDICIÓN

34 7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Determinar las actividades de medición y seguimiento que se requieran para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos especificados. La organización debe establecer procesos para asegurar que las actividades de medición y seguimiento pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de medición y seguimiento. 34

35 Donde sea necesario asegurar la validez de los resultados, los equipos de medición deben: a) Calibrarse o verificarse a intervalos específicos o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables nacionales o internacionales. b) Ajustarse o re-ajustarse según sea necesario c) Identificarse para posibilitar la determinación del estado de calibración. d) Protegerse contra ajustes resultado de la medida. que pudieran invalidar e) Protegerse contra daños y el deterioro durante manipulación, mantenimiento y almacenamiento. el la 35

36 Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación. 36

37 7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. 37