ASIGNATURA TRANSFERENCIA Y GESTIÓN DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA. Máster Universitario en DIANAS TERAPÉUTICAS EN SEÑALIZACIÓN CELULAR

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1 ASIGNATURA TRANSFERENCIA Y GESTIÓN DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Máster Universitario en DIANAS TERAPÉUTICAS EN SEÑALIZACIÓN CELULAR Universidad de Alcalá Curso Académico 2017/18

2 GUÍA DOCENTE Nombre de la asignatura: Transferencia y gestión de la investigación biomédica Código: Titulación en la que se imparte: Máster oficial Departamento: Biología de Sistemas Área de Conocimiento: Bioquímica y Biología Molecular Carácter: Obligatoria Créditos ECTS: 3 Curso y cuatrimestre: Segundo cuatrimestre Profesorado: María José Toro (coordinadora) Horario de Tutoría: Abierto por correo electrónico y a concertar en persona Idioma en el que se imparte: Español 1. PRESENTACIÓN Esta asignatura tiene como objetivo estudiar los aspectos claves que definen la gestión de la investigación biomédica, señalando la participación de los actores que definen sus tres pilares: investigación básica, clínica y farmacéutica. Conocer las posibles herramientas que permitan el acercamiento entre la investigación básica y la práctica clínica que redunde en el beneficio de la salud. Se analizarán los procesos que permiten la introducción de un nuevo fármaco en el mercado, partiendo de la búsqueda de compuestos naturales o de nueva síntesis que resulten de interés como posibles dianas terapéuticas. Se estudiará la gestión de la calidad y de la transferencia de la investigación así como las etapas imprescindibles y previas a los ensayos clínicos en lo que se denomina medicina traslacional. Se introduce al alumno en el mundo de las patentes y se analizan los pasos necesarios en la producción de los medicamentos: escalado, planta piloto, estabilidad de los mismos, registro, autorizaciones, etc. Por otra parte, se analizarán las estructuras de investigación y desarrollo, la formación de grupos, su financiación a través de los diferentes programas nacionales y extranjeros, la adecuación a convocatorias específicas, la identificación de intereses y oportunidades para escoger los posibles proyectos a desarrollar. Prerrequisitos y Recomendaciones Se requieren conocimientos en Bioquímica y Biología Molecular a nivel de grado y un nivel de inglés adecuado para la lectura y comprensión de artículos científicos. 2

3 2. COMPETENCIAS Competencias genéricas: 1. Desarrollar la capacidad de aplicar los conocimientos obtenido en el nivel de grado, incrementados y mejorados, como soporte para la originalidad en el desarrollo y aplicación de ideas en un contexto de investigación o de ejercicio profesional. 2. Desarrollar destrezas y habilidades para la resolución de problemas en entornos nuevos y en contextos amplios (multidisciplinarios) relativos al campo de la señalización celular, dianas terapéuticas y descubrimiento de fármacos. 3. Desarrollar la capacidad de integración de conocimientos, enfrentamiento a la complejidad y formulación de juicios a partir de información incompleta o limitada, pero que incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas ligadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios. 4. Desarrollar la capacidad de comunicación en el marco científico, tanto para una audiencia experta como no experta. 5. Desarrollar la capacidad de aprendizaje autónomo que permita mantener una formación continua a lo largo de la carrera profesional. 6. Adquirir una base formativa sólida para continuar con la realización de un Doctorado o iniciar una carrera profesional en el sector farmacéutico o biotecnológico. Competencias específicas: 1. Adquirir las herramientas conceptuales y analíticas necesarias para comprender la complejidad y naturaleza del proceso de innovación y de generación del conocimiento, así como sus relaciones con la competitividad y el desarrollo socioeconómico. 2. Desarrollar capacidades y competencias necesarias para planificar y gestionar la investigación y la innovación, sea en empresa o en entidades públicas. 3. Adquirir las herramientas conceptuales y analíticas necesarias para el diseño, la planificación y la gestión de un ensayo clínico. 4. Afianzar actitudes de compromiso ético y responsabilidad con un desarrollo socioeconómico compatible con los principios de la sostenibilidad. 5. Conocer los principales instrumentos legales, procedimientos y canales para la transferencia de los resultados de investigación y desarrollo: ensayos clínicos, gestión de calidad, escalado, patentes, contratos de investigación y creación de nuevas empresas (spin-off). 6. Conocer el desarrollo de una patente y su legislación 7. Conocer las normas de calidad y su aplicación. 3

4 3. CONTENIDOS Bloques de contenido (se pueden especificar los temas si se considera necesario) Total de clases, créditos u horas Ensayos clínicos: Aspectos generales: terminología, historia, necesidad de realización. Marco Legal: Directiva Europea. Real Decreto. FDA. Características y Fases de un ensayo: I, II, III y IV. Farmacovigilancia. Desarrollo de un fármaco: Coste y duración. Monitorización de un ensayo clínico (teoría y práctica). Gestión de la Calidad y Transferencia: Los modelos de calidad. Legislación/Reglamentación. El ciclo de vida de un producto. Requisitos de calidad en la industria farmacéutica: Buenas prácticas de laboratorio. Normas de correcta fabricación. Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Requerimientos de calidad en el ámbito regulatorio (GLP, GMP, GCP). Del laboratorio al mercado. El escalado. La planta piloto La producción de medicamentos Estabilidad de medicamentos Registro de medicamentos. Autorización de comercialización Costes en industria farmacéutica. Rendimiento y rentabilidad Análisis de riesgos en la industria farmacéutica Gestión de I+D: Transferencia y comercialización de los resultados de I+D: patentes, contratos de investigación y creación de nuevas empresas (spin-offs). La financiación de los proyectos de I+D: programas y convocatorias públicas. Gestión de los proyectos de investigación: metodología y utilización de nuevas herramientas informáticas. La transferencia y comercialización de los resultados de I+D: Las patentes, Los contratos de investigación La creación de nuevas empresas (spin-offs). La Vigilancia Tecnológica y la Gestión del conocimiento científico y tecnológico: Aspectos relativos a la identificación de la oportunidad, interés, etc., de los proyectos. 20 h (18T + 6P) 4

5 4. METODOLOGÍAS DE ENSEÑANZA-APRENDIZAJE.-ACTIVIDADES FORMATIVAS 4.1. Distribución de créditos (especificar en horas) Número de horas presenciales: 20 Número de horas del trabajo propio del estudiante: Total horas Estrategias metodológicas, materiales y recursos didácticos 55 Actividades presenciales Lecciones expositivas: 1,5 ECTS. Competencias de conocimiento Seminarios de aprendizaje activo: 1,5 ECTS. Competencias de realización Actividades no presenciales Estudio, análisis y asimilación de los contenidos. 5. EVALUACIÓN: Procedimientos, criterios de evaluación y de calificación 1 La asignatura utiliza una evaluación continua en su totalidad con diversos procedimientos. La asistencia es obligatoria, salvo causa justificada por escrito. Formulación de preguntas durante las clases presenciales y las ponencias de invitados. Cumplimentación de Case Report Form para la monitorización de ensayos clínicos. Calificación final: media ponderada de todas las pruebas escritas realizadas diariamente y que son un reflejo de la participación activa en las tareas que indiquen los profesores, como realización simulaciones de monitorización, casos prácticos, etc. Para superar la asignatura se deberá obtener al menos cinco puntos. Convocatoria extraordinaria: En el caso de no aprobar la asignatura en la convocatoria ordinaria se realizará una prueba específica sobre las competencias no superadas. 1 Es importante señalar los procedimientos de evaluación: por ejemplo evaluación continua, final, autoevaluación, co-evaluación. Instrumentos y evidencias: trabajos, actividades. Criterios o indicadores que se van a valorar en relación a las competencias: dominio de conocimientos conceptuales, aplicación, transferencia conocimientos. Para el sistema de calificación hay que recordar la Normativa del Consejo de Gobierno del 16 de Julio de 2009: la calificación de la evaluación continua representará, al menos, el 60%. Se puede elevar este % en la guía. 5

6 6. BIBLIOGRAFÍA Bibliografía Básica NCF: Normas de correcta fabricación en la industria farmacéutica. Edita Ministerio de Sanidad y Consumo España. Año Pharmaceutical Process Scale Up. Editor Michael Levin. Año Volumen 118 Colección Drugs and the Pharmaceutical Sciences ICH Quality adopted Guidelines. European Pharmacopea (EP6). Año 2010 Tecnología e innovación en España Informe Cotec 2009 Fundación Cotec para la innovación tecnológica Bibliografía Complementaria (optativo) 6