CALIDAD DE LOS LABs DE ANALISIS DE SUELOS HERRAMIENTAS PARA SU ACREDITACIÓN

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1 CALIDAD DE LOS LABs DE ANALISIS DE SUELOS HERRAMIENTAS PARA SU ACREDITACIÓN

2 NORMA ISO/IEC 17025:2005 ESTABLECE LOS REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN SE ACREDITA, NO SE CERTIFICA

3 ACREDITACIÓN Qué es? LABORATORIO: ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Requisitos Competencia Técnica ACREDITACIÓN Eval. de la Conformidad + Reconocimiento de Competencia Requisitos ISO OAA TERCERA PARTE TRANSPARENCIA CONFIANZA RIGUROSIDAD TECNICA

4 ACREDITACIÓN Definición RECONOCIMIENTO FORMAL DE TERCERA PARTE QUE UNA ENTIDAD CUMPLE REQUISITOS ESPECIFICADOS Y ES COMPETENTE PARA DESARROLLAR TAREAS ESPECÍFICAS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Fuente: Procedimiento PG-SG SG-11 O.A.A.

5 OAA - Organismo Argentino de Acreditación ENTIDAD PRIVADA SIN FINES DE LUCRO CREADA EN EL MARCO DEL SNNCyC Dec. 1474/94 UNICA ENTIDAD NACIONAL QUE OTORGA ACREDITACIONES MIEMBRO DE: ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios) IAF (Foro Internacional de Acreditación) IAAC (Cooperación Interamericana de Acreditación)

6 SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIÓN Dec. 1474/94 CONSEJO NAC. DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACION ORGANISMO DE ORGANISMO DE NORMALIZACION ACREDITACION COMITÉ ACRED. COMITÉ ACRED. COMITÉ ACRED. DE ORG. DE DE LAB. DE DE LAB. DE CERTIFICACIÓN ENSAYO CALIBRACIÓN ORGANISMOS DE LABORATORIOS LABORATORIOS CERTIFICACIÓN DE ENSAYO DE CALIBRACIÓN COMITÉ ASESOR COMITÉ DE CERTIFICACIÓN DE AUDITORES AUDITORES NIVEL I NIVEL II NIVEL II NIVEL III SISTEMAS PRODUCTOS PERSONAS LABORATORIOS CLÍNICOS ORGANISMOS DE INSPECCIÓN PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD Fuente: Decreto 1474/94 BO6/9/1994

7 NORMA ISO 17025:2005 ES REFERENCIA INTERNACIONAL. EN ARGENTINA SU EQUIVALENTE ES LA NORMA IRAM 301:2005 ES UN INSTRUMENTO DE ADHESIÓN VOLUNTARIA. A VECES ES UN REQUISITO DEL CLIENTE, LEGAL O REGLAMENTARIO ES UN TEXTO APLICABLE A CUALQUIER ORGANIZACIÓN QUE REALIZA ENSAYOS O CALIBRACIONES NO ES LA BASE PARA LA CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS

8 PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN IMPULSORES Necesidad de demostrar competencia técnica para la realización de ensayos (Ej. Programas científicos de investigación) Requisito de clientes Necesidad interna de elevar estándar de calidad ASPECTOS BÁSICOSB Compromiso de la Dirección Comprensión de qué es y para qué sirve la Acreditación Establecimiento de Objetivos concretos que incluyan aspectos de Gestión de Calidad y Técnicos

9 PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN CÓMO COMENZAR?... Asignación n de líder l ( Responsable( de la Calidad ) Planificación n del proceso de implementación Sensibilización n al personal Capacitación n a todos los niveles Elección n del/los ensayos a acreditar (Alcance de Acreditación) Asignación n de recursos: humanos, materiales, económicos, de tiempo Formación n de grupos de trabajo Diseño o y documentación n del Sistema de Gestión Política Manual Procedimientos Instrucciones

10 NORMA ISO 17025: OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ESTRUCTURA Norma ISO IRAM INTRODUCCIÓN 2 REFERENCIAS NORMATIVAS 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4 REQUISITOS DE GESTION 4.1 Organización 4.2 Sistema de Gestión 4.3 Control de los Documentos 4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de Ensayo y Calib. 4.6 Compras de Servicios y de Suministros 4.7 Servicio al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de E o C no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los Registros 4.14 Auditorias internas 4.15 Revisiones por la Dirección 5 REQUISITOS TECNICOS 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de Ensayos y Calibraciones y Validación de los métodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los ítems de E y C 5.9 Aseguramiento de la Calidad de los resultados de E y C 5.10 Informe de los Resultados

11 Capítulo 4: REQUISITOS DE GESTIÓN ESTABLECE REQUISITOS PARA UNA GESTIÓN SÓLIDA NORMA ISO 17025: Organización 4.2 Sistema de Gestión 4.3 Control de los Documentos 4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de Ensayo y Calibración 4.6 Compras de Servicios y de Suministros 4.7 Servicio al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de E o C no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones Correctivas 4.12 Acciones Preventivas 4.13 Control de los Registros 4.14 Auditorias Internas 4.15 Revisiones por la Dirección

12 Capítulo 5: REQUISITOS TÉCNICOS ESTABLECE REQUISITOS PARA LOS FACTORES QUE AFECTAN LA EXACTITUD Y LA CONFIABILIDAD DE LOS RESULTADOS NORMA ISO 17025: Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de E y C y validación de los métodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los ítems de E y C 5.9 Aseguramiento de la Calidad de los resultados de E y C 5.10 Informe de los Resultados

13 Capítulo 5: REQUISITOS TÉCNICOS EXACTITUD CONFIABILIDAD CALIDAD DE MEDICION COMPETENCIA LA INCERTIDUMBRE ES UN PARAMETRO QUE ASOCIADO A UN RESULTADO, DEFINE UN INTERVALO QUE CUBRE, CON UN CIERTO NIVEL DE CONFIANZA, AL VALOR VERDADERO - IDENTIFICAR COMPONENTES (FUENTES) - ESTIMARLA (CONOCERLA)

14 5.2 PERSONAL CALIFICACIÓN Juzgar el grado de suficiencia o insuficiencia de los conocimientos demostrados por un alumno u opositor en un examen o ejercicio (RAE) ASEGURAR COMPETENCIA PROVEER SUPERVISIÓN N ADECUADA CALIFICAR EN BASE A FORMACIÓN, EXPERIENCIA Y APTITUDES ESTABLECER METAS PARA LA CAPACITACIÓN N Y EL ENTRENAMIENTO DOCUMENTAR PERFILES DE PUESTO

15 5.3 INSTALACIONES y CONDICIONES AMBIENTALES ASEGURAR QUE NO INVALIDEN LOS RESULTADOS NI COMPROMETAN LA CALIDAD DE LOS MISMOS (Fuentes de energía, iluminación, n, T,, ruido, vibración, H,, etc.) DOCUMENTAR REQUISITOS MONITOREAR, CONTROLAR Y REGISTRAR PREVENIR CONTAMINACIÓN N CRUZADA CONTROLAR ACCESO ASEGURAR ORDEN Y LIMPIEZA

16 5.4 MÉTODOS DE E y C SELECCIONAR MÉTODOS M APROPIADOS Y QUE SATISFAGAN LAS NECESIDADES DEL CLIENTE UTILIZAR PREFERENTEMENTE MÉTODOS M NORMALIZADOS VIGENTES O MÉTODOS M DESARROLLADOS/ADAPTADOS POR EL LABORATORIO VALIDACIÓN CONFIRMAR QUE PUEDE APLICAR CORRECTAMENTE LOS MÉTODOS M NORMALIZADOS ANTES DE USARLOS (4.4) INFORMAR AL CLIENTE EL MÉTODO M ELEGIDO Y ACORDAR EN CASO DE MÉTODOS M NO NORMALIZADOS (4.4) ESTIMAR INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES

17 5.4 MÉTODOS DE E y C VALIDACIÓN Válido = Aceptable = Aprobado: calificación n mínima m de aptitud o idoneidad (Diccionario RAE) Confirmación, n, a través s del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto (ISO17025) Validar significa demostrar que un método m es adecuado para el propósito que sido diseñado, es decir, para resolver un problema analítico particular (EURACHEM)

18 5.4 MÉTODOS DE E y C VALIDACIÓN Especificar requisitos PROBLEMA ANALÍTICO Identificar método existente o desarrollar método nuevo NO EXISTE Evaluar el método (VALIDAR) OK? NO Se puede mejorar? SI Optimizar SI NO EXISTE PROBLEMA RESUELTO Cambiar requisitos? NO PROBLEMA NO RESUELTO SI

19 5.4 MÉTODOS DE E y C VALIDACIÓN Caso 1: método m normalizado Comprobación n de que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente (incertidumbre, repetibilidad, exactitud, etc.); elaboracie laboración de una Carta de Control (analizando un MR); participación n en Ensayos de Aptitud Caso 2: modificación n de un método m normalizado Comprobación n de que la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisión intermedia y la exactitud del método m original (o los que el Lab. defina como necesarios evaluar) no dependen de la modificación n introducida y que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente. Caso 3: método m desarrollado internamente Comprobación n de que el método m tiene la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisión n intermedia y la exactitud suficientes para el objetivo de aplicación n y que el laboratorio domina el ensayo y lo realiza correctamente Fuente: DC-LE LE-05 OAA Tablas 2 y 3

20 5.4 MÉTODOS DE E y C PARÁMETROS DE UNA VALIDACIÓN Estimación de incertidumbre de la medición Rango de trabajo Linealidad Límite de detección Límite de cuantificación Especificidad y selectividad Repetibilidad Reproducibilidad Robustez Exactitud

21 5.5 EQUIPOS LABORATORIO PROVISTO CON LOS EQUIPOS REQUERIDOS LOGRAR EXACTITUD REQUERIDA Y CUMPLIR LAS ESPECIFICACIONES DEL MÉTODO PROGRAMAS DE CALIBRACIÓN (parámetros críticos) (5.6) OPERADOS POR PERSONAL AUTORIZADO INSTRUCCIONES PARA USO, DISPONIBLES REGISTROS (fichas, certificados calibración, rótulos) MANIPULACIÓN Y USO SEGURO, MANTENIMIENTO PLANIFICADO PROTEGIDOS CONTRA AJUSTES QUE INVALIDEN LOS RESULTADOS

22 5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES EQUIPOS CON EFECTO SIGNIFICATIVO EN EXACTITUD O VALIDEZ DE RESULTADOS: CALIBRADOS TRAZABILIDAD... PROPIEDAD DEL RESULTADO DE UNA MEDICIÓN DE PODER SER RELACIONADO CON DETERMINADAS REFERENCIAS (PATRONES NAC. O INT.), MEDIANTE UNA CADENA ININTERRUMPIDA DE COMPARACIONES, CADA UNA DE ELLAS CON SUS INCERTIDUMBRES ESTABLECIDAS... (VIM) Calibración Calibración Resultado de una medición U U SI Patrón

23 5.7 MUESTREO TENER PLAN Y PROCEDIMIENTO DE MUESTREO, CUANDO LO EFECTÚE DISPONIBLE DONDE SE LLEVA A CABO BASADO EN MÉTODOS ESTADÍSTICOS APROPIADOS TENIENDO EN CUENTA LOS FACTORES A CONTROLAR REGISTRAR PROCEDIMIENTO DE MUESTREO UTILIZADO, CONDICIONES AMBIENTALES (SI CORRESPONDEN), LUGAR DE MUESTREO, DIAGRAMAS.

24 5.8 MANIPULACIÓN DE ÍTEMS DE E y C PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN, MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO DE LOS ÍTEMS DE E O DE C. ASEGURAR INTEGRIDAD DE LOS MISMOS E INTERESES DE LAS PARTES IDENTIFICACIÓN UNÍVOCA DEL ÍTEM INSTALACIONES APROPIADAS PARA EVITAR PÉRDIDA, DETERIORO O DAÑO

25 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE E Y C PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LA CALIDAD PARA MONITOREAR LA VALIDEZ DE LOS E Y LA C DETECTAR TENDENCIAS Y CUANDO SEA POSIBLE APLICAR TÉCNICAS ESTADÍSTICAS PARA LA REVISIÓN DE LOS RESULTADOS EL MONITOREO PUEDE INCLUIR: USO DE MRC O MR INTERNO PROGRAMAS INTERLABORATORIOS O ENSAYOS DE APTITUD REPETICIÓN DE ENSAYO CON = O MÉTODOS REPETICIÓN DEL ENSAYO DE LOS ÍTEMS RETENIDOS CORRELACIÓN DE LOS RESULTADOS PARA CARACTERÍSTICAS DEL ÍTEM ANALIZAR DATOS Y SI NO SATISFACEN CRITERIOS PREDEFINIDOS, TOMAR ACCIONES CORRECTIVAS

26 5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS LOS RESULTADOS DEBEN SER INFORMADOS EN FORMA EXACTA, CLARA, NO AMBIGUA Y OBJETIVA, DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES ESPECÍFICAS DE LOS MÉTODOS DE E O C INFORME DE E O CERTIFICADO DE C, DEBE INCLUIR: INFORMACIÓN REQUERIDA POR EL MÉTODO UTILIZADO INFORMACIÓN REQUERIDA POR EL CLIENTE INFORMACIÓN NECESARIA PARA LA INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

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28 PROCESO DE ACREDITACIÓN Laboratorio Solicitud de Acreditación Recepción de solicitud Revisión de contrato Designación del Equipo Evaluador Estudio de la documentación O.A.A. Visita de evaluación Reunión de apertura Evaluación Reunión de cierre Informe final de evaluación

29 PROCESO DE ACREDITACIÓN Fortaleza Requisito No Conformidad (incumplimiento) Posibilidad de Mejora No Conformidad Mayor (NC+) No Conformidad Menor (NC-) Laboratorio Propuesta de Resolución de NC O.A.A. Equipo Eval. verifica cumplimiento CALE-CALCA decide otorgamiento de acreditación Ciclo de Acreditación: 4 años Evaluaciones de Mantenimiento: anuales Evaluadores y Expertos Técnicos: renovables

30 QUE DECISIÓN TOMAR??? Necesidades de los Clientes Necesidad de reconocimiento internacional de los resultados Requisitos legales/reglamentarios Política de crecimiento y desarrollo del Laboratorio ISO 9001 CERTIFICACIÓN - Se evalúa el SGC - No asegura Comp. Técnica ACREDITACIÓN - Se evalúa el SGC - Se evalúa Comp. Técnica - Criterios específicos ISO 17025

31 REFERENCIAS NORMATIVAS Y BIBLIOGRÁFICAS. IRAM 301:2005 (ISO 17025:2005) Requisitos Generales para la competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración. Documentos aplicables del OAA. Decreto 1474/94 Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación. IRAM 350:96 Vocabulario relativo a la Evaluación de la Conformidad. GUIA IRAM 32:97 Metrología. Vocabulario VIM. IRAM 361:96 Código de Buena Práctica para la Evaluación de la Conformidad. ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad, Fundamentos y vocabulario

32 MUCHAS GRACIAS