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1 1993L0068 ES Este documento es un instrumento de documentación y no compromete la responsabilidad de las instituciones "B DIRECTIVA 93/68/CEE DEL CONSEJO de 22 de Julio de 1993 por la que se modifican las Directivas 87/404/CEE (recipientes a presión simples), 88/378/CEE (seguridad de los juguetes), 89/106/CEE (productos de construcción), 89/336/CEE (compatibilidad electromagnética), 89/392/CEE (máquinas), 89/686/CEE (equipos de protección individual), 90/384/CEE (instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático), 90/385/CEE (productos sanitarios implantables activos), 90/396/CEE (aparatos de gas), 91/263/CEE (equipos terminales de telecomunicación), 92/42/CEE (calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos), y 73/23/CEE (material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión) (DO L 220 de , p. 1) Modificada por: Diario Oficial n o página fecha "M1 Directiva 98/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de febrero de 1998 "M2 Directiva 98/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 junio de 1998 L L Rectificada por: "C1 Rectificación, DO L 216 de , p. 99 (93/68/CEE)

2 1993L0068 ES DIRECTIVA 93/68/CEE DEL CONSEJO de 22 de Julio de 1993 por la que se modifican las Directivas 87/404/CEE (recipientes a presión simples), 88/378/CEE (seguridad de los juguetes), 89/106/CEE (productos de construcción), 89/336/CEE (compatibilidad electromagnética), 89/392/CEE (máquinas), 89/686/CEE (equipos de protección individual), 90/384/CEE (instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático), 90/385/CEE (productos sanitarios implantables activos), 90/396/CEE (aparatos de gas), 91/263/CEE (equipos terminales de telecomunicación), 92/42/CEE (calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos), y 73/23/CEE (material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A, Vista la propuesta de la Comisión ( 1 ), en cooperación con el Parlamento Europeo ( 2 ), Visto el dictamen del Comité Económico y Social ( 3 ), Considerando que el Consejo ha adoptado ya varias directivas destinadas a eliminar los obstáculos técnicos al comercio fundamentándose en los principios establecidos en su Resolución, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización técnica y de normalización ( 4 ); que dichas directivas requieren la colocación del marcado «CE» de conformidad; que, por lo tanto, resulta necesario, para simplificar y dar coherencia a la legislación comunitaria, sustituir esas disposiciones dispares por otras uniformes, en particular, aquellas referentes a los productos incluidos en el ámbito de aplicación de varias de dichas directivas; Considerando que la Comisión, en su Comunicación de 15 de junio de 1989, relativa a un planteamiento global en materia de certificación y pruebas ( 5 ), propuso la creación de una normativa común referente a un marcado «CE» de conformidad con un único logotipo; que el Consejo, en su Resolución de 21 de diciembre de 1989 relativa a un planteamiento global en materia de evaluación de la conformidad ( 6 ), aprobó como principio rector la adopción de ese enfoque coherente para la utilización del marcado «CE»; Considerando, por lo tanto, que los dos elementos fundamentales del nuevo enfoque que deben aplicarse son los requisitos esenciales y los procedimientos de evaluación de la conformidad; Considerando que dicha armonización de las disposiciones relativas a la colocación y a la utilización del marcado «CE» exige que las Directivas existentes sean modificadas detalladamente teniendo en cuenta el nuevo sistema, ( 1 ) DO n o C 160 de , p. 14; DO n o C 28 de , p. 16. ( 2 ) DO n o C 125 de , p. 178; DO n o C 115 de , p. 117; y Decisión de 14 de julio de 1993 (no aparecida aún en el Diario Oficial). ( 3 ) DO n o C 14 de , p. 15; y DO n o C 129 de , p. 3. ( 4 ) DO n o C 136 de , p. 1. ( 5 ) DO n o C 231 de , p. 3; y DO n o C 267 de , p. 3. ( 6 ) DO n o C 10 de , p. 1.

3 1993L0068 ES HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 Se modifican las siguientes Directivas: 1) Directiva 87/404/CEE del Consejo, de 25 de junio de 1987, relativa a la aproximación de legislaciones de los Estados miembros en materia de recipientes a presión simples ( 1 ); 2) Directiva 88/378/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la seguridad de los juguetes ( 2 ); 3) Directiva 89/106/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre los productos de construcción ( 3 ); 4) Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética ( 4 ); 5) Directiva 89/392/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas ( 5 ); 6) Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual ( 6 ); 7) Directiva 90/384/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático ( 7 ); 8) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos ( 8 ); 9) Directiva 90/396/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos de gas ( 9 ); 10) Directiva 91/263/CEE del Consejo, de 29 de abril de 1991, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos terminales de telecomunicación, incluido el reconocimiento mutuo de su conformidad ( 10 ); 11) Directiva 92/42/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992, relativa a los requisitos de rendimiento para las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos ( 11 ); 12) Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión ( 12 ). ( 1 ) DO n o L 220 de , p. 48; Directiva modificada por la Directiva 90/488/CEE (DO n o L 270 de , p. 25). ( 2 ) DO n o L 187 de , p. 1. ( 3 ) DO n o L 40 de , p. 12. ( 4 ) DOn o L 139 de , p. 19; Directiva modificada por última vez por la Directiva 92/31/CEE (DO n o L 126 de , p. 11). ( 5 ) DO n o L 183 de , p. 9; Directiva modificada por la Directiva 91/368/CEE (DO n o L 198 de , p. 16). ( 6 ) DO n o L 399 de , p. 18. ( 7 ) DO n o L 189 de , p. 1. ( 8 ) DO n o L 189 de , p. 17. ( 9 ) DO n o L 196 de , p. 15. ( 10 )DOn o L 128 de , p. 1. ( 11 )DOn o L 167 de , p. 17. ( 12 )DOn o L 77 de , p. 29.

4 1993L0068 ES Artículo 2 Se modifica la Directiva 87/404/CEE de la siguiente manera: 1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por «marcado CE». 2) El apartado 1 del artículo 5 se sustituirá por el siguiente texto: «1. Los Estados miembros presumirán que los recipientes provistos del marcado CE son conformes con las disposiciones de la presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refiere el capítulo II. La conformidad de los recipientes con las normas nacionales adaptadas a las normas armonizadas cuyas referencias fueron publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas presupone la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad citados en el artículo 3. Los Estados miembros publicarán las referencias de dichas normas nacionales.». 3) Se añadirá al artículo 5 el apartado siguiente: «3. a) Cuando se trate de recipientes objeto de otras directivas referentes a otros aspectos en las cuales se establezca la colocación del marcado CE, éste indicará que se supone que los recipientes cumplen también los disposiciones de esas otras directivas. b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un período transitorio, el sistema que aplicará, el marcado CE señalará únicamente la conformidad con las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de las directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por dichas directivas y adjuntos a los recipientes.». 4) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 9 por el siguiente texto: «1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados que hayan sido designados para efectuar los procedimientos de certificación mencionados en los apartados 1 y 2 del artículo 8, así como las tareas específicas para las que dichos organismos hayan sido designados y los números de identificación que la Comisión les haya asignado previamente. La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados con sus números de identificación así como las tareas para las cuales hayan sido notificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.». 5) Se sustituirá el artículo 11 por el siguiente texto: «Verificación CE Artículo La verificación CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad aseguran y declaran que los recipientes que cumplen las disposiciones del apartado 3 se ajustan al tipo descrito en el certificado CE de tipo o a lo recogido en el expediente técnico de fabricación mencionado en el punto 3 del Anexo II, tras haber sido objeto de una certificación de adecuación.

5 1993L0068 ES El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los recipientes con el tipo descrito en el certificado CE de tipo o con lo recogido en el expediente técnico de fabricación mencionado en el punto 3 del Anexo II. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocará el marcado CE en cada uno de los recipientes y extenderá una declaración de conformidad. 3. El organismo autorizado efectuará los exámenes y pruebas apropiados para verificar la conformidad del recipiente con los requisitos de la presente Directiva mediante inspección y prueba como se especifica en los puntos siguientes: 3.1. El fabricante presentará sus recipientes en lotes homogéneos y tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la homogeneidad de los lotes producidos Los lotes irán acompañados del certificado CE de tipo a que se refiere el artículo 10 o, cuando los recipientes no se fabriquen de conformidad con un modelo autorizado, del expediente técnico de fabricación a que se refiere el punto 3 del Anexo II. En este último caso, el organismo autorizado examinará el expediente antes de la verificación CE para certificar que es idóneo Al examinarse un lote, el organismo comprobará que los recipientes han sido fabricados e inspeccionados de conformidad con el expediente técnico de fabricación y, con el fin de verificar su integridad, someterá cada recipiente del lote a una prueba hidráulica, o a una neumática cuya eficacia sea equivalente, a una presión Ph igual a 1,5 veces la presión calculada para su diseño. La prueba neumática dependerá de que el Estado miembro en el que se realice acepte o no los procedimientos de seguridad de aquélla. Además, para verificar la calidad de las soldaduras, el organismo efectuará pruebas con muestras tomadas, a elección del fabricante, de un grupo representativo de la producción o con un recipiente. Las pruebas se efectuarán en las soldaduras longitudinales. No obstante, cuando se utilice un método de soldadura diferente en las soldaduras longitudinales y en las circulares, se harán las pruebas también con las soldaduras circulares. En el caso de los recipientes a que se refiere el punto del Anexo I, se sustituirán las pruebas de las muestras por una prueba hidráulica efectuada con cinco recipientes escogidos al azar de cada lote, a fin de verificar así su conformidad con los requisitos del punto del Anexo I En los lotes aceptados, el organismo autorizado colocará o hará que se coloque su número de identificación en cada recipiente y extenderá un certificado de conformidad referente a las pruebas efectuadas. Todos los recipientes del lote podrán ser comercializados, excepto los recipientes declarados no aptos en la prueba hidráulica o en la prueba neumática. Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente adoptará las medidas necesarias para impedir la puesta en el mercado del lote en cuestión. En el supuesto de rechazos frecuentes de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística. El fabricante podrá estampar, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el símbolo de identificación de este último durante el proceso de fabricación El fabricante o su representante deberán poder presentar, si así se les solicitare, los certificados de conformidad del organismo autorizado a los que se refiere el apartado 3.4.».

6 1993L0068 ES ) Se sustituirá la primera frase del apartado 1 del artículo 12 por el siguiente texto: «1. El fabricante que satisfaga las obligaciones que se derivan del artículo 13 fijará el marcado CE contemplado en el artículo 16 sobre los recipientes que declare conformes: al expediente técnico de construcción contemplado en el punto 3 del Anexo II que haya sido objeto de un certificado de adecuación o a un modelo autorizado.». 7) Se sustituirá el artículo 15 por el siguiente texto: «Artículo 15 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado CE, recaerá en el fabricante o en su representante establecido en la Comunidad la obligación de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado CE y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persista en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo 7.». 8) Se sustituirá el segundo párrafo del apartado 1 del artículo 16 por el siguiente texto: «El marcado CE de conformidad estará constituido por las iniciales CE cuyo modelo figura en el Anexo II. El marcado CE irá seguido del número distintivo del organismo de control autorizado, encargado de la comprobación CE o del control CE, a que se refiere el apartado 1 del artículo 9.». 9) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 16 por el siguiente texto: «2. Queda prohibido colocar en los recipientes marcados que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado CE. Podrá colocarse en la placa descriptiva o en los recipientes cualquier otro marcado a condición de que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del marcado CE.». 10) Se sustituirá el punto 1 del Anexo II por el siguiente texto: «1. MARCADO CE E INSCRIPCIONES 1a) Marcado CE de conformidad El marcado CE de conformidad estará compuesto de las iniciales CE diseñadas de la siguiente manera:

7 1993L0068 ES En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado CE, deberán conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado CE deberán tener una dimensión vertical apreciablemente igual que no será inferior a 5 mm. 1b) Inscripciones El recipiente o la placa descriptiva deberán llevar por lo menos las siguientes inscripciones: la presión máxima de servicio (PS en bar) la temperatura máxima de servicio (T max en C) la temperatura mínima de servicio (T min en C) la capacidad del recipiente (V en l) el nombre o la marca del fabricante el tipo y el número de serie o del lote del recipiente las dos últimas cifras del año de colocación del marcado CE. Cuando se emplee una placa descriptiva, deberá estar concebida de tal manera que no pueda volver a utilizarse y que disponga de un espacio libre que permita incluir otros datos.». Artículo 3 Se modificará la Directiva 88/378/CEE de la siguiente manera: 1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por «marcado CE». 2) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 5 por el siguiente texto: «1. Los Estados miembros supondrán conformes a las disposiciones de la presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refieren los artículos 8, 9 y 10, a los juguetes provistos del marcado CE. La conformidad de los juguetes con las normas nacionales que incorporan las normas armonizadas cuyas referencias fueron publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas presupone la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad mencionados en el artículo 3. Los Estados miembros publicarán las referencias de dichas normas nacionales.». 3) Se añadirá al artículo 5 el siguiente apartado: «3. a) Cuando se trate de juguetes objeto de otras directivas referentes a otros aspectos, en las cuales se disponga la colocación del marcado CE, éste indicará que se supone que los juguetes son igualmente conformes a las disposiciones de esas otras directivas. b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un período transitorio, el sistema que aplicará, el marcado CE señalará únicamente la conformidad con las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. Las referencias a las directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos en las directivas y adjuntos a los juguetes o, en su defecto, en el embalaje.».

8 1993L0068 ES ) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 9 por el siguiente texto: «2. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos designados para efectuar el examen CE de tipo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 y en el artículo 10, así como las tareas específicas para las que dichos organismos hayan sido designados y los números de identificación que la Comisión les haya asignado previamente. La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados con sus números de identificación, así como las tareas para las cuales hayan sido notificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.». 5) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 11 por el siguiente texto: «2. El marcado CE de conformidad estará constituido por las iniciales CE cuyo modelo figura en el Anexo V.». 6) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 11 por el siguiente texto: «3. Queda prohibido colocar en los juguetes marcados que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado CE. Podrá colocarse en los juguetes, en el embalaje o en una etiqueta cualquier otro marcado, a condición de que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del marcado CE.». 7) Se añadirá el siguiente apartado al artículo 12: «1 bis. No obstante lo dispuesto en el artículo 7: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado CE, recaerá en el fabricante o en su representante establecido en la Comunidad la obligación de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado CE y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) En caso de que se persista en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo 7.». 8) Se añadirá el Anexo V siguiente: «ANEXO V MARCADO DE CONFORMIDAD El marcado CE de conformidad estará compuesto de las iniciales CE diseñadas de la siguiente manera: En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado CE, deberán conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado CE deberán tener una dimensión vertical apreciablemente igual que no será inferior a 5 mm.».

9 1993L0068 ES Artículo 4 Se modificará la Directiva 89/106/CEE de la siguiente manera: 1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por «marcado CE». 2) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 2 por el siguiente texto: «2. a) Cuando se trate de productos objeto de otras directivas referentes a otros aspectos en las cuales se establezca la colocación del marcado CE de conformidad indicado en el apartado 2 del artículo 4, éste señalará que se supone que los productos cumplen también las disposiciones de esas otras directivas. b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas autoricen al fabricante a elegir durante un período transitorio el sistema que aplicará, el marcado CE señalará únicamente la conformidad con las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de las directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos en dichas directivas adjuntos a los productos.». 3) Se sustituirá la parte introductiva del apartado 2 del artículo 4 por el siguiente texto: «2. Los Estados miembros considerarán idóneos para el uso al que estén destinados aquellos productos que permitan que las obras en las cuales sean utilizados, siempre y cuando dichas obras estén adecuadamente diseñadas y construidas, satisfagan los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3 cuando tales productos lleven el marcado CE, el cual indica que satisfacen las disposiciones de la presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el capítulo V y el procedimiento establecido en el capítulo III. El marcado CE certifica:». 4) Se sustituirá el primer párrafo del apartado 6 del artículo 4 por el siguiente texto: «6. El marcado CE significa que los productos cumplen los requisitos de los apartados 2 y 4. Incumbirá al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad cuidar de que el marcado CE figure en el producto propiamente dicho en una etiqueta adherida al mismo, en su embalaje o en los documentos comerciales.». 5) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 15 por el siguiente texto: «2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 21: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado CE, recaerá en el fabricante o en su representante establecido en la Comunidad la obligación de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado CE y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo 21.».

10 1993L0068 ES ) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 15 por el siguiente texto: «3. Los Estados miembros velarán por que se prohíba la colocación, en los productos o en sus embalajes, de marcados que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado CE. Podrá colocarse en los productos de construcción, en una etiqueta adherida a los mismos, en su embalaje o en los documentos comerciales adjuntos, cualquier otro marcado, a condición de que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del marcado CE.». 7) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 18 por el siguiente texto: «1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos de certificación y de inspección y los laboratorios de ensayos designados para efectuar las tareas que deberán ejecutarse a los fines de los documentos de idoneidad técnica, los certificados de conformidad, de las inspecciones y ensayos, de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva, así como su nombre y dirección y los números de identificación que previamente les haya asignado la Comisión. La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos y laboratorios notificados con sus números de identificación así como las tareas y productos para los cuales hayan sido notificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.». 8) Se sustituirá el punto 4.1. del Anexo III por el siguiente texto: «4.1. Marcado CE de conformidad El marcado CE de conformidad estará compuesto de las iniciales CE diseñadas de la siguiente manera: En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado CE, deberán conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado CE deberán tener una dimensión vertical apreciablemente igual que no será inferior a 5 mm. El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo encargado de la fase de control de la producción. Inscripciones complementarias El marcado CE irá acompañado del nombre o la marca distintiva del fabricante, las dos últimas cifras del año de colocación del marcado y, cuando proceda, del número del certificado CE de conformidad y, en su caso, de indicaciones que permitan identificar las características del producto atendiendo a sus especificaciones técnicas.».

11 1993L0068 ES Artículo 5 Se modificará la Directiva 89/336/CEE de la siguiente manera: 1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por «marcado CE» 2) Se sustituirá el artículo 3 por el siguiente texto: «Artículo 3 Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para que los aparatos indicados en el artículo 2 sólo puedan comercializarse o ponerse en servicio si están provistos del marcado CE previsto en el artículo 10, que declara su conformidad con las disposiciones dictadas por la presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el artículo 10, están instalados y mantenidos adecuadamente y se utilizan para lo que se han concebido.». 3) Se añadirá un quinto párrafo al apartado 1 del artículo 10 con el siguiente texto: «Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para prohibir la colocación en los aparatos, el embalaje, las instrucciones de utilización o la garantía marcados que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado CE. Podrá colocarse cualquier otro marcado en el aparato, en el embalaje, en las instrucciones de utilización o en la garantía, a condición de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado CE.». 4) Se sustituirá el párrafo primero del apartado 6 del artículo 10 por el siguiente texto: «6. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros las autoridades competentes indicadas en el presente artículo y los organismos encargados de la expedición de los certificados CE de tipo que se mencionan en el apartado 5, así como las tareas específicas para las que dichos organismos hayan sido designados y los números de identificación que la Comisión les haya asignado previamente. La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de las autoridades y de los organismos notificados con sus números de identificación así como las tareas para las cuales hayan sido notificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.». 5) Se añadirá al artículo 10 el apartado siguiente: «7) Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9: a) cuando un Estado miembro o una autoridad competente compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado CE, recaerá en el fabricante o su representante establecido en la Comunidad la obligación de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado CE y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo 9.».

12 1993L0068 ES ) Se sustituirá el punto 2 del Anexo I por el siguiente texto: «2. Marcado CE de conformidad: El marcado CE de conformidad estará compuesto de las iniciales CE diseñadas de la siguiente manera: En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado CE, deberán conservarse las proporciones de este logotipo. Cuando se trate de aparatos objeto de otras directivas referentes a otros aspectos que dispongan el marcado CE de conformidad, éste indicará que se supone que los aparatos cumplen también las disposiciones de esas otras directivas. No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un período transitorio, el sistema que aplicará, el marcado CE señalará únicamente la conformidad con las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias a las directivas aplicadas tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por esas directivas y adjuntos a los aparatos. Los diferentes elementos del marcado CE deberán tener apreciablemente la misma dimensión vertical, que no será inferior a 5 mm.».!m2 Artículo 7 Se modificará la Directiva 89/686/CEE de la siguiente manera: 1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por «marcado CE». 2) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 4 por el siguiente texto: «1. Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar u obstaculizar la comercialización de los EPI o de los componentes de EPI conformes a las disposiciones de la presente Directiva y provistos del marcado CE que declara la conformidad con las disposiciones de la presente Directiva, incluidos los procedimientos de certificación mencionados en el capítulo II.». 3) Se añadirá al artículo 5 el apartado siguiente: «6. a) Cuando se trate de EPI objeto de otras directivas comunitarias referentes a otros aspectos, en las cuales se disponga la colocación del marcado CE a que se refiere el artículo 13, éste indicará que se supone que los EPI cumplen también las disposiciones de esas otras directivas.

13 1993L0068 ES b) No obstante, en caso de que una o más de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un período transitorio, el sistema que aplicará, el marcado CE señalará únicamente que los EPI cumplen las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de esas directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por dichas directivas y adjuntos a los EPI.». 4) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 9 por el siguiente texto: «1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos designados para efectuar los procedimientos contemplados en el artículo 8, así como las tareas específicas para las que dichos organismos hayan sido designados y los números de identificación que la Comisión les haya previamente asignado. La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados con sus números de identificación así como las tareas para las cuales hayan sido notificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.». 5) Se sustituirá la parte introductiva del artículo 12 por el siguiente texto: «La declaración de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad:». 6) Se sustituirá el artículo 13 por el siguiente texto: «Artículo El marcado CE de conformidad estará compuesto de las iniciales CE con arreglo al logotipo que figura en el Anexo IV. En caso de intervención de un organismo notificado en la fase de control de la producción, como se indica en el artículo 11, se añadirá su número distintivo. 2. El marcado CE deberá permanecer colocado en cada uno de los EPI fabricados de manera visible, legible e indeleble durante la vida útil del EPI; no obstante, si ello no fuera posible debido a las características del producto, podrá colocarse el marcado CE en el embalaje. 3. Queda prohibido colocar en los EPI marcados que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado CE. Podrá colocarse cualquier otro marcado en el EPI o en el embalaje, a condición de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado CE. 4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado CE, recaerá en el fabricante o su representante establecido en la Comunidad la obligación de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado CE y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo 7.».

14 1993L0068 ES ) Se completará el punto 1.4. del Anexo II por el siguiente texto: «h) en su caso, las referencias de las directivas aplicadas de conformidad con la letra b) del apartado 6 del artículo 5; i) el nombre, la dirección y el número de identificación de los organismos notificados que interviene en la fase de diseño de los EPI.». 8. Se sustituirá el Anexo IV por el siguiente texto: «ANEXO IV MARCADO CE DE CONFORMIDAD E INSCRIPCIONES El marcado CE de conformidad estará compuesto de las iniciales CE diseñadas de la siguiente manera: En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado CE, deberán conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado CE deberán tener una dimensión vertical apreciablemente igual, que no será inferior a 5 mm. Se admitirán excepciones en el caso de los EPI de pequeño tamaño. Inscripciones complementarias Las dos últimas cifras del año de colocación del marcado CE ; esta inscripción no será necesaria para los EPI a los que se refiere el apartado 3 del artículo 8.». Artículo 8 Se modificará la Directiva 90/384/CEE de la siguiente manera: 1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por «marcado CE». 2) Se sustituirá el apartado 2 del artículo 2 por el siguiente texto: «2. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para garantizar que sólo puedan ser puestos en servicio, para los usos previstos en la letra a) del apartado 2 del artículo 1, los instrumentos que cumplan las prescripciones pertinentes de la presente Directiva, y que, por tal motivo, están provistos del marcado CE establecido en el artículo 10 y cuya conformidad haya sido evaluada siguiendo los procedimientos del capítulo II.». 3) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 8 por el siguiente texto: «3. a) Cuando los instrumentos sean objeto de otras directivas comunitarias relativas a otros aspectos que dispongan la colocación del marcado CE, éste indicará que se supone que los instrumentos cumplen también las disposiciones de esas otras directivas. b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas aplicables a los instrumentos autoricen al fabricante a elegir, durante un período transitorio, el sistema que aplicará, el marcado CE señalará únicamente el cumplimiento de las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de las

15 1993L0068 ES directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por dichas directivas y adjuntos a los instrumentos.». 4) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 9 por el siguiente texto: «1. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado para realizar los cometidos propios del procedimiento contemplado en el artículo 8 y las tareas específicas para las que se haya designado cada organismo. La Comisión les asignará números de identificación. La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas la lista de dichos organismos notificados con su número de identificación y los cometidos que se les haya asignado, y velará por la actualización de dicha lista.». 5) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 10 por el siguiente texto: «3. Queda prohibido colocar en los instrumentos marcados que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado CE. Podrá colocarse cualquier otro marcado en los instrumentos, a condición de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado CE.». 6) Se sustituirá el artículo 11 por el siguiente texto: «Artículo 11 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado CE, recaerá en el fabricante o su representante establecido en la Comunidad la obligación de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado CE y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo 7.». 7) Se modificarán el Anexo II de la siguiente manera: a) Se sustituirá el segundo y tercer guión del punto 2.1. por el siguiente texto: «El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocará el marcado CE en cada instrumento así como las inscripciones que figuran en el Anexo IV y extenderá una declaración escrita de conformidad. El marcado CE deberá ir seguido del número de identificación del organismo notificado encargado del control CE mencionado en el punto 2.4.». b) Se sustituirá los puntos 3 y 4 por el siguiente texto: «3. Verificación CE 3.1. La verificación CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad aseguran y declaran que los instrumentos que cumplen las disposiciones del punto 3.3. se ajustan, en su caso, al tipo descrito en el certificado CE de tipo y cumplen los requisitos pertinentes de la presente Directiva El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice, en su caso,

16 1993L0068 ES la conformidad de los instrumentos con el tipo descrito en el certificado CE de tipo y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocarán el marcado CE en cada uno de los instrumentos y extenderán una declaración escrita de conformidad El organismo notificado efectuará los exámenes y pruebas apropiadas para verificar la conformidad del producto con los requisitos de la presente Directiva mediante inspección y prueba de cada uno de los instrumentos como se especifica en el punto En el caso de los instrumentos que no estén sujetos a la aprobación CE de tipo, el organismo notificado deberá poder acceder, cuando así lo solicite, a la documentación relativa al diseño del instrumento a la cual se refiere el Anexo III Verificación mediante inspección y prueba de cada instrumento Se examinarán los instrumentos uno por uno y se realizarán las pruebas apropiadas definidas en la norma o normas pertinentes a que se refiere el artículo 5, o bien pruebas equivalentes, para verificar, en su caso, su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva El organismo notificado colocará o hará que se coloque su número de identificación en cada instrumento cuya conformidad con los requisitos haya sido comprobada y extenderá un certificado de conformidad referente a las pruebas efectuadas El fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberán poder presentar, si así se les solicitara, los certificados de conformidad del organismo notificado. 4. Verificación CE por unidad 4.1. La verificación CE por unidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad aseguran y declaran que el instrumento diseñado en general para un uso específico y que ha obtenido el certificado a que se refiere el apartado 4.2., cumple los requisitos pertinentes de la presente Directiva. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocarán el marcado CE en el instrumento y extenderán una declaración escrita de conformidad El organismo notificado examinará el producto y efectuará las pruebas apropiadas definidas en la norma o normas aplicables a que se refiere el artículo 5, u otras pruebas equivalentes, para verificar la conformidad con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. El organismo notificado colocará o hará que se coloque su número de identificación en el instrumento cuya conformidad con los requisitos haya sido comprobada y extenderá una declaración de conformidad escrita relativa a los ensayos efectuados La documentación técnica relativa al diseño del instrumento y a la cual se refiere el Anexo III tiene por objetivo permitir la evaluación del cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva, así como la comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento

17 1993L0068 ES del producto. Deberá estar a disposición del organismo notificado El fabricante o su representante deberán poder presentar los certificados de conformidad del organismo notificado cuando se les soliciten.». c) Se sustituirán los puntos y por el siguiente texto: «5.3.1.Si un fabricante ha optado por la realización en dos fases de uno de los procedimientos mencionados en el punto 5.1. y son dos equipos diferentes los encargados de llevar a cabo estas dos fases, el instrumento que haya sido sometido a la primera fase de dicho procedimiento ostentará el símbolo de identificación del organismo notificado que haya participado en dicha fase La parte que haya llevado a cabo la primera etapa del procedimiento expedirá, para cada uno de los instrumentos, un certificado por escrito en el que figurarán los datos necesarios para identificar el instrumento y se precisarán los exámenes y pruebas efectuadas. La parte que efectúe la segunda etapa del procedimiento llevará a cabo los exámenes y pruebas que aún no se hubieran realizado. El fabricante o su representante deberán poder presentar los certificados de conformidad del organismo notificado cuando se les soliciten.». d) Se sustituirá el punto por el siguiente texto: «5.3.4.El marcado CE se colocará en el instrumento después de finalizada la segunda etapa, al igual que el número de identificación del organismo notificado que haya participado en la segunda etapa.». 8) Se sustituirá el punto 1.1. del Anexo IV por el siguiente texto: a) Se sustituirá la letra a) por el siguiente texto: «a) el marcado CE de conformidad, que habrá de incluir el símbolo CE que describe el Anexo VI, "C1 3 el (los) símbolo(s) de identificación del(los) organismo(s) notificado(s) que ha(n) llevado a cabo el control CE o la verificación CE. El marcado y las indicaciones mencionadas deberán aparecer adheridas al instrumento, de forma clara.». b) Se añadirá en la letra c) después del sexto guión el siguiente guión: «las dos últimas cifras del año de colocación del marcado CE.». 9) Se sustituirá el Anexo VI por el siguiente texto: «ANEXO VI MARCADO CE DE CONFORMIDAD El marcado CE de conformidad estará compuesto de las iniciales CE diseñadas de la siguiente manera:

18 1993L0068 ES En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado CE, deberán conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado CE deberán tener una dimensión vertical apreciablemente igual, que no será inferior a 5 mm.». Artículo 9 Se modificará la Directiva 90/385/CEE de la siguiente manera: 1) Se sustituirá en todo el texto la expresión «marca CE» por «marcado CE». 2) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 4 por el siguiente texto: «1. Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos conformes a las disposiciones de la presente Directiva y que ostenten el marcado CE establecido en el artículo 12, el cual indica que se ha evaluado su conformidad siguiendo las disposiciones del artículo 9.». 3) Se añadirá al artículo 4 el siguiente apartado: «5. a) Cuando se trate de productos objeto de otras directivas comunitarias referentes a otros aspectos, en las cuales se disponga la colocación del marcado CE, éste indicará que se supone que los productos cumplen también las disposiciones de esas otras directivas. b) No obstante, en caso de que una o más de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un período transitorio, el sistema que aplicará, el marcado CE señalará únicamente la conformidad con las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de esas directivas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos en dichas directivas y adjuntos a los productos; dichos documentos, folletos o instrucciones deberán ser accesibles sin que tenga que destruirse el embalaje que garantiza la esterilidad del producto.». 4) Se sustituirá el apartado 1 del artículo 11 por el siguiente texto: «1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado para llevar a cabo las tareas relativas a los procedimientos mencionados en el artículo 9 así como las tareas específicas asignadas a cada organismo. La Comisión les asignará números de identificación. La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de dichos organismos notificados con su número de identificación y los cometidos que se les haya asignado y se encargará de actualizar dicha lista.».

19 1993L0068 ES ) Se sustituirá el segundo párrafo del apartado 2 del artículo 12 por el siguiente texto: «Deberá ir seguida del número de identificación del organismo notificado encargado de la ejecución de los procedimientos a que hacen referencia los Anexos II, IV y V.». 6) Se sustituirá el apartado 3 del artículo 12 por el siguiente texto: «3. Queda prohibido colocar marcados que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado CE. Podrá colocarse cualquier otro marcado en el embalaje o las instrucciones de utilización que acompañan al producto, a condición de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado CE.». 7) Se sustituirá el artículo 13 por el siguiente texto: «Artículo 13 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado CE, recaerá en el fabricante o en su representante establecido en la Comunidad la obligación de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo 7.». 8) Se modificará el Anexo II de la siguiente manera: a) Se sustituirá el párrafo segundo del punto 2 por el siguiente texto: «El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, colocarán, de conformidad con el artículo 12, el marcado CE y extenderán una declaración de conformidad. Esa declaración se referirá a uno o varios ejemplares identificados del producto y será conservada por el fabricante o su representante establecido en la Comunidad. El marcado CE irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable.». b) Se sustituirá el punto 6 por el siguiente texto: «6. Disposiciones administrativas 6.1. El fabricante conservará a disposición de las autoridades nacionales, durante un período de cinco años como mínimo a partir de la fecha de fabricación del último producto: la declaración de conformidad, la documentación a que se refiere el segundo guión del punto 3.1., las modificaciones contempladas en el punto 3.4., la documentación mencionada en el punto 4.2., las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.3., 4.3., 5.3. y El organismo notificado pondrá a disposición de los demás organismos notificados y de la autoridad competente, a petición de los mismos, toda la información pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas, rechazadas o retiradas.