PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO PARA LA EVALUACIÓN DE ENTIDADES EN BASE A UN ALCANCE FLEXIBLE PARA SUS METODOS NORMALIZADOS

Transcripción

1 Página 1 de 7 TÍTULO: EVALUACIÓN DE ENTIDADES EN BASE A RESUMEN: Este documento describe la metodología para evaluar la competencia, otorgar, mantener, reducir, modificar, suspender y cancelar la acreditación de laboratorios de ensayo, En base a un alcance flexible. Este documento reemplaza al procedimiento específico PE-LE-04 versión 1 Este documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de hacer uso de esta versión, por si ha sido modificada.

2 Página 2 de 7 CONTENIDO 1. OBJETIVO ALCANCE DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA DEFINICIONES RESPONSABILIDADES DESCRIPCIÓN DOCUMENTACIÓN RELACIONADA... 7

3 Página 3 de 7 1. OBJETIVO El objetivo de este documento es describir los requisitos que los laboratorios de ensayos (a excepción de los laboratorios eléctricos) deben cumplir para justificar e implementar un alcance flexible de acreditación para el caso de los métodos normalizados acreditados que se modifican en un plazo máximo de dos años. El Alcance Flexible al que refiere este documento, permite que el laboratorio acreditado (al menos con un ciclo completo de acreditación, es decir 4 años) pueda sin una evaluación previa, aplicar cualquier revisión sucesiva de sus métodos estandarizados o normalizados, siempre que el principio de medición sea el mismo. En este caso, la acreditación cubre la capacidad del laboratorio para revisar y confirmar los métodos normalizados. Mediante este tipo de alcance, el laboratorio acreditado podrá realizar un ensayo utilizando el método descrito en la referencia citada en la versión vigente en momento de la evaluación inicial y luego en las versiones posteriores. La aplicación del marco del alcance flexible para la revisión no debería plantear habilidades del personal que no han sido objeto de reconocimiento previo en la acreditación inicial. La lista de métodos de ensayo aplicados y sus revisiones debe ser mantenida por el laboratorio. Antes de conceder la de acreditación con un alcance flexible es necesario disponer de un cierto nivel de confianza en el laboratorio respecto del dominio normativo y en su capacidad de implementar una nueva revisión de la norma. 2. ALCANCE Este procedimiento aplica solamente a los laboratorios de ensayos acreditados para ensayos que requieren un alcance flexible. 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA - Norma IRAM-ISO-IEC 17000: vigente. Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales - Norma IRAM 301 vigente (ISO/IEC vigente), Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración - ILAC G18 vigente: The Scope of Accreditation and Consideration of Methods and Criteria for the Assessment of the Scope in Testing 4. DEFINICIONES No aplica

4 Página 4 de 7 5. RESPONSABILIDADES Están descriptas en el documento DC-SG-07, Responsabilidades, y en el punto 6 de este procedimiento general. 6. DESCRIPCIÓN 6.1. Generalidades: El alcance de acreditación de un laboratorio de ensayo es una declaración formal y precisa de las actividades para las cuales el laboratorio está acreditado. La evaluación y reevaluación del alcance de acreditación representa el núcleo del proceso de acreditación y puede ser definido como un conjunto de operaciones llevadas a cabo por el de con el objeto de asegurar, con un grado adecuado de confianza, que el laboratorio tiene la competencia para proveer servicios confiables de ensayos dentro del alcance definido. Los laboratorios acreditados pueden ser autorizados a utilizar versiones actualizadas de los métodos normativos sin tener que informar previamente al de solo cuando la actualización no incorpora nuevos principios de medición que no estén cubiertos en la descripción original del alcance. A esta situación se la conoce como bajo Alcance Flexible. En numerosos casos, los métodos normalizados acreditados utilizados por los laboratorios cambian con mucha frecuencia y los laboratorios necesitan llevar a cabo la modificación /actualización de dichos métodos en períodos de tiempo más cortos que los que permiten los tiempos normales de evaluación por parte de los organismos de acreditación, esto genera la necesidad de contar con un alcance flexible. Previo a otorgar la acreditación por alcance flexible a un laboratorio, el OAA debe tener un alto grado de confianza respecto de que el personal es técnicamente competente y que el sistema de gestión controla los procesos claves (e.j. revisión, verificación, autorización, etc de los cambios de la norma en cuestión), y además que éste es robusto y efectivo. Cuando el laboratorio acreditado por el OAA haya cumplido al menos un ciclo de acreditación de 4 años, el OAA podrá considerar su solicitud de acreditación bajo un alcance flexible, pues entonces contará con conocimiento de su competencia y habilidad para mantener el sistema de gestión y llevar a cabo las modificaciones de sus métodos normalizados. Por lo expuesto, para el caso de un nuevo laboratorio que solicite la acreditación, el OAA no otorgará el alcance flexible dentro del primer período de acreditación y por lo tanto llevará a cabo una evaluación en la cual se acordará un Alcance Fijo. El alcance flexible de acreditación solo podrá ser otorgado si el laboratorio cumple los requisitos necesarios Limitaciones al Alcance Flexible:

5 Página 5 de 7 Las modificaciones que el laboratorio introduce al método normalizado acreditado no deben incluir nuevos principios de medición. Esto significa que se permiten cambios en la ejecución de un método particular de un ensayo normalizado para parámetros o propiedades, siempre que estos se realicen por la misma técnica de ensayo que el laboratorio ya tiene acreditado. En todos los casos el laboratorio debe conservar una lista actualizada de los métodos de ensayos acreditados, incluyendo los métodos recientemente modificados disponibles para la evaluación del organismo de acreditación Solicitud para el Alcance Flexible de : Cuando el laboratorio acreditado por el OAA haya cumplido un ciclo de acreditación de al menos 4 años, el OAA tendrá entonces conocimiento de su competencia y habilidad para mantener el sistema de gestión y entonces el laboratorio podrá solicitar la acreditación bajo un alcance flexible de sus métodos normalizados (*) a través del ANEXO I del Formulario F01-(PG-SG-11), Solicitud de para laboratorios de ensayos. Los laboratorios deben establecer un proceso formal para revisar la norma actualizada y determinar los cambios y, si éstos caen dentro de los límites de su alcance flexible, entonces autorizar la norma revisada para su uso. Se debe mantener y controlar los registros de las modificaciones resultantes de las actualizaciones de los métodos de ensayos, incluyendo los resultados de las verificaciones. Estos datos deben estar disponibles a pedido del OAA para controlarlos durante la visita de mantenimiento o reevaluación o extensión según corresponda. La actualización de métodos no deben incorporar nuevos principios de medición que no estén cubiertos en la descripción original del alcance, Para tal tipo de incorporación el laboratorio deberá solicitar una extensión del alcance al OAA siguiendo lo establecido en el Procedimiento PG-SG-11 vigente, Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades Evaluación de la Solicitud: Los laboratorios que desean alcanzar la bajo un Alcance Flexible deben poder demostrar conformidad con los siguientes requisitos:

6 Página 6 de 7 1. Que trabajan bajo uno o más métodos normalizados que se renuevan frecuentemente, entendiéndose como tal, dentro de un período máximo de dos años, y por lo tanto el alcance fijo es demasiado restrictivo para la actividad del laboratorio que debe responder a las necesidades del mercado, o es laboratorio de referencia, etc. Que tiene la competencia técnica y experiencia para trabajar de acuerdo a un alcance flexible. 2. Que poseen un sistema de gestión el cual controla el alcance flexible tal que todos los ensayos son llevados a cabo de acuerdo a los requisitos de la IRAM 301 vigente, criterios y reglamentos para la acreditación y que define en su documentación cuáles son los objetivos de calidad del sistema de gestión. En particular, en el caso del alcance "mixto" (fijo y flexible), el laboratorio deberá especificar en qué casos aplica el alcance flexible y cómo documenta las disposiciones y habilitaciones del personal 3. Que el laboratorio establece criterios para definir la competencia del personal responsable de la revisión y autorización de los métodos normalizados modificados dentro de los límites del alcance flexible. Cualquier cambio de estos puestos claves deberá ser notificado al OAA en el término de 15 días 4. Que el laboratorio establece procedimientos de control para asegurar la verificación del método actualizado de acuerdo al punto 5.4 IRAM 301 vigente 5. Que los documentos deben definir las responsabilidades y el control de los procesos para la inclusión de los métodos modificados dentro del alcance del laboratorio 6. Que el laboratorio mantiene un sistema de registro capaz de mostrar cómo el método normalizado fue revisado y aceptado y definir el responsable de cada etapa clave. La información registrada debe ser suficiente para permitir la evaluación y seguir claramente las modificaciones. 7. Que el proceso para revisar los métodos bajo alcance flexible ha sido incorporado por el laboratorio en el programa de auditoría interna. 8. Que la aplicación del alcance flexible ha sido analizado en todas sus etapas en la revisión por la dirección del laboratorio. 9. Que todos los informes de resultados que emite el laboratorio y donde se haya aplicado el alcance flexible deben indicar claramente el método utilizado. 10. Que el laboratorio mantiene una lista actualizada de los métodos de ensayo acreditados incluyendo métodos recientemente actualizados. Estos datos deben estar disponibles a pedido del de el cual lo controlará durante la visita de mantenimiento o reevaluación o extensión según corresponda. 11. Que el laboratorio evalúa y estima los posibles cambios en el cálculo de la incertidumbre de medición de los métodos normalizados modificados Monitoreo del Sistema de Gestión

7 Página 7 de 7 La implementación y eficacia del sistema de gestión del laboratorio en controlar su alcance flexible de debe ser monitoreada como parte del ciclo de evaluación normal. Se asignará tiempo suficiente para que durante las visitas de mantenimiento y reevaluaciones se evalúe la eficacia del sistema de gestión, lo cual incluirá examinar los registros del laboratorio relacionados a la decisión sobre los métodos normalizados modificados desde la última visita de evaluación sobre una base de muestreo apropiada. El tiempo requerido para estas actividades dependerá del área involucrada y del número y complejidad de los métodos modificados incluidos en el alcance flexible. Esto podría requerir una visita adicional lo cual será acordado con el laboratorio. Todos los pedidos, ofertas y contratos deberán ser cuidadosamente revisados para identificar los requisitos del cliente y determinar si los parámetros / analitos se encuentran dentro del límite del alcance flexible de la acreditación. Entre los períodos de visitas establecidas en el convenio, el OAA podrá requerir seleccionar al azar un método introducido vía el proceso de alcance flexible y requerir al laboratorio remitir los registros relevantes para evaluación relacionados con la verificación / autorización para su revisión Lo más importante en el control de un alcance flexible es la responsabilidad del laboratorio por hacer y justificar las decisiones relacionadas con las actualizaciones al método normalizado. Si se determina que el laboratorio no ha mantenido, su sistema de gestión y que el control no ha sido efectivamente implementado durante dos evaluaciones consecutivas se elevará el caso al CALE para su tratamiento. 7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA No aplicable