AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

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2 CONTENIDO 1. OBJETIVO INSTRUCCIONES CONSIDERACIONES GENERALES REQUISITOS QUE SE DEBEN ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA P á g i n a

3 1. OBJETIVO Orientar al usuario externo con la descripción detallada, clara y precisa de los requisitos que se deben adjuntar durante el procedimiento a través de Ventanilla Única Ecuatoriana - VUE para el Reconocimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos. 2. INSTRUCCIONES 2.1 CONSIDERACIONES GENERALES a. Solicitud de Reconocimiento del código de identificación de la NSO.- Esta solicitud deberá ser presentada por el titular, fabricante, importador o comercializador de un Producto Cosmético con código de identificación de la NSO vigente, que esté interesado en comercializar dicho producto en otro País Miembro de la CAN (Artículo 23 de la Decisión 516) b. El instrumento legal para la aplicación del presente instructivo es la Decisión 516, Armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos. Vigente desde el 15 de Marzo de c. El reconocimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria está sujeta al pago del importe establecido en la Ley y normativa correspondiente. d. La Solicitud de Reconocimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria, se realizará vía electrónica a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) del Portal Web ECUAPASS, para lo cual el solicitante deberá llenar un formulario de solicitud individual por cada forma farmacéutica y concentración del/os principio/s activo/s. e. La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, será responsable de receptar y verificar que la información presentada cumpla con el reglamento de Productos Cosméticos, con el fin de otorgar o negar la Solicitud de reconocimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). f. Los requisitos que se mencionan en el presente instructivo, se adjuntarán a la solicitud escaneados en formato PDF, previamente identificados y rubricados por el responsable técnico del establecimiento. g. Toda la documentación técnica-analítica será presentada en idioma castellano, con opción a que se pueda presentar adicionalmente en otro idioma, de acuerdo a los requerimientos de la ARCSA. h. La bibliografía citada, deberá estar conforme a los Códigos normativos oficiales vigentes en el país, legislación internacional que haya suscrito y ratificado el Ecuador y a las 3 P á g i n a

4 normas técnicas de control de calidad para productos cosméticos, elaboradas por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA y aprobadas por el Ministerio de Salud Pública del Ecuador. 2.2 REQUISITOS QUE SE DEBEN ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA 1. Copia de la Notificación Sanitaria Obligatoria certificada/validada por la Autoridad Nacional Competente del primer país miembro de comercialización: A través de este documento se verifica el código de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), el mismo que se aplicará en todos los países miembros de la CAN. 2. Declarar en la solicitud la fórmula cualitativa del producto con nombre genérico o nomenclatura INCI. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos que ejerzan su acción cosmética, higiénica o absorbente así no tengan restricciones (Ver Decisión 516. Art. 7) 3. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado emitidas por el fabricante. 4. Especificaciones microbiológicas, cuando correspondan: No corresponde presentar especificaciones microbiológicas cuando por la naturaleza propia del producto este no es susceptible de crecimiento microbiano, remitirse a la Resolución 1482 de la CAN, ejemplo: soluciones hidro - alcohólicas, solventes orgánicos, entre otros, etc. 5. Instrucciones de uso del producto, cuando correspondan: Se aceptan las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o del responsable de la comercialización del producto, mismas que deben constar en idioma español, pudiendo adicionalmente estar en otro idioma. 6. Justificación de las bondades del producto y se admiten las aceptadas por el primer país notificador (miembro de la CAN), para fines de reconocimiento. 7. Proyecto de arte de etiqueta o rotulado, la que debe contener la siguiente información: (Ver Decisión 516) a. Nombre y marca comercial del producto. b. Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético, establecido en la Subregión. 4 P á g i n a

5 Podrán utilizarse abreviaturas, siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la empresa; c. Nombre del país de origen d. Lista de ingredientes precedida de la palabra ingredientes. e. Modo de uso y precauciones particulares si las hubiere Para los productos importados de terceros países, deberá figurar la traducción al idioma español de por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares, si las hubiere. f. Condiciones de almacenamiento cuando corresponda. g. Contenido nominal en peso o volumen, utilizando las unidades del Sistema Internacional h. Número de lote, fecha de elaboración i. Precauciones y advertencias cuando correspondan y aquellas establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones de uso incluidas en listados internacionales. En el caso que las precauciones excedan el tamaño del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase. j. Instrucciones para el uso, cuando correspondan. k. El número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de expedición. l. Los responsables de la comercialización podrán recomendar en el envase, etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida útil del producto cosmético, cuando estudios científicos así lo demuestren. 8. Material del envase primario: Declarar su naturaleza química y en caso de envase secundario de requerirlo podrá declararlo.. 9. Documentos que respalden la representación legal: a. Nombramiento del representante legal, inscrito en el registro mercantil (Se verificará la vigencia del documento). b. Poder que otorga el representante legal al o a los apoderados cuando aplique. (Se verificará la vigencia del documento). 10. Parte VII Certificación de la información técnica del producto del formato único (FNSOC- 001) de la Comunidad Andina. Esta debe estar firmada por un Químico farmacéutico o Bioquímico farmacéutico titulado, quien certificará técnicamente las condiciones de calidad del producto cosmético, y su responsabilidad estará limitada al alcance de la certificación que en su ejercicio profesional emita. (Resolución 1333 Art.1) 11. Parte VIII Declaración jurada del formato único (FNSOC-001) de la Comunidad Andina, en la cual, el representante legal o apoderado, declara bajo la gravedad de juramento, que el documento presentado y la información suministrada adjunta son auténticos y 5 P á g i n a

6 veraces, y cumplen con todos los requisitos establecidos por la Decisión 516 de Comisión de la Comunidad Andina y la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina. 12. Documento con datos para la factura: Con número de RUC, razón social y demás datos pertinentes para la emisión de la factura. NOTAS: Se verificará que la actividad consignada en el Permiso de Funcionamiento ampare al producto a notificar. Todos los requisitos estipulados en el presente instructivo se encuentran en conformidad con lo establecido en la Resolución 1333 de la CAN y la Decisión 516 de la CAN. CUALQUIER DUDA POR FAVOR COMUNICARSE A: registro.cosmeticos@controlsanitario.gob.ec 6 P á g i n a