Liofilizador de laboratorio

Transcripción

1 Liofilizador de laboratorio División Equipos de Laboratorio advanced technologies, effective solutions

2 Una elección responsable En los centros de I+D han surgido nuevas demandas relacionadas con la calidad de los procedimientos y métodos de investigación. Los inspectores FDA consideran que la transferencia de tecnología desde los departamentos de I+D a ensayos clínicos e industrialización, se lleva a cabo con falta de rigor y deficientes prácticas de documentación. Por ello, hacen hincapié en el concepto GxP como visión general de calidad, abarcando todas las prácticas de trabajo desde laboratorio a producción. Los nuevos liofilizadores de la Serie LyoBeta son unidades de laboratorio que se han diseñado específicamente para centros de investigación avanzada, teniendo en cuenta que el desarrollo inicial de nuevos medicamentos es uno de los factores más decisivos en su éxito comercial definitivo.

3 Características de diseño La mejor solución para centros de investigación de vanguardia El liofilizador LyoBeta es una unidad compacta, construida en un mueble de acero esmaltado y secado al horno. El equipo se suministra totalmente montado, incluido el sistema de vacío y refrigeración y todos los elementos necesarios, listos para la operación una vez conectados los servicios generales. diseño eficiente El diseño de esta unidad ofrece las mejores prestaciones para I+D. El LyoBeta se ha equipado con los componentes, dispositivos y sensores adecuados para controlar condiciones de proceso: temperatura, vacío y tiempo. Ello permite crear nuevas recetas definiendo las variables y establecer un control y una reproducibilidad adecuada. El equipo incorpora intercambiadores de calor de placas que, utilizados en combinación con otros componentes de alta calidad, dan lugar a tasas de enfriamiento y calentamiento de 1ºC/min, extrapolables a los liofilizadores industriales. La optimización de recetas es fácil de conseguir mediante la opción válvula cámara a condensador. Su sistema de control permite realizar el test de incremento de presión y monitorizar la temperatura del frente de sublimación del producto con el fin de determinar el fin del ciclo. Además, con esta opción se puede cargar y descargar el producto sin descongelar el condensador. flexibilidad Mediante el uso del pistón, resulta fácil modifica placas, de manera que la unidad puede ada tes tamaños de vial o tipos de frasco. A entrada lateral permite conectar un distribuidor vías para la liofilización de frascos con conexión C

4 alta calidad y ejecución superior La cámara y las placas se han construido con la misma filosofía que los equipos industriales. Están fabricadas en su totalidad con acero inoxidable AISI 316L y todo el interior de la cámara es accesible para facilitar la limpieza. El condensador, que también está fabricado con AISI 316L, tiene un dispositivo de descongelación rápida del hielo, que funciona mediante un grupo de resistencias eléctricas externas. control preciso y temperatura uniforme El líquido térmico que circula dentro de los canales de las placas sirve para congelar el producto y realizar el calentamiento en la fase de secado. Una placa superior adicional se encarga del equilibrio térmico del conjunto. Esta característica garantiza una transferencia uniforme de calor en todas las placas. de uso la distancia entre las ptarse a diferendemás, una toma de con válvulas de tres N 29/32. Los liofilizadores de I+D suelen tener los sensores de presión situados en la tubería de vacío, y reflejan la presión en la tubería de entrada a la bomba de vacío en lugar de la existente en la cámara. El LyoBeta tiene el sensor de vacío en la cámara, lo que hace posible supervisar y controlar la presión en el ambiente al que está expuesto el producto. Esto facilita el estudio y permite obtener resultados más extrapolables.

5 Sistema de control Basado en PLC y pantalla táctil cómoda para el usuario Una de las características principales de los liofilizadores de la serie LyoBeta es la incorporación de un PLC no propietario en lugar del clásico microprocesador, de uso muy difundido en este tipo de equipo. Este sistema, contrastado en los modelos industriales, garantiza fiabilidad máxima y reproducibilidad del proceso, y adapta totalmente el equipo a cglp. El sistema permite controlar las funciones del liofilizador mediante una HMI (Human Machine Interface, interfaz hombre-máquina) gráfica, en que se ofrecen las posibilidades siguientes: -Visualizar información sobre elementos del sistema (válvulas, motores, indicadores, etc.). -Recibir información de alarmas. -Actuar dentro de los parámetros del ciclo de liofilización. -Eliminar la posibilidad de cometer errores en maniobras. -Proteger el sistema contra el uso no autorizado. -Desarrollar recetas. La interfaz de usuario presenta la información de manera atractiva e inteligible, en una pantalla táctil de 6, en que distintas zonas táctiles dan acceso a las diferentes pantallas de datos. Opcionalmente, el equipo admite la conexión de diversos periféricos, como registrador gráfico, impresora o PC. Los equipos LyoBeta pueden incorporar dos programas en entorno PC/Windows: LyoLogger Para almacenamiento y recopilación de datos como gráficos, sucesos, alarmas e historial (ficheros ASCII) a través de un puerto en serie. LyoStar/lab Diseñado especialmente para la realización de estudios de I+D, este sistema de Supervisión, Control y Adquisición de Datos (SCADA) permite diseñar, cargar y almacenar recetas, generar informes, históricos, listar alarmas, etc.

6 datos técnicos CARACTERÍSTICAS UNIDAD LB 25 LB35 Nº de placas nº Dimensiones de las placas mm 380X x450 (ancho x fondo) Superficie de placa utilizable m 2 0,68 1,03 Interdistancia mínima mm Rango de temperaturas en placa ºC -55 a a +80 Capacidad del condensador kg Temperatura final del condensador ºC < -80 < -80 Caudal de la bomba de vacío m 3 /h Potencia eléctrica kw 6,5 8,1 Alimentación V / Hz 220 / I / 50/ / III / 50/60 (Otras a petición) (Otras a petición) Peso kg Dimensiones totales Ancho (mm) Altura (mm) Fondo (mm) opciones disponibles -Dispositivo de cerrado de frascos. -Filtro de aireación. -Válvula de aislamiento entre cámara y condensador. -Dispositivos espaciadores para modificación de la distancia entre placas. -Sistema de toma de muestras. -Configuración para sala blanca. -Conexión externa a manifold. -Bandejas porta-producto. -Registrador gráfico. -Software de captación de datos LyoLogger. -Software de supervisión, control y adquisición de datos LyoStar/lab. -Servicio de documentación IQ/OQ I Telstar se reserva el derecho de cambiar especificaciones para mejoras técnicas sin previo aviso. TELSTAR INDUSTRIAL, S.L. SEDE CENTRAL Josep Tapiolas, TERRASSA (Spain) Tel Fax telstar@etelstar.com DELEGACION MADRID Santibáñez de Béjar, MADRID (Spain) Tel Fax telstarm@telstar.es TELSTAR USA, Inc. Three Neshaminy Interplex Suite, 301 TREVOSE, PA (USA) Tel Fax broedel@telstarusa.com TELSTAR INT L, Ltd. Rm 712 Jingguang Centre Office Building BEIJING (China) P.O.: Tel , Fax telstar@telstar.com.cn.com (tam - tam) 02