Paquete de Fluidos Calibradores. Manual de usuario

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1 Paquete de Fluidos Calibradores Manual de usuario [Uso previsto] El paquete de fluido calibradores está destinado a ser utilizado para calibrar sensores de gas sangre y química de la sangre. Se debe utilizar con el sistema de análisis EDAN i15 gases sanguíneos y química. El sistema de análisis i15 EDAN Gases Sanguíneos y Química está diseñado para la medición cuantitativa de los gases en sangre, química sanguínea y hematocrito en muestras de sangre entera. El sistema es para uso diagnóstico in vitro y está destinado para uso exclusivo de profesionales entrenados tecnólogos, enfermeras, médicos y terapeutas. Está diseñado para utilizarse en un entorno de laboratorio, cerca del paciente o la configuración de punto de cuidado. [Importante] Por favor, lea estas instrucciones y el manual de usuario del sistema de análisis EDAN i15 gases Sanguíneos y Química antes de utilizar un el paquete de fluidos calibradores. Si usted tiene alguna pregunta y / o necesita ayuda, por favor póngase en contacto con EDAN o sus distribuidores autorizados. [Principio] El sistema de análisis 15 EDAN Gases Sanguíneos y Química utiliza potenciometría y amperometría para determinar las concentraciones de los gases y química sanguínea, y utiliza la conductividad para determinar la concentración de hematocrito. [Componentes] El paquete de fluidos calibrantes contiene soluciones que se utilizan para calibrar sensores de gases y química sanguíneos. Las soluciones calibrantes contienen los - 1 -

2 siguientes componentes: gases (oxígeno, dióxido de carbono, nitrógeno), sales de haluro alcalino, glucosa, ácido láctico, tampones orgánicos. [Presupuesto] 100 pruebas / paquete 200 pruebas / paquete [Almacenamiento y Caducidad] El Paquete de fluido calibrante debe almacenarse a 2-8 C (evitar la congelación) con la presión ambiental de kPa. Ellos deben mantenerse alejados de la luz solar directa y el calor. Un paquete de fluido calibrante expira 30 días después de su instalación o después de exceder la fecha de caducidad indicado en la etiqueta en el envase, lo que ocurra primero. [Advertencias y precauciones] Un paquete de fluido calibrante es sólo para uso diagnóstico in vitro. Si la bolsa se ha dañado o hay alguna fuga, no se debe utilizar el paquete de fluido calibrante. Utilice un paquete de fluido calibrador antes de su fecha de caducidad como indica la etiqueta en el envase. reemplazar un paquete de fluido calibrante siguiendo esta instrucción manual de usuario. No sustituya nunca un paquete de fluido calibrante cuando el analizador está apagado. Un paquete de fluido calibrante está destinado para un solo uso. Si un paquete de fluido calibrante se retira del sistema, no se puede insertar en el sistema de nuevo

3 [Aplicable Instrumentos] EDAN i15 Gas Sangre y Sistema de Análisis Química [Sustitución de un paquete de fluido calibrante] 1. Examine la fecha de caducidad en el paquete de un paquete de fluido calibrador para asegurarse de que no ha expirado. 2. Retire el paquete de fluido calibrante de su envoltorio, y equilibrar a temperatura ambiente. El paquete de fluido calibrante necesita reposar a temperatura ambiente durante al menos 24 horas. 3. Limpie cualquier humedad de la bolsa de aluminio con un paño limpio y seco. 4. En la pantalla principal, pulse (Configuración) para ir a la pantalla de configuración del sistema. 5. Pulse (Reemplazar Cal Pack). 6. Abra la bolsa de aluminio, y retire el paquete de fluido calibrante de ella. 7. Retire la tapa del paquete de fluido calibrante, y retire la llave empujando con el dedo en la dirección que indica la flecha en la imagen siguiente. Válvula Key NOTA: Evite introducir la válvula al retirar la llave. 8. Desbloquear el bloqueo de cámara paquete de fluido calibrante con la llave, tire el paquete de fluido calibrante eyector para abrir la puerta de la cámara paquete de fluido calibrante en el lado derecho del analizador

4 9. Retire el paquete de fluido calibrador utilizado del sistema. 10. Escanear un código de barras en la nueva bolsa de aluminio paquete de fluido calibrador con el escáner de código de barras. 11. Inserte el nuevo paquete de fluido calibrante en su cámara, y empuje suavemente para asegurarse de que encaje en su lugar. El sistema irá a la pantalla para el siguiente procedimiento. 12. Cierre la puerta de la cámara. 13. Cierre el bloqueo cámara paquete de fluido calibrante para cerrar la puerta de la cámara de forma segura. 14. Pulse Aceptar en el mensaje pop-up, y el sistema irá a la pantalla principal. [Interpretacion de los resultados] Un parámetro que no pasa la prueba de calibración se marcará con ---. [Rangos de referencia] Valores objetivo asignado a las soluciones de calibrador son trazables a los estándares NIST. Parametro Valor Objetivo Parametro Valor Objetivo ph po 2(mmHg) pco 2(mmHg) 42.7 Na + (mmol/l) K + (mmol/l) 5.07 Ca ++ (mmol/l) 1.19 Cl - (mmol/l) 105 Glu(mmol/L)

5 Lac(mmol/L) 1.98 Nota : Los valores objetivo para los parámetros, que se programan en el código de barras de un paquete de fluido calibrante, Puede variar con el número de lote de un paquete de fluido calibrante. [Limitaciones] El sistema sólo está destinado a analizar muestras de sangre entera. Los resultados dados por el sistema deben ser examinados sobre la base de la situación clínica general del paciente, y no deben ser un sustituto de la comprobación periódica. [Referencias] El paquete contiene un líquido de referencia para Blood Gas Equipment ; La patente de EE.UU., 4, 116, 336 ; Sept.26, temperatura estabilizada sistema de calibración de fluidos ; La patente de EE.UU., 5, 223, 433 ; 29 de junio de [ Información del fabricante ] EDAN Instruments, Inc.3 / FB, Nanshan Equipos Médicos Park, Nanhai Rd # 1019, Shekou, Nanshan Shenzhen, PRChina Teléfono : Fax: E - mail: [CE Información Representante ] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa ) Eiffestraße 80, D Hamburgo Alemania Teléfono : Fax: E - mail: - 5 -

6 [Fecha de Aprobación para la Ficha Técnica ] Septiembre 2013 [ Etiquetado e Información ] Consultar instrucciones de uso Código del Lote Alerta! no reusar Dispositivo diagnóstico In vitro Usar hasta de Límite de temperatura Reciclar The device complies with the European Manufacturado Council 98/79/EEC Directive Trademark concerning medical devices Representante Autorizado en la Comunidad Europea Sufficient for n tests - 6 -

7 - 7 -

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