Tratamiento en pacientes con cancer de mama no susceptible de cirugía, metastásico o localmente avanzado, en combinación con paclitaxel, siempre que

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1 1. DENOMINACIÓN DEL ESQUEMA: PACLITAXEL + GEMCITABINA 2. INDICACIÓN Tratamiento en pacientes con cancer de mama no susceptible de cirugía, metastásico o localmente avanzado, en combinación con paclitaxel, siempre que estos pacientes hayan recurrido tras un tratamiento quimioterápico previo adyuvante o neoadyuvante. El tratamiento quimioterápico previo deberá haber contenido una antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada (1) 3. ESQUEMA Fármaco Dosis Días Administración Paclitaxel 175 mg/m 2 1 Infusión de 3 h No PVC (2)- Equipos con filtros 0,22 µm (2) No refrigerar sol diluidas (2) Administración antes de la gemcitabina (1). Gemcitabina 1250 mg/m 2 1,8 Infusión de 30 min Repetir cada 21 días (1). Duración del tratamiento: 6 ciclos, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (3). 4. EFICACIA CLÍNICA Cáncer de mama metastático, pacientes previamente tratadas con antraciclinas (1,4 ) Respuesta global: 45-69% Respuesta completa: 16-24% Duración media de la respuesta: 8-9 meses Tiempo medio de progresión: 5,2 meses (4,2-5,6 meses) Supervivencia media: 12 meses Fecha actualización 03/02/2005 1

2 5. TERAPIA DE SOPORTE Antieméticos: - Capacidad emétogena: Nivel 3(30-60%) de Hesketh (5). Corticoide (3). Recomendaciones en el uso de antieméticos según la ASCO. Premedicación:! Para prevenir posibles reacciones de hipersensibilidad por la adminitración de paclitaxel que contiene Cremophor, los pacientes deberán ser premedicados con corticoides, antihistamínicos H 1 y antagonistas histaminérgicos H (2) 2 : Fármaco Dosis Administración previa a paclitaxel Dexametasona 20 mg VO 12 y 6 h aproximadamente* Difenhidramina 50 mg IV 30 a 60 min Cimetidina o Ranitidina 300 mg IV 50mg IV 30 a 60 min * Algunos autores (3) señalan que puede substituirse por una única dosis de dexametasona intravenosa 20 mg antes del paclitaxel. 6. AJUSTE DE DOSIS 1) Disfunción renal: No precisa ajuste de dosis para paclitaxel (3). La gemcitabina se debe utilizar con precaución en pacientes con alteración de la función renal. Se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal de grado moderado, sin que haya sido necesario un ajuste especial de dosis. En insuficiencias graves, no se dispone de datos (1). Fecha actualización 03/02/2005 2

3 2) Disfunción hepática: No administrar paclitaxel en alteraciones graves de la función hepática (2) Bilirrubina Dosis paclitaxel (3) 2-4 x LSN Dosis máxima= 135 mg/m 2 > 4 x LSN Dosis máxima= 50 mg/m 2 u omitir dosis La gemcitabina se debe utilizar con precaución en pacientes con alteración de la función hepática. Se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática de grado moderado, sin que haya sido necesario un ajuste especial de dosis. En insuficiencias graves, no se dispone de datos (1). 3) Mielotoxicidad: Los pacientes deberan tener un recuento absoluto de granulocitos de al menos 1.500x10 6 /l antes de iniciar un nuevo ciclo de gemcitabina en combinación con paclitaxel (1). No administrar paclitaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea 1500/ mm 3 y el de plaquetas /mm 3. Los pacientes que presenten una neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 500/mm 3 durante 7 días) deberán recibir una dosis reducida en un 20% en los ciclos sucesivos (2). Los pacientes que reciben gemcitabina deben ser monitorizados antes de que les sea administrada cada dosis mediante recuentos de leucocitos, plaquetas y granulocitos y, si fuera necesario, la dosis de gemcitabina se puede reducir o suspender en presencia de toxicidad hematológica, de acuerdo con la siguiente escala (1) : Fecha actualización 03/02/2005 3

4 Recuento total de granulocitos (x10 6 /L) Recuento de plaquetas (x10 6 /L) % de dosis total > y > ó < 500 ó < Suspender 4) Otros: En pacientes con neuropatía periférica grave reducir un 20% la dosis de paclitaxel en ciclos sucesivos (2). Los pacientes mayores de 65 años han tolerado la gemcitabina de forma similar a los más jóvenes. No se recomienda ajustar las dosis en los pacientes con edad avanzada (1). Las mujeres han tolerado la gemcitabina de forma similar a los hombres. No se recomienda ajustar las dosis en dichas pacientes (1). Se tendrá precaución al administrar gemcitabina a pacientes con alteraciones cardíacas ya que se han observado en algunos casos (1). 7. REACCIONES ADVERSAS (6) Toxicidades más importantes: mielosupresión. TOXICIDADES % Neutropenia III-IV 48 Anemia III-IV 7 Trombocitopenia III-IV 5 Fecha actualización 03/02/2005 4

5 Leucopenia III-IV 11 Transaminasas III 7 Alopecia III-IV 18 Mialgia-artralgia III 7 Fatiga III-IV 6 Neuropatia sensorial III-IV 5 Neutropenia febril III-IV 5 8. ATENCIÓN FARMACÉUTICA 1) Información general a pacientes en tratamiento con quimioterapia. Anexo I 2) Información específica referente a este esquema Paclitaxel:! Paclitaxel debe administrarse a través de un filtro provisto de una membrana microporosa 0,22 µm (2).! Los viales de paclitaxel contienen aceite de ricino polietoxilado. Para minimizar la exposición del paciente al DEHP que puede formarse por lixiviación del plástico PVC presente en bolsas, equipos de infusión o demás instrumentos médicos, las soluciones diluidas de paclitaxel deberán conservarse en envases no PVC (vidrio, polipropileno) o bolsas plásticas (polipropileno, poliolefina) y administrar en equipos de polietileno (2).! No administrar paclitaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea 1500 células/mm 3 y plaquetas /mm 3 (2).! Es recomendable monitorizar las constantes vitales, especialmente durante la primera hora de infusión (2). Fecha actualización 03/02/2005 5

6 ! Contiene etanol (396 mg/ml) por lo que puede afectar al sistema nervioso central (2).! Concentración de la dilución entre 0,3 a 1,2 mg/ml (2).! Precaución al administrar conjuntamente con fármacos que afecten al isoenzima CYP3A4 y CYP2C8 del citocromo P450 (2).! Paclitaxel es vesicante: vigilar su administración pues su extravasación puede producir necrosis.! Este fármaco puede causar erupciones cutáneas en palmas de las manos y plantas de los pies y también neuropatía periférica que se manifiesta como insensibilidad, hormigueo de los dedos de las manos o de los pies. Gemcitabina! La solución reconstituida contiene 38 mg/ml de gemcitabina (1).! La administración concomitante de radioterapia y gemcitabina puede producir un aumento de los efectos tóxicos (radiosensibilizante) (1).! Se ha demostrado un aumento de toxicidad al prolongar el tiempo de infusión y al aumentar la frecuencia de administración (1).! Se han descrito casos de somnolencia de leve a moderada con el uso de gemcitabina. Los pacientes deben evitar conducir o manejar maquinarias hasta que se demuestre que no sufren somnolencia (1) 9. COSTE A PVL El coste del tratamiento se ha calculado considerando el coste de viales completos para una superficie corporal de 1.7 m 2. Protocolo paclitaxel+gemcitabina Coste* PVL Fecha actualización 03/02/2005 6

7 1 ciclo paclitaxel 175mg/m 2 (Taxol) 1 ciclo paclitaxel (Paxene) ciclo paclitaxel Rovi 1 ciclo gemcitabina 1250mg/m ,8 Total con (Taxol) Total con (Paxene) o Paclitaxel (Rovi) Fecha actualización 03/02/2005 7

8 10. ESTABILIDAD FÁRMACO RECONSTITUCIÓN DILUCIÓN Diluyente mg/ml Estabilidad Diluyente mg/ml Estabilidad OBSERVACIONES Paclitaxel díasta (2,7) SF, SG5%, SGS SF SG5% 0,3-1,2 0,3-1,2 0,3-1,2 48h TA (8) 14 días TA ó nevera (2) 7 días TA ó nevera (2) Contiene etanol y Cremophor (2,8) La turbidez de la solución no implica pérdidas de actividad (2,8) No usar recipientes de fluidoterapia de PVC (2,8) Utilizar equipos de EVA y polipropileno. No PVC (2,8) Deben utilizarse equipos de administración con filtros de 0,22µm (2,8) Después de 24h TA se han descrito casos aislados de precipitación (2) Gemcitabina SF API 38 (*) 38 (*) 24 horas TA (1) 35 días TA (8) 27 días TA (9) 35 días TA (8) SF SG5% 0,1; 10 7,5; 25 0,1; 10; 38 0,1; 10 0,1; 10; días TA o N (8) 27 días TA (9) 7días 32ºC(bomba infusión ambulatoria- PVC) 35 días TA o N (8) 7días 32ºC (bomba infusión ambulatoria- PVC) La concentración de la solución reconstituida no debe ser mayor de 40 mg/ml. La solución reconstituida no debe refrigerarse (1, 8) porque puede producirse cristalización Compatible con polipropileno (8) Compatible con vidrio y PVC (9). Según los estudios la luz no influye en la estabilidad (8, 9) (*) Concentración obtenida al seguir las instrucciones de reconstitución del fabricante: 5 ml para el vial de 200 mg; 25 ml para el vial de 1000 mg. Fecha actualización 03/02/2005 8

9 11. BIBLIOGRAFÍA 1. FT Gemcitabina. Laboratorio Lilly. Marzo Ficha técnica del Paclitaxel. Lab. Bristol-Myers, S.A.. 3. Cancer Care Ontario. Info for Health Care Professionals: 4. Sledge GW. Gemcitabine combined with paclitaxel or paclitaxel/trastuzumab in metastatic breast cancer. Semin Oncol 2003;30(Suppl 3): Hesketh PJ et al. Proposal for classifying the acute emetogenicity of cancer chemotherapy. Journal of Clinical Oncology 15(1): ; Ficha técnica americana de la especialidad Gemzar Lilly Drugdex System. Drug Evaluations. Micromedex Healthcare Series 2001 Vol Trissell LA. Handbook on injectable Drugs, 11 ed, Bethesda MD: American Society of Health-System Pharmacists; Pontón JL, Muñoz C, Rey M, Val M. The stability of (lyophilized) Gemcitabine in 0.9% sodium chloride injection. EJHP 2002; 8(2): Fecha actualización 03/02/2005 9

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