DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD En nombre y representación de la firma Productos Roche S.A.Q. e I., declaramos bajo juramento, en los términos previstos por la Disposición ANMAT N 2275/06, que los Productos Médicos para Diagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan a continuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N 2674/99 Cumple las normas técnicas IEC "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales" e IEC "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domicilio de la empresa. Número de PM: Nombre técnico del producto: Reactivos. Nombre comercial: Soluciones accesorias 1- Cat N NaCl 2- Cat N Owren B 3- Cat N CC 25mM 4- Cat N Deproteinizer 5- Cat N Probe Cond. 6- Cat N System Cleaner 7- Cat N CLEAN Reactivos PM Número: Página 1 de 7 Página 1 de 7

2 8- Cat N Anti-Xa 9- Cat N LMW Hep Con 10- Cat N UF Hep Con 11- Cat N Hep Cal Set Accesorios 12- Cat N Control Unit Image, version , cobas t 711/cobas t Cat N Instrument SW, version , cobas t 711/cobas t Cat N Insert Sarstedt 8mm Tube, cobas t 711/ cobas t Cat N Localisation Bundle, version , cobas t 711 / cobas t Cat N Instrument SW, Version , cobas t 711 / cobas t ) Cup on tube rack COAG, Cat N ( , , , , , , , , , ) 27-31) Sample rack COAG, Cat N ( , , , , ) 32-34) QC rack COAG, Cat N ( , , ) 35-37) Calibrator rack COAG, Cat N ( , , ) 38-Cat N Cuvette COBAS INTEGRA 39-Cat N Sample Cup Micro 13/16 40-Cat N cobas omni Secondary Tubes 13x75 Modelos: N/A Presentaciones: Soluciones accesorias 1- Cat N NaCl Envase por 45 ml conteniendo: Diluyente: Cloruro de sodio al 0.9%. 2- Cat N Owren B Envase por 50 ml conteniendo: Diluyente: El tampón de Owren contiene barbital sódico (6mg/mL) en cloruro de sodio. 3- Cat N CC 25mM Envase por 50 ml conteniendo: SR: Solución de cloruro cálcico; 25 mmol/l; 50 ml. 4- Cat N Deproteinizer Envase por 20 determinaciones conteniendo: Solución de hipoclorito de sodio (cloro activo al ~ 1.2%). 5- Cat N Probe Cond. Envase conteniendo 9 frascos x 12 ml c/u. Los frascos contienen: Suero humano liofilizado sin aditivos químicos. 6- Cat N System Cleaner Envase de 1 frasco x 1000 ml conteniendo: Ácido clorhídrico 0.3 mol/l. PM Número: Página 2 de 7 Página 2 de 7

3 7- Cat N CLEAN Envase por 30 ml conteniendo: Hidróxido de sodio 1 mol/l. Reactivos 8- Cat N Anti-Xa Envase por 100 determinaciones conteniendo: R1: Reactivo líquido de sustrato cromogénico. SR: Reactivo líquido de fator Xa de origen bovino. 9- Cat N LMW Hep Con Envase por dos controles conteniendo 5 frascos de 1 ml c/u. LMW Hep Con L: 5 frascos con 1 ml c/u. LMW Hep Con H: 5 frascos con 1 ml c/u. Plasma humano, citratado y liofilizado, estabilizado con HEPES y conteniendo HBPM. El material de control ha sido preparado de una mezcla de plasma humano. 10- Cat N UF Hep Con Envase por dos controles conteniendo 5 frascos de 1 ml c/u. UF Hep Con L: 5 frascos con 1 ml c/u UF Hep Con H: 5 frascos con 1 ml c/u Plasma humano, citratado y liofilizado, estabilizado con HEPES y conteniendo HNF. El material de control ha sido preparado de una mezcla de plasma humano. 11- Cat N Hep Cal Set Envase de 5 frascos para 5 x 1 ml. Hep Cal 1: plasma humano, citratado y liofilizado, estabilizado con HEPES. Hep Cal 2-5: plasma humano, citratado y liofilizado, estabilizado con HEPES y conteniendo heparina. Accesorios 12-40) x 1 unidad. Uso previsto: 1-Reactivo auxiliar para las pruebas de coagulación en los analizadores de coagulación cobas t 511 (Cat N ) y t 711 (Cat N ). 2-El tampón de Owren (Owren s Veronal Buffer) constituye un reactivo auxiliar para las pruebas de coagulación en los analizadores de coagulación cobas t 511 y t Se utiliza para la determinación in vitro de pruebas de coagulación en los analizadores de coagulación cobas t 511 y t 711. Destinado a la recalcificación en pruebas de coagulación. 4- Solución de lavado para limpiar las pipetas de reactivos y las pipetas de muestras de los analizadores de coagulación cobas t 511 y t 711. Es una solución alcalina de limpieza para desproteinizar las pipetas de muestras y reactivos durante el mantenimiento diario. 5-Se utiliza para acondicionar las pipetas de muestras después de la limpieza como parte del procedimiento de mantenimiento en los analizadores de coagulación cobas t 511 y t 711. Prepara la pipeta de muestras después del procedimiento de limpieza profunda con Deproteinizer. PM Número: Página 3 de 7 Página 3 de 7

4 6-Esta solución de lavado sirve para limpiar las pipetas de reactivos y muestras y los tubos de los analizadores de coagulación cobas t 511 y t 711. Se emplea para impedir la contaminación por arrastre de las pipetas de muestras y reactivos y de los tubos. 7-La solución de lavado CLEAN sirve para limpiar las pipetas de reactivos y muestras y los tubos de los analizadores de coagulación cobas t 511 y t 711. Las agujas de reactivos y muestras deben limpiarse para evitar potenciales interferencias por reactivos o muestras. 8-Test in Vitro para la determinación cuantitativa de la actividad anti-xa de la heparina no fraccionada (HNF) y de la heparina de bajo peso molecular (HBPM) en plasma citratado en los analizadores de coagulación cobas t 511 y t 711. Este test se emplea como ayuda en el manejo del tratamiento con heparina, determinando las concentraciones de anti-xa. Los resultados obtenidos reflejan la biodisponibilidad de la heparina y la actividad endógena de antitrombina del paciente. 9-Los controles Low Molecular Weight Heparin Low and High Controls sirven para el control de calidad de la prueba cromogénica Anti-Xa en los analizadores de coagulación cobas t 511 y t 711. Consisten en plasma humano con actividades definidas de heparina de bajo peso molecular (HBPM) y se emplean para el seguimiento de la exactitud y precisión de la prueba Anti-Xa chromogenic. 10-Los controles Unfractionated Heparin Low and High Controls sirven para el control de calidad de la prueba cromogénica Anti-Xa en los analizadores de coagulación cobas t 511 y t 711. Consisten en plasma humano con actividades definidas de heparina no fraccionada (HNF) y se emplean para el seguimiento de la exactitud y precisión de la prueba Anti-Xa chromogenic. 11-LMWH and UFH Calibrator Set sirve para la calibración de la prueba cromogénica Anti-Xa en los analizadores de coagulación cobas t 511 y t 711. Consiste en una mezcla de plasma humano normal citratado ) Software de instrumento para los analizadores de coagulación cobas t 511 y t ) Estos racks de muestras conductivas están destinados a ser utilizados para manejar diferentes tipos de muestras en los analizadores de coagulación cobas t 511 y t ) Calibradores de los racks de muestras conductivas destinados a ser utilizados para manejar diferentes tipos de muestras en los analizadores cobas t 511 y t La cubeta está destinada a ser utilizada como compartimento de reacción de ensayo para tomar medidas ópticas para realizar las pruebas en los analizadores de coagulación t 511 y t Está diseñado para ser utilizado como un multi-instrumento/plataforma desechable, que se utiliza como muestra, calibrador y tubo de material de control, para realizar pruebas en los analizadores de coagulación t 511 y t Accesorio para el manejo de muestras. Período de vida útil: Soluciones Accesorias 1- Cat N NaCl PM Número: Página 4 de 7 Página 4 de 7

5 Hasta 30 meses. Conservar entre 2-8 C. 2- Cat N Owren B Hasta 21 meses. Conservar entre 2-8 C. 3- Cat N CC 25mM Hasta 15 meses. Conservar entre 2-8 C. 4- Cat N Deproteinizer Hasta 25 meses. Conservar entre 2-8 C. 5- Cat N Probe Cond. Hasta 30 meses. Conservar entre 2-8 C. 6- Cat N System Cleaner Hasta 24 meses. Conservar entre C. 7- Cat N CLEAN Hasta 15 meses. Conservar entre C. Reactivos 8- Cat N Anti-Xa Hasta 13 meses. Conservar entre 2-8 C. 9- Cat N LMW Hep Con Hasta 8 meses. Conservar entre 2-8 C. 10- Cat N UF Hep Con Hasta 8 meses. Conservar entre 2-8 C. 11- Cat N Hep Cal Set Hasta 8 meses. Conservar entre 2-8 C. Accesorios 12-40) N/A Nombre y domicilio del fabricante: 1-11) Elaborado por Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str, 116, Mannheim, Alemania ) inclusive: Elaborado por Roche Diagnostics International Ltd. Forrenstrasse 2, 6343, Rotkreuz, Suiza para Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str, 116, Mannheim, Alemania. 39) y 40) Elaborado por Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550, Kremsmünster, Austria para Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str, 116, Mannheim, Alemania. Categoría: Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO PM Número: Página 5 de 7 Página 5 de 7

6 LUGAR Y FECHA: Argentina, 06 junio 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/los producto/s identificados en la misma. Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) bajo el número PM Ciudad de Buenos Aires a los días 06 junio 2018 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos PM Número: Página 6 de 7 Página 6 de 7

7 Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 7 de 7 Página 7 de 7