Prospecto: información para el paciente. Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada felodipino

Transcripción

1 Prospecto: información para el paciente Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada felodipino Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto: 1. Qué es Plendil y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Plendil 3. Cómo tomar Plendil 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Plendil 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Plendil y para qué se utiliza Plendil pertenece a la clase de medicamentos denominada antagonistas del calcio, del grupo de las dihidropiridinas. Actúa dilatando los vasos sanguíneos y produciendo una reducción de la tensión arterial. Plendil está indicado para el tratamiento de: Hipertensión arterial esencial. Angina de pecho. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Plendil No tome Plendil Si es alérgico a felodipino, a otras dihidropiridinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece insuficiencia cardíaca no compensada, infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable o shock cardiogénico. Si presenta una obstrucción de las válvulas del corazón. Si presenta una obstrucción que impida la correcta salida de sangre del corazón. Si padece insuficiencia del hígado grave. Si está embarazada (ver apartado Embarazo y lactancia) Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Plendil: Si padece enfermedades del corazón como alteraciones de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca compensada, taquicardia, estenosis aórtica y mitral o bloqueo aurículo-ventricular de 2º o 3 er grado. Si padece insuficiencia del hígado leve o moderada, debido a la posibilidad de reducir demasiado la tensión arterial. Su médico le ajustará la dosis. Ya que felodipino puede provocar, en raras ocasiones, una disminución marcada de la presión arterial acompañada de taquicardia que, en algunos pacientes más sensibles, puede producir infarto 1

2 de miocardio. Toma de Plendil con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El efecto del tratamiento con Plendil puede verse afectado si se administra conjuntamente con ciertos medicamentos como: - cimetidina (medicamento para el tratamiento de la úlcera), - eritromicina, rifampicina (antibióticos), - itraconazol, ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos), - ritonavir, efavirenz o nevirapino (medicamentos para el tratamiento de la infección VIH), - barbitúricos (somníferos), - fenitoína, carbamazepina (antiepilépticos), - otros medicamentos antihipertensivos, - antidepresivos tricíclicos, - ciclosporina (medicamento para evitar rechazo de trasplantes y/o otras enfermedades del sistema inmunitario), - digoxina (para el tratamiento de la insuficiencia del corazón), - tacrólimus (medicamento para evitar rechazo de trasplantes), - hierba de San Juan Toma de Plendil con alimentos y bebidas El zumo de pomelo puede afectar al tratamiento con Plendil, por lo que no debe tomar zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Plendil. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Felodipino no debe administrarse durante el embarazo, ya que podría causar daños en el feto. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento con Plendil. Felodipino pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Plendil. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con Plendil pueden producirse mareos y fatiga, por lo que deberá extremar las precauciones en caso de conducir o utilizar maquinaria peligrosa. Plendil contiene aceite de ricino y lactosa Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Plendil Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Plendil. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad. 2

3 Plendil son comprimidos para administración por vía oral. Debe administrarse por las mañanas, con la ayuda de un poco de agua (nunca zumo de pomelo). Los comprimidos no deben ser divididos, triturados ni masticados. Pueden ingerirse en ayunas o junto con una comida ligera (por ejemplo, con un desayuno ligero). Uso en adultos Hipertensión arterial Se recomienda iniciar el tratamiento con un comprimido (5 mg de felodipino) una vez al día. Si es necesario, el médico podrá aumentar la dosis a intervalos de al menos 2 semanas o añadir otro medicamento para la hipertensión. La dosis habitual de mantenimiento es de uno o dos comprimidos (5-10 mg de felodipino), administrada en toma única diaria. No se debe sobrepasar la dosis diaria máxima de dos comprimidos (10 mg de felodipino). Angina de pecho estable Se recomienda iniciar el tratamiento con un comprimido (5 mg de felodipino) una vez al día. Si es necesario, el médico podrá aumentar la dosis hasta dos comprimidos (10 mg de felodipino) una vez al día. Uso en pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada, la administración de un comprimido al día (5 mg de felodipino) es habitualmente suficiente. Los incrementos de dosis deberán hacerse cuidadosamente. Uso en pacientes con función hepática alterada Se recomienda especial precaución en el tratamiento de estos pacientes, comenzando el tratamiento con la mínima dosis eficaz. El tratamiento con Plendil está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Uso en niños No se recomienda la administración de Plendil en niños, ya que los estudios sobre farmacocinética, seguridad y eficacia de felodipino no respaldan su uso en este grupo de población. Si estima que la acción de Plendil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Plendil del que debiera Si ha tomado más Plendil de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son caída marcada de la tensión arterial acompañada de enlentecimiento anormal del pulso. Por esa razón, es muy importante que tome las dosis prescritas por su médico. Si experimenta síntomas como debilidad, mareo o vértigo, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Plendil No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Plendil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 3

4 La mayoría de estos efectos adversos aparecen al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis. En caso de manifestarse dichas reacciones, son generalmente transitorias y disminuyen de intensidad con el tiempo. Si experimenta alguno de los síntomas descritos a continuación de forma persistente, comuníquelo a su médico: sofocos, dolores de cabeza, palpitaciones, mareos, fatiga e hinchazón en los tobillos. Se han descrito los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes): retención de líquidos (edema periférico). Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, enrojecimiento, angina de pecho (especialmente al inicio del tratamiento). Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada pacientes): taquicardia, palpitaciones, hipotensión, mareo, sensación de hormigueo en las extremidades, somnolencia, temblores, sudoración, trastornos gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal), erupción, picor, fatiga, aumento de peso. Raros (afecta entre 1 y 10 de cada pacientes): síncope, vómitos, dolor en músculos y articulaciones, alteraciones en la función sexual (impotencia), urticaria. Muy raros (afecta a menos de 1 por cada pacientes), incluyendo casos aislados: inflamación de las encías (puede aliviarse o evitarse con una cuidadosa higiene dental), aumento de los enzimas hepáticos, reacciones cutáneas por excesiva sensibilidad a la luz, dermatitis, aumento de la frecuencia urinaria, reacciones alérgicas (con posible inflamación de lengua, garganta, cara y/o extremidades con dificultad para tragar y/o respirar), fiebre, infarto de miocardio, desarrollo anormal de las mamas en hombres, menstruación profusa y duradera. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en el prospecto. 5. Conservación de Plendil Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el envase original. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Plendil - El principio activo es felodipino. Cada comprimido contiene 5 mg de felodipino. - Los demás componentes son: Lactosa anhidra, aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, hidroxipropil celulosa, galato de propilo, hipromelosa, silicato de aluminio sódico, celulosa microcristalina (E 460), estearil fumarato de sodio, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro marrón-rojizo (E 172), cera de carnauba. 4

5 Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos son de color rosa, redondos y van grabados con A/Fm por una cara y con 5 por la otra. Se presenta en envases con 30 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Astrazeneca Farmaceutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble Madrid Responsable de la fabricación: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 (Wedel) D Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) PP CDS update Oct. 2012/ WKSH PSUR CSP Oct