ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza, suspensión inyectable, para caballos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis de 1 ml: Sustancias activas: Virus de influenza equina cepas: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU 1 A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU 1 Unidades antigénicas Adyuvantes: Saponina purificada Colesterol Fosfatidilcolina 375 microgramos 125 microgramos 62,5 microgramos Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable clara opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Caballos. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección. Influenza Establecimiento de la inmunidad: Duración de la inmunidad: 2 semanas después del programa de vacunación primaria. 5 meses después del programa de vacunación primaria. 12 meses después de la primera revacunación. 4.3 Contraindicaciones Ninguna. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que fueron revacunadas en los dos últimos meses de gestación. 2

3 4.5 Precauciones especiales de uso Solamente deben ser vacunados animales sanos. Precauciones especiales para su uso en animales No procede. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) En el punto de inyección puede producirse una inflamación difusa dura o blanda (de un diámetro máximo de 5 cm), que remite en 2 días. En muy raras ocasiones puede producirse una reacción local que exceda los 5 cm y posiblemente persista más de 2 días. En raras ocasiones puede producirse dolor en el punto de inyección, que puede dar lugar a una molestia funcional temporal (rigidez). En muy raras ocasiones puede aparecer fiebre, a veces acompañada de letargo e inapetencia, durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso. 4.9 Posología y vía de administración Vía intramuscular. Programa de vacunación Programa de vacunación primaria Administrar una dosis (1 ml), mediante inyección intramuscular precisa, de acuerdo al siguiente programa de vacunación: Programa de vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección 4 semanas después. Revacunación Se recomienda administrar una dosis de recuerdo únicamente a caballos que ya han recibido un programa de vacunación primaria utilizando vacunas que contienen los mismos tipos de virus de influenza equina incluidos en esta vacuna. Un programa de vacunación primaria debe considerarse necesario en caballos que no han sido adecuadamente primovacunados. La primera revacunación (tercera dosis) se administra 5 meses después del programa de vacunación primaria. Esta revacunación da lugar a inmunidad frente a la influenza equina que se mantiene durante al menos 12 meses. 3

4 La segunda revacunación se administra 12 meses después de la primera revacunación. Para mantener los niveles de inmunidad para el componente influenza, se recomienda el uso alternativo, a intervalos de 12 meses, de una vacuna adecuada frente a la influenza equina, que contiene las cepas A/equino-2/Sudáfrica/4/03 y A/equino-2/Newmarket/2/93 (ver programa). En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, puede administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses de edad, seguida del programa de vacunación completo (programa de vacunación primaria a los 6 meses de edad y 4 semanas después) Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron efectos adversos diferentes de los descritos en 4.6, excepto cierta depresión el día de la vacunación Tiempo de espera Cero días. 5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Para estimular la inmunidad activa frente a la influenza equina. Código ATCvet: QI05AA DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Tampón fosfato. 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ningún otro medicamento veterinario. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Precauciones especiales de conservación Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz. No congelar. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario 4

5 Vial de vidrio tipo I cerrado con tapón de goma de halogenobutilo y sellado con cápsula de aluminio. Jeringa precargada de vidrio tipo I, que contiene un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrada con un tapón de halogenobutilo. Formatos: Cajas de cartón con 10 viales de vidrio de 1 ml. Caja(s) de cartón con 1, 5 ó 10 jeringas precargadas con agujas. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda. 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/056/ FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 08 Julio 2005 / 08 Julio FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede. 5

6 ANEXO II A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 6

7 A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Polígono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela Carbajosa de la Sagrada Salamanca Spain Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holanda B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. C. DECLARACIÓN DE LOS LMR La sustancia activa, por ser un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario. D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años. 7

8 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 8

9 A. ETIQUETADO 9

10 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Por dosis de 1 ml: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 (50 AU), A/equino-2/Newmarket/2/93 (50 AU). 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. 4. TAMAÑO DEL ENVASE 1 dosis 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis. 5. ESPECIES DE DESTINO Caballos. 6. INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de caballos frente a la influenza equina. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía i.m. 8. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar. 10

11 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz. No congelar. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Lea el prospecto antes de usar 13. LA MENCIÓN USO VETERINARIO, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. 15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Intervet International BV 16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/ NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número} Blue box: 11

12 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza [un pictograma claro de un caballo] 2. CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 dosis 4. VÍA DE ADMINISTRACIÓN i.m. 5 TIEMPO DE ESPERA 6 NÚMERO DE LOTE Lote {número} 7. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} 8. LA MENCIÓN USO VETERINARIO 12

13 B. PROSPECTO 13

14 PROSPECTO PARA: Equilis Prequenza, suspensión inyectable, para caballos 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza, suspensión inyectable, para caballos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Por dosis de 1 ml: Sustancias activas: Virus de influenza equina cepas: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU 1 A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU 1 Unidades antigénicas Adyuvantes: Saponina purificada Colesterol Fosfatidilcolina 375 microgramos 125 microgramos 62,5 microgramos 4. INDICACIONES DE USO Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección. Influenza Establecimiento de la inmunidad: Duración de la inmunidad: 2 semanas después del programa de vacunación primaria 5 meses después del programa de vacunación primaria 12 meses después de la primera revacunación 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS 14

15 En el punto de inyección puede producirse una inflamación difusa dura o blanda (de un diámetro máximo de 5 cm), que remite en 2 días. En muy raras ocasiones puede producirse una reacción local que exceda los 5 cm y posiblemente persista más de 2 días. En raras ocasiones puede producirse dolor en el punto de inyección, que puede dar lugar a una molestia funcional temporal (rigidez). En muy raras ocasiones puede aparecer fiebre, a veces acompañada de letargo e inapetencia, durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Caballos. 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN 1 ml. Vía intramuscular. Programa de vacunación Programa de vacunación primaria Administrar una dosis (1 ml), mediante inyección intramuscular precisa, de acuerdo al siguiente programa de vacunación: Programa de vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección 4 semanas después. Revacunación Se recomienda administrar una dosis de recuerdo única solamente a caballos que ya han recibido un programa de vacunación primaria utilizando vacunas que contienen los mismos tipos de virus de influenza equina incluidos en esta vacuna. Un programa de vacunación primaria debe considerarse necesario en caballos que no han sido adecuadamente primovacunados. La primera revacunación (tercera dosis) se administra 5 meses después del programa de vacunación primaria. Esta revacunación da lugar a inmunidad frente a la influenza equina que se mantiene durante al menos 12 meses. La segunda revacunación se administra 12 meses después de la primera revacunación. Para mantener los niveles de inmunidad para el componente influenza, se recomienda el uso alternativo, a intervalos de 12 meses, de una vacuna adecuada frente a la influenza equina, que contiene las cepas A/equino-2/Sudáfrica/4/03 y A/equino-2/Newmarket 2/93 (ver programa). 15

16 En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, debe administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses, seguida del programa de vacunación completo (programa de vacunación primaria a los 6 meses y 4 semanas después). 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Permitir que la vacuna alcance temperatura ambiente antes de su uso. 10. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz. No congelar. No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que fueron revacunadas en los dos últimos meses de gestación. Solamente deben ser vacunados animales sanos. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso. No mezclar con ningún otro medicamento veterinario. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 15. INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 ml. Cajas de cartón con 1, 5 ó 10 jeringas precargadas con agujas. 16

17 Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 17