PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. OTOSAT 1 mg gotas óticas en solución Ciprofloxacino

Transcripción

1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OTOSAT 1 mg gotas óticas en solución Ciprofloxacino Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico Contenido del prospecto: 1. Qué es Otosat y para qué se utiliza 2. Antes de usar Otosat 3. Cómo usar Otosat 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Otosat 6. Información adicional 1. QUÉ ES OTOSAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Otosat es el ciprofloxacino, un antibiótico que pertenece a un grupo antibacteriano más conocido como quinolonas. El ciprofloxacino impide el crecimiento de ciertos microorganismos que causan infecciones. Sólo actúa con ciertas cepas específicas de bacterias. Otosat se usa para el tratamiento tópico de las siguientes infecciones bacterianas del oído: otitis media crónica supurativa y otitis externa aguda. 2. ANTES DE USAR OTOSAT No use Otosat Si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Otosat (ver sección 6). Tenga especial cuidado con Otosat - Si experimenta una reacción alérgica a Otosat debe parar el tratamiento e informar a su médico. Las reacciones alérgicas son poco frecuentes y rara vez se producen reacciones graves (véase la sección 4 de este prospecto). - El tratamiento prolongado con este medicamento puede causar la proliferación de organismos resistentes. Si no experimenta una mejoría de su otitis, informe a su médico. - Si tiene el tímpano (membrana que separa el oído externo del oído medio) perforado, es posible que el medicamento penetre en la cavidad bucal. - Si su piel se vuelve más sensible a la luz solar o a la luz ultravioleta (UV) mientras toma ciprofloxacino, evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz UV artificial como la de las camas solares. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o a su farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos adquiridos sin receta. Otosat no debe administrarse junto con otros medicamentos por vía ótica (a través del oído). Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Es preferible evitar el uso de Otosat durante el embarazo. Informe a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. No utilice Otosat durante la lactancia, ya que el ciprofloxacino puede pasar a la leche materna y puede ser perjudicial para su hijo. Conducción y uso de máquinas Entre los efectos secundarios descritos con este medicamento se encuentran el vértigo (sensación de mareo que puede estar acompañada de malestar, náuseas y vómitos, etc.) y la cefalea (ver sección 4). Por lo tanto, asegúrese de saber cuál es su reacción a Otosat antes de conducir un vehículo o de utilizar máquinas. En caso de duda, consulte a su médico. Uso en niños No hay información sobre el uso de Otosat en niños menores de 2 años; por lo tanto, no se recomienda este medicamento para este grupo de edad. 3. CÓMO USAR OTOSAT Para niños mayores de 2 años, adolescentes y adultos: Siga exactamente las instrucciones de administración de Otosat indicadas por su médico. Este le indicará con precisión cuánto Otosat debe recibir, además de con qué frecuencia y durante cuánto tiempo, lo que dependerá del tipo de infecciones que padece y de su gravedad. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Otosat debe administrarse sólo por vía ótica (a través del oído). La dosis habitual es la siguiente: Otitis externa aguda: 1 mg (un envase monodosis de 0,5 ml) cada 12 horas durante 7 días. Otitis media crónica supurativa: 1 mg (un envase monodosis de 0,5 ml) cada 12 horas durante 10 días. Para los pacientes mayores de 65 años, la dosis es la misma. Si no está seguro, consulte a su médico o a su farmacéutico. Para una correcta administración, siga las siguientes instrucciones: 1.- Extraiga una monodosis de la tira.

3 2.- Compruebe que la monodosis no está dañada. 3.- Sujete la monodosis entre los dedos pulgar e índice de una mano. Con el pulgar y el índice de la otra mano, gire dos vueltas enteras la pieza alada que se encuentra en el extremo de la monodosis. 4.- Tire suavemente para quitar la pieza alada. 5.- Para aplicar la solución correctamente, acuéstese con el oído infectado hacia arriba. 6.- Para facilitar la entrada de la solución ótica en el oído, sujete la oreja por su parte superior y tire hacia atrás. En esta posición, vacíe el contenido del envase apretando por lo menos tres veces la monodosis. 7.- Una vez aplicada la solución ótica, apriete varias veces la parte levantada de la oreja situada justo delante del conducto auditivo externo (denominado tragus), para que la solución se distribuya dentro del oído. 8.- Permanezca en esta posición durante aproximadamente 5 minutos. 9.- Incorpórese e incline la cabeza hacia el lado del oído tratado para eliminar el exceso de solución ótica No tape el oído con algodón hidrófilo u otro material similar.

4 Si usa más Otosat del que debiera En caso de sobredosis o de ingestión accidental, informe a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Otosat, No emplee una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Otosat Es importante que termine el ciclo de tratamiento aun cuando comience a sentirse mejor después de unos días. Si deja de utilizar este medicamento demasiado pronto, es posible que la infección no se haya curado del todo y que los síntomas vuelvan a manifestarse o incluso empeoren. También podría generarse resistencia al antibiótico. Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o a su farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS Como todos los medicamentos, éste puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta una reacción alérgica grave y manifiesta alguno de los siguientes problemas, deje de utilizar el ciprofloxacino de inmediato e informe en seguida a su médico: hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultades para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, dolor y ulceración. Efectos secundarios frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): proliferación de micorganismos resistentes a este medicamento en el oído. Efectos secundarios poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada pacientes): mareos y cefalea. También puede producirse prurito localizado, dolor y una sensación de ardor o punzante en el lugar de administración. Efectos secundarios raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada pacientes): reacciones alérgicas que pueden afectar todo el cuerpo. Si alguno de los efectos secundarios se volviera grave o si observara algún efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE OTOSAT Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar la monodosis en el envase original para protegerla de la luz. No utilice Otosat después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta a continuación de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

5 Composición de Otosat - El principio activo de Otosat es el ciprofloxacino. Cada envase monodosis de 0,5 ml contiene 1 mg de ciprofloxacino (como clorhidrato). - El resto de los ingredientes son glicerol, polisorbato 20, acetato sódico, ácido acético, metilcelulosa (E 461), hidróxido sódico o ácido clorhídrico y agua para inyección.

6 Aspecto de Otosat y contenido del envase Otosat se suministra en envases monodosis de 0,5 ml de solución estéril. Cada estuche de cartón contiene 20 monodosis. Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación Laboratorios Lesvi, S.L. Avenida Barcelona, Sant Joan Despí Barcelona. España Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Área Económica Europea con los siguientes nombres: Alemania Panotile Cipro 1,0 mg/0,5 ml Ohrentropfen, Lösung Grecia Droll 1,0 mg/0,5 ml Ωτικές σταγόνες, διάλυμα Austria España Otanol 1,0 mg/0,5 ml Ohrentropfen, Lösung Otosat 1,0 mg/0,5 ml, Gotas óticas en solución Este prospecto ha sido aprobado el 22 de Enero 2010.