MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS

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1 Código: EA/CAT-PRO-003 CÓDIGO PROCEDIMIENTO DE FECHA ASIGNACIÓN DE VIGENCIA DEL CÓDIGO OPM VERSIÓN PÁGINAS EA/CAT-PRO Página: 1 1/6 de 6 DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS () ACTIVIDAD CARGO NOMBRE FIRMA FECHA ELABORADO POR: JEFE DEL ÁREA DE CATALOGACIÓN Q.F. Daneri Cristobal Zevallos REVISADO POR: JEFE DE EQUIPO DE ASESORÍA DE LA DIRECCIÓN GENERAL Dr. Leandro Huayanay Falconi APROBADO POR: DIRECTOR GENERAL Q.F. Cesar Amaro Suarez

2 Página: 2 de 6 1. FINALIDAD: Asegurar que la información relacionada a la codificación, descripción y desarrollo del Código de Observatorio de Precio para Medicamentos - OPM (Productos Farmacéuticos y cumpla con los criterios y disposiciones adoptados en el presente procedimiento, de aplicación nacional en todas las entidades públicas y privadas con fines comerciales, de suministro y otras que impliquen el uso de los productos farmacéuticos (medicamentos). 2. OBJETIVO: Establecer la autoridad, responsabilidad, metodología y disposición de criterios de inclusión / exclusión para la generación, actualización, mantenimiento del Código OPM para Productos Farmacéuticos (medicamentos). 3. AMBITO DE APLICACIÓN: El presente procedimiento es de cumplimiento obligatorio y de aplicación nacional en las entidades públicas y privadas. 4. BASE LEGAL O REFERENCIAS: RM Nº Listado de productos farmacéuticos y dispositivos médicos estratégicos y de soporte utilizados en las Intervenciones Sanitarias definidas por la Dirección General de Salud de las Personas. RM Nº MINSA-Modificatoria SISMED. RM Nº Directiva SISMED Decreto Supremo Nº SA-Aprueban Identificación Estándar de Datos en Salud Decreto Supremo Nº SA-Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a Fiscalización Sanitaria Decreto Supremo Nº SA-Modifica Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria Ley Nº Ley de Represión del Tráfico Ilícito de Drogas Ley Nº Aprueba la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Decreto Supremo Nº /SA Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Decreto Supremo Nº /SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Decreto Supremo Nº /SA Modifican artículos para el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Decreto Supremo Nº /SA Modifican el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Resolución Ministerial N /MINSA. Normas referentes al sistema de información de precios de productos farmacéuticos. Resolución Ministerial N /MINSA. Aprueban directiva administrativa que establece el procedimiento para el reporte de precios de los establecimientos farmacéuticos al sistema nacional de información de precios. 2

3 Página: 3 de 6 5. CONSIDERACIONES GENERALES: 5.1. DEFINICIONES OPERATIVAS: CATÁLOGO (ESTANDARES) DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS COSMETICOS.- Relación ordenada de códigos, características identificativas y complementarias de los productos farmacéuticos y afines DICCIONARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.- Relación de términos que poseen una definición dada cuya finalidad es de consulta. Respecto a los productos farmacéuticos son referidos a sus características identificativas y complementarias (Ejemplo: Nombre comercial, denominación común internacional, forma farmacéutica, fabricante, etc) PRODUCTO FARMACEUTICO.- Preparado de composición conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de la enfermedad, conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud. Éste se clasifica en medicamentos (especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales), medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes, biológicos y galénicos CONSULTA TÉCNICA.- Pregunta escrita y/o verbal que se realiza a la entidad y que consolida los datos consignados en el anexo N 1 como información mínima requerida, de tratarse de un trámite realizado mediante el VUCE indicar además N de TUPA, Formato y N de solicitud VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior).- Sistema integrado del MINCETUR que permite a los involucrados en operaciones de comercio y transporte gestionar, a través de internet y por una sola vía, los trámites requeridos por las entidades públicas para el ingreso, salida o tránsito de mercancías SI.- Sistema integrado del MINSA de la que permite consultar la información sobre los productos farmacéuticos autorizados a nivel nacional DENOMINACION ABREVIADA.- La Denominación Estándar de producto farmacéutico, se establece la siguiente forma estándar para la denominación del producto farmacéutico y se expresara mediante la combinación de las siguientes características identificativas del producto farmacéutico: Denominación Común Internacional, Forma Farmacéutica, Concentración y Presentación del envase inmediato COMBINACIÓN A DOSIS FIJA: Producto farmacéutico que contiene dos o más ingredientes farmacéuticos activos - IFA(s) en cantidades determinadas ESPECIFICACIONES: Las especificaciones son definidas como una lista de ensayos, referencias de procedimientos analíticos y criterios apropiados de aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) -IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 3

4 Página: 4 de ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA: Medicamento de síntesis química las cuales son definidas como compuestos de estructura química definida, de bajo peso molecular empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado y designado con su Denominación Común Internacional DCI u otra denominación o nombre comercial. Incluye a la especialidad farmacéutica multifuentes e innovadores FABRICANTE: Empresa que se encarga de todas las operaciones que incluyen la adquisición de insumos o componentes y productos, producción, empaque o acondicionamiento, reacondicionamiento, aseguramiento de calidad y control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución de productos o dispositivos terminados y los controles relacionados con estas operaciones MEDICAMENTO: Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado. Incluye especialidad farmacéutica, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales. (*) : La codificación OPM, está relacionada únicamente a: Especialidad Farmacéutica, (Genéricos) Agente de Diagnostico, Radiofármacos, Gases, Biológicos. No incluye a Productos Naturales, Dietéticos, Edulcorantes y Homeopáticos. El filtro previo permitirá permitiría únicamente derivar solicitudes sin códigos OPM. 6. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS: 6.1. DE LA RECEPCION DE LA SOLICITUD DE INCLUSIÓN Y/O ACTUALIZACION DEL CODIGO OPM (PRODUCTOS FARMACEUTICOS)*. Para los medicamentos que NO tienen código OPM La solicitud ó consulta no conlleva algún costo adicional a los usuarios, dependiendo de la complejidad podrán ser atendidas inmediatamente ó absolverse en un plazo no mayor de 24 horas. Asimismo debe remitir los requisitos mencionados en el ANEXO N 1 ( requisitos). El Químico Farmacéutico del Área de Catalogación- código OPM recepciona la solicitud / consulta de la codificación OPM mediante correo electrónico institucional de contacto catalogación@digemid.minsa.gob.pe ( institucional) de parte del Jefe del Equipo OPM y/o responsable técnico del mencionado Equipo. La recepción inicial lo realiza el responsable técnico del Equipo OPM la cual realizara un primer filtro (ver (*)). Se revisara la información descrita (remitida via electrónica) por el responsable técnico del Equipo OPM, al No existir el código OPM en el Catalogo OPM generara el respectivo código OPM de acuerdo a la descripción derivada y validada con la autorizada en el SI-. Si la descripción obtenida después de la evaluación sea diferente a la solicitada se enviara al Responsable técnico del Equipo OPM vía electrónica, la cual coordinara con el establecimiento farmacéutico generador de la solicitud. 4

5 Página: 5 de 6 Asimismo, los códigos generados (consolidados) serán derivados vía electrónica al responsable técnico del Equipo OPM, para el procedimiento de publicación en la página web. 7. RESPONSABILIDAD 7.1. El usuario al momento de presentar su solicitud de códigos OPM, debe verificar si sus datos a derivar son correctos (descripción de su propuesta a codificar), ello evitará problemas en el envío de la respuesta. Para esto revisara la información descrita en el ANEXO N 01, en donde se tomara en consideración la información presente El usuario deberá de responder a las observaciones por parte del responsable técnico OPM (vía electrónica) El área de catalogación codificación OPM recepciona las solicitudes responsable técnico OPM (vía electrónica), previo filtro (*) El área de catalogación-codificación OPM en coordinación técnica con los equipos de DAS (ERPF) elaborara la lista de criterios para efecto de absolver las consultas derivadas El Área de Catalogación codificación OPM es responsable de la codificación OPM, previo filtro (*). 7. ANEXOS ANEXO Nº 1.- Solicitud de codificación 5

6 Página: 6 de 6 ANEXO Nº 1 Solicitud de códigos OPM (*). El usuario debe incluir la siguiente información en la solicitud del código OPM: 1. Descripción completa del producto a codificar 2. Número de Registro Sanitario vigente/ o en proceso de reinscripción 3. Verificar los rubros permitidos a solicitar (*) 4. Presentación del producto farmacéutico (medicamentos) de acuerdo a lo autorizado en. 5. Concentración (unidad de medida), de acuerdo a lo autorizado en 6. Forma Farmacéutica, de acuerdo a lo autorizado en 7. Nombre del producto farmacéutico (medicamento), de acuerdo a lo autorizado en 8. Fabricante, de acuerdo a lo autorizado en 9. Titular, de acuerdo a lo autorizado en 6