Monitorización de la esterilización con indicadores biológicos. Paulo Roberto Laranjeira
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- Vicenta Palma Farías
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1 Monitorización de la esterilización con indicadores biológicos Paulo Roberto Laranjeira
2 USP Colegio de Enfermagem Programa de pos-graduación en Ciencias Master -> Doctorado Directo Grupo de pesquisa: Tecnología y cualidad en limpieza, desinfección y esterilización de materiales utilizados en la asistencia a salud. Coordinadora: Profa. Dra. Kazuko U. Graziano Laboratório microbiológico 2
3 3
4 Orion C.E. - Brasil Fundado empleados 12 personal para cualificación de equipos Certificados para servicios de mantenimiento y calibración del sistemas de cualificación Kaye Equipos cualificados en 2015 [VALOR]; [PORCENT AGEM] 210; 24% [VALOR]; [PORCENT AGEM] [VALOR]; [PORCENT AGEM] Hospital Autoclaves Industry Autoclaves Other 4
5 Programa Esterilización Vapor Reducción microbiológica Indicador biológico Cualificación Monitoreo Incubación Frecuencia 5
6 Esterilización Vapor Saturado: Humidad: Título de 97% (3% de humidad) Presión x Temperatura 134ºC 125ºC 3 minutos 6
7 Microrganismo de referencia Geobacillus Stearothermophilus Resistente a calor Seguro Fácil manipulación 7
8 Temperatura ºC Esterilización Agua 90% 97% Agua + Vapor 2159 Vapor súper calentado Vapor saturado (100%) Estado Gaseoso Entalpia (Energia térmica interna) J/g Temp (ºC) Pressão (Bar) Água (hl) h* Vapor (hv) 100 1, , , , , , * Calor latente da condensação ou vaporização 568 joules 2727 joules Energia 8
9 Destrucción Térmica de Microorganismos Teoría: Fo o Tref = 121ºC o D = 1 minute o Z = 10ºC OverKill = 12 logs Log Log Log Log Log Log Log ,1 Log ,01 Log ,001 Log ,0001 Log ,00001 Log , Log
10 Indicador Biológico - Evidencia Real Fo D* (log InitialPop log FinalPop) Fo = 1,8 * (Log 1,2 x Log 1,0 x 10-6 ) Fo ºC 10
11 Ciclo 121ºC/15 min (solo la exposición) Fo (required) = 21 minutes Calculated Lethality during Exposure Tempo Tmín. Let. Inst. Let. Acum. No 16:03:30 100,0 0,00 0,00 1,20E+06 16:04:30 105,0 0,00 0,00 1,20E+06 16:05:30 110,0 0,00 0,00 1,20E+06 16:06:30 115,0 0,00 0,00 1,20E+06 16:07:30 121,0 1,00 1,00 3,34E+05 16:08:30 121,0 1,00 2,00 9,29E+04 16:09:30 121,0 1,00 3,00 2,59E+04 16:10:30 121,0 1,00 4,00 7,19E+03 16:11:30 121,0 1,00 5,00 2,00E+03 16:11:30 121,0 1,00 6,00 5,57E+02 16:12:30 121,0 1,00 7,00 1,55E+02 16:13:30 121,0 1,00 8,00 4,31E+01 16:14:30 121,0 1,00 9,00 1,20E+01 16:15:30 121,0 1,00 10,00 3,34E+00 16:16:30 121,0 1,00 11,00 9,29E-01 16:17:30 121,0 1,00 12,00 2,59E-01 16:18:30 121,0 1,00 13,00 7,19E-02 16:19:30 121,0 1,00 14,00 2,00E-02 16:20:30 121,0 1,00 15,00 5,57E-03 16:29:30 115,0 0,00 15,00 5,57E-03 16:30:30 110,0 0,00 15,00 5,57E-03 16:31:30 105,0 0,00 15,00 5,57E-03 16:32:30 100,0 0,00 15,00 5,57E-03 11
12 Kill x Overkill 12
13 IBs en la cualificación 13
14 Destrucción Térmica de Microorganismos Log Log Log Log Log Log Log ,1 Log ,01 Log ,001 Log ,0001 Log ,00001 Log , Log
15 Teoría x Real Overkill Overkill - 12 Log Reduction 1,00E+06 1,00E+04 1,00E+02 1,00E+00 1,00E ,00E-04 1,00E-06 1,00E-08 Theory A B C 15
16 Monitoreo Penetración do Vapor Retirada del Aire 134ºC 125ºC Detectar GNC Garantizar la esterilización (Energía) 3 minutos 16
17 Dispositivo de Desafío de Prueba 97% 97% 92% 92% 97% 90% 92% 85%
18 134ºC/4 minutos Letalidade Calculada para Tmín. > 100ºC 134ºC 125ºC 121ºC 50ºC Tempo Tmín. Let. Inst. Let. Acum. No 16:03:30 102,8 0,02 0,02 1,18E+06 16:04:30 118,1 0,51 0,53 6,11E+05 16:05:30 127,6 4,57 5,10 1,76E+03 16:06:30 130,7 9,33 14,43 1,15E-02 16:07:30 133,9 19,50 33,93 1,70E-13 16:08:30 134,5 22,39 56,32 6,19E-26 16:09:30 135,0 25,12 81,44 6,87E-40 16:10:30 135,5 28,18 109,62 1,51E-55 16:11:30 135,4 27,54 137,16 7,55E-71 16:11:30 125,5 2,82 139,98 2,05E-72 16:12:30 110,2 0,08 140,06 1,85E-72 16:13:30 102,9 0,02 140,08 1,81E-72 Start FIM
19 Monitoreo: ciclos - 134ºC/4 min Sal = 1 x ºC 125ºC 121ºC 50ºC
20 Ciclo de Esterilización 1 20
21 Ciclo de Esterilización 2 21
22 Incubación del Indicador Biológico FDA Construcción Criterios lectura rápida ISO Características constructivas Farmacopea No referencia la incubación de lectura rápida Turbines 7 días ph 48 horas Enzimática 1 o 3 horas 22
23 Lectura Rápida Lectura por cambio de color purpura para amarillo ph (bromcresol purpura) 48 horas Lectura por fluorescencia Actividad enzimática, alpha-d-glucosidasa 4-methylumbelliferyl - fluorescencia 23
24 Articulo en el PDA J Pharm Sci and Tech 2003, Cualificación del Indicador Biológico de Lectura Rápida con Esterilización a vapor saturado Patrick McCormick, Catherine Finocchario, Robert Manchester, et al. PDA Technical Report No. 33 Validación y Implementación de métodos microbiológicos alternativos y rápidos Lectura Rápida por Fluorescencia: Exactitud Precisión Linealidad Rango y sensibilidad Equivalente o superior a la respuesta de crecimiento positivo de 7 días La detección de la actividad de la enzima alfa-glucosidasa presente en la capa de la espora proporciona resultados equivalentes a la incubación de 7 días 24
25 Las Mejores Prácticas de Monitoreo Indicadores Biológicos Monitoreo de half cycles en la cualificación Resultados depende del período de incubación Evidencia real de la esterilización Cuando colocado dentro de un PCD supervisará adecuadamente: Gases no condensables Vapor sobrecalentado Energía del vapor AAMI ST-79 ISO
26 Gracias! Eng. Paulo Roberto Laranjeira Celular e Whatsapp: Facebook: prlaranjeira@gmail.com Fotos y datos: Google, 3M TM e OrionCE 26
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