INÉS SAYAGO SILVA MIR 4º AÑO ALEJANDRO RECIO MAYORAL

Transcripción

1 SESIÓN BIBLIOGRÁFICA 9/11/2010 Análisis metodológico de los ensayos clínicos más destacados presentados en el congreso europeo de 2010 en Estocolmo, Suecia. INÉS SAYAGO SILVA MIR 4º AÑO ALEJANDRO RECIO MAYORAL

2 RESUMEN POR TEMAS: Prevención primaria y secundaria Estudio AVERROES: apixabán frente a ácido acetilsalicílico (AAS) en la prevención del ictus. Estudio EINSTEIN DVT: rivaroxabán oral frente a terapia estándar en el tratamiento inicial de la trombosis venosa profunda sintomática y la prevención a largo plazo de la tromboembolia venosa recurrente. Estudio RESPONSE: efecto de un programa de prevención coordinado por una enfermera en el riesgo cardiovascular tras un síndrome coronario agudo.

3 Resumen por temas Síndrome coronario agudo Estudio ATOLL. Estudio E5555: estudios de fase II, doble ciego y controlados con placebo de E5555 en pacientes japoneses con SCA o EC. Estudio ALPHA OMEGA: efecto de las dosis bajas de ácidos grasos n-3 en las enfermedades cardiovasculares en pacientes que han sufrido un IM. Estudio HEBE III: dosis única de eritropoyetina en el IM con elevación del ST.

4 Resumen por temas Insuficiencia cardiaca Estudio STAR Heart: efecto agudo y a largo plazo del trasplante intracoronario de células madre en 191 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica. Estudio PEARL HF: evaluar los efectos de RLY5016 en pacientes con insuficiencia cardiaca. Estudio SHIFT

5 Resumen por temas: Arritmia Estudio DANPACE: ensayo multicéntrico y aleatorizado danés sobre el empleo de marcapasos auricular de un solo electrodo frente al marcapasos de doble cámara en el síndrome del nodo sinusal enfermo. PACE: estudio prospectivo doble ciego multicéntrico y randomizado que estudió el efecto de marcapasos biventriculares/ unicamerales en el remodelado de VI. Estudio ANTIPAF: ensayo de antagonistas de la angiotensina II en la fibrilación auricular paroxística.

6 Resumen por temas Cardiología intervencionista Estudio LESSON I: comparación a largo plazo de stents coronarios liberadores de everolimus frente a los liberadores de sirolimus para la revascularización coronaria. Estudio ISAR REACT 3ª Estudio FUTURA OASIS 8

7 AVERROES INTRODUCCIÓN Y OBETIVOS: El apixabán es un anticoagulante oral que inhibe selectivamente el factor Xa. Evaluar su empleo para la prevención del ictus o la embolia sistémica en pacientes con FA y riesgo de ictus en los que no es apropiado el tratamiento con AVK. Comparación con AAS.

8 AVERROES Métodos y pacientes: Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado pacientes de 520 centros de todo el mundo, aleatorizados para apixabán 5 mg dos veces al día o a AAS ( mg al día). Resultados: La media de edad era 70 años. La media de la puntuación CHADS2 era 2.

9 AVERROES Resultados: TASA DE: AAS APIXABÁN HR p Ictus/embolias 4% 1,7% 0,43(0,3-0,62) <0,001 Hemorragias mayores Ictus hemorragico 1,4% 1,6% 1,18(0,79-2) 0,45 0,4% 0,5% 1,15(0,42-3,17) 0,79 NNT:53 para evitar 1 ictus. Ante los resultados abrumadores estudio tuvo que ser interrumpido para que los pacientes pudieran elegir apixabán en diseño abierto.

10 AVERROES Conclusiones: En los pacientes con FA y riesgo de ictus en los que no es apropiado un tratamiento con AVK, el apixabán reduce el riesgo de ictus o embolia sistémica en un 57%, sin un aumento significativo del riesgo de hemorragia mayor. AVERROES (APIXABÁN) + RELY (DABIGATRÁN) NUEVAS OPCIONES TERAPÉUTICAS PARA PREVENCIÓN EMBÓLICA EN LA FA.

11 SHIFT: Efectos de la ivabradina en los episodios cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica de moderada a grave y disfunción sistólica ventricular izquierda Métodos y pacientes: Ivabradina: inhibidor de las corrientes If en el nodo sinusal. Objetivo primario: conjunto de muerte cardiovascular y hospitalización por empeoramiento de la IC. Objetivo secundario: muerte y hospitalización en los pacientes bien tratados con beta bloqueantes.

12 SHIFT: Ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo. Inclusión: pacientes en RS, con 70 o >70 lpm, FE =<35%, clínica de insuficiencia cardiaca de más de 4 semanas. 677 centros de 37 países desde Oct 2006-junio Los pacientes se encontraban tratados de forma adecuada durante 4 semanas antes de la inclusión.

13 SHIFT: Características basales:

14 SHIFT: Y cuanto se redujo la frecuencia cardiaca? Reducción neta: 10,9 a los 28 días 9,1 en 1 año 8,1 en al final del estudio.

15 SHIFT:

16 Por subgrupos: SHIFT:

17 SHIFT: Conclusiones: Los resultados respaldan la importancia de la reducción de la frecuencia cardiaca con ivabradina para mejorar los parámetros de evolución clínica en la insuficiencia cardiaca. Sin embargo los pacientes estaban recibiendo dosis adecuadas de beta bloqueantes? es aplicable a la práctica clínica estos resultados?

18 SHIFT: limitaciones Uso de beta bloqueantes: Sólo el 23% estaban con dosis objetivo de beta bloqueantes y el 49% con la mitad de dosis objetivo. No hubo diferencia en la tasa de disminución de FC en los primeros 28 días entre los dos grupos que estaban tratados con BB no es raro? El uso de la ivabradina en los pacientes bien tratados con BB no supuso una disminución en el combinado de muerte-hospitalizaciones( una discreta disminución del 19% en las hospitalizaciones).

19 Ivabradina debe ser considerada en pacientes que no toleren dosis altas de beta bloqueantes.

20 SHIFT: limitaciones Un porcentaje muy escaso de pacientes mayores de 65 años. La mayoría de los pacientes fueros de Europa del este (66%). Muy poco porcentaje de TRC y marcapasos incluidos. En la práctica diaria el 25% de los pacientes con IC tienen Fibrilación Auricular.

21 Dosis de Hep Na Recordando las indicaciones actuales

22 ATOLL Introducción: En el ICP electivo: La heparina de bajo peso molecular enoxaparina por vía intravenosa (i.v.) (0,5 mg/kg) se ha asociado a una reducción del 57% en el riesgo relativo de hemorragia mayor en comparación con la heparina no fraccionada (HNF). En el ICP primario: en el estudio FINESE la enoxaparina se asocia a un riesgo relativo de muerte o infarto a los 30 días un 30% inferior a la heparina NF, que es similar a la reducción de ese riesgo encontrada en el estudio aleatorizado EXTRACT-PCI (23%) y en el registro ACOS (31%).

23 ATOLL Método y pacientes: 910 pacientes fueron aleatorizados a ttº con enoxaparina 0,5 mgr/kg o a HepNa. Objetivo primario: muerte, complicación de IM, fallo de la intervención, hemorragia mayor en los 30 días siguientes. Objetivo secundario: - eventos isquémicos: muerte, SCA recurrente, revascularización urgente - eventos hemorrágicos mayores intrahospitalarios

24 ATOLL Ensayo aleatorizado de grupos paralelos. TASA DE: enoxaparina HepNa p ObJetivo 1º: muerte, ICP fallida, IAM, hemorragia 28% 33,7% 0,07 Eventos isquémicos: muerte, IAM recurrente, revasc urgente Hemorragias mayores 6,7% 11,3% 0,01 4,5% 4,9% NS

25 ATOLL CONCLUSIONES: El uso de la enoxaparina en SCACEST es seguro. La enoxaparina no redujo la frecuencia del objetivo primario, aunque sí disminuyó la de los objetivos isquémicos secundarios, y las hemorragias fueron similares en los dos grupos. La reducción de eventos mayores debe ser investigada en estudios de mayor potencia estadística.

26 Estudio FUTURA OASIS 8: Ensayo aleatorizado de comparación de dos pautas de heparina no fraccionada intravenosa adyuvante durante el ICP en pacientes en alto riesgo con SCASEST tratados con fondaparinux Material y pacientes: Estudio randomizado, doble ciego de grupos paralelos pacientes reclutados de una cohorte de 3235 con SCASEST que iban a ICP en las primeras 72h (179 centros de 18 países). 2 grupos: 1 HepNa 50 U/kgr. 2 Hep Na 85U/kgr(60U/kg con anti- GPIIb/IIIa.

27 Estudio FUTURA OASIS 8 Objetivos: 1º: hemorragia mayor, menor, complicaciones mayores de acceso vascular en las 48h. 2º: combinado de muertes, IAM, revascularización del vaso diana en un plazo de 30 días. Resultados y conclusiones: No hubo diferencias en el objetivo 1º: (4,7% vs 5,8% OR 0,8 (0,54-1,19;p=0,27). En el objetivo 2º, se observó una tasa mayor del combinado objetivo en el grupo de dosis bajas:2,9% vs 4,5% p=0,058.

28 ISAR REACT 3A Demostrar si la dosis de Hep Na de 100 U/kg es mejor a la de 140 U/ kg des estudio ISAR REACT 3 y determinar la no inferioridad con la Bivalirudina. Y se demuestra que existen menos complicaciones hemorrágicas, así como la no inferioridad con la Bivalirudina. Limitaciones: se trata de un estudio de cohortes histórico.

29 ENLACE BIBLIOGRÁFICO

30 Muchas gracias