INTRODUCCIÓN AL CICLO DE CONFERENCIAS

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Patricia Silva Mendoza
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1 INTRODUCCIÓN AL CICLO DE CONFERENCIAS 1 L. Mbarak PROGRAMA DE LAS CONFERENCIAS 10 de septiembre Lic. Mario Wittner (Director General IRAM) Lic. Marco Amadeo (Coordinador de Comercio Exterior) Certificación de Sistemas de Gestión - Lic. Nestor Taccone (IRAM) Presentación CTPSYSTEM / LAC Dr. Leandro Mbarak Introducción al Marco Regulatorio Europeo Dr. Leandro Mbarak Coffee break Mejora Incremental de Procesos para la Reducción de Costos Ing. Leandro Viaro (Savia Consultora) 2 L. Mbarak 1

2 PROGRAMA DE LAS CONFERENCIAS 16 de septiembre Dr. Alessio Ferrari Introducción al Mercado Europeo Procedimiento de Registro Centralizado EMEA Coffee break Procedimiento del Registro Descentralizado y Elección del Reference Member State Procedimientos de Registro Local (UE) 17 de septiembre Dr. Alessio Ferrari Inspección y Certificación GMP EU para Productores de Activo Farmacéutico (API) Coffee break Como Realizar y Mantener un Sistema de Calidad en Cumplimiento con las EU GMP Auditorías Internas y Externas 3 L. Mbarak PROGRAMA DE LAS CONFERENCIAS 23 de septiembre Dr. Marco Benvenuti CTP SYTEM Retesteo y Liberación de Producto Terminado en UE Desarrollo y Compilación de un CTD (common technical document) y un DMF (drug master file) Coffee break Desarrollo y Compilación de un Technical File para el Sellado CE (medical devices) Sistema de Distribución Europeo y Mercado Paralelo 24 de septiembre Dr. Marco Benvenuti Estrategias de Business Development para candidatos a exportar materias primas, API y producto terminado Palabras de cierre Ing. Francisco Cabrera (Ministro de Desarrollo Económico). 4 L. Mbarak 2

3 PROGRAMA DE LAS CONFERENCIAS DISPONIBILIDAD DEL MATERIAL DE LAS CONFERENCIAS 5 L. Mbarak PANORAMA DE LAS EXPORTACIONES DEL SECTOR INICIATIVAS A REMARCAR Plan de promoción sectorial medicamentos 2008 Fundación Exportar Perfiles de Nuevos Mercados (Arabia Saudita, Nigeria, Federación Rusa y Perú) Observatorio de comercio internacional de buenos aires EXPORTACIONES DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES EN Informe Mayo L. Mbarak 3

4 DATOS HISTÓRICOS Fuente: Asociación Latino Americana de Integración (ALADI) Divisiones del Sector: Productos Farmoquímicos (API) Productos Biotecnológicos y Hemoderivados División Geográfica: Estados Unidos Unión Europea Japón Latino América Medio Oriente Ex Unión Soviética Asia Otros 7 L. Mbarak Partidas Arancelarias PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Capitulo 30 Partidas 3003 y 3004 PRODUCTOS FARMOQUÍMICOS Capitulo 29 Partidas 2937 Y 2941 Capitulo 30 Partidas 3001 PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS Capitulo 30 Partida 3002 Datos en M USD= miles de dólares americanos 8 L. Mbarak 4

Productos Farmoquímicos (API) API Totales Anuales (MUSD) $ 60.000 $ 50.000 $ 40.

5 Productos Farmoquímicos (API) API Totales Anuales (MUSD) $ $ $ $ $ L. Mbarak Distribución de las Exportaciones por Zonas (06-08) Ex Unión Sovietica 0% Latino América 3% Japón 2% USA 5% Asia 1% Medio Oriente 0% Otros 8% Productos Farmoquímicos (API) Unión Europea 81% 10 L. Mbarak 5

6 Productos Farmoquímicos (API) $ $ API Unión Europa (M USD) API Unión Europa Francia 5% España 2% $ $ $ Alemania 93% $ - 11 L. Mbarak Productos Farmoquímicos (API) $ $ API Otros (M USD) Canadá 7% API Otros Sudáfrica 1% $ $ $ $ Suiza 92% 12 L. Mbarak 6

7 Productos Farmoquímicos (API) API Japón (M USD) API USA (M USD) $ $ $ $ 800 $ 600 $ 400 $ 200 $ - $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ 500 $ - 13 L. Mbarak Productos Farmoquímicos (API) $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ 500 $ - API Latino América (M USD) API Latino América Brasil 19% Paraguay 5% Uruguay 76% 14 L. Mbarak 7

8 Productos Biotecnológicos y Hemoderivados BIOTECNOLOGÍA TOTALES ANUALES (M USD) $ $ $ $ $ L. Mbarak Distribución de las Exportaciones por Zonas (06 08) Productos Biotecnológicos y Hemoderivados Ex Unión Sovietica 0% Asia 4% Medio Oriente Otros 3% 2% Union Europea 10% USA 3% Japon 0% Latino América 78% 16 L. Mbarak 8

9 Productos Biotecnológicos y Hemoderivados BIOTEC Latino América (M USD) $ $ Brasil 27% $ $ $ $ Resto 50% Uruguay 10% Paraguay 13% $ L. Mbarak Productos Biotecnológicos y Hemoderivados $ BIOTEC Unión Europa (M USD) Austria Alemania 1% 4% Resto 6% $ $ $ Francia 89% $ L. Mbarak 9

10 Productos Biotecnológicos y Hemoderivados BIOTEC Asia Oriente Medio Marruecos 6% Libano <1% $ $ Pakistan 94% $ $ $ 500 China Vietnam Resto 4% 5% 13% Taiwan 78% BIOTEC Asia (Mus$) BIOTEC Medio Oriente (Mus$) 19 L. Mbarak FARMA TOTALES ANUALES (M USD) $ $ $ $ $ $ $ $ $ L. Mbarak 10

11 Medio Oriente 4% Asia 5% Ex Unión Soviética 3% Distribución de las Exportaciones por Zonas (06 08) Unión Europea 2% Otros 12% USA 0% Japón 0% Latino América 74% 21 L. Mbarak FARMA Latino América (M USD) $ $ Brasil 24% $ $ $ $ $ Resto 54% Chile 11% Venezuela 11% 22 L. Mbarak 11

12 $ $ $ $ FARMA Otros (M USD) Sudáfrica 6% Filipinas Resto 3% 2% $ $ Canadá 89% 23 L. Mbarak FARMA Asia (M USD) $ $ Resto 39% Tailandia 27% $ Singapur 14% China 20% $ L. Mbarak 12

FARMA Medio Oriente (M USD) $ 20.000 $ 18.000 $ 16.000 $ 14.000 $ 12.000 $ 8.

000 Jordania 10% Resto 30% Pakistan 13% Libano 47% 25 L. Mbarak $ 14.

13 FARMA Medio Oriente (M USD) $ $ $ $ $ $ $ $ $ Jordania 10% Resto 30% Pakistan 13% Libano 47% 25 L. Mbarak $ FARMA ex Unión Soviética (M USD) Azerbaiyán Resto 10% 1% $ $ $ $ $ Letonia 36% Rusia 53% 26 L. Mbarak 13

FARMA Unión Europa (M USD) $ 14.000 $ 12.000 $ 8.000 $ 6.

000 $ 2.000 27 L. Mbarak $ 3.500 $ 3.000 $ 2.500 $ 2.000 $ 1.

14 FARMA Unión Europa (M USD) $ $ $ $ Eslovenia 16% Resto 21% Rumania 29% Alemania 34% $ $ L. Mbarak $ $ $ $ $ $ $ 500 FARMA USA (M USD) FARMA Japón (M USD) 28 L. Mbarak 14

15 TOP 10 Destinos Destino Exportación Anual Promedio (M USD) Brasil $ Canadá $ Venezuela $ Chile $ Colombia $ México $ Panamá $ Uruguay $ Perú $ Paraguay $ L. Mbarak Introducción al Marco Regulatorio Europeo Ente Regulador Europeo: Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) Sede central Londres Competencias: salud humana y animal Farmacopea Europea y Actividades de Harmonización Coordinación de 40 autoridades nacionales de 30 países Personal 440 personas 30 L. Mbarak 15

16 Introducción al Marco Regulatorio Europeo Comercialización de Especialidades Medicinales Normativa 2001/83/CE Procedimiento de Registración Centralizado Tramitación directa EMEA Fármacos innovadores y productos biotecnológicos Reglamento Europeo 726/2004 Procedimiento de Registración Descentralizado Tramitación en ministerio de salud (estado de referencia) Se basa en el mutuo reconocimiento entre estados miembros Genéricos con indicaciones terapéuticas y perfiles de seguridad superponibles con productos comercializados 31 L. Mbarak Introducción al Marco Regulatorio Europeo Autorización de Comercialización o Marketing Authorization Documentación Necesaria: normativa 2001/83/CE 1. Razón social y datos administrativos del solicitante 2. nombre del fármaco 3. Indicación terapéutica y posología 4. Dossier técnico en formato ctd 5. Tests preclínicos y clínicos del fármaco 32 L. Mbarak 16

Introducción al Marco Regulatorio Europeo Redacción y preparación de los documentos necesarios para la solicitud según normativa 2001/83/CE Marketing Authorization AUDITORIA GMP

autorización de comercialización Organización de la cadena distributiva Comercialización Análisis y liberación del lote de parte de una QP Europea Farmacovigilancia 33 L.

17 Introducción al Marco Regulatorio Europeo Redacción y preparación de los documentos necesarios para la solicitud según normativa 2001/83/CE Marketing Authorization AUDITORIA GMP Producción del fármaco autorizado según EU GMP Solicitud de autorización de comercialización del ente propuesto Responder a eventuales observaciones del ente relativo a la autorización de comercialización Organización de la cadena distributiva Comercialización Análisis y liberación del lote de parte de una QP Europea Farmacovigilancia 33 L. Mbarak PROGRAMA DE LAS CONFERENCIAS Edición Pharmaceutical Technology Sudamérica Nº 95 Hacia el descubrimiento del Mercado Europeo 34 L. Mbarak 17

18 Muchas Gracias! A global system, a perfect mechanism, an organic approach. : the solution L. Mbarak 18

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