SEGUNDA SECCION CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL

Transcripción

1 Jueves 24 de diciembre de 2009 DIRIO OFIIL (Segunda Sección) SEGUND SEION ONSEJO DE SLUBRIDD GENERL UERDO por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al atálogo de Medicamentos Genéricos. l margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- onsejo de Salubridad General. ENRIQUE RUELS BRJS, Secretario del onsejo de Salubridad General y MIGUEL NGEL TOSNO VELSO, omisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 3o. fracción XXIV, 13 apartado fracción II, 15 y 194 de la Ley General de Salud; 2o. fracciones II y XIV y 73 del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 5 fracciones IV y XI del Reglamento Interior del onsejo de Salubridad General; 1o., y 3o. fracción I, inciso b y 10 del Reglamento de la omisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y cuarto y quinto del cuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al atálogo de Medicamentos Genéricos y se determinan las pruebas que deberán aplicarse, y ONSIDERNDO Que el 21 de febrero de 2008 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el cuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al atálogo de Medicamentos Genéricos y se determinan las pruebas que deberán aplicarse, el cual fue adicionado mediante acuerdos publicados en el mismo órgano informativo, el 29 de julio de 2008, el 23 de febrero, el 17 de abril, y el 20 de agosto de 2009, y Que el artículo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud, faculta al onsejo de Salubridad General y a la Secretaría a determinar, periódicamente, las pruebas que deberán aplicarse para considerar a los medicamentos como intercambiables, tienen a bien dar a conocer el siguiente: UERDO POR EL QUE SE DIION Y MODIFI L RELION DE ESPEILIDDES FRMEUTIS SUSEPTIBLES DE INORPORRSE L TLOGO DE MEDIMENTOS GENERIOS RTIULO PRIMERO. Se adiciona la relación contenida en el artículo segundo del cuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al atálogo de Medicamentos Genéricos y se determinan las pruebas que deberán aplicarse, con los siguientes medicamentos: INLUSIONES BVIR/LMIVUDIN Tabletas BVIR/LMIVUDIN/ZIDOVUDIN Tabletas ETTO DE LIO/SULFTO DE LUMINIO Polvo cutáneo EXMTO SODIO/NEOMIIN Ungüento oftálmico ILOVIR Tabletas dispersables IDO ETILSLIILIO/FEIN Tabletas B para ácido acetilsalicílico IDO FUSIDIO Ungüento cutáneo IDO FUSIDIO rema IDO FUSIDIO/BETMETSON rema IDO NIOTINIO IDO SLIILIO/TRIETNOLMIN rema LBENDZOL/SENIDZOL Tabletas recubiertas para secnidazol LPRZOLM omprimido sublingual LPRZOLM Solución oral

2 (Segunda Sección) DIRIO OFIIL Jueves 24 de diciembre de 2009 LPRZOLM LQUITRN DE HULL Solución cutánea LUMINIO/BIRBONTO DE SODIO/BISMUTO/MGNESIO Polvo para suspensión oral LUMINIO/DIILOVERIN/DIMETION/MGNESIO Suspensión oral LUMINIO/DIMETION/MGNESIO Tabletas LUMINIO/HIDROORTISON/LIDOIN/OXIDO DE ZIN Ungüento rectal MNTDIN Solución inyectable MNTDIN/LORFENMIN/FENILEFRIN/PRETM OL Solución oral MBROXOL/BENZONTTO ápsulas B para ambroxol MBROXOL/SULFMETOXZOL/TRIMETOPRIM Suspensión oral para sulfametoxazol y trimetoprima MBROXOL/SULFMETOXZOL/TRIMETOPRIM Tabletas para sulfametoxazol y trimetoprima MINONID rema MOXIILIN Tabletas masticables RSENIO Solución inyectable RTIIN/EPINEFRIN Solución inyectable (infiltración local y/o regional) BMBUTEROL Solución oral BMBUTEROL Tabletas B*** BELOMETSON/SLBUTMOL erosol bucal * BENZOTO DE SODIO Solución oral BENZOIN Gel para aplicación mucosa buco-dental BENZOIN/LORNFENIOL/HIDROORTISON Solución ótica BESILTO DE TRURIO Solución inyectable BESILTO DE ISTRURIO Solución inyectable BETMETSON rema BETMETSON Suspensión cutánea BETMETSON/LIOQUINOL rema BETMETSON/LOTRIMZOL/GENTMIIN rema BETMETSON/LOTRIMZOL/GENTMIIN Gel cutáneo BETMETSON/INDOMETIN Gel cutáneo BETMETSON/MUPIROIN Pomada BISMUTO/NITZOXNID Tabletas para nitazoxanida FEIN/LORFENMIN/FENILEFRIN/PRETMOL Tabletas B***para paracetamol LMIN Suspensión cutánea LIPOTRIOL Ungüento cutáneo

3 Jueves 24 de diciembre de 2009 DIRIO OFIIL (Segunda Sección) OLIN/NEOMIIN/PETIN Tabletas OLIN/NEOMIIN/PETIN Suspensión oral RBMZEPIN Tabletas masticables RBOISTEIN Jarabe RBOMERO Gel oftálmico RISOPRODOL Tabletas EFDROXILO Suspensión oral INOOBLMIN/PIRIDOXIN/TIMIN, Solución inyectable ILOBENZPRIN ápsulas IPROFLOXINO Solución oftálmica IPROFLOXINO/FENZOPIRIDIN Tabletas para ciprofloxacino IPROFLOXINO/FLUOINOLON Solución ótica ITRTO DE SODIO/DEXTROMETORFNO/GUIFENSIN Jarabe LINDMIIN Espuma vaginal LINDMIIN/PEROXIDO DE BENZOILO Gel cutáneo LIOQUINOL/HIDROORTISON rema LOBENZOREX ápsulas LOBETSOL rema LOBETSOL Loción LOBETSOL Solución cutánea LONIXINTO DE LISIN/DILOFENO Tabletas LORNFENIOL/HIDROORTISON Suspensión oftálmica LORFENMIN/DEXTROMETORFNO/PRETMOL ápsulas B para paracetamol LOTRIMZOL Polvo cutáneo LOTRIMZOL Ovulos vaginales OLELIFEROL/RETINOL/OXIDO DE ZIN rema ROTMITON rema DEXMETSON/FENILBUTZON Tabletas DEXMETSON/FENILEFRIN/NEOMIIN Solución nasal DEXMETSON/NEOMIIN Solución oftálmica DEXMETSON/NEOMIIN/POLIMIXIN Ungüento oftálmico DEXMETSON/TOBRMIIN Solución oftálmica DEXTROMETORFNO Laminilla bucal DEXTROMETORFNO/FENILEFRIN/FENIRMIN Granulado para solución oral DEXTROMETORFNO/FENILEFRIN/GUIFENESIN Solución oral DEXTROMETORFNO/FENILEFRIN/PRETMOL Solución oral DIZEPM/SULPIRID Tabletas

4 (Segunda Sección) DIRIO OFIIL Jueves 24 de diciembre de 2009 DILOFENO ápsulas de gelatina blanda DILOFENO Gel cutáneo DILOFENO Solución cutánea DIETILESTILBESTROL Tabletas DIFENHIDRMIN Laminilla bucal DIIODOHIDROXIQUINOLEIN/HIDROORTISON rema DIMENHIDRINTO ápsulas de gelatina blanda B*** DIMETION ápsulas de gelatina blanda DIMETION/METOLOPRMID/PNRETIN ápsulas para metoclopramida DIMETION/PIPENZOLTO Suspensión oral DIMETINDENO Gel cutáneo EPINEFRIN/MEPIVIN Solución inyectable (infiltración local y/o regional) EPROSRTN Tabletas ERITROMIIN/PEROXIDO DE BENZOILO Gel cutáneo ETOFIBRTO ápsulas B FMILOVIR Tabletas FENILBUTZON/PREDNISON omprimidos FENILEFRIN/FENIRMIN/PRETMOL Granulado para solución oral FENILEFRIN/LORTDIN/PRETMOL Tabletas para loratadina FENILEFRIN/PRETMOL Granulado para solución oral FENIRMIN/NFZOLIN Solución oftálmica FENOTRIN/LIDOIN Solución cutánea FENPROPOREX FLULOXILIN ápsulas FLULOXILIN Solución oral FLUFENIN/NORTRIPTILIN Grageas FLUTISON Suspensión nasal FLUTISON erosol oral por inhalación * FLUTISON Suspensión para nebulizar * FLUTISON rema FLUTISON/SLMETEROL Polvo oral por inhalación * FLUTISON/SLMETEROL Suspensión aerosol, oral por inhalación * FOSPREPITN Solución inyectable FOSINOPRIL Tabletas GNILOVIR ápsulas GLIEROL Solución oftálmica

5 Jueves 24 de diciembre de 2009 DIRIO OFIIL (Segunda Sección) GLILZID Tabletas HLOBETSOL Ungüento cutáneo HILURONTO DE SODIO Solución oftálmica HIDROORTISON/DIIODOHIDROXIQUINOLEIN rema HIDROORTISON/NEOMIIN/POLIMIXIN B Suspensión ótica HIDROQUINON rema HIERRO ELEMENTL Solución inyectable IBUPROFENO Solución oral IBUPROFENO/PMBROM/PIRILMIN ápsulas para ibuprofeno INDPMID/PERINDOPRIL omprimidos INOSIN Jarabe INOSIN Tabletas IODURO DE ISOPROPMID/TRIFLUOPERZIN Grageas IODURO DE TIBEZONIO Solución bucal ISRDIPINO Solución inyectable LIDIPINO Tabletas LTULOS Jarabe LMIVUDIN Solución oral LMIVUDIN Tabletas LEVODROPROPIZIN Jarabe LIDOIN/NEOMIIN Solución ótica LIDOIN/TRIBENOSIDO rema rectal LORTDIN Tabletas dispersables L-ORNITIN/L-SPRTTO Solución inyectable L-ORNITIN/L-SPRTTO Granulado para solución oral MGNESIO Tabletas MEBEVERIN Suspensión oral MELIZIN/PIRIDOXIN/LIDOIN Solución inyectable (IM) MELOZIN Tabletas B MELTONIN Tabletas MEPIVIN Solución inyectable (infiltración local y/o regional) METDON Solución inyectable METDON Solución oral METDOXIN Tabletas METRONIDZOL Gel cutáneo METRONIDZOL/NISTTIN Ovulo vaginal MIONZOL Polvo cutáneo

6 (Segunda Sección) DIRIO OFIIL Jueves 24 de diciembre de 2009 MONTELUKST omprimidos MONTELUKST omprimidos masticables MONTELUKST Granulado oral MOSPRID Suspensión oral NBUMETON Tabletas NFZOLIN Solución nasal NFZOLIN/ZIN Solución oftálmica NEBIVOLOL omprimidos NEOMIIN/RETINOL Ungüento cutáneo NETILMIIN olirio NIMESULID ápsulas de gelatina blanda NISTTIN/TRIMINOLON rema NITZOXNID Tabletas dispersables NOMEGESTROL Tabletas NORFENEFRIN Solución oral OMEPRZOL Solución oral OXILIN Solución inyectable OXIODON ápsulas OXIONZOL rema PRETMOL omprimidos dispersables o efervescentes PERMETRIN Emulsión cutánea PERMETRIN Solución cutánea PIOSULFTO DE SODIO Tabletas PINZEPM ápsulas POTSIO, LORURO DE POTSIO, GLUONTO DE Polvo para solución oral PRNOPROFENO Solución oftálmica PREDNIRBTO Solución cutánea PROGESTERON Emulsión cutánea REMIFENTNILO Solución inyectable REPGLINID omprimidos ROPINIROL Tabletas SLBUTMOL Solución inyectable IM SENOSIDOS Y B/ONENTRDO DE IRUEL ápsulas de gelatina blanda B para senósidos SOMTOSTIN Solución inyectable SURLFTO Suspensión oral SUMTRIPTN Tabletas efervescentes

7 Jueves 24 de diciembre de 2009 DIRIO OFIIL (Segunda Sección) TZROTENO rema TERBINFIN erosol cutáneo TETRILIN Solución inyectable TINIDZOL Suspensión oral TOPIRMTO Solución oftálmica TRNDOLPRIL ápsulas TRIMINOLON rema TRIMINOLON Tabletas TRIFLUOPERZIN Grageas URE (carbamida) rema VLILOVIR omprimido VLPROTO DE MGNESIO Granulado oral VLSRTN ápsulas XILOMETZOLIN Solución nasal ZNMIVIR Polvo oral para inhalación * ZIDOVUDIN Solución inyectable No requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia. * Prueba de medición del tamaño de partícula por el método de cascada, con un diámetro de partícula de 0.5 µm a 5 µm. B Prueba de Perfil de Disolución. B*** Prueba de perfil de disolución. La prueba de perfil de disolución se debe realizar a 3 diferentes ph: a) Solución 0.1 N de ácido clorhídrico o fluido gástrico simulado sin enzima, b) Solución reguladora ph 4.5 y c) Solución reguladora ph 6.8 o fluido intestinal simulado sin enzima. umple criterio de F2 en tres ph, independientemente de la cantidad disuelta. Prueba de Bioequivalencia * Prueba especial (metodología en la página electrónica de ofepris). RTIULO SEGUNDO. Las pruebas que se determinan en el presente cuerdo deberán sujetarse a los criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes. TRNSITORIOS PRIMERO. El presente cuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. SEGUNDO. Para los medicamentos incluidos en esta relación, cuya sustancia o ingrediente activo esté protegido por una patente, se estará a lo dispuesto en el tercer párrafo del artículo 167-bis del Reglamento de Insumos para la Salud, que se publicó en el Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, Diario Oficial de la Federación del 19 de septiembre de El onsejo de Salubridad General acordó publicar en el Diario Oficial de la Federación el cuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al atálogo de Medicamentos Genéricos. México, D.F., a 11 de diciembre de El Secretario del onsejo, Enrique Ruelas Barajas.- Rúbrica.- El omisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Miguel ngel Toscano Velasco.- Rúbrica.