PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO

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1 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas PRODUCCION Y ANALISIS POR Q.F. Kelly Carbajal Ulloa DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS

2 En la producción y análisis por contrato intervienen : El contratante (solicita el servicio) El contratista (realiza el servicio) El contrato (documento pactado entre 2 o mas personas)

3 Contrato: PRODUCCION Y ANALISIS POR Es un conjunto de pactos realizados entre dos o mas personas y en virtud del cual nacen obligaciones y derechos entre ellos.

4 La producción y el análisis por contrato deben ser definidos, acordados y controlados adecuadamente, con el fin de evitar malentendidos que puedan dar como resultado un producto, de calidad insuficiente.

5 Contrato: Los acuerdos relacionados con la producción y análisis por contrato incluyendo cualquier cambio, deben ser conforme con el Registro Sanitario.

6 Contrato: Los Debe existir un contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes.

7 Contrato: El contrato debe permitir que el contratante audite las instalaciones del contratista (supervise manufactura o análisis cuando estime conveniente). En el caso del análisis por contrato, el contratante debe ser responsable de la aprobación final antes de que se autorice la liberación del producto.

8 El Contratante Es el responsable de evaluar si el contratista es suficientemente competente para efectuar el trabajo o los análisis requeridos y de asegurar a través del contrato, que se cumplan las BPM.

9 El Contratante Debe facilitar al contratista toda la información necesaria para llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato (conforme a lo autorizado en el Registro Sanitario).

10 El Contratante Debe asegurarse que el contratista tiene pleno conocimiento de todos los problemas relacionados con el producto (el trabajo o los análisis que pudieran poner en peligro las instalaciones, equipos, personal, otros materiales u otros productos).

11 El Contratante Debe asegurar que todos los insumos entregados y los productos procesados por el contratista, cumplan con las especificaciones correspondientes y que el producto haya sido liberado por la persona autorizada.

12 El Contratista Debe contar con instalaciones, equipos, conocimientos y experiencias suficientes para llevar a cabo satisfactoriamente el servicio que le asigne el contratante.

13 El Contratista El contratista no podrá ceder a un tercero en todo o en parte el trabajo que se le ha asignado por contrato, sin la previa evaluación y aprobación del contratante y de la autoridad de Salud.

14 El Contratista Debe evitar realizar cualquier actividad que pueda afectar negativamente la calidad del del producto fabricado o analizado para el contratante. La manufactura o análisis por contrato solo debe ser llevada a cabo por una empresa autorizada.

15 El Contrato Debe existir un contrato escrito entre el contratante y el contratista estableciendo las responsabilidades del contratante y del Contratista.

16 El Contrato Las partes contratantes deben manifestar su mutua conformidad con todas las disposiciones relacionadas con la producción y el análisis, las cuales deben estar de acuerdo con lo autorizado en el Registro Sanitario.

17 El Contrato En el contrato se debe establecer la forma en que la persona responsable de autorizar la liberación del producto, asegurará que el lote ha sido fabricado y controlado conforme a las exigencias del Registro Sanitario y que ello ha sido comprobado.

18 El Contrato El contrato debe describir quien es el responsable de la adquisición, análisis y liberación de los insumos, la manufactura, control de calidad, control de procesos y muestreo.

19 El Contrato Debe establecer si el contratista es responsable de tomar la muestra, transportarla y almacenarla antes de realizar el análisis. Los registros originales de manufactura, análisis y distribución, así como las muestras de retención, deben ser conservados por el contratante. El contratista podrá conservar una copia de los registros si se acuerda entre ambas partes.

20 El Contrato El contrato debe describir la manipulación de los insumos, productos intermedios, a granel y terminados, en caso de que sean rechazados, así como el procedimiento a seguir si por el análisis contratado se demuestra que el producto analizado debe ser rechazado.

21 Gracias Gracias

22 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas CALIFICACION DE PROVEEDORES Q.F. Kelly Carbajal Ulloa DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS

23 CALIFICACION DE PROVEEDORES

24 CALIFICACION DE PROVEEDORES El área de aseguramiento de calidad debe tener la responsabilidad, junto con los otros departamentos involucrados (control de calidad y otros departamentos) en la aprobación de proveedores de materia prima y material de empaque.

25 CALIFICACION DE PROVEEDORES Todos los proveedores deben ser evaluados antes de que sean aprobados e incluidos en el listado de proveedores oficiales En esta evaluación se deben tener en cuenta los antecedentes del proveedor, la naturaleza de los insumos y servicios a ser suministrados y los resultados de una auditoria de calidad realizada por el fabricante.

26 CALIFICACION DE PROVEEDORES La auditoría incluye no solo a los distribuidores, agentes, brokers, comercializadores o cualquier intermediario de un insumo, también involucra auditar a los fabricantes de origen

27 CALIFICACION DE PROVEEDORES La auditoria a proveedores debe realizarse en sus instalaciones y cuando se justifique puede ser aceptable una auditoria de escritorio (el proveedor debe tener implementado un sistema de gestión de calidad)

28 CALIFICACION DE PROVEEDORES Una vez que los proveedores demuestren confiabilidad deben ser aceptados en el listado oficial de la organización, quien debe contar con procedimientos para evaluar el desempeño histórico del proveedor calificado en un periodo de tiempo especificado

29 CALIFICACION DE PROVEEDORES Los proveedores se deben recalificar en forma periódica, de acuerdo a procedimiento. Esta recalificación puede incluir la necesidad de auditar nuevamente

30 CALIFICACION DE PROVEEDORES Selección del proveedor 1.- CONTACTO CON EL PROVEEDOR Fabricante, Broker o Intermediario Cuenta con Certificados GMP Carta de compromiso 2.- SOLICITUD DEL REQUERIMIENTO Se envía las especificaciones técnicas al proveedor proveedor envía la propuesta (cotización)

31 CALIFICACION DE PROVEEDORES 3.- ANALISIS DE LA PROPUESTA Gerencia de Planificación: Precio, tiempo de entrega y la forma de pago Control de Calidad: Evalúa la materia prima (muestra) y comunica a Gerencia los resultados 4.- GENERACIÓN DE LA ORDEN DE COMPRA Se realiza la compra

32 CALIFICACION DE PROVEEDORES Aprobación de proveedores 1.- CALIDAD : Todos los ingresos de los proveedores seleccionados son sometido a control analítico completo (materia prima ) o control inspectivo (material de envase y empaque )

33 CALIFICACION DE PROVEEDORES DECISION DE EMPLEO INDICE PUNTAJE APROBADO A 100 RECHADO R 1

34 CALIFICACION DE PROVEEDORES 2.- Entrega : fecha de recepción del insumo CUMPLIMIENTO DE LA FECHA DE ENTREGA PUNTAJE EN FECHA 100 RECHAZO DE 1 A 4 DÍAS 80 RECHAZO DE 5 A 10 DÍAS 50 MAS DE 11 DÍAS 0

35 CALIFICACION DE PROVEEDORES Calificación Serán calificables los proveedores con 10 ingresos continuos como mínimo Criterio valido para poder validar a un proveedor por primera vez : Calidad: aprobaciones durante el ingreso tiempo de entrega : cumplimiento de plazos

36 CALIFICACION DE PROVEEDORES Gracias

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