CURSO/TALLER SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO MÓDULOS 2007

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1 Instituto de Salud Pública de Chile Departamento Laboratorios de Salud Comité de Calidad Departamento Laboratorios de Salud CURSO/TALLER SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO MÓDULOS 2007 El Instituto de Salud Pública, bajo la coordinación del Comité de Calidad del Departamento Laboratorios de Salud durante el año 2007 seguirá impartiendo el Curso/Taller Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico en base a módulos de acuerdo a la necesidad expresada por los Coordinadores de Laboratorios del país y diferentes profesionales de laboratorios clínicos. Los módulos se impartirán en los lugares de trabajo, con el fin de masificar la difusión de estos temas, a solicitud de los Servicios de Salud, Hospitales y/ó Laboratorios. DIRECTOR CURSO : Darwins Castillo A. OBJETIVOS: EXPOSITORES ACTUALIZAR CONCEPTOS DE GESTIÓN DE CALIDAD. REVISAR LA NCh2547.Of2003. LABORATORIOS CLÍNICOS REQUISITOS PARTICULARES PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA. ENTREGAR HERRAMIENTAS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO LLEVAR A CABO TALLERES DE DOCUMENTACIÓN, ETAPA PRE-ANALÍTICA, ERROR Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS, ETAPA POST ANALÍTICA, EVALUACIÓN DE PROVEEDORES Y VALIDACIÓN ANALÍTICA. : Susana Elgueta M. (MC) Hugo Moscoso E. (BQ) Soledad Prat M. (TM) Lilian Vera D. (TM) Carolina Valenzuela B. (BQ) 1

2 M. Isabel Jercic L. (TM) Lilian Donoso R. (EU) María Eugenia Valenzuela M. (TM) Rene Gomez (BQ) Eduardo Retamales (TM) Jorge Berrios R. (BQ) Darwins Castilllo A. (QF) : PROGRAMA MÓDULO 1.- Curso/Taller Sistema gestión de calidad en el laboratorio clínico. Taller: Documentación Exposición 1.- Exposición 2.- Exposición 3.- Requisitos de gestión y técnicos NCh2547. Of2003 Laboratorios clínicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia ( 1 hora docente) Sistema de gestión de calidad en el Laboratorio Clínico. Normativa vigente.( 1 hora docente) Procesos en el Laboratorio Clínico. Mapa. ( 1 hora docente) Exposición 4 y 5.- Documentos del sistema de calidad. Elaboración y significado de la documentación de calidad. Control de la documentación. Distribución ( 2 hora docente) Exposición 6.- Manual de calidad de acuerdo a Norma Chilena 2547 Of Política y objetivos de calidad. Plan y programa de calidad ( 1 hora Exposición 7.- Exposición 8.- Taller 1.- Definición, estructura y contenido de los Procedimientos e Instructivos técnicos y administrativos ( 1 hora docente) Registros de calidad y técnicos ( 1 hora docente) Documentación del sistema de gestión de calidad en un laboratorio clínico ( 4 horas docente) -Formación grupos de trabajo por área. -Identificación de procesos -Identificación base procedimientos del proceso analítico *Presentación y discusión de los procesos en el laboratorio clínico 2

3 -Formatos de procedimientos e instructivos -Elaboración de procedimientos, instructivos y formularios (registros) *Presentación y discusión formatos y elaboración de procedimientos, instructivos y formularios. Conclusiones Tarea 1.-Actividades no presenciales a realizar por los grupos de trabajo: Análisis y evaluación al inicio del siguiente módulo ( 12 horas docentes). -Mapa de procesos de su Laboratorio -Lista maestra de documentos de acuerdo a NCh 2547.Of Desarrollo de un procedimiento técnico y un procedimiento de gestión de acuerdo a NCh 2547.Of2003 -Desarrollo de un instructivo asociado a los procedimientos elaborados -Desarrollo de los formularios (registros) correspondientes a los procedimientos e instructivos. Alternativa: -Desarrollo según NCh2547.Of2003: -Procedimiento elaboración de documentos -Procedimiento control de documentos -Procedimiento control de registros MÓDULO 2.- Curso/Taller Sistema de gestión de calidad en el laboratorio clínico. Taller: Etapa pre analítica Análisis tareas Consolidado tareas no presenciales: Procesos del laboratorio clínico, lista maestra documentación, procedimientos, instructivos y registros (formularios). Discusión. NCh2547.Of ISO y Documentación. Discusión. Evaluación alumnos Módulo 1 Encuesta alumnos sobre satisfacción Módulo1 3

4 Exposición 9.- Exposición 10.- Exposición 11.- Exposición 12.- Exposición 13.- Exposición 14.- Taller 2.- Personal. Recurso humano en el laboratorio clínico. Política del personal. Competencia, entrenamiento y calificación. Responsabilidad y funciones del personal. Registros ( 1 hora docente) Espacio fisico y condiciones ambientales ( 1 hora docente) Fase pre analítica. Manual de toma de muestra: Instrucciones a los pacientes, Procedimientos para preparación paciente e identificación y toma de muestra, Instrucciones y rotulado. Trazabilidad de la muestra ( 1 hora docente) Gestión de bioseguridad/seguridad en el Laboratorio Clínico ( 1 hora docente) Transporte de Muestra y seguridad ( 1 hora docente) Aceptación y rechazo de muestras ( 1 hora docente) Etapa pre analítica. Toma de muestra ( 4 horas docentes) -Formación grupos de trabajo por área -Indice-formato Manual de Toma de muestra -Elaboración de un procedimiento, instructivo y formularios (registros) de la etapa preanalítica. -Índice-formato de Manual de Gestión Bioseguridad /Seguridad Presentación y discusión índice - formatos de manuales. -Desarrollo de un procedimiento e instructivo y formularios asociados de la etapa pre- analítica de acuerdo a NCh2547.Of2003. Presentación y discusión de documentos Conclusiones Tarea 2.-Actividades no presenciales a realizar por los grupos de trabajo: Análisis y evaluación al inicio del siguiente módulo ( 12 horas docentes): -Índice Manual de Toma de Muestra de su laboratorio, según NCH2547.Of2003 -Elaborar un procedimiento y un instructivo y los registros correspondiente de acuerdo a la NCh 2547.Of2003, según el PR de elaboración de documentos -Indice del Manual de Gestión de Bioseguridad/Seguridad en el Laboratorio Clínico. 4

5 MÓDULO 3.- Curso/Taller Sistema de gestión de calidad en el laboratorio clínico. Taller: Error y aseguramiento de la calidad de los resultados Análisis tareas Consolidado tareas no presenciales: Índice Manual de Toma de Muestra Procedimientos, instructivos y los registros correspondiente de acuerdo a la NCh 2547.Of2003, según el PR de elaboración de documentos Indice del Manual de Gestión de Bioseguridad/Seguridad. Evaluación alumnos Módulo 2 Encuesta alumnos sobre satisfacción Módulo2 Exposición 15.- Exposición 16.- Exposición 17.- Exposición 18,- Metrología en el laboratorio clínico. Trazabilidad. Incertidumbre. Material de referencia. Material control.( 1 hora docente) Error aleatorio y sistemático. Error critico. Cartas de poder. Probabilidad de detección del error. Probabilidad de falso rechazo ( 1 hora docente) Equipamiento de laboratorio. Instrumentos. Calibración instrumental. Programa de calibración. Mantenimiento preventivo ( 1 hora Procedimientos analíticos. Clasificación de métodos.. Selección de métodos.registros ( 1 hora Exposición 19.- Aseguramiento calidad de los procedimientos y resultados cuantitativos. Control de calidad interno. Gráficas de control de Levey-Jennings,. Interpretación de cartas control y multi reglas de Westgard. Control de calidad externo. Error total. Cartas OPSpecs. Medidas correctivas (1 hora docente) Exposición 20 Especificaciones operativas. Requisitos de calidad analíticos, clínicos y biológicos. Planificación de la calidad analítica. Ïndice de desempeño. Seis sigma ( 1 hora docente) 5

6 Exposición 21 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos y resultados cualitativos (laboratorio de microbiología). Taller 3.- Aseguramiento calidad de los procedimientos y resultados cuantitativos del laboratorio clinico (4 horas docentes) -Conformación de grupos de trabajo -Análisis estadísticos de los datos -Gráficas de Levey-Jennigs -Análisis del control de calidad interno. Imprecisión -Aplicación e interpretación de las reglas de Westgard -Precisión interdiaria (reproducibilidad) -Acciones correctivas Presentación y discusión de los resultados -Error total. Imprecisión e Inexactitud -Gráficas OPSpecs. Interpretación. -Seis sigma -Índice de desempeño -Presentación y discusión. Conclusiones y recomendaciones.. Tarea 3.-Actividades no presenciales a realizar por los grupos de trabajo: Evaluación al inicio del siguiente módulo ( 12 horas docentes): (considerar el análisis de un analito) -Planificación de la calidad analítica -Control estadístico, gráficas de Levey Jennings e interpretación de las multireglas de Westgard -Precisión interdiaria (reproducibilidad) -Error total. Imprecisión e Inexactitud -Gráficas OPSpecs. Interpretación -Acciones correctivas. -Informe final del aseguramiento de sus resultados. MÓDULO 4.- Curso/Taller Sistema de gestión de calidad en el laboratorio clínico. Taller: Etapa post analítica Análisis tarea Consolidado tareas no presenciales: Planificación de la calidad analítica, control estadístico, gráficas de Levey Jennings e interpretación de las multi reglas de Westgard, 6

7 error total, gráficas OPSpecs, análisis seis sigma, indice de desempeño. Discusión. Evaluación alumnos Módulo 3 Encuesta alumnos sobre satisfacción Módulo3 Exposición 22.- Exposición 23.- Exposición 24.- Exposición 25.- Aseguramiento de la calidad de la fase post analítica ( 1 hora Evaluación y validación de los resultados ( 1 hora Variabilidad biológica e intervalos de referencia biológica ( 1 hora Intervalos de alerta / críticos de los exámenes. Propiedades críticas de los exámenes del laboratorio clínico. ( 1 hora Exposición 26.- Exposición 27.- Taller 4.- Almacenamiento y eliminación segura de las muestras de acuerdo a la normativa y recomendaciones vigentes ( 1 hora Formato, contenido y control de los informes de resultados ( 1 hora Etapa post analítica ( 4 horas docentes) -Diseño de flujograma de validación de resultados -Diseño de un formato de informe. Presentación y discusión. -Identificar PRs e ITs asociados a los puntos 5.7 y 5.8 de la NCh2547.Of2003 -Elaborar un procedimiento y un instructivo y sus registros correspondientes. Sólo enunciar las secciones del formato Presentación, discusión y recomendaciones Tarea 4.-Actividades no presenciales a realizar por los grupos de trabajo: Análisis y evaluación al inicio del siguiente módulo ( 12 horas docentes): -Elaborar PR de Evaluación y validación de resultados. Identificar los ITs asociados. Anexar Flujograma de su laboratorio. -Elaborar formato de Informe de su Laboratorio de acuerdo a NCh 2547.Of

8 -Elaborar PR asociado al punto de la NCh2547.Of2003, identificar los ITs asociados y los registros correspondientes. Módulo 5- Curso/Taller Sistema de gestión de calidad en el laboratorio clínico. Requisitos de gestión. Taller de evaluación de proveedores Análisis tarea Consolidado tareas no presenciales: Evaluación y validación de resultados. Formato de informe. Análisis PR asociado al punto de al NCh2547.Of2003. Discusión. Evaluación alumnos Módulo 4 Encuesta alumnos sobre satisfacción Módulo3 Exposición 28 Indicadores de calidad en el sistema de gestión de la calidad del laboratorio clínico ( 1 hora Exposición 29 Gestión de proveedores. Servicios. Selección, calificación, evaluación y certificación de proveedores ( 1 hora Exposición 30 Exposición 31 Exposición 32 Exposición 33 Exposición 34 Taller 5.- Laboratorios de derivación. Selección. Competencia. Revisión de contratos. Servicio de consultoría ( 1 hora docente) Auditoria interna según NCh2547.Of2003 (1 hora docente) Gestión de no conformidades. Resolución de reclamos. Acciones correctivas. Acciones preventivas. Proceso de mejoramiento continuo ( 1 hora Revisión por la dirección. Costo de la calidad. Eficacia y eficiencia. Efectividad en el apoyo al cuidado del paciente ( 1 hora Satisfacción del cliente-usuario. Medición de su satisfacción ( 1 hora Evaluación y selección de proveedores ( 4 horas docentes) -Conformación de grupos de trabajo -Identificar criterios de calificación de proveedores -Identificar criterios de evaluación de proveedores -Diseño de flujograma de selección de proveedores 8

9 Presentación y discusión. -Procedimiento de evaluación y selección de proveedores. Registros. -Procedimiento de selección de insumos, equipos y servicios externos. Registros -Presentación y discusión. Conclusiones y recomendaciones Tarea 5.-Actividades no presenciales a realizar por los grupos de trabajo: Análisis y evaluación al inicio del siguiente módulo ( 12 horas docentes): -Elaborar PR de Evaluación y selección de proveedores de su Laboratorio de acuerdo a la NCh 2547.Of2003. Identificar los ITs y formularios (registros) asociados. Anexar Flujograma. -Elaborar PR de selección de insumos, equipos y servicios externos de acuerdo a NCh 2547.Of2003. Identificar los ITs y formularios (registros) asociados. Módulo 6- Curso/Taller Sistema de gestión de calidad en el laboratorio clínico. Taller: Validación de métodos Análisis tarea Consolidado tareas no presenciales: PRs de Evaluación y selección de proveedores y Selección de insumos, equipos y servicios externos Identificar los ITs y formularios (registros) asociados. Flujogramas. Evaluación alumnos Módulo 5 Encuesta alumnos sobre satisfacción Módulo5 Exposición 35 Patrones. Material de Referencia Certificados. Calibradores. Controles. Trazabilidad. (1 hora docente) 9

10 Exposición 36 Exposición 37 Exposición 38 Exposición 39 Bases estadísticas de la validación analítica. Pruebas de significación (prueba de t, chi cuadrado). Límites de confianza. Análisis de varianza (ANOVA). Regresión simple. Análisis de regresión, residual y falta de ajuste. Aplicación pruebas de significación, ANOVA y falta de ajuste. Expresión de resultados ( 1 hora docente) Validación analítica y calidad en los laboratorios clínicos. Entorno normativo y soporte documental de la validación ( 1 hora Validación analítica de métodos cuantitativos. Proceso de validación. Parámetros estadísticos en la validación. Ejemplo.( 1 hora Validación de métodos cualitativos y semi cuantitativos. Parámetros de validación. Ejemplo ( 1 hora Exposición 40 Concepto y combinación de incertidumbres. Expresión de incertidumbre. Aproximaciones para el cálculo de incertidumbre ( modelos: bottom-up, top-down y globales). Exposición 41.- Ejemplos de casos prácticos de química clínica, hematología y microbiología. Taller 6.- Validación de métodos cuantitativos y cualitativos ( 4 horas docentes ) Conformación de grupos de trabajo -Protocolo de validación Linealidad Homogeneidad Precisión -Repetibilidad -Reproducibilidad Incertidumbre Veracidad. Trazabilidad Especificidad Sensibilidad Límite de detección Límite de cuantificación -Obtención y cálculos de datos -Interpretación de resultados -Informe de validación -Presentación de las actividades desarrolladas, discusión, conclusiones y recomendaciones. Tarea 6.-Actividades no presenciales a realizar por los grupos de trabajo ( 12 horas docentes): PROTOCOLO E INFORME DE VALIDACIÓN de analito cuantitativo (considerar la validación de un analito del laboratorio con datos disponibles o supuestos) Linealidad Homogeneidad 10

11 Precisión -Repetibilidad -Reproducibilidad Incertidumbre Veracidad. Trazabilidad Especificidad Sensibilidad Límite de detección Límite de cuantificación Protocolo e informe de validación -Análisis tarea por correo -Evaluación alumnos por correo -Encuesta satisfacción alumnos Módulos 6 por correo NOTA: -El Curso/Taller está diseñado en una secuencia que permite evaluar actividades o tareas entre módulos. -Los módulos del Curso/Taller se realizan en un día y medio (12 horas cronológicas): Jueves: medio día y Viernes : día completo. Otra alternativa de horario puede ser evaluada. - El laboratorio solicitante puede optar por uno o más módulos según su prioridad. -Los Servicios de Salud, Hospitales y/ó Laboratorios, deben solicitar la capacitación a la Dirección del Instituto de Salud Pública indicando el módulo (s), con previo acuerdo de fechas con el Director del Curso (dcastill@ispch.cl) o Coordinador del Comité de Calidad del Departamento de Laboratorio, Soledad Prat (sprat@ispch.cl), expresando que se cancelarán los pasajes y estadía de los docentes correspondientes. -La evaluación de los módulos del Curso/Taller contempla la entrega escrita de las tareas asignadas y una prueba de selección múltiple. La aprobación requiere una asistencia del 80 %. -La certificación incluye NOTA final de aprobación y número de horas cronológicas o docentes. 11