Etopósido Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

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1 Etopósido Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Etopósido y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etopósido Kabi 3. Cómo usar Etopósido Kabi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Etopósido Kabi 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Etopósido Kabi y para qué se utiliza El nombre del producto es Etopósido Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión pero en adelante se le denominará Etopósido Kabi. El medicamento contiene como principio activo el etopósido. Etopósido pertenece al grupo de medicamentos conocidos como derivados de la podofilotoxina. Etopósido se utiliza en adultos en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas, tumores testiculares, cáncer de los tejidos formadores de células sanguíneas (Leucemia monoblástica aguda y leucemia mielomonoblástica aguda). A menudo se administra simultáneamente con otros medicamentos contra el cáncer. Etopósido actúa impidiendo la síntesis de ADN que se necesita para la división celular. Por lo tanto, cuando las células cancerígenas incorporan el etopósido se detiene su crecimiento. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Etopósido Kabi No use Etopósido Kabi: Si es alérgico a etopósido, a podofilotoxina, a derivados de podofilotoxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si su hígado no funciona adecuadamente. Si su médula ósea no produce suficientes células sanguíneas. Si está dando el pecho. Si tiene un sistema inmune debilitado y le van a vacunar de la fiebre amarilla durante el tratamiento con etopósido. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar etopósido. Si padece una infección. Si su médula ósea está deprimida (mielosupresión). Si tiene problemas con su hígado. Si tiene problemas graves de riñón. 1 de 7

2 Informe a su médico acerca de cualquier otro medicamento que reciba para el tratamiento de su enfermedad. Uso de Etopósido Kabi con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Anticoagulantes como la warfarina que se utilizan para fluidificar la sangre. La ciclosporina que es un inmunosupresor (a menudo se administra después de un trasplante de órgano). Otros medicamentos para tratar otros tipos de cáncer, como el cisplatino. Fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) que puede reducir los efectos del etopósido. Fenilbutazona, salicilato de sodio y ácido acetilsalicílico (medicamentos utilizados para tratar la inflamación, el dolor leve a moderado y la fiebre). El etopósido también puede tener efectos sobre otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer. Su médico tendrá en cuenta estos efectos en el momento de prescribir su tratamiento. Uso de Etopósido Kabi con alimentos y bebidas Etopósido no se ve afectado por la comida o por la bebida Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas y evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con etopósido y al menos 6 meses después de finalizar la terapia con etopósido. Lactancia El etopósido se excreta en la leche materna humana. Etopósido Kabi no debe utilizarse durante la lactancia. Fertilidad Se aconseja a los hombres tratados con etopósido no tener un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan consejo sobre la conservación del esperma antes del tratamiento debido a la posibilidad de infertilidad irreversible. Conducción y uso de máquinas No debe conducir o manejar maquinaria después de la administración de etopósido ya que puede sentir somnolencia o ceguera transitoria. Etopósido Kabi contiene etanol, alcohol bencílico y polisorbato 80 Etanol Este medicamento contiene un 30,5% v/v etanol (alcohol), que corresponde a 241,4 mg de etanol por ml de concentrado. Es decir: Hasta 1,2 g de etanol en el vial de 5 ml, equivalente a 24,1 ml de cerveza, 10,1 ml de vino. Hasta 2,4 g de etanol en el vial de 10 ml, equivalente a 48,3 ml de cerveza, 20,1 ml de vino. Hasta 6,0 g de etanol en el vial de 25 ml, equivalente a 120,7 ml de cerveza, 50,3 ml de vino. Hasta 12,1 g de etanol en el vial de 50 ml, equivalente a 214,4 ml de cerveza, 100,6 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia. 2 de 7

3 Alcohol Bencílico Este medicamento contiene 30 mg/ml de alcohol bencílico. No se debe administrar a bebés prematuros o recién nacidos. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en los bebés y niños de hasta 3 años de edad. Polisorbato 80 Etopósido Kabi contiene polisorbato 80. En niños prematuros se ha comunicado que un producto inyectable de vitamina E que contiene polisorbato 80, puede estar asociado con un síndrome de riesgo vital, consistente en fallo hepático y renal, deterioro pulmonar, disminución en el número de plaquetas e hinchazón del abdomen. 3. Cómo usar Etopósido Kabi La prescripción de etopósido será efectuada por un profesional de la salud con experiencia en el uso de agentes quimioterapéuticos. Este medicamento se diluye previamente a su administración con 9 mg/ml ( 0,9%) de cloruro de sodio o 50 mg/ml (5%) de dextrosa y se le administrará mediante infusión (un " goteo" ) en una vena. La dosis de etopósido se calculará por su médico de manera individualizada. La dosis depende de su tamaño y varía con su área de superficie. Técnicamente, esto se mide en metros cuadrados, y se calcula a partir de su altura y peso. La dosis recomendada de etopósido es mg/m2 al día durante 5 días. Recibirás un ciclo de tratamiento que consiste en una única dosis al día durante 3-5 días, seguido de un periodo de descanso sin tratamiento de días. Para las indicaciones no hematológicas los ciclos no deberían repetirse antes de 21 días. La administración durará entre 30 y 60 minutos. La duración del tratamiento y el número de ciclos se determina por el médico y puede variar de un paciente a otro. Etopósido puede administrase solo o en combinación con otros medicamentos. Se le someterá a un seguimiento exhaustivo durante el tratamiento. Esto implica análisis de sangre rutinarios y controles de la función hepática. Uso en niños y adolescentes: No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños y adolescentes Si recibe más etopósido del que debe Como este medicamento se administra por un profesional sanitario, es poco probable que reciba una dosis de medicamento superior o inferior a la debida. Si usted cree que ha recibido más etopósido del que debe, consulte inmediatamente a su médico o enfermero. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o enfermero. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 3 de 7

4 Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Cualquier mareo repentino, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picazón (sobre todo si afecta a todo el cuerpo) y sensación de desmayo (estos pueden ser signos de reacciones alérgicas graves o de shock anafiláctico) deben ser comunicados a su médico inmediatamente. Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) La médula ósea no produce suficientes células (mielosupresión), lo que conduce a una reducción en el número de glóbulos blancos (leucopenia)/ o plaquetas (trombocitopenia) o a un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia). Esto generalmente desaparece 3 semanas después de la última dosis. Ganas de vomitar (náuseas) y vómitos. Pérdida del apetito (anorexia). Dolor abdominal. Estreñimiento. Pérdida de cabello que resulta en calvicie total (alopecia, vuelve a crecer después de finalizar el tratamiento). Daños en el hígado (problemas en el hígado incluyendo aumento de los parámetros hepáticos en los análisis de sangre (bilirrubina, SGOT y fosfatasa alcalina)). Pigmentación (decoloración de la piel y la membrana mucosa). Sensación de debilidad (astenia). Malestar general. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Leucemia aguda (cáncer de la sangre). Inflamación del revestimiento del estómago y la garganta (esófago) (estomatitis y esofagitis). Diarrea. Ataques al corazón y alteraciones del ritmo (infarto de miocardio, arritmia). Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos. Fatiga y somnolencia, mareos. Bajada de la tensión (hipotensión) si la perfusión se administra demasiado rápido. Sarpullido y comezón (urticaria, prurito). Filtración de la solución de perfusión en el tejido circundante que conduce a hinchazón y a dolor causado por flebitis. Hipertensión (presión arterial alta). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Daño a los nervios de las manos y los pies (pérdida de sensibilidad). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas) Convulsiones. Inflamación de un nervio óptico (neuritis óptica). Pérdida temporal de la visión, inquietud (ceguera transitoria cortical), neurotoxicidades (tales como falta de sueño (somnolencia)), cansancio. Inflamación del tejido de los pulmones. Formación de tejido cicatrizado en los pulmones. Alteración del gusto (disgeusia). Reacciones graves de la piel debido a una reacción alérgica (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), los síntomas incluyen fiebre, sensación de malestar general, picor de la piel, dolor en las articulaciones, lesiones cutáneas múltiples o ampollas que pueden afectar a cara o labios. Inflamación de la piel (dermatitis provocada por reacción a la radiación). Disfagia (dificultad para tragar). Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral (a veces fatales) cuando se utilizó etopósido con otros medicamentos contra el cáncer. Comunicación de efectos adversos 4 de 7

5 Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Etopósido Kabi Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No guardar el producto diluido en nevera (entre 2 C y 8 C), ya que esto podría provocar la precipitación. Si la solución muestra cualquier signo de precipitación, no se debe utilizar. Después de la dilución Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución diluida hasta una concentración de 0,2 mg/ml o 0,4 mg/ml durante 24 horas a 15-25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del personal sanitario que lo maneje y no deben extenderse más allá de las 12 horas a temperaturas entre C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Etopósido Kabi El principio activo es etopósido. Cada ml del concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de etopósido. Un vial de 5 ml contiene 100 mg de etopósido Un vial de 10 ml contiene 200 mg de etopósido Un vial de 25 ml contiene 500 mg de etopósido Un vial de 50 ml contiene 1000 mg de etopósido Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 300, polisorbato 80 (E433), alcohol bencílico (E1519), etanol y ácido cítrico anhidro (E330) Aspecto del producto y contenido del envase Etopósido Kabi es una solución transparente, de color amarillo claro a amarillo pálido contenida en viales de vidrio de Tipo I mate transparente de 5 ml, 10 ml, 30 ml y 50 ml de capacidad, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo de 20 mm y sellado con cápsula de aluminio de tipo flip-off de 20 mm (verde, azul, rojo y amarillo respectivamente). 5 de 7

6 Tamaño del envase: Etopósido Kabi está disponible en envases que contienen 1 vial de 5 ml, 10 ml, 25 ml y 50 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire GU350NF Reino Unido Representante local Fresenius Kabi España S.A.U. C/Marina Barcelona (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Bélgica Dinamarca Eslovenia España Estonia Finlandia Francia Hungria Irlanda Italia Latvia Lituania Malta Noruega Países Bajos Polonia Portugal Reino Unido República Checa Republica Eslovaca Rumania Suecia Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Etoposid Fresenius Kabi Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Etopósido Kabi 20mg/ml concentrado para solución para perfusión Etoposide Kabi 20 mg/ml Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Etoposide Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Etoposide Kabi Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Etoposid Fresenius Kabi Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Etoposide Kabi Etoposido Kabi Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Etoposide Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Etoposide Kabi 20 mg/ml, infúzny koncentrát Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 6 de 7

7 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Agente citotóxico Instrucciones para la dilución, manipulación, conservación y eliminación de etopósido Dilución Etopósido Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión debe ser diluido previamente a su administración con 50 mg/ml (5%) de dextrosa o 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para dar una concentración final de entre 0,2 mg/ml y 0,4 mg/ml. En concentraciones más altas se puede producir la precipitación de etopósido. El etopósido se administra por perfusión intravenosa lenta. Etopósido NO DEBE SER ADMINISTRADO por inyección intravenosa rápida. Conservación de la solución diluida Después de la dilución Se ha demostrado estabilidad en uso química y física de la solución diluida a una concentración de 0,2 mg/ml a 0,4 mg/ml durante 24 horas a C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del personal sanitario que lo maneje y no deben extenderse más allá de las 12 horas a temperaturas entre C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Manipulación y eliminación Se deben adoptar los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación de los productos anticancerosos: El personal debe estar formado para reconstituir el medicamento. Las mujeres embarazadas no deben manipular este medicamento. El personal que lleve a cabo la dilución del medicamento debe usar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas protectoras y guantes. Todo el material utilizado durante la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas de eliminación de residuos peligrosos para su incineración a alta temperatura. En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, debe lavarse inmediatamente con abundante agua. Eliminación Cualquier resto de material o medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales. 7 de 7