ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS, TANTO SOCIAL, COMO LABORAL Y MEDIOAMBIENTAL, EN PLIEGOS DE

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1 ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS, TANTO SOCIAL, COMO LABORAL Y MEDIOAMBIENTAL, EN PLIEGOS DE CONTRATACIÓN PÚBLICA: EL PAPEL DE LA ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIÓN. Madrid, a 27 julio de

2 ÍNDICE 1. Introducción. 2. Qué es la Entidad Nacional de Acreditación? Necesidad de una acreditación externa. 3. Etiquetado y conformidad como medio de prueba del cumplimiento normativo. 4. Conclusiones. 2

3 1. Introducción Se habla siempre de trasparencia en el ámbito de la contratación pública sin que se sepa muy bien qué instrumentos hay al alcance para hacer realidad esa afirmación. El marco europeo 1 sigue dando directrices encaminadas a dar seguridad en ese escenario: la necesidad de comprobar y acreditar por un órgano de cada estado miembro de la Unión Europea que los productos y servicios en cuestión cumplen con la calidad y la seguridad personal y medioambiental permitidos y, de esta manera, ir perfilando nuevos instrumentos administrativos en el marco de la normativa. En el ámbito nacional, se pone en marcha un modelo de acreditación basado en la existencia de un único Organismo Nacional de Acreditación, La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), formalmente designado 2 y con potestad pública para llevar a cabo su función: evaluar y otorgar acreditaciones, mediante auditorías, a los Organismos de Evaluación y Control (OEC) laboratorios, entidades de inspección y de certificación y verificadores medioambientales que sean técnicamente competentes para certificar las evaluaciones que a los mismos corresponda, esto es, para evaluar la conformidad para con las exigencias que se establezcan. Con ese fin, los citados organismos se rigen por principios de funcionamiento y organización comunes para posibilitar el que todos los Estados miembros confíen en los certificados de conformidad emitidos por estos organismos de evaluación de la conformidad. ENAC es el representante español en el ámbito de la contratación pública europea firmante de los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento suscritos entre más de 60 países. El objetivo de estos acuerdos es reducir los obstáculos técnicos al comercio de productos y servicios al favorecer la aceptación de los certificados emitidos por 1 Reglamento (CE) nº 765/2008 DEL Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93. 2 RD 1715/2010, de 17 de diciembre, por el que se designa a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) como organismo nacional de acreditación de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) nº 765/2008 citado. 3

4 entidades acreditadas eliminando, así, la necesidad de repetir controles y ensayos en el país de destino. La aplicación directa de la Directiva europea sobre contratación pública de (DCP) obliga a incluir en los pliegos de contratación pública determinadas especificaciones técnicas referidas a las características del producto o servicio, así como dar cumplimiento a requisitos de etiquetado. La finalidad de estos últimos es que constituyan medios de prueba de que los servicios o suministros responden a las características exigidas siempre bajo criterios verificables, no discriminatorios y fijados por un tercero sobre el que el operador económico no pueda ejercer una influencia decisiva. Trasparencia e imparcialidad rigen, así, como principios informadores de la contratación pública. Visto este engranaje de cuestiones, veremos el papel fundamental que la ENAC cumple al respecto. 3 Directiva 24/2014/EU del Parlamento europeo y del Consejo, 26 de febrero de 2014, sobre Contratación pública (DCP). 4

5 2. Qué es la Entidad Nacional de Acreditación? Necesidad de una acreditación externa. Los productos y servicios que se ofrecen en el mercado deben tener unas garantías de calidad y seguridad verídicas y efectivas. Las que puede ofrecer el operador económico o licitador, para que resulten operativas, deben estar respaldadas por un agente externo que las acredite, de manera que el producto o servicio ofrezca una seguridad jurídica dentro del mercado. Y es en ese proceso de acreditación en el que la ENAC evaluará la competencia del organismo que certificará la conformidad (OEC). Por el Real Decreto 1715/2010, de 17 de diciembre, se designó a la ENAC como único organismo nacional de acreditación de acuerdo con la legislación europea. En el panorama práctico actúa, entre otros, en el sector sanitario y acredita a todos aquellos organismos que lleven a cabo actividades de evaluación de la conformidad de acuerdo con las normas internacionales y europeas. ENAC (acreditación) Evalúa la competencia Órgano de evaluación y control (OEC) Evalúa la conformidad Fabricante o prestador de servicio Suministrador Mercado 5

6 De esta manera, la acreditación forma parte de un camino por recorrer que incluye también la evaluación de la conformidad en favor de una vigilancia del mercado. La nueva legislación sobre contratación pública refuerza el compromiso de los proveedores de la administración a realizar un esfuerzo en términos de responsabilidad social corporativa para adaptarse a la nueva realidad jurídica: los operadores económicos deben cumplir unos requisitos mínimos determinados por el órgano de contratación que garanticen el cumplimiento de obligaciones medioambientales, sociales y laborales. Las Comunidades Autónomas hicieron uso de su iniciativa legislativa en este ámbito 4 y ahora corresponde perfilar cuáles son las herramientas de las que pueden disponer los OEC para evaluar la conformidad del producto para el mercado. 4 Sirvan de ejemplo la Ley 12/2007, de 26 de noviembre, para la promoción de la igualdad de género en Andalucía ; Instrucción del Consejo de Gobierno de 1 de abril de 2008 sobre Fomento de la estabilidad en el empleo y estabilidad de otras medidas de tipo social y medioambiental en la contratación de la Junta de Comunidades de Castilla la Mancha o el Decreto 49/2105, de 14 de mayo, del Consejo de Gobierno, por el que se crea el distintivo de Empresa Socialmente Responsable de la Comunidad de Madrid. 6

7 3. Etiquetado y conformidad como medio de prueba del cumplimiento normativo. La nueva Directiva sobre Contratación Pública 2014/24/UE, de 26 de febrero, define: Etiqueta: cualquier documento, certificado o acreditación que confirme que las obras, productos, servicios, procesos o procedimientos de que se trate cumplen determinados requisitos. Surge esta Directiva con la necesidad, no solo de regular los aspectos procedimentales en el ámbito de la contratación pública, sino también las tareas preparatorias de la adquisición, en este caso, de productos sanitarios y medicamentos y lo hace en el marco de la exigencia de unas especificaciones técnicas que no podrán modificarse en el transcurso de la negociación y que definirán los requisitos mínimos y los criterios de adjudicación. En las mencionadas especificaciones técnicas, la DCP regula la posibilidad de incluir una etiqueta específica, no limitada al ámbito medioambiental, en los términos de su artículo 43: Cuando los poderes adjudicadores tengan la intención de adquirir obras, suministros o servicios con características específicas de tipo medioambiental, social u otro, podrán exigir, en las especificaciones técnicas, en los criterios de adjudicación o en las condiciones de ejecución del contrato, una etiqueta específica como medio de prueba de que las obras, servicios o suministros corresponden a las características exigidas, siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes: a) que los requisitos aplicables a efectos de la etiqueta se refieran únicamente a criterios vinculados al objeto del contrato y sean adecuados para definir las características de las obras, los suministros o los servicios que constituyan el objeto del contrato. b) que los requisitos aplicables a efectos de la etiqueta se basen en criterios verificables objetivamente y no discriminatorios. 7

8 c) que las etiquetas se establezcan en un procedimiento abierto y transparente en el que puedan participar todas las partes implicadas pertinentes, incluidos organismos públicos, consumidores, interlocutores sociales, fabricantes, distribuidores y organizaciones no gubernamentales. d) que las etiquetas sean accesibles a todas las partes interesadas. e) que los requisitos aplicables a efectos de la etiqueta hayan sido fijados por un tercero sobre quien el operador económico no pueda ejercer una influencia decisiva. La directiva marca tres características a tener en cuenta, manteniendo un criterio flexible a la hora de regular esta materia: 1. Carácter potestativo del uso de las etiquetas: La norma es clara al respecto cuando regula que los poderes adjudicadores podrán exigir una etiqueta específica como prueba de que el producto, obra o servicio cumple con los requisitos exigidos. Este carácter facultativo se refiere solo a los poderes adjudicadores, como queda indicado, y no a cada Estado miembro de la Unión Europea a la hora de trasponer la Directiva. 2. Remisión a etiquetas concretas, tanto nacionales como comunitarias, siempre que las exigencias de la etiqueta, como la descripción del producto y su presentación, incluidos los requisitos de envasado, estén vinculadas al objeto del contrato. 3. Posibilidad de que se acepte una etiqueta equivalente o incluso cualquier otro medio de prueba en caso de que al operador económico no le fuera posible obtener la etiqueta específica. La responsabilidad de demostrar la equivalencia con respecto a la etiqueta exigida ha de recaer en el operador económico. Por su parte, y dado que el concepto de etiqueta no se remite solo a un signo distintivo, la DCP recoge en el artículo 44 que la posibilidad de que los operadores económicos proporcionen un informe de pruebas de un organismo de evaluación de la 8

9 conformidad o un certificado expedido por un organismo de ese tipo como medio de prueba de la conformidad con los requisitos o los criterios establecidos en las especificaciones técnicas, los criterios de adjudicación o las condiciones de ejecución del contrato. La habilitación de los organismos de evaluación y control debe ser solicitada a la ENAC, entidad que acreditará la competencia del organismo para evaluar los requisitos del producto sanitario o medicamento. En un esquema, los pasos a seguir son: 9

10 La marca ENAC o referencia a la condición de acreditado en los informes o certificados es el medio por el cual las organizaciones acreditadas declaran públicamente el cumplimiento de los requisitos de acreditación. De esta manera, ya resultan competentes para evaluar la conformidad del producto a las exigencias de las prescripciones técnicas o a las condiciones de adjudicación. Esta conformidad puede recaer sobre las personas, los productos o el sistema de gestión observando las normas ISO, como entidad internacional que favorece las normas de fabricación y comercio a nivel mundial: - Certificación de Personas de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17024, que al igual que otros esquemas de certificación supone el reconocimiento formal por una tercera parte independiente, del cumplimiento de un conjunto de requisitos, en este caso por parte de los profesionales. En España la actividad se ha venido centrando en el ámbito industrial y se acreditan criterios de competencia como educación o habilidades personales en actividades tan singulares como el personal sanitario. Corresponde a la Asociación Española para la Calidad (AEC) llevar a cabo esta certificación a nivel nacional. 10

11 - Certificación de gestión de la calidad de productos sanitarios de acuerdo con la norma internacional UNE-EN ISO/IEC Certificación de sistemas de gestión que permite asegurar que el sistema implantado por una entidad en materia de calidad, medioambiente o seguridad es conforme a unas exigencias de normas de normas internacionales (ISO 9000 para la calidad, ISO para medioambiente). La acreditación de organismos que realizan estas certificaciones se basa en la norma internacional UNE-EN ISO/IEC

12 4. Conclusiones La contratación pública requiere de unas garantías no solo procedimentales sino también de una correcta adquisición de los productos, en este caso, sanitarios y de medicamentos, con el fin de conseguir un buen producto y un mejor «comprador público». No podemos olvidar que el marco normativo nacional avanza siempre en un escenario comunitario y que a ciertas medidas adoptadas a través de la Directiva 2014/24/UE en aras de la seguridad jurídica como las consultas preliminares del mercado o la participación previa de licitadores en el proceso de la contratación pública, se unen otras garantías de caución como el sistema de etiquetado o la intervención de organismos de evaluación y control que acreditan la conformidad del producto con las especificaciones técnicas, los criterios de adjudicación o las condiciones especiales de ejecución. Esta vez la legislación opta por la intervención de distintos organismos de control en dos pasos: por un lado, la intervención de la ENAC como entidad que evalúa la acreditación y por otro, el mismo órgano de evaluación de la conformidad, que verificará el cumplimiento de ciertos requisitos del producto antes de entrar en el mercado. 12