Prospecto: Información para el usuario. Cisatracurio Actavis 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

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1 Prospecto: Información para el usuario Cisatracurio Actavis 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Cisatracurio Actavis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisatracurio Actavis 3. Cómo usar Cisatracurio Actavis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cisatracurio Actavis 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Cisatracurio Actavis y para qué se utiliza Cisatracurio Actavis contiene un principio activo llamado cisatracurio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. Cisatracurio Actavis se utiliza: - para relajar los músculos en operaciones quirúrgicas y otros procedimientos en adultos y en niños de más de 1 mes de edad. - en combinación con la anestesia general y para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal). - para relajar los músculos en adultos en Cuidados Intensivos que necesiten ventilación mecánica. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisatracurio Actavis No use Cisatracurio Actavis - si es alérgico al cisatracurio, atracurio, al ácido bencenosulfónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción en la piel, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. Puede que ya lo sepa por experiencias anteriores. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a usar Cisatracurio Actavis: - si tiene debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar los movimientos (miastenia gravis). - si tiene una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, una enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral. - si tiene quemaduras que requieran tratamiento médico. - si tiene un trastorno ácido/base o electrolítico grave. - si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier relajante muscular utilizado durante una operación. Si no está seguro si alguna de las anteriores circunstancias le afecta, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Cisatracurio Actavis. 1

2 Niños Los niños menores de un mes (neonatos) no deben recibir Cisatracurio Actavis. Uso de Cisatracurio Actavis con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Cisatracurio Actavis: - anestésicos (utilizados para la sedación y reducción del dolor durante una intervención quirúrgica, como enflurano, isoflurano, halotano. ketamina) - otros relajantes musculares, como suxametonio - antibióticos (utilizados para tratar infecciones, como aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina y clindamicina) - anti-arrítmicos (utilizados para controlar el ritmo cardiaco, como propranolol, oxprenolol, bloqueantes de los canales de calcio, lidocaína, procainamida y quinidina) - medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada, como trimetafán y hexametonio - diuréticos (medicamentos que ayudan a eliminar líquidos, como furosemida, tiazidas, manitol y acetazolamida) - medicamentos para el reumatismo, como cloroquina o penicilamina - esteroides - medicamentos antiepilépticos, como fenitoína o carbamazepina - medicamentos para tratar enfermedades mentales, como litio o clorpromazina - medicamentos que contengan magnesio - medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterasas, por ej. donepezilo). Puede que sea igualmente adecuado para usted recibir Cisatracurio Actavis y su médico decidirá lo más adecuado para usted. Embarazo y lactancia Existe poca experiencia sobre el uso de Cisatracurio Actavis en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por lo tanto, no se recomienda usar Cisatracurio Actavis durante el embarazo o la lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento. Conducción y uso de máquinas Cisatracurio Actavis se administra durante la anestesia general. La anestesia general afecta de manera importante a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Puede ser peligroso conducir, manejar maquinaria o trabajar en situaciones de peligro demasiado pronto después de haber sufrido una operación. Su médico le dirá cuándo puede empezar a conducir y manejar máquinas de nuevo. 3. Cómo usar Cisatracurio Actavis Cómo se administra la inyección Cisatracurio Actavis sólo se debe administrar por o bajo la supervisión de un médico que esté familiarizado con el uso y la acción de este tipo de medicamentos. Siempre debe administrarse bajo condiciones cuidadosamente controladas, con un equipo de emergencia disponible. Forma de administración Cisatracurio Actavis se administrará: - como una única inyección en vena (inyección intravenosa en bolo) 2

3 - como perfusión continua en vena (perfusión intravenosa). Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente durante un periodo de tiempo largo. Dosificación Su médico decidirá la dosis de Cisatracurio Actavis que se le va a administrar. La dosis necesaria de Cisatracurio Actavis depende de: - el peso corporal - la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea - la respuesta esperada del paciente frente al medicamento. Si usa más Cisatracurio Actavis del que debe Como este medicamento se administra bajo condiciones cuidadosamente controladas, es poco probable que se le administre una dosis demasiado alta. Si ha recibido más Cisatracurio Actavis del que debiera, o si se sospecha que lo ha recibido, su médico tomará las medidas adecuadas inmediatamente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han comunicado los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - disminución del ritmo cardiaco - descenso de la presión sanguínea Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - erupción o enrojecimiento de la piel - broncoespasmo (síntomas parecidos a los del asma) - reacciones alérgicas Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada pacientes): - debilidad o fallo muscular - reacciones alérgicas graves en pacientes que reciban cisatracurio junto con uno o más agentes anestésicos Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Cisatracurio Actavis Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). 3

4 No congelar. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. No utilice Cisatracurio Actavis si observa que la solución no es transparente y sin partículas o si el envase está dañado. Para un solo uso. Cisatracurio Actavis debe utilizarse inmediatamente tras la apertura y/o dilución. Debe desecharse toda la solución no utilizada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Cisatracurio Actavis - El principio activo es cisatracurio. Un mililitro de Cisatracurio Actavis contiene 2 mg de cisatracurio (como besilato). - Los demás componentes son ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase: Cisatracurio Actavis es una solución inyectable y para perfusión transparente de incolora a amarillo claro o amarillo verdoso. Cisatracurio Actavis se presenta en envases con 5 y 10 ampollas de vidrio con 2,5 ml, 5 ml y 10 ml de solución. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Islandia Responsable de la fabricación Hameln Pharmaceuticals GmbH Langes Feld Hameln Alemania O Hameln rds a.s. Horna Modra Eslovaquia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Actavis Spain, S.A. Avda. de Burgos, 16-D Madrid Tfno.: Fax:

5 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Austria Bélgica Dinamarca España Estonia Hungría Italia Letonia Lituania Luxemburgo Noruega Polonia Portugal República Checa Cisatracurium-Actavis 2 mg/ml 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Cisatracurio Actavis 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG 2 mg/ml oldatos injekció CISATRACURIO ACTAVIS 2 mg/ml šķīdums injekcijām 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas Cisatracurium 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion Cisatrakurium Actavis 2 mg/ml Fecha de la última revisión de este prospecto: abril de 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN DE Cisatracurio Actavis 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Es importante que lea todo el contenido de esta guía antes de la preparación de este medicamento. Esto es un resumen de la información referente a la preparación de Cisatracurio Actavis. Consultar la Ficha Técnica para ver la información completa. Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación. Dado que el cisatracurio sólo es estable en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma jeringa o administrarse simultáneamente a través de la misma aguja con soluciones alcalinas, como por ejemplo tiopentona sódica. No es compatible con ketorolaco trometamol ni con una emulsión inyectable de propofol. Instrucciones de dilución Cisatracurio Actavis 2 mg/ml diluido a concentraciones entre 0,1 y 2 mg de cisatracurio es física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 25ºC en solución de cloruro sódico al 0,9%, en solución de cloruro sódico al 0,9% y glucosa al 5% y en solución de glucosa al 5%. Se ha demostrado la estabilidad física y química durante 24 h a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad 5

6 del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 h a 2-8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas. Posología y forma de administración Consultar la Ficha Técnica. Precauciones de eliminación y otras manipulaciones El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. La solución sólo debe utilizarse si es transparente e incolora o de casi incolora a amarilla clara/amarillenta verdosa, prácticamente libre de partículas y si el envase está intacto. Si la apariencia visual ha cambiado o si el recipiente está dañado, el producto se debe desechar. Para un solo uso. Debe desecharse la solución no utilizada de las ampollas. El producto no utilizado o el material de desecho se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales. 6