PROSPECTO PARA: Buprenodale multidosis 0,3 mg/ml Solución inyectable para perros, gatos y equino

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1 PROSPECTO PARA: Buprenodale multidosis 0,3 mg/ml Solución inyectable para perros, gatos y equino 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Dechra Limited Dechra House Jamage Industrial Estate Talke Pits Stoke-on-Trent Staffordshire ST7 1XW Reino Unido Fabricante responsable de la liberación del lote: Dales Pharmaceuticals Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Reino Unido Representante del titular: Dechra Veterinary Products S.L.U., Balmes 202, 6a Barcelona España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Buprenodale multidosis 0,3 mg/ml Solución inyectable para perros, gatos y equino Buprenorfina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 1 ml contiene Sustancia activa: Buprenorfina 0,3 mg (equivalente a clorhidrato de buprenorfina 0,324 mg) Excipiente: Clorocresol 1,35 mg Solución inyectable incolora y transparente. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Analgesia postoperatoria en perros y gatos. Analgesia postoperatoria, en combinación con sedación, en caballos. Potenciación de la sedación en perros y caballos. 5. CONTRAINDICACIONES No administrar por vía intratecal o peridural. No usar preoperatoriamente en cesáreas. 6. REACCIONES ADVERSAS Perros: Salivación, bradicardia, hipotermia, agitación, deshidratación y miosis. Raramente, hipertensión y taquicardia. Gatos: La midriasis y los signos de euforia se resolverán en un plazo de24 horas. La buprenorfina puede causar ocasionalmente depresión respiratoria. Equino: Cuando se utiliza en la forma propuesta con sedantes o tranquilizantes, la excitación es mínima, pero puede observarse ocasionalmente ataxia. Raramente se observan cólicos. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Perros, gatos y equino no destinado a consumo humano 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Especies y vías Perros: Inyección intramuscular e Gatos: Inyección intramuscular e Equino: Inyección Analgesia postoperatoria μg/kg (0,3 0,6 ml por cada 10 kg) con repetición, si fuese necesario, tras 3-4 horas con 10 μg/kg o tras 5-6 horas con dosis de 20 μg/kg μg/kg (0,3 0,6 ml por cada 10 kg) con una repetición, si fuese necesario, tras 1-2 horas 10 μg/kg (3,3 ml por cada 100 kg) 5 minutos después de la administración de un sedante intravenoso. La dosis puede repetirse una vez, si fuese necesario, tras no menos de 1-2 horas, en combinación con sedación. Potenciación de los efectos sedantes μg/kg (0,3-0,6 ml por cada 10 kg) -- 5 μg/kg (1,7 ml por cada 100 kg) 5 minutos después de la administración de un sedante intravenoso, con repetición, si fuese necesario, tras 10 minutos.

3 Cuando se utilice en caballos, debe administrarse un sedante intravenoso dentro de los cinco minutos anteriores a la aplicación de la inyección de buprenorfina. En perros, los efectos sedantes están presentes a los 15 minutos de la administración. La actividad analgésica puede no desarrollarse plenamente hasta transcurridos 30 minutos. Para garantizar que la analgesia esté presente durante la cirugía e inmediatamente en la recuperación, el medicamento debe administrarse preoperatoriamente como parte de la premedicación. Cuando se administre para la potenciación de la sedación o como parte de la premedicación, debe reducirse la dosis de otros agentes que actúan a nivel central, acepromacina o medetomidina por ejemplo. Puede también reducirse la cantidad de anestésico por inhalación utilizado. Debe monitorizarse la respuesta de cada y ajustarse las subsiguientes dosis correspondientemente. En algunos casos, dosis adicionales pueden no ofrecer efectos analgésicos adicionales. Deben utilizarse jeringas apropiadamente graduadas para permitir una dosificación precisa. 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Ninguna. 10. TIEMPO DE ESPERA No procede. Este medicamento no está autorizado para su uso en caballos destinados al consumo humano. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial. Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Precauciones especiales para su uso en animales: La evaluación beneficio/riesgo asociado con el uso del medicamento debe efectuarse por el veterinario responsable en las siguientes situaciones: Cuando se trate de animales con función respiratoria disminuida o que reciban medicación que pueda causar depresión respiratoria. En caso de disfunción renal, cardiaca o hepática, o shock. En gatos o caballos comprometidos clínicamente. En gatitos o cachorros de menos de 7 semanas de edad. En caballos de menos de 10 meses de edad y menos de 150 kg de peso. La seguridad a largo plazo de la buprenorfina no ha sido investigada más allá de los 5 días consecutivos a su administración en gatos, o 4 administraciones separadas en tres días consecutivos en caballos. El efecto de los opioides en lesiones de la cabeza depende del tipo y gravedad de la lesión y del soporte respiratorio provisto.

4 La buprenorfina puede reducir la motilidad gastrointestinal en caballos. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. En caso de contaminación ocular o contacto cutáneo, debe lavarse a fondo la zona afectada con agua corriente fría. Deberá buscarse ayuda médica si la irritación persiste. Uso durante la gestación y la lactancia: No utilizar preoperatoriamente en cesáreas. Su uso no se recomienda durante la lactación. Interacción con otros otras formas de interacción: La buprenorfina puede causar adormecimiento, que puede verse potenciado por otros agentes que actúan a nivel central. Se recomienda que la buprenorfina no se utilice en combinación con morfina u otros analgésicos opioides. La buprenorfina se ha utilizado con acepromacina, alfaxalona/alfadolona, atropina, detomidina, dexmedetomidina, halotano, isoflurano, ketamina, medetomidina, propofol, romifidina, sevoflurano, tiopental y xilacina. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios. Cuando se utiliza en combinación con sedantes, pueden verse aumentados los efectos depresores sobre el ritmo cardíaco y la respiración. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) Una sobredosificación de buprenorfina en perros puede causar letargo. A dosis muy altas, puede observarse bradicardia o miosis. Los estudios en caballos en los que se ha administrado buprenorfina a una dosis cinco veces superior a la recomendada con sedantes han demostrado escasos efectos, pero cuando se administra sola puede causar excitación. Cuando se utiliza para conseguir analgesia en caballos, raramente se observa sedación, pero puede ocurrir con dosis superiores a las recomendadas. Deben establecerse medidas de apoyo y, si procede, podrá utilizarse naloxona o estimulantes respiratorios como el doxapram. Por la prolongada duración del efecto de la buprenorfina en comparación con tales medicamentos, puede ser necesario administrarla de forma repetida o mediante infusión continua. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 15 de octubre de INFORMACIÓN ADICIONAL Caja con 1 vial de 10 ml.

5 Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Administración exclusiva por el veterinario. Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.