Fases de la I&D de un nuevo medicamento

Transcripción

1 DEPARTAMENTO INTEGRADO DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA CAMPUS BIOMEDICO FACULTAD DE MEDICINA CLÍNICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA PROGRAMA DE ESPECIALIZACION EN FARMACOLOGIA CLINICA Fases de la I&D de un nuevo medicamento Dr. CARLOS BUSTAMANTE ROJAS 1

2 DEFINICIONES BÁSICAS FARMACO MEDICAMENTO DRUG DROGA

3 FARMACOLOGIA Ciencia básica que se encarga del estudio de las sustancias que son capaces de modificar el funcionamiento del organismo

4 Divisiones de la Farmacología

5 OMS Farmacología Básica Farmacología Clínica Farmacoterapéutica

6 Componentes de la Farmacología Básica

7 FARMACOLOGIA BASICA Farmacocinética (kinesis: movimiento) Lo que el organismo le hace al fármaco Farmacodinamia (dynamis:trabajo) Lo que el fármaco le hace al organismo

8 FARMACOLOGIA BASICA Farmacocinética (kinesis: movimiento) Lo que el organismo le hace al fármaco Farmacodinamia (dynamis:trabajo) Lo que el fármaco le hace al organismo

9 Relación de la Farmacología con otras ciencias básicas

10 Bioquímica Fisiología Histología Microbiología Parasitología Genética Estadística Epidemiología Biología Patología Química CLINICA Anatomía

11 FASES DEL DESARROLLO DE UN NUEVO MEDICAMENTO

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13 Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco Descubrimiento (fuentes de obtención) 1. A partir de productos naturales 2. Síntesis química 3. Modificación química de una molécula conocida (semi-síntesis) 4. Diseño racional QSAR 5. Biotecnología

14 Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco Descubrimiento Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS (Estudios farmacológicos y toxicológicos) 1. FASE QUIMICA: Caracterización fisicoquímica Desarrollo farmacéutico 2. Fase Biológica: Farmacología básica Toxicología

15 Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco Descubrimiento Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS (Estudios farmacológicos y toxicológicos) NFI (IND) DCI (Nombre Genérico) Tiempo de PATENTE Autorización para iniciar estudios Clínicos

16 Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco Descubrimiento Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS (Estudios farmacológicos y toxicológicos) Estudios CLINICOS Fase I Voluntarios SANOS (n = 20-50) Farmacocinética Biodisponibilidad Tolerabilidad

17 Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco Descubrimiento Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS (Estudios farmacológicos y toxicológicos) Estudios CLINICOS Fase I Voluntarios SANOS Fase II PACIENTES voluntarios (n = ) Eficacia terapéutica Rango de dosis Tolerabilidad Seguridad

18 Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco Descubrimiento Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS (Estudios farmacológicos y toxicológicos) Estudios CLINICOS Fase I Voluntarios SANOS Fase II PACIENTES voluntarios Fase III PACIENTES voluntarios (ECC)

19 Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco Descubrimiento Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS (Estudios farmacológicos y toxicológicos) Estudios CLINICOS Fase I Voluntarios SANOS Fase II PACIENTES voluntarios Fase III PACIENTES voluntarios (ECC) SNF (NDA) REGISTRO SANITARIO

20 Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco Descubrimiento Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS (Estudios farmacológicos y toxicológicos) Estudios CLINICOS Fase I Voluntarios SANOS Fase II PACIENTES voluntarios Fase III PACIENTES voluntarios REGISTRO SANITARIO COMERCIALIZACION

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22 EL NUEVO MEDICAMENTO: Es EFECTIVO? Es SEGURO? Es NECESARIO? COMO será utilizado? QUE INFORMACION recibirá el médico? QUE INFORMACION recibirá el paciente? QUIEN suministrará dicha información?

23 Fase IV (post-comercialización) FARMACOEPIDEMIOLOGIA Ciencia que estudia los EFECTOS ( benéficos y perjudiciales ) y las condiciones de uso de los medicamentos en grandes grupos de población (Brian Strom)

24 Principales ACTIVIDADES de la FARMACOEPIDEMIOLOGÍA 1. Ensayo clínico controlado 2. Programas de Farmacovigilancia 3. Estudios de Utilización de medicamentos 4. Estudios Farmacoeconómicos