ENSAYOS CLÍNICOS. Modelo de este CEIC en anexo 1a. Dirigido al CEIC y firmado por el solicitante.

Transcripción

1 AGÈNCIA VALENCIANA DE SALUT HOSPITAL GENERAL DE ELDA ENSAYOS CLÍNICOS Las solicitudes y presentación de documentos deben adaptarse a los aspectos generales y formales de la documentación a presentar, expuestas en el punto 8.1 de este manual. La documentación a presentar al CEIC constará de lo estipulado en el art. 12 de las Aclaraciones de la AEMPS (versión nº 6, Mayo 2008) y en la normativa propia de este CEIC, que en conjunto es: 1. Formulario de solicitud de evaluación al CEIC Modelo de este CEIC en anexo 1a. Dirigido al CEIC y firmado por el solicitante. 2. Carta de acompañamiento a) En modelo normalizado, anexos 1A de la AEMPS, disponible en b) Identificará el ensayo clínico mediante el código de protocolo del promotor, el título y el nº EudraCT e irá firmada por el solicitante. c) En el caso de ensayos clínicos multicéntricos se especificarán todos los centros españoles donde se propone la realización del ensayo, especificando los CEICs implicados y cuál será el CEIC de referencia. d) Cuando el diseño del ensayo haya tenido en cuenta un asesoramiento científico emitido por la AEMPS, por la EMEA o la agencia responsable de la autorización de los medicamentos en cualquier otro país, se hará constar este hecho, identificando el lugar en el que se incluye dicho documento en la documentación aportada. e) En las reiteraciones de una solicitud de ensayo clínico se hará referencia al desistimiento de la solicitud, dictamen desfavorable del CEIC o no autorización de la solicitud previa y se indicarán los cambios introducidos en la solicitud actual. f) Se incluirá cualquier otra información que se considere relevante.

2 3. Informe del Investigador principal al CEIC Modelo de este CEIC en anexo 2. Dirigido al CEIC y firmado por el investigador principal, donde aporta datos de interés práctico, entre otros respecto a las necesidades de implicación de otros Servicios, y posibilidad de simultanear varios estudios de investigación. 4. Protocolo del ensayo clínico Identificación del ensayo: cada ensayo clínico se deberá identificar, además de por el título, mediante dos códigos únicos e invariables que figurarán en toda la documentación del ensayo: número EudraCT y código de protocolo del promotor. Cualquier modificación deberá llevar también el número de la modificación y la fecha. El protocolo de un ensayo clínico y enmiendas deberá tener la siguiente estructura, según el R.D. 223/2004 y el anexo II de las Aclaraciones de la AEMPS (versión nº 6, Mayo 2008),donde se detalla cada apartado: 1 Información General 2. Justificación 3. Objetivo y Finalidad del Ensayo 4. Diseño del Ensayo 5. Selección y Retirada de Sujetos 6. Tratamiento de los Sujetos 7. Valoración de la Eficacia 8. Valoración de Seguridad 9. Estadística 10. Acceso Directo a los Datos/Documentos Fuente 11. Control y Garantía de Calidad 12. Ética 13. Manejo de los Datos y Archivo de los Registros 14. Financiación y Seguros si no se contemplan en un contrato independiente 15. Política de Publicación

3 5. Resumen del protocolo En modelo normalizado de la AEMPS, disponible en 6. Manual del investigador Puede ser un anexo al protocolo 7. Cuaderno de recogida de datos Puede ser un anexo al protocolo 8. Diagrama de actividades o Procedimientos normalizados de trabajo. Desarrollo práctico y cronológico del ensayo clínico, respecto a las tareas del investigador y sus colaboradores. Puede ser un anexo al protocolo 9. Hoja de información al paciente o participante: Modelo de este CEIC en anexo 3 (basado en modelo normalizado de la AEMPS). Escrito con información entendible por legos, que explica el motivo y necesidad del trabajo, sus objetivos, los inconvenientes para el participante, lo que se espera del mismo, las posibles complicaciones, las alternativas de tratamiento, y toda aquella información de utilidad para el participante. Deberá estar identificada con el título del ensayo clínico, con una fecha o número de versión. 10. Hoja de Consentimiento Informado: Modelos de este CEIC en anexos 4 (basados en modelos normalizados de la AEMPS). Deberán tener en cuenta lo especificado en la Guía detallada sobre el formato de solicitud y documentación referente a las solicitudes de dictamen sobre ensayos clínicos con medicamentos que se debe remitir a los Comités Éticos que puede consultarse en vínculo Investigación clínica, Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y Normativa europea.

4 Preferentemente se utilizarán los modelos normalizados de la AEMPS, que se aportan en los anexos de este manual. Los documentos a presentar deben ser, según proceda: a) Modelo de consentimiento por escrito (preferentemente). Anexo 4a. b) Modelo de consentimiento por representante, para menores de edad o incapacitados, en situaciones excepcionales debiendo justificarse la necesidad de inclusión de este tipo de sujetos. Anexo 4b. c) Modelo de consentimiento oral ante testigos, en situaciones muy extraordinarias debiendo justificarse la necesidad de inclusión de este tipo de sujetos. Anexo 4c. En la documentación debe considerarse lo dispuesto en el Decreto 73/2009 del Consell: art. 13.2: de conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, en los ensayos clínicos y estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente su consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio, debiendo ser informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgo del ensayo clínico. En el caso de menores de edad o personas incapaces, este consentimiento lo debe otorgar su representante legal. art. 13.3: el consentimiento debe obtenerse por escrito. Si el sujeto del ensayo o estudio no está en condiciones de escribir, podrá dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo clínico o estudio, o su representante, podrá revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresión de causa. 11. Procedimiento para el reclutamiento de los pacientes Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo.

5 12. Compromisos expresos del Promotor Modelo de este CEIC en anexo 5, donde el Promotor se comprometerá expresamente a: a) Que la versión del protocolo enviada para su revisión coincide con la remitida en su momento a la EMPS. b) Que si por parte del Comité Ético de Referencia se solicitaran modificaciones del protocolo las mismas se incorporarán a la versión que finalmente se llevará a cabo y serán comunicadas a las Autoridades Sanitarias y a todos los CEIC s implicados en el ensayo clínico c) Que en el momento en que sea concedida la autorización por la AEMPS para la realización del ensayo clínico, se remitirá una copia de la misma a la Secretaría Técnica del CEIC. d) Al envío de un informe anual en el que se recoja de forma tabulada los datos más significativos de la evolución del ensayo clínico e) A la notificación de la suspensión (temporal o definitiva) o de la finalización del ensayo clínico. En el plazo máximo de un año tras la finalización del EC se remitirá un resumen con los resultados más significativos obtenidos en el citado EC f) A la remisión de un copia de la/s publicación/es más relevantes a que dé lugar el ensayo clínico. 13. Compromisos y firma del protocolo por el investigador principal Modelo de este CEIC en anexo 6a (basado en el modelo normalizado de la AEMPS) En el caso de estudios multicéntricos deberá constar, además, los compromisos y firma del investigador coordinador. 14. Compromisos de los investigadores colaboradores Modelo de este CEIC en anexo 7. Indicando los nombres, cargo y servicio de cada uno de los mismos. A este respecto, se entiende por colaboradores aquellos que estén previstos que participen en el ensayo, sean del estamento o categoría profesional que sean. En el caso de ensayos multicéntricos se aportará relación de los investigadores principales de cada centro (nombre, centro, servicio, cargo, domicilio, teléfono, fax, )

6 15. Idoneidad del equipo investigador local y de las instalaciones por el Promotor Modelo de este CEIC en anexo 8. Documento firmado por el Promotor, justificativo de la idoneidad del investigador principal local y de las instalaciones y equipo del servicio y/o centro donde va a realizarse el ensayo clínico. 16. Autorización del Jefe de Servicio Modelo de este CEIC en anexo 9. Declaración del Jefe de Servicio o Unidad responsable del investigador principal respecto a la idoneidad del equipo investigador e instalaciones locales, así como que las pruebas que se realicen son o no son las habituales en este tipo de pacientes y patología. En caso de no ser las habituales deberá especificarlas, y el investigador principal declararlas en la memoria económica. En el caso que, el Jefe de servicio y el investigador principal sean la misma persona, firmará dicho documento un Jefe de Servicio o Unidad de especialidad afín. 17. Currículum del Investigador Principal Modelo de este CEIC en anexo 10. Currículo resumido del investigador responsable de la realización del ensayo en este Centro, que contenga los aspectos relevantes de su carrera profesional y relacionados con la investigación sanitaria. 18. Conformidad del Servicio de Farmacia del centro Modelo de este CEIC en anexo 11. Siempre debe incluirse en todas las solicitudes, sea o no Servicio implicado 19. Conformidad del Servicio de Análisis Clínicos del centro Modelo de este CEIC en anexo 11. Siempre debe incluirse en todas las solicitudes, sea o no Servicio implicado 20. Conformidad de otros Servicios implicados del centro (cuando proceda) Modelo de este CEIC en anexo 11. Se presentará cuando proceda, en caso de precisarse la colaboración o implicación de otro Servicio del centro (además del de Farmacia y Análisis Clínicos).

7 21. Documento de representación legal Documento de autorización que habilita al solicitante para actuar en nombre del promotor: a) Certificado de autorización, cuando el solicitante no sea el promotor ni su representante legal. b) Cuando el promotor no esté ubicado en un Estado miembro de la Unión Europea, deberá presentar copia del poder notarial o documento equivalente que acredite el nombramiento como representante legal. 22. Seguro de Responsabilidad civil a) Con carácter general, se presentará una copia de la póliza del seguro en vigor, o certificado de garantía financiera cuando proceda, del ensayo clínico. A este respecto, debe adaptarse a las cuantías fijadas en el R.D. 223/2004. b) Declaración de asunción de responsabilidades: solo en los ensayos clínicos con los supuestos previstos en el artículo 8.3 del R.D. 223/2004 (de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial para en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo). Como alternativa a lo anterior se presentará una Declaración de asunción de responsabilidades, según Modelo de este CEIC en anexo 12 (basado en modelo normalizado de la AEMPS). 23. Certificado de cobertura específica para el centro en el seguro Modelo de este CEIC en anexo 13 (basado en modelo normalizado de la AMPS). Además de lo anterior (copia de póliza de seguro), en todos los casos deberá presentarse este documento con mención expresa al o los Centros dependientes de este CEIC donde se realizará el ensayo clínico. Dicha certificación puede ser cumplimentada por la compañía de seguros, por el promotor del ensayo o por su representante legal. En estos últimos casos deberá adjuntarse documento habilitador de la persona que represente al promotor con capacidad para contratar el seguro. 24. Memoria económica. Presupuesto Modelo de este CEIC de resumen del presupuesto en anexo 14 a) Se ajustará a las definiciones, normas y estructura el Modelo de Contrato único en la Comunidad Valenciana (Resolución de de la Consellería de Sanidad), aportando información sobre las condiciones económicas para la realización del

8 ensayo: compensación económica para el centro, sujetos participantes (si procede), equipo investigador y servicios implicados, en las proporciones específicas de este centro. b) El presupuesto debe desglosarse en los siguientes apartados: I. Costes extraordinarios para el centro y pacientes: Ia. Gestión administrativa ensayo clínico; Ib. Compensación a la Institución; Ic. Compensación a los pacientes. II. Costes ordinarios del ensayo (paciente reclutado): IIa. Costes indirectos (el 20% del presupuesto establecido por cada paciente reclutado); IIb. Compensación para Investigador y colaboradores (hasta un 70% del presupuesto calculado por cada paciente reclutado evaluable), desglosando las cantidades a investigador principal, investigadores colaboradores, compensación a otros servicios (incluyendo Análisis Clínicos, si procede), y otros costes de personal; IIc. Compensación para el Servicio de Farmacia y otros (hasta un 10%). III. Pacientes que no finalizan el estudio. c) El investigador principal debe indicar expresamente en un anexo si hay pruebas extraordinarias y la repercusión económica de las mismas. d) Se indicará expresamente en un anexo el desglose de coste extraordinarios directos, en las cuantías marcadas por la administración del centro para cada actividad o prueba. e) Se debe indicar expresamente si el promotor aporta o no toda o parte de la medicación a emplear. 25. Justificante de pago de tasas Como compensación a las actividades administrativas a realizar por este CEIC se abonarán las tasas correspondientes, en la cuantía determinada para cada tipo de evaluaciones. Será requisito necesario el presentar el pago previo de la tasa para poder admitir a trámite la documentación.