MIELOMA MÚLTIPLE: M2 (VBMCP) 1/6

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1 MIELOMA MÚLTIPLE: M2 (VBMCP) 1/6 1. DENOMINACIÓN DEL ESQUEMA (1) : VBMCP o M2 (Vincristina, Carmustina, Melfalán, Ciclofosfamida, Prednisona). 2. USO TERAPÉUTICO: Mieloma múltiple. 3. ESQUEMA (1) : Medicamento Dosis Días Administración Vincristina 1,2 mg/m 2 1 IV, diluido en 50 ml SF, 10 min (0,03 mg/kg, máx 2mg) Carmustina 20 mg/m 2 1 IV, diluido en 250 ml SG5%, 45 min (0,5 mg/kg) Melfalán 8 mg/m 2 (0,25 mg/kg/día) 1-4 Oral Ciclofosfamida 400 mg/m 2 (10 mg/kg) 1 IV, diluido en 250 ml SF, 60 min Prednisona 1 mg/kg/día 1-4 Oral Prednisona 0,5 mg/kg/día 5-8 Oral Prednisona 0,25 mg/kg/día 9-12 Oral Repetir cada 35 días. Nº de ciclos: fase de inducción, máximo 10 ciclos durante aproximadamente un año. Fase de mantenimiento cada 6 semanas x 3 ciclos, y posteriormente cada 8 semanas hasta recaída. 4. EFICACIA CLÍNICA (1) : - Criterios ECOG: respuesta objetiva (RO) definida como disminución del 50% de la concentración de la proteína M en suero, y en pacientes que únicamente tienen cadenas ligeras, disminución del 90% en orina de 24 horas. Se requiere además, disminución del 50% en el producto cruzado de los diámetros de plasmacitomas en tejidos blandos. Se considera que los pacientes tienen RO sólo si no hay progresión de lesiones líticas esqueléticas y no hay persistencia de la hipercalcemia. RO: 72%. Eficacia Clínica Martín M (2) Tiempo medio de supervivencia 29 meses Supervivencia a 5 años 26%

2 MIELOMA MÚLTIPLE: M2 (VBMCP) 2/6 5. TERAPIA DE SOPORTE (3) : 5.1 Hidratación: diuresis forzada. 5.2 Antieméticos (2,3) : - Emesis aguda: antagonista 5-HT 3 vía oral (60 min) ó IV (30 min) antes de la quimioterapia. En este caso, ya que la Prednisona forma parte del tratamiento, no sería necesario añadir corticoides a los anti 5-HT 3. - Emesis retardada: El corticoide, Prednisona, está incluido en el ciclo en los días 1 a 4. Se puede añadir Metoclopramida mg/6 h x 2-3 días empezando al día siguiente tras la quimioterapia Recomendaciones en el uso de antieméticos según la ASCO. 6. AJUSTE DE DOSIS (4,5,6,7,8) : 6.1 Insuficiencia renal. Carmustina Aclaramiento de creatinina (ml/min) % dosis < Melfalán Aclaramiento de creatinina (ml/min) % dosis < Ciclofosfamida Aclaramiento de creatinina (ml/min) % dosis < Insuficiencia hepática Vincristina

3 MIELOMA MÚLTIPLE: M2 (VBMCP) 3/6 Bilirrubina (mg/dl) % dosis 1, > 3 Suspender 6.3 Toxicidad hematológica. Carmustina Neutrófilos (x Plaquetas (x % 109/L) 109/L) dosis < 2 < Melfalán Neutrófilos (x Plaquetas (x10 9 /L) % 10 9 /L) dosis Neuropatía periférica por Vincristina Síntomas % dosis Arreflexia 100 Escritura anormal 67 Neuropatía motora moderada 50 Neuropatía motora severa suspender 7. REACCIONES ADVERSAS (1) : Toxicidad Grados III y IV Neutropenia 46% Trombocitopenia 23% Neuropatía periférica 24% Toxicidad Grados I, II, III y IV Nauseas y vómitos 31% Alopecia 25% 8. EXTRAVASACIÓN (5) :

4 MIELOMA MÚLTIPLE: M2 (VBMCP) 4/6 Vincristina: Vesicante. Aplicar hialuronidasa en infiltraciones subcutáneas de 0.5 ml alrededor de la zona afectada. Aplicar, también, calor en compresas de forma intermitente (15-20 minutos cada 6 horas durante 2 o 3 días). Carmustina: Vesicante. Sin antídoto específico, aplicar medidas generales. Ciclofosfamida: Irritante. Sin antídoto específico, aplicar medidas generales. 9. ATENCIÓN FARMACÉUTICA (4,5,6) : 9.1 información general a pacientes en tratamiento con quimioterapia Anexo I 9.2 Información específica referente a este esquema Los comprimidos de Melfalán se han de tragar enteros con agua. Tome la dosis diaria en una sola toma con el estómago vacío (una hora antes de comer). Si se le olvida una toma y han transcurrido menos de 12 horas desde la hora en que tenía que haber tomado la medicación, tome la dosis que ha olvidado lo antes posible. Si ha transcurrido más tiempo continúe con su pauta habitual y consúltelo con su médico. Los comprimidos de Melfalán deben conservarse en la nevera. Los comprimidos de Prednisona se toman en una o dos tomas al día justo después de una comida. Durante la administración intravenosa de la Carmustina puede sentir dolor o sensación de quemazón debido a que contiene alcohol como disolvente. Se recomienda hacer un régimen profiláctico con laxantes del estreñimiento producido por Vincristina. 10. COSTE A PVL:

5 MIELOMA MÚLTIPLE: M2 (VBMCP) 5/6 El coste calculado es de tipo orientativo, considerando el coste de viales completos y suponiendo una superficie corporal de 1.7 m 2. PVL/ciclo: ESTABILIDAD (4,7,8,9) : Fármaco Reconstitución Dilución Observación Diluyente mg/ml Estabilidad Diluyente mg/ml Estabilidad Carmustina 3 ml h N, PL SF o SG5% h N-PL Compatible con envases de alcohol absoluto 3h TA, PL vidrio o polietileno. No utilizar envases de PVC o + 27ml poliolefinas ya que se API producen mayores pérdidas del principio activo. Sólo vía intravenosa. Administrar lentamente. Nunca Vincristina 10 ml SF o disolvente Ciclofosfamida API d N, PL SF o SG5% 24 h TA 6 días N 4 sem N (polipropilen) SF SG5% SGS en bolo d N-PL Letal por vía IT Administrar IV directo o administración en infusión rápida (10-15 min) 4 0,1 3,1 6,6 0,1 3,1 API: agua para inyección, N: nevera; PL: proteger de la luz, TA: Temperatura ambiente. 4 sem N y 24h TA 6 días N y 8h TA 6 días N y 8h TA 24 h TA 6 días N y 8h TA 6 días N y 8 h TA Incompatible con alcohol bencílico Para reconstituir agitar vigorosamente No hay datos concluyentes sobre la fotoprotección Compatible con vidrio, PVC y polipropileno 12. BIBLIOGRAFÍA: 1. Oken MM, Harrington DP, Abramson N, Kyle RA, Knospe W, Glick JH. Comparison of melphalan and prednisone with vincristine, casmustine, melphalan, ciclophosphamide and prednisone in the treatment of multiple myeloma: results of Eastern cooperative Oncology Group Study E2479. Cancer. 1997; 79(8): Gralla RJ, Osoba D, Kris MG, Kirkbride P, Hesketh PJ, Chinnery LW et al. Recommendations for the use of antiemetics: evidence based, Clinical Practice Guidelines. J Clin Oncol. 1999; 17 (9):

6 MIELOMA MÚLTIPLE: M2 (VBMCP) 6/6 3. Hesketh PJ, Kris MG, Grunberg SM, Beck T, Hainsworth JD, Harker G et al. Proposal for classifying the acute emetogenicity of cancer chemotherapy. J Clin Oncol. 1997; 15 (1): Sociedad Española de Farmacéuticos de Hospitales. Medicamentos Citostáticos. 3ª Ed Madrid Jiménez Torres V, Merino Sanjuán M, Almenar Cubells D. Fármacos antineoplásicos y de soporte en el tratamiento del cáncer. 1ª Ed. Valencia Drugdex & Martindale Systems Thomson Micromedex Healthcare series. Vol 120. expires 6/ Ficha técnica Vincrisul 1mg. Octubre Base de datos BC Cancer Agency 2004 BCCA cancer drug manual. Disponible en: http// 9. Trissel LA. Handbook on injectable Drugs. 11 Ed, Bethesda MD; American Society of Health-System Pharmacists; 2001.

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