Almacenamiento y distribución de insumos para la salud. QFB Saleta García Herrera. Coordinador del Comité de Farmacias

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Josefa Hidalgo Navarrete
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1 Almacenamiento y distribución de insumos para la salud QFB Saleta García Herrera Coordinador del Comité de Farmacias Septiembre, 2017

2 ANTECEDENTES Suplemento para establecimiento dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud Cuarta edición, 2010 Quinta edición, 2014

3 Quinta edición VIII Requisitos para la operación de Almacenes de deposito y distribución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional IX Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen dispositivos médicos Sexta edición VII. Requisitos para la operación de almacenes de Depósito y distribución de insumos para la salud X Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen medicamentos

4 Sexta Edición: Capitulo VII. Requisitos para la operación de almacenes de Depósito y distribución de insumos para la salud I. Requisitos para la operación de almacenes de deposito y distribución de insumos para la salud adquiridos en plaza o territorio nacional II. Requisitos adicionales para la operación de establecimientos que importan y distribuyen medicamentos y demás insumos para la salud

5 I. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de medicamentos y demás insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional A. Documentación legal y técnica B. Infraestructura C. Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) D. Requisitos adicionales para almacenes de depósito y distribución que manejan medicamentos estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las fracciones I, II y III del artículo 226 de la LGS

6 II. Requisitos adicionales para la operación de establecimientos que importan y distribuyen medicamentos y demás insumos para la salud A. Organización B. Documentación legal y técnica C. Infraestructura

7 Objetivo Armonizar con los requisitos establecidos en el apartado 16 de la NOM- 059-SSA Buenas prácticas de almacenamiento y distribución, que incluyen: 16.1 Generalidades y Sistema de Gestión de Calidad 16.2 Gestión de actividades contratadas 16.3 Revisión y seguimiento por parte de la dirección 16.4 Gestión de riesgos de calidad 16.5 Personal 16.6 Instalaciones y equipos 16.7 Documentación 16.8 Operaciones 16.9 Quejas devoluciones, medicamentos falsificados y retiro de producto del mercado Actividades subcontratadas Auto inspecciones Transporte

8 Capítulos que aplican a los almacenes: I. Código Deontológico III. Definiciones IV. Clasificación de medicamentos y dispositivos médicos VIII. Procedimientos Normalizados de Operación IX. Control de inventarios X. Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud XII. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos XV. Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia XVIII. Destrucción de medicamentos XIX. Actividades indebidas XXI. Auditorias XXII. Regulación Sanitaria

9 VII. Almacenes de depósito y distribución Condiciones de conservación en la cadena de suministro del fabricante al almacén, almacenamiento, entrega a la farmacia, devoluciones, retiro del mercado y la destrucción de medicamentos Evitar desvíos y comercio ilegal de los insumos para la salud Trazabilidad en la cadena de suministro Obligaciones del Responsable Sanitario Capacitación del personal Organización de los establecimientos

10 Requisitos adicionales para importación Documentación legal y técnica: 1. Relación de medicamentos, remedios herbolarios y demás insumos para la salud que se importan y comercializan en el establecimiento. 2. En el caso de establecimientos que sean la representación legal de los titulares del registro sanitario de medicamentos en el extranjero, deberán contar con el documento que acredita al Representante Legal emitido por el titular del registro, dicho documento debe estar debidamente legalizado en el país de origen o ante notario público en México. Los documentos legales en idioma diferente al español deberán estar apostillados y traducidos por perito traductor.

11 Documentación legal y técnica 3. Permiso de importación de los medicamentos y demás insumos para la salud importados por el establecimiento emitido por COFEPRIS 4. Expediente legal de cada insumo consistente de: Original o copia certificada, proyectos de marbete, especificaciones y métodos analíticos, para el producto y materiales de envase y empaque 5. Orden maestra de acondicionamiento 6. Original del expediente de acondicionamiento 7. Expediente de cada lote, certificados analíticos

12 Documentación legal y técnica 8. Informe de investigaciones de resultados fuera de especificaciones, desviaciones 9. Informe de estudios de estabilidad Informes de validación 11. Informe del fabricante RAP 12. Informe de cada retiro del mercado 13. Avisos de maquila de acondicionamiento 14. PNO Importación, evaluación, manejo y conservación, acciones en caso de resultados fuera de especificaciones

13 C. Infraestructura 1. Área de cuarentena y productos segregados 2. Área de rechazo 3. Área para Almacenamiento de muestras de retención 4. Área especifica en condiciones de seguridad para almacenar los expedientes de cada lote de producto 5. Laboratorio de control o tercero autorizado 6. Espacio y equipo para realizar estudios de estabilidad o tercero autorizado (contrato) 7. Área específica para contraetiquetado de dispositivos médicos

14 Participantes: Comité de Farmacias (FEUM) Comité de Dispositivos Médicos (FEUM) Autoridades (COFEPRIS) Instituciones del Sector Salud: IMSS, ISSSTE Instituciones educativas UNAM, IPN, UAM Asociaciones de profesionales AFM, CNQFB, PQF Consulta a Usuarios: almacenes, farmacias, hospitales, particulares, CANIFARMA y CANACINTRA

15 GRACIAS! QFB Saleta García Herrera Coordinador del Comité de Farmacias

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