Comunicado de prensa. Basilea, 2 de junio de 2013, Primer estudio de fase III de Avastin en este cáncer difícil de tratar

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1 Comunicado de prensa Basilea, 2 de junio de 2013, Avastin combinado con quimioterapia mejoró la supervivencia de mujeres con cáncer cervicouterino avanzado en comparación con la quimioterapia sola Primer estudio de fase III de Avastin en este cáncer difícil de tratar Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy los resultados de un estudio a gran escala independiente (GOG240) patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer de los EE.UU. (NCI) y realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG), en el cual se ha puesto de manifiesto que la adición de Avastin (bevacizumab) a la quimioterapia (paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán) alargaba la vida de mujeres con cáncer del cuello uterino avanzado en comparación con la quimioterapia sola. El estudio alcanzó la variable principal de valoración de mejorar la supervivencia global al reducir de manera estadísticamente significativa en un 29% el riesgo de muerte en las mujeres tratadas con Avastin más quimioterapia en comparación con las que recibieron quimioterapia sola (HR = 0,71; p = 0,0035). Las mujeres tratadas con Avastin más quimioterapia vivieron una mediana de 3,7 meses más que las que recibieron quimioterapia sola; la mediana de supervivencia global (SG) fue de 17 meses con Avastin más quimioterapia frente a 13,3 meses con la quimioterapia sola. No se observaron nuevos signos de toxicidad relacionada con Avastin, y la seguridad global concordaba con la registrada en estudios fundamentales previos de Avastin en diferentes tipos de cáncer. «A nivel mundial, el carcinoma del cuello uterino es el tercero más frecuente en las mujeres, y las que sufren una forma avanzada de este cáncer necesitan nuevos medicamentos ha comentado Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche. Agradecemos al GOG su liderazgo y al NCI su apoyo en este estudio. Tenemos previsto analizar y comentar estos esperanzadores datos con las autoridades sanitarias». Se estima que en todo el mundo se dan cada año más de medio millón de casos de cáncer cervicouterino 1, el 85% aproximadamente de ellos en países en desarrollo 1. Además de un tratamiento eficaz, también es decisivo que aumente el número de mujeres con acceso a la vacuna contra el virus del papiloma humano F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 (HPV, causa de la inmensa mayoría de los casos de cáncer cervicouterino) y al cribado de lesiones precancerosas. De este modo podría evitarse que desarrollaran la enfermedad clínica avanzada. Los datos del estudio GOG240 los presentará hoy, en la sesión plenaria del 49.º Congreso Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), el Dr. Krishnansu Sujata Tewari, Universidad de California, Irvine Medical Center (Resumen 3, domingo 2 de junio, h, horario CDT). Resultados del estudio GOG240 Avastin en combinación con quimioterapia redujo el riesgo de muerte en un 29% en comparación con la quimioterapia sola (HR = 0,71, p = 0,0035). La mediana de supervivencia global fue de 17,0 meses en las mujeres tratadas con Avastin más quimioterapia frente a 13,3 meses en las que recibieron quimioterapia sola. En las mujeres tratadas con Avastin más quimioterapia disminuyó en un 33% el riesgo de empeoramiento o muerte (supervivencia sin progresión, SSP) en comparación con las que recibieron quimioterapia sola (mediana de SSP: 8,2 meses frente a 5,9 meses; HR = 0,67, p <0,002). La reducción tumoral fue mayor con Avastin más quimioterapia (tasa de respuesta) que con la quimioterapia sola (48% frente al 36%, p = 0,0078). No se observaron nuevos signos de toxicidad, y la seguridad global concordaba con la registrada en estudios fundamentales previos de Avastin en diferentes tipos de cáncer. Acerca del estudio GOG240 GOG240 es un estudio de fase III independiente, patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), para evaluar la eficacia y el perfil de seguridad de Avastin más quimioterapia (paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán) en mujeres con cáncer del cuello uterino avanzado (estadio IVb) o cáncer del cuello uterino persistente o recidivante tras el tratamiento estándar. Este estudio ha contado con el apoyo de Roche. La variable principal de valoración del estudio era la supervivencia global (SG). Se aleatorizó a 452 mujeres de los Estados Unidos y España en cuatro grupos de tratamiento: 1. Paclitaxel y cisplatino. 2. Paclitaxel, cisplatino y Avastin (15 mg/kg cada tres semanas). 3. Paclitaxel y topotecán. 4. Paclitaxel, topotecán y Avastin (15 mg/kg cada tres semanas). 2/5

3 Acerca del Grupo de Oncología Ginecológica (GOG) El Grupo de Ginecología Oncológica (GOG) es una organización internacional sin ánimo de lucro para promover la excelencia en calidad e integridad de la investigación clínica y fundamental en el campo de los tumores ginecológicos malignos. El GOG está comprometido con la aplicación de los criterios más exigentes en los estudios clínicos, tanto en el diseño como en su realización, análisis y comunicación de los resultados. Los procesos del GOG se someten a una evaluación continua a fin de mejorar constantemente la calidad de la atención a las pacientes. Para promover esta misión, el GOG recibe subvenciones del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los EE.UU. Acerca del cáncer del cuello uterino Cuando células del cuello de útero parte inferior alargada y estrecha del útero (o matriz) se vuelven cancerosas, se produce un cáncer cervicouterino. Según la Sociedad Oncológica Estadounidense (ACS), el cáncer del cuello uterino puede detectarse frecuentemente en una fase temprana y a veces incluso prevenirse por completo mediante la realización periódica de una prueba de Papanicolaou. Casi todos los casos de cáncer cervicouterino (99,7%) están causados por papilomavirus humanos (HPV) 2, un grupo de más de 150 virus relacionados entre sí, de los que muchos se diseminan fácilmente durante las relaciones sexuales. No todos los HPV producen cáncer, pero dos de ellos concretamente, los tipos 16 y 18, son causa de aproximadamente el 70% de los cánceres del cuello uterino 3. Es fundamental que crezca el número de mujeres con acceso a la vacuna contra el HPV y a los métodos de cribado. De este modo podría evitarse que desarrollaran la enfermedad mortal. La diferencia en la tasa de supervivencia a los cinco años entre el cáncer cervicouterino precoz y avanzado es grandísima. Si la enfermedad está localizada, nueve de cada 10 mujeres vivirán durante los cinco años siguientes al diagnóstico, pero si se halla ya en un estadio avanzado (con metástasis), la cifra cae a menos de dos de cada Se estima que en todo el mundo se dan cada año más de medio millón de casos de cáncer cervicouterino 1, el 85% aproximadamente de ellos en países en desarrollo 1. El cáncer del cuello uterino es el tercero más frecuente en las mujeres 1 y una de las principales causas de muerte femenina en todo el mundo con aproximadamente fallecimientos al año 1. Acerca de Avastin: más de 9 años transformando los cuidados oncológicos Con la aprobación inicial en los EE.UU. contra el cáncer colorrectal avanzado en el año 2004, Avastin se convirtió en el primer medicamento antiangiogénico ampliamente disponible para el tratamiento de los pacientes con cáncer avanzado. 3/5

4 Hoy, Avastin sigue transformando los cuidados oncológicos gracias a la mejora de la supervivencia (supervivencia global y/o supervivencia sin progresión) que ha demostrado en diversos tipos de cáncer. Avastin está autorizado en Europa para el tratamiento de los estadios avanzados del cáncer de mama, cáncer colorrectal, carcinoma broncopulmonar no microcítico, cáncer renal y cáncer de ovario, y en los EE.UU. está disponible contra el cáncer colorrectal, el carcinoma broncopulmonar no microcítico y el cáncer renal. Además, Avastin está autorizado en los EE.UU. y más de otros 60 países de todo el mundo para el tratamiento de los pacientes con glioblastoma progresivo tras un tratamiento previo. En Japón, Avastin está autorizado para tratar los estadios avanzados del cáncer colorrectal, el carcinoma pulmonar no microcítico y el cáncer de mama. Avastin es el único medicamento antiangiogénico disponible para el tratamiento de estos numerosos tipos de cáncer avanzado, causantes en conjunto de más de 2,5 millones de muertes anualmente. Avastin ha hecho de la terapia antiangiogénica un pilar fundamental del tratamiento anticanceroso actual. Desde su lanzamiento, más de un millón de pacientes han recibido tratamiento con Avastin. En un amplio programa clínico con más de 500 estudios en curso se está investigando el uso de Avastin en más de 50 tipos de tumor. Acerca de Avastin: mecanismo de acción Un aporte de sangre independiente es fundamental para que un tumor crezca por encima de un cierto límite (2 mm) y se disemine (metastatice) a otras partes del cuerpo. Los tumores desarrollan su propio aporte sanguíneo en un proceso llamado angiogénesis mediante la liberación del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGG), impulsor clave del crecimiento tumoral. Avastin es un anticuerpo dirigido selectivamente contra el VEGF, cuya acción inhibe. El efecto inhibidor preciso del VEGF ejercido por Avastin permite combinarlo eficazmente con numerosos regímenes quimioterápicos y otros tratamientos antineoplásicos, sin un impacto adicional significativo en los efectos secundarios de estas otras terapias. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, así como un pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza 4/5

5 de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía más de empleados en todo el mundo e invirtió más de millones de CHF en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información - Roche en oncología: - Roche en el congreso de la ASCO: Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (director) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala Referencias 1. World Health Organization. GLOBOCAN Available online: 2. Beaudenon S and Huibregtse J. HPV E6, E6AP and cervical cancer. BMC Biochem. 2008; 9(Suppl 1): S4. 3. National Cancer Institute. HPV and cervical cancer. Available online: 4. Howlader N, Noone AM, Krapcho M, Neyman N, Aminou R, Altekruse SF, Kosary CL, Ruhl J, Tatalovich Z, Cho H, Mariotto A, Eisner MP, Lewis DR, Chen HS, Feuer EJ, Cronin KA (eds). SEER Cancer Statistics Review, (Vintage 2009 Populations), National Cancer Institute. Bethesda, MD, based on November 2011 SEER data submission, posted to the SEER web site, /5