2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD En nombre y representación de la firma MEDICA-TEC S.R.L., declaramos bajo juramento, en los términos previstos por la Disposición ANMAT N 2275/06, que los Productos Médicos para Diagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan a continuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N 2674/99 Cumple las normas técnicas IEC 61010-1 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales" e IEC 61010-2- 101 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domicilio de la empresa. Número de PM: 118-19 Nombre técnico del producto: 15-552: Analizadores de Coagulación Nombre comercial: COATRON M1, COATRON M2, COATRON M4, COATRON A4, COATRON A6, COATRON IV, TECHROM IV PLUS, Cleaning Solution, Rinse Solution, COATRON A6 Plus, COATRON X Eco, COATRON X Pro, COATRON X Top. Modelos: No Aplica Presentaciones: PM Número: 118-19 Página 1 de 5 Página 1 de 5
Analizadores de coagulación COATRON M1, COATRON M2, COATRON M4, COATRON A4, COATRON A6, COATRON IV, TECHROM IV PLUS, COATRON A6 Plus, COATRON X Eco, COATRON X Pro, COATRON X Top: por unidad. Cleaning Solution: 1 x 500 ml Rinse Solution: 3 x 1250 ml 1 x 1250 ml Uso previsto: Cleaning Solution: Solución de lavado para realizar la limpieza de la pipeta tomadora de muestra y reactivos en cada ciclo de pipeteo. Para uso con COATRON A4, A6 y A6 Plus Rinse Solution: Solución de lavado de alta calidad para purga y lavado de las sondas internas en cada ciclo de pipeteo. Para uso con COATRON A4, A6 y A6 Plus Analizadores: para realizar ensayos de coagulación. Diseñados para el diagnóstico in vitro en laboratorios COATRON IV: coagulómetro semi-automático que realiza técnicas coagulométricas. activada. TT, tiempo de trombina. VT, tiempo de veneno víbora Russel. FIB, fibrinógeno. FAC, factores. AT3, antitrombina. PC, Proteína-C. PS, proteína S COATRON M1, COATRON M2, COATRON M4,TECHROM IV PLUS: coagulómetros semiautomáticos que realizan técnicas coagulométricas, cromogénicas e inmuno-turbidimétricas. Parámetros que miden: COATRON M1: TP, tiempo de protrombina. APTT, tiempo de tromboplastina parcial activada TT, tiempo de trombina FIB, fibrinógeno. FAC, factores. AT3, antitrombina PC, Protein-C. ECAT ensayo cromogénico con ecarina para trombina ECAH ensayo cromogénico con ecarina para hirudina. DD, Dimero D. COATRON M2 / M4 y TECHROM IV PLUS: TP, tiempo de protrombina. APTT, tiempo de tromboplastina parcial Activada. TT, tiempo de trombina. VT, tiempo de veneno víbora Russel FIB, fibrinógeno FAC, factores. AT3, antitrombina. HEP, heparina PC, Protein-C. PS, proteína S. PLG, plasminógeno. A2AP, alfa2 Antiplasmina PCA, resistencia a la proteína C. LA, screen y confirm. DD, Dimero D COATRON A4, COATRON A6 y COATRON A6 Plus: coagulómetros totalmente automáticos que realizan técnicas coagulométricas, cromogénicas e inmuno-turbidimétricas. Parámetros que miden: TP, tiempo de protrombina. APTT, tiempo de tromboplastina parcial Activada. TT, tiempo de trombina. VT, tiempo de veneno víbora Russel FIB, fibrinógeno FAC, factores. AT3, antitrombina. HEP, heparina PC, Protein-C. PS, proteína S. PLG, plasminógeno. A2AP, alfa2 Antiplasmina PCA, resistencia a la proteína C. LA, screen y confirm. DD, Dimero D COATRON X Eco: coagulómetro semi-automático que realiza técnicas coagulométricas, cromogénicas e inmuno-turbidimétricas. Posee 1 canal de medida a 620 nm activada. TT, tiempo de trombina. FIB, fibrinógeno. DD, Dimero D. PM Número: 118-19 Página 2 de 5 Página 2 de 5
TP+RIN+% en sangre entera COATRON X Pro: coagulómetro semi-automático que realiza técnicas coagulométricas, cromogénicas e inmuno-turbidimétricas. Posee 2 canales de medida a 405 nm. activada. TT, tiempo de trombina. FIB, fibrinógeno. FAC, factores. AT, antitrombina PC, Protein-C. DD, Dimero D. HEP, heparina. LMW, heparina de bajo peso molecular. APIX, apixaban.. RIVX, rivaroxaban. EDOX, edoxaban. DABI, dabigatran COATRON X Top: coagulómetro semi-automático que realiza técnicas coagulométricas, cromogénicas e inmuno-turbidimétricas. Posee 4 canales de medida a 405 nm. activada. TT, tiempo de trombina. FIB, fibrinógeno. FAC, factores. AT, antitrombina PC, Protein-C. DD, Dimero D. HEP, heparina. LMW, heparina de bajo peso molecular. APIX, apixaban.. RIVX, rivaroxaban. EDOX, edoxaban. DABI, dabigatran Período de vida útil: Período de vida útil: No aplica para los analizadores de coagulación. Cleaning Solution: 26 meses Rinse Solution: 36 meses Condiciones de conservación: Analizadores de coagulación: mantener de 2 a 30ºC, no exponer a la luz solar directa. Cleaning Solution y Rinse Solution: mantener de 18 a 25ºC Nombre y domicilio del fabricante: TECO Medical Instruments Production and Trading GmbH. Diesesstrasse 1. 84088 Neufahrn Alemania Categoría: Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO LUGAR Y FECHA: Argentina, 29 octubre 2018 PM Número: 118-19 Página 3 de 5 Página 3 de 5
TOROS Andrea Marta CUIL 23176223154 MEDICA TEC S R L CUIT 30624950468 GerenciaResponsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/los producto/s identificados en la misma. Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) bajo el número PM 118-19 Ciudad de Buenos Aires a los días 29 octubre 2018 MANENTI Mariano Pablo CUIL 23256388839 BODNAR Andrea Verónica Dirección de CUIL Evaluación de Registro 27254978472 Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : 1-0047-3110-006851-18-4 PM Número: 118-19 Página 4 de 5 Página 4 de 5
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