Prospecto: información para el usuario Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal Mometasona furoato (en forma de monohidrato) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal 3. Cómo usar Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal y para qué se utiliza Este medicamento contiene el principio activo mometasona furoato (en forma de monohidrato). La mometasona furoato es un corticoesteroide que ejerce un efecto antinflamatorio, ya que reduce la inflamación y la irritación que provocan estornudos, picor y nariz taponada o moqueo. Cada pulverización libera 50 microgramos del principio activo mometasona furoato (en forma de monohidrato). Este medicamento se utiliza para evitar y tratar la rinitis alérgica estacional (por ejemplo la alergia al polen) y la rinitis perenne (por ejemplo, rinitis durante todo el año habitualmente debida a los ácaros del polvo casero o a alergias a animales) en adultos y niños de seis años o mayores. La alergia al polen, que se produce en determinados momentos del año, es una reacción alérgica provocada por la aspiración del polen de árboles, gramíneas, hierbas y también de mohos y esporas fúngicas. La rinitis perenne se produce a lo largo de todo el año y los síntomas pueden estar causados por una hipersensibilidad a una diversidad de elementos como los ácaros del polvo casero, el pelo (o la caspa) de animales, plumas y determinados alimentos. Estas alergias provocan moqueo y estornudos y provocan la inflamación de la mucosa nasal, causando una sensación de taponamiento. Este medicamento también se utiliza para tratar los pólipos nasales en adultos de 18 años o más. Los pólipos nasales son pequeñas protuberancias en la mucosa nasal que suelen afectar a las dos fosas nasales. El síntoma principal es una sensación de taponamiento de la nariz que puede afectar a la respiración por la nariz. También puede producirse goteo nasal, una sensación de que algo recorre la parte posterior de la garganta, y una pérdida del gusto y del olfato. La mometasona furoato reduce la inflamación de la nariz y reduce gradualmente el tamaño de los pólipos. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal No use Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal: Si es alérgico a la mometasona furoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene una infección en la nariz. Debe esperar a que se resuelva la infección antes de empezar a usar la pulverización nasal. Si se ha sometido recientemente a una operación en la nariz o ha sufrido una lesión en la nariz. Debe esperar hasta que la herida haya cicatrizado antes de empezar a usar la pulverización nasal. Advertencias y precauciones 1 de 6
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento si: Está embarazada, es probable que se quede embarazada o si está en periodo de lactancia. - Si sufre o ha sufrido alguna vez tuberculosis. Si sufre una infección por el virus del herpes simple en el ojo. Si tiene cualquier otro tipo de infección. Si está tomando otros corticoesteroides, ya sea por vía oral o mediante inyección. Si sufre fibrosis quística. Mientras se utiliza este medicamento, evítese el contacto con toda persona que sufra sarampión o varicela. Debe informar a su médico si entra en contacto con cualquier persona que sufra estas infecciones. Niños y adolescentes En algunas ocasiones, los corticoesteroides nasales pueden afectar al crecimiento de niños y adolescentes. El médico efectuará un seguimiento de la talla de los niños que reciban un tratamiento prolongado con corticoesteroides por vía nasal y puede reducir la dosis si se retrasa el crecimiento. Uso de Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los de venta sin receta. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando en la actualidad cualquiera de los siguientes medicamentos antes de usar este medicamento: Cualquier otro corticoesteroide para el tratamiento de la alergia, ya sea por vía oral o mediante inyección. Si está tomando otros corticoesteroides para la alergia, ya sea por vía oral o mediante inyección, su médico puede recomendarle dejar de tomarlos una vez comience a usar este medicamento. Unas pocas personas pueden notar que, tras interrumpir la administración oral o mediante inyección de corticoesteroides, sufren efectos adversos como dolor en los músculos o articulaciones, debilidad y depresión. Si se presentan, debe informar a su médico, quien le aconsejará sobre si continuar el tratamiento con la pulverización nasal. También puede parecer que empieza a sufrir otras alergias, como picor y lagrimeo en los ojos o zonas de enrojecimiento y picor en la piel. Si sufre alguno de estos efectos adversos y está preocupado, debe consultar con su médico. Uso de Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal con alimentos, bebidas y alcohol Los alimentos y las bebidas no ejercen ningún efecto en este medicamento, que se conozca. Embarazo, lactancia y fertilidad No debe usar mometasona furoato si está embarazada a menos que su médico se lo haya indicado. Si está embarazada, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento. No debe dar el pecho cuando esté usando este medicamento a menos que su médico se lo haya indicado. Conducción y uso de máquinas Este medicamento contiene mometasona furoato, que por lo que se sabe no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si sufre mareos u otros efectos adversos similares, no debe conducir ni utilizar máquinas mientras utilice mometasona furoato. Información importante sobre algunos de los componentes de Mometasona furoato Cipla suspensión para pulverización nasal La pulverización nasal de mometasona furoato contiene una solución de cloruro de benzalconio como excipiente (40 microgramos por descarga), un irritante que puede causar reacciones cutáneas. Si se utiliza durante periodos prolongados, el conservante cloruro de benzalconio puede provocar inflamación de la mucosa nasal. En caso de que se produzca esta reacción (congestión nasal persistente), deben utilizarse cuando sea posible medicamentos de administración nasal sin cloruro de benzalconio. También puede causar broncoespasmo. A menos que estén disponibles estos productos debe utilizarse otra forma farmacéutica. 3. Cómo usar Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. No debe utilizarse una dosis mayor ni utilizarse la pulverización con una frecuencia mayor o durante un periodo más prolongado que los indicados por su 2 de 6
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. SOLAMENTE DEBE USARSE POR VÍA NASAL. Para la rinitis alérgica estacional o perenne Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 12 años de edad o más La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día administradas por la mañana. Si sus síntomas mejoran, su médico puede reducirle la dosis a una pulverización en cada fosa nasal una vez al día. Sin embargo, si no empieza a sentirse mejor, debe consultar con su médico, quien puede indicarle que aumente la dosis a la dosis máxima diaria de cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día. Una vez mitigados los síntomas, su médico puede recomendarle reducir la dosis a dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día. Uso en niños de 6 a 11 años La dosis habitual es de una pulverización en cada fosa nasal una vez al día administrada por la mañana. El uso a largo plazo de esteroides nasales en dosis altas puede provocar un retraso del crecimiento en niños. El médico puede revisar la talla de su hijo a intervalos regulares durante el tratamiento y reducirle la dosis si se observan estos efectos. Si sufre de alergia al polen grave, su médico puede indicarle que comience a utilizar este medicamento entre dos y cuatro semanas antes del inicio de la estación del polen, ya que ayudará a evitar que aparezcan los síntomas de la alergia al polen. Al final de la estación del polen sus síntomas de alergia al polen deberían mejorar y, de este modo, puede que no sea necesario continuar el tratamiento. Si también sufre picor y lagrimeo en los ojos, debe informar a su médico. Puede darle otro medicamento para tratar los síntomas oculares. Para los pólipos nasales Adultos de 18 años o más La dosis inicial habitual es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día. Si los síntomas no se mitigan tras cinco o seis semanas, puede aumentarse la dosis a dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Una vez se consiga mitigar los síntomas, su médico debería pedirle que reduzca la dosis a la mínima posible para mantener el alivio de los síntomas. Si no se observa ninguna mejoría en los síntomas tras cinco o seis semanas de administración dos veces al día, debe consultar con su médico para comentar otras opciones de tratamiento con las que sustituir este medicamento. Utilización del pulverizador 1. Agítese el frasco y retírese el tapón antipolvo. 2. Si el frasco del pulverizador es nuevo o no se ha utilizado durante 14 días o más, será necesario «cebarlo» bombeando el pulverizador unas cuantas veces hasta que se obtenga una pulverización fina. Para ello, sostenga el frasco como se indica en la ilustración. Coloque el índice y el corazón sobre el cuello, uno a cada lado de la boquilla, y el pulgar debajo del frasco. Mantenga el pulgar firme y presione el cuello con los dedos para bombear la pulverización manteniendo la boquilla alejada de usted. Es recomendable efectuar un mínimo de diez pulverizaciones para cebar el frasco antes del primer uso y al menos dos pulverizaciones para volver a cebarlo si no se utiliza durante 14 días o más. [Si no sale ninguna pulverización y cree que la boquilla puede estar bloqueada, límpiela. (Consulte las instrucciones de limpieza indicadas a continuación). No intente desbloquear el orificio del pulverizador con una aguja u otro objeto punzante, ya que estropeará el mecanismo de pulverización.] 3. Suénese suavemente la nariz. 4. Sostenga el frasco como se indica en la ilustración. Coloque un dedo en la nariz para cerrar una fosa nasal e introduzca la boquilla en la otra fosa nasal. Incline la cabeza hacia atrás y mantenga el frasco en posición vertical. Comience a aspirar lentamente por la nariz y, al mismo tiempo, presione firmemente hacia abajo el cuello del frasco con el dedo, con lo que se liberará una pulverización de 3 de 6
mometasona furoato. 5. Espire por la boca. Repita el paso 4 si es necesario administrar más de una pulverización en la misma fosa nasal. Retire la boquilla de la fosa nasal y espire por la boca. Repita los pasos 4 y 5 en la otra fosa nasal. Después de utilizar el pulverizador, limpie bien la boquilla con un pañuelo limpio y vuelva a colocar el tapón antipolvo. Limpieza del frasco de Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal 1. Limpie el pulverizador nasal al menos una vez por semana, ya que puede bloquearse y dejar de funcionar correctamente. 2. Retire el tapón antipolvo. 3. Tire suavemente del cuello blanco para retirar la boquilla. 4. Ponga la boquilla y el tapón antipolvo a remojo en agua caliente durante unos minutos y luego enjuáguelos bajo el grifo abierto. 5. Deje que se seque en un lugar cálido antes de volver a montarlo. No lo seque cerca de un lugar donde haga mucho calor. 6. Vuelva a encajar la boquilla y cebe el frasco liberando unas cuantas pulverizaciones al aire hasta obtener una pulverización fina. Si utiliza más Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal del que debe Si utiliza accidentalmente una dosis mayor que la prescrita de este medicamento, consulte a su médico lo antes posible. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal Si olvidó una dosis de este medicamento, úselo en cuanto se acuerde y luego siga utilizando el medicamento normalmente. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes este medicamento debería comenzar a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, puede que no se observe el máximo beneficio del tratamiento hasta pasados dos días. Es muy importante que utilice el pulverizador nasal con regularidad. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En casos raros, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas después de utilizar este medicamento. En casos muy raros, estas reacciones pueden ser graves. Si tiene sibilancias o problemas para respirar, solicite asistencia médica inmediatamente. En casos muy raros, el tratamiento con pulverizaciones nasales de corticoesteroides como este medicamento ha provocado un aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma) y/o cataratas, que derivan en alteraciones visuales y lesiones en el tabique de la nariz que separa ambas fosas nasales. Consulte a su médico si nota cualquiera de estos efectos adversos. Cuando se utilizan las pulverizaciones nasales de corticoesteroides en dosis altas durante largos periodos de tiempo, pueden producirse efectos secundarios en muy raras ocasiones por causa de la absorción del fármaco en el organismo. Otros efectos adversos La mayoría de las personas no tienen ningún problema después de utilizar la pulverización nasal. Sin embargo, tras utilizar este medicamento, algunas personas pueden notar que sufren: - Dolor de cabeza - Estornudos - Hemorragias nasales - Dolor en la nariz o la garganta - Alteraciones del gusto o del olfato que pueden aparecer en casos muy raros 4 de 6
Uso en niños Cuando se utiliza en dosis altas durante periodos prolongados de tiempo, las pulverizaciones nasales de corticoesteroides pueden provocar determinados efectos adversos, como la reducción del crecimiento en los niños. Se recomienda efectuar una revisión de la talla de los niños que reciban un tratamiento a largo plazo con corticoesteroides por vía nasal y, si se observa alguna alteración, debe informar a su médico. Este medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación nasal. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar. Conservar en el envase original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Úsese como máximo hasta los dos meses después de la primera utilización. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal - El principio activo es la mometasona furoato. Los demás componentes son glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, citrato de sodio dihidratado y agua para preparaciones inyectables. Cada frasco de Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal libera 140 pulverizaciones. Cada pulverización libera 50 microgramos del principio activo mometasona furoato (en forma de monohidrato). Aspecto del producto y contenido del envase Un frasco de plástico blanco opaco equipado con una bomba atomizadora dosificadora blanca, un adaptador nasal blanco y un tapón antipolvo translúcido para la boquilla. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Reino Unido Responsable de la fabricación: Cipla (EU) Limited, 4 th floor, 1 Kingdom Street, Londres W2 6BY, Reino Unido S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility), 273 08, República Checa Pharmadox Healthcare LTD, KW 20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Representante Local: Cipla Europe NV sucursal en España. c/ Ayala nº 66, 28001 Madrid Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Estado miembro Nombre de fantasía propuesto 5 de 6
Austria Bélgica Croacia Dinamarca Finlandia Alemania Italia Noruega España Reino Unido Mometason Cipla 50Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension FR: Mometasone furoate Cipla 50 microgrammes par pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale DE: Mometasone furoate Cipla 50 Mikrogramm pro Sprühstoß, Nasenspray, Suspension NL: Mometasone furoate Cipla 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie Mometazonfuorat Cipla 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija Mometasonfuroat Cipla Mometasone furoate Cipla, 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspensio Mometasonfuroat Cipla 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension Mometasone Cipla Mometason Cipla Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspension para pulverización nasal Mometasone furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2014. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. 6 de 6