GUÍA TÉCNICA GTC COLOMBIANA 238 2012-12-12 GUÍA SOBRE PROTECTORES SOLARES E: GUIDE ON SUN PROTECTORS CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: protector solar; guía protector solar; rotulado protector solar; método de evaluación protector solar. I.C.S.:71.100.70 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435 Prohibida su reproducción Editada 2012-12-21
PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La GTC 238 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2012-12-12 Esta guía está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta guía través de su participación en el Comité Técnico 79 Industria de Cosméticos. AZUL K S.A. BASF QUÍMICA COLOMBIANA S.A BELLEZA EXPRESS S.A. BEL STAR S.A. BELLETHIQUE CORP BIOLFCOSMÉTICA BIOTECNIK S.A.S CENTRO DE LA CIENCIA Y LA INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA - CECIF CLEAN SHESTER DE COLOMBIA LTDA COASPHARMA CONOSER DETERGENTES LTDA HENKEL COLOMBIANA S.A. INDUSTRIAS CORY S.A.S INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS IQA CONSULTORES ISP COLOMBIA LTDA JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. LABORATORIOS ESKO LTDA LABORATORIOS SFC LTDA LABORATORIOS RECAMIER LTDA LABORATORIOS DE COSMÉTICOS VOGUE S.A. NATURA COSMÉTICOS COLOMBIA NULAB LTDA PREBEL S.A. PROCTER & GAMBLE COLOMBIA LTDA. PURIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE FLUIDOS LTDA TECSER LABORATORIOS S.A. TROPICAL DE COLOMBIA UNILEVER ANDINA COLOMBIA LTDA YANBAL DE COLOMBIA S.A. Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ACEBRI S.A. AMWAY COLOMBIA ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE CIENCIA Y TECNOLOGÍA COSMÉTICA ACCYTEC ASOCIACIÓN NACIONAL DE EMPRESARIOS ANDI SEDE NACIONAL AVON COLOMBIA BEIERSDORF S.A.
BELCORP BIOANÁLISIS FARMACÉUTICOS E.U. BIOCONTROL LTDA. C.I. DISAN S.A. CADBURY ADAMS COLOMBIA S.A. CASA LUKER S.A CIBA ESPECIALIDADES QUÍMICAS S.A. CLARIANT COLOMBIANA S.A. DIVISIÓN MASTERBATCH COLGATE PALMOLIVE CÍA. FARBROQUIM S.A.S FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA INDUSTRIAS DEL MAÍZ S.A. IVONNE BERNIER LABORATORIOS LTDA JOHNSON DIVERSEY KIMBERLY CLARK PROFESSIONAL LABORATORIOS GHEM DE COLOMBIA LTDA. LABORATORIOS LISTER S.A. LABORATORIOS ROEMMERS LABORATORIOS PHITOTHER E.U. LABORATORIOS SPAI-SONS LTDA. LIPO COLOMBIA L'ORÉAL PROFESSIONNEL COLOMBIA MARCEL FRANCE MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL NULAB LTDA. OMYA ANDINA S.A. PLACECOL S.A PREBEL S.A. PROTÉCNICA INGENIERÍA S.A. QUIFARMA RAISBECK OSMAN & CASTRO SCHERING COLOMBIANA S.A. STEPAN COLOMBIANA DE QUÍMICOS S.A. SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO TECNOCLEAN DE COLOMBIA LTDA. TECNOQUÍMICAS S.A. ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
CONTENIDO Página 1. OBJETO... 1 2. REFERENCIAS NORMATIVAS... 1 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES... 2 4. ROTULADO... 3 4.1 CATEGORÍAS DE PROTECCIÓN... 3 4.2 MODO DE USO... 7 4.3 ADVERTENCIAS... 7 5. MÉTODOS DE ENSAYO... 8 ANEXO A (Informativo) BIBLIOGRAFÍA... 9 TABLAS Tabla 1. Etiquetado Comunidad Europea... 3 Tabla 2. Resumen del etiquetado del panel de presentación principal n la disposición propuesta en 2007 y en esta disposición final, utilizando un producto con protección solar resistente al agua con amplio espectro SPF 30 como ejemplo A, y un producto con protección solar con SPF 6 que no tiene amplio espectro y no es resistente al agua, como Ejemplo B... 4 Tabla 3. Resumen del etiquetado de la información sobre el medicamento incluida en la disposición propuesta en 2007 y en esta disposición final... 5 Tabla 4. Denominación de la Categoría de Protección... 7
GUÍA SOBRE PROTECTORES SOLARES 1. OBJETO Esta guía presenta información sobre los lineamientos de rotulado y los métodos de evaluación de eficacia empleados internacionalmente para protectores solares. Esta guía no se aplica para aquellos productos que utilizan filtros solares (estabilizadores de luz) únicamente para la protección de la formulación. Esta guía de protectores solares es aplicable, en lo que corresponda, a cualquier preparación cosmética cuyo beneficio de protección contra la radiación UV no es la finalidad principal, pero es un beneficio adicional del producto.. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección). COLIPA, Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance, December 2005 COLIPA, Guidelines. Method for In Vitro Determination of UVA Protection, 2011 COLIPA/JCIA/CTFA-SA, International Sun Protection Factor (SPF) Test Method. May 2006 European Commission - Standardization Mandate Assigned To CEN Concerning Methods For Testing Efficacy Of Sunscreen Products 2006 Annex 2 -Determination Of The UVA Protection Factor Based On The Principles Recommended By The Japanese Cosmetic Industry Association (PPD Method Published 15.11.1995). FDA, Food and Drug Administration, Labeling and Effectiveness Testing; Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use. Final Rule, 21 CFR Parts 201 and 310. FDA, Food And Drug Administration, Department Of Health And Human Services, Sunscreen Drug Products For Over-The Counter Human Use. Final Monograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999. 1 de 9
ISO 24442, Cosmetics - Sun Protection - In Vivo determination of UVA Protection ISO 24444:2010, Sun Protection Test Methods In Vivo Determination of the Sun Protection Factor (SPF) ISO 24443, Determination of Sunscreen UVA Photoprotection In Vitro 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para los propósitos de este documento normativo, se aplican las siguientes definiciones: 3.1 Protector solar. Cualquier preparación cosmética destinada a entrar en contacto con la piel humana, con la finalidad exclusiva o principal de protegerlos contra la radiación UV, absorbiendo, dispersando o reflejando la radiación. NOTA Al momento de elaboración de esta guía existen en el mercado materias primas cuya función es la protección solar del cabello. Sin embargo, para este tipo de productos no existen criterios de cualificación, como sí existe por ejemplo el SPF para el caso de productos en contacto con la piel humana. 3.2 Radiación ultravioleta, UV. Radiación que corresponde a la región del espectro electromagnético emitido por el sol, comprendida entre las longitudes de ondas de 200 a 400 nanómetros (1 nanómetro = 1nm =10-9 m). Esta región está conceptualmente dividida en tres franjas: 2
IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase www.icontec.org). El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: www.icontec.org o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 3