Prospecto : Información para el paciente Pantoprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no parecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Pantoprazol SUN 40 mg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pantoprazol SUN 40 mg 3. Cómo usar Pantoprazol SUN 40 mg 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Pantoprazol SUN 40 mg 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Pantoprazol SUN 40 mg y para qué se utiliza Pantoprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones, que disminuyen la secreción ácida del estómago. Está indicado en el tratamiento de enfermedades del estómago e intestino. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago y el intestino. Esta preparación se inyecta en vena y sólo se le dará a usted si su médico cree que las inyecciones de pantoprazol son más adecuadas para usted que los comprimidos. Los comprimidos sustituirán las inyecciones en el momento en que su médico crea conveniente. Pantoprazol SUN 40 mg se usa para el tratamiento - De la esofagitis por reflujo. Una inflamación de su esófago (el tubo que conecta la garganta con el esófago) acompañado de la regurgitación del ácido del estómago. - De la úlcera de estómago y duodenal. - Del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades en las que hay gran aumento de la secreción ácida del estómago. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pantoprazol SUN 40 mg No use Pantoprazol SUN 40 mg - si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si es alérgico a los medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones. Advertencias y precauciones - Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le empiecen a administrar Pantoprazol SUN 40 mg si padece trastornos graves de hígado. Consulte a su médico si ha tenido problemas en el hígado en el pasado. Éste le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas se deberá detener el tratamiento. 1
- Si está tomando un medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, pregunte a su médico para un asesoramiento específico. Comunique a su médico inmediatamente si usted nota alguno de los siguientes síntomas: - pérdida involuntaria de peso - vómitos repetidos - dificultad para tragar - vómito con sangre - palidez y sensación de debilidad - observa sangre en as heces - diarrea severa y/o persistente, ya que se ha asociado con un aumento de diarrea infecciosa Si le están administrando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol SUN, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis). Uso de Pantoprazol SUN 40 mg con otros medicamentos Pantoprazol SUN 40 mg puede alterar la efectividad de otros medicamentos, por lo tanto informe a su médico si está tomando - medicamentos como ketonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer) porqué Pantoprazol SUN 40 mg puede hacer que estos y otros medicamentos no funcionen correctamente - warfarina y fenprocumon, que afectan al engrosamiento o adelgazamiento de la sangre. Es posible que necesite más controles - atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH) Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La experiencia clínica para el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Hay información de que el principio activo pasa a la leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Si sufre efectos secundarios como mareos o visión borrosa, no debe conducir o utilizar máquinas. 3. Cómo usar Pantoprazol SUN 40 mg Su enfermero o su médico le administrará la dosis diaria como una inyección en vena en un periodo de 2 15 minutos. La dosis recomendada es Para el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica y esofagitis por reflujo La dosis habitual recomendada es 1 vial (40 mg de pantoprazol) al día. 2
Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades con aumento de la secreción ácida del estómago Dos viales (80mg de pantoprazol) al día. Su médico puede ajustar después la dosis dependiendo de la cantidad de ácido que se produzca en el estómago. Si le recetan más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se administrarán en dos dosis iguales. Su médico puede recetarle una dosis temporal de más de cuatro viales (160 mg) por día. Si su nivel de ácido en el estómago tiene que ser controlada rápidamente, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debería ser suficiente para controlar la cantidad de ácido del estómago. Grupos de pacientes especiales - si padece trastornos graves del hígado, la inyección diaria debería ser sólo de 20 mg (medio vial) - niños (menores de 18 años). Estas inyecciones no se recomiendan para su uso en niños. Si toma más Pantoprazol SUN 40 mg del que debe Este medicamento únicamente se lo administrará una enfermera o un doctor, por lo que es poco probable que reciba una sobredosis. Los síntomas de sobredosis son desconocidos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico, o contacte con el departamento de urgencias del hospital más cercano. - Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara, pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (enfermedad de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante. - Alteraciones graves de la piel (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles): con ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme), y sensibilidad a la luz. - Otras enfermedades graves (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (graves daños a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción, y engrandecimiento de los riñones algunas veces acompañado de micción dolorosa y molestias en la parte inferior de la espalda (grave inflamación de los riñones). Otros efectos adversos son: - Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas) Inflamación de la pared de la vena y coagulación sanguínea (tromboflebitis) en la zona donde se ha inyectado el medicamento - Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) dolor de cabeza; mareos; diarrea; malestar; vómitos; hinchazón y flatulencia (ventosidades); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y molestias; enrojecimiento de la piel, exantema, erupción; picazón; sensación de debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño. - Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas) 3
trastornos de la visión como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; temperatura corporal elevada; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del pecho en los hombres - Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) desorientación - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en sangre Si recibe tratamiento con Pantoprazol SUN durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo y aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio. Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre - Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) aumento de las enzimas del hígado - Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas) aumento de la bilirrubina; aumento de las grasas en sangre - Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) disminución de la cantidad del número de plaquetas, puede hacer que usted sangre más de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, que puede conducir a infecciones más frecuentes. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Pantoprazol SUN 40 mg Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original cerrado. Después de la reconstitución, la estabilidad química y física ha sido demostrada durante 12 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. No utilice este medicamento si observa que la apariencia ha cambiado (por ejemplo, si se observa nubosidad o precipitación) Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 4
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pantoprazol SUN 40 mg - El principio activo es pantoprazol sódico sesquihidrato. Cada vial contiene40 mg de pantoprazol (como sodio sesquihidrato). Aspecto de Pantoprazol SUN 40 mg y contenido del envase Pantoprazol SUN 40 mg es un polvo de color blanco o blanquecino para solución inyectable. Se presenta en un vial de vidrio de 10 ml con una cápsula de aluminio y tapón de goma gris que contiene 40 mg de pantoprazol para solución inyectable. Pantoprazol SUN 40 mg está disponible en el tamaño de envase: Estuche con 1 vial. Estuche con 5 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos. Representante local: SUN Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/ Bobinadora 1-5 Planta 1º Local 13 08302 Mataró (Barcelona) España Tel. 937920285 Fax. 937415602 informacion@sunpharma-europe.es Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Francia: Pantoprazole SUN 40 mg Poudre pour solution injectable Italia: Pantoprazolo SUN 40 mg Polvere per soluzione iniettabile Países Bajos: Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor olossing voor injectie España: Pantoprazol SUN 40 mg Polvo para solución inyectable EFG Reino Unido : Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2014. Otras fuentes de información La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. 5
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario La solución a utilizar se prepara inyectando 10 ml de solución fisiológica de cloruro sódico en el vial que contiene la sustancia seca. La solución reconstituida debe ser de incolora a ligeramente amarilla. Esta solución puede administrarse directamente o mezclándola con 100 ml de solución fisiológica de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 55 mg/ml (5%). Para la dilución deben utilizarse envases de vidrio o plástico. Pantoprazol SUN 40 mg no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados. Después de la preparación, la solución debe usarse dentro de 12 horas. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones de uso y conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no son más de 12 horas, a no más de 25ºC. El preparado debe administrarse por vía intravenosa durante 2-15 minutos. El contenido del vial es para un único uso. Debe descartarse cualquier resto de producto que quede en el vial o cualquier vial en el cual se detecte un cambio (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones) en su aspecto visual. 6