MEMORIA JUSTIFICATIVA PARA LA ADQUISICIÓN DE UN CONGELADOR RÁPIDO DE PLASMA PARA EL BANCO DE SANGRE Y TEJIDOS DE CANTABRIA (BSTC). El Plasma Fresco es el componente preparado a partir de sangre total de un donante o de plasma recogido mediante aféresis, que se debe congelar dentro de un periodo de 24 horas post-extracción, para preservar su calidad. Debe contener niveles normales de factores de coagulación estables, albúminas e inmunoglobulinas y un mínimo del 70% del Factor VIII original y, por lo menos, cantidades similares de los otros factores de coagulación lábiles e inhibidores que se dan naturalmente. El proceso de congelación de plasma es crítico para garantizar la calidad del mismo (fundamentalmente en la actividad de los factores lábiles de coagulación) y, por lo tanto, debe hacerse en condiciones óptimas. Este proceso de congelación debe cumplir con los requisitos establecidos en la normativa vigente (Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión), la Farmacopea y la Guía del Consejo de Europa para la preparación, uso y garantía de calidad de los componentes sanguíneos (18th Ed.), donde se establece que las unidades de plasma deben ser congeladas mediante un método que permita alcanzar una temperatura inferior a -30ºC en un periodo máximo de 60 minutos. En los últimos 20 años, el proceso de congelación del plasma en el BSTC se ha realizado con un congelador rápido, el cual presenta actualmente una avería, irreparable porque el equipo está ya descatalogado debido a su antigüedad. Por todo ello, se considera necesario y urgente comprar un nuevo equipo de Congelación rápida de Plasma para el BSTC. Fdo.: José Luis Arroyo Rodríguez Director del BSTC Página 1 de 7
PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA ADQUISICIÓN DE UN CONGELADOR RÁPIDO DE PLASMA PARA EL BANCO DE SANGRE Y TEJIDOS DE CANTABRIA (BSTC). 1.- OBJETO. El objeto es la adquisición urgente de un Congelador rápido de Plasma para el BSTC. 2.- CONDICIONES GENERALES DEL EQUIPO. 2.1. Se deberá acompañar de una descripción detallada del equipo en español. 2.2. Permitirá la congelación completa de la unidad de plasma a temperatura inferior a -30ºC en un plazo máximo de 60 minutos. 2.3. Deberá disponer de marcado CE como equipo sanitario. 2.4. Deberá tener una capacidad mínima de congelación de 40 unidades de 450 ml. por ciclo. 2.5. Deberá ser apto para la congelación de bolsas blandas de cualquier forma y volumen. 2.6. Deberá disponer de un sistema de alarma para la indicación del inicio y final del proceso. 2.7. Permitirá la lectura de códigos de barras de las unidades procesadas. 2.8. Deberá generar un registro de trazabilidad de cada ciclo de congelación. Este registro debe incluir, al menos, la fecha de congelación, el usuario, las unidades tratadas y la temperatura. 2.9. Deberá tener la posibilidad de exportar la información registrada. 3.- CONDICIONES GENERALES DEL PROVEEDOR. 3.1. Se encargará de la instalación y puesta a punto inicial del equipo, así como de realizar una validación inicial del proceso de congelación de plasma conforme a los requisitos GMP. Página 2 de 7
3.2. Se encargará de impartir la formación inicial al personal del BSTC en el uso del equipo, necesaria para el correcto funcionamiento del mismo. 3.3. Aportará manual de instrucciones del equipo en español. 3.4. Aportará información sobre las operaciones de mantenimiento necesarias para garantizar el correcto funcionamiento del equipo. Deberá disponer de soporte técnico cualificado para los casos de averías; en la oferta se detallará el mismo, indicando el plazo máximo y las condiciones de asistencia en caso de averías. Proporcionará un informe detallado sobre todas las intervenciones realizadas en el equipo; no se considerará cerrada una actuación hasta la conformidad por escrito del responsable del BSTC, hasta entonces, habrá un seguimiento diario por parte del Servicio Técnico. La empresa adjudicataria y el BSTC elaborarán un documento de los compromisos de asistencia. 3.5. Aportará información sobre aspectos medioambientales aplicables, al menos: Consumo estimado, gases de refrigeración utilizados por el equipo, emisión de ruidos por el equipo en funcionamiento e información sobre la composición de los materiales utilizados en la fabricación del equipo. 3.6. Aportará documentación sobre el sistema de gestión de calidad del fabricante así como sobre política medioambiental de la empresa o acciones que integren buenas prácticas relacionadas con la mejora de la gestión medioambiental en el desarrollo de sus procesos. 3.7. Aportará documento acreditativo de la comunicación de comercialización, en cumplimiento con el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Fdo.: José L. Arroyo Rodríguez Director del BSTC Página 3 de 7
INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL PLIEGO DE CLÁUSULAS JURÍDICAS PARTICULARES PARA LA ADQUISICIÓN DE UN CONGELADOR RÁPIDO DE PLASMA PARA EL BANCO DE SANGRE Y TEJIDOS DE CANTABRIA (BSTC). 1.- ÓRGANO DE CONTRATACIÓN. La Fundación Marqués de Valdecilla. 2.- UNIDAD SOLICITANTE. Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria. 3.- REFERENCIA DEL EXPEDIENTE DE CONTRATACIÓN. FMV/BSTC/NO SARA/P.ORD. 08/2016. 4.- PROCEDIMIENTO DE ADJUDICACIÓN. Procedimiento abierto y urgente. Se ha elegido este procedimiento al objeto de que todo empresario interesado pueda presentar una proposición y porque el precio no es el único factor determinante de la adjudicación. 5.- OBJETO DEL CONTRATO. La adquisición urgente de un Congelador rápido de Plasma para el BSTC. 6.- ADMISIÓN DE VARIANTES. No procede. 7.- PRESUPUESTO. - Presupuesto total máximo de Licitación: 58.000,01 euros (IVA incluido) (47.933,89 + 10.066,12 - IVA 21%) - Ejercicio presupuestario: Año 2016 Página 4 de 7
8.- CONSIGNACIÓN PRESUPUESTARIA. El gasto se financiará con cargo al Presupuesto del BSTC para el año 2016 07/2008 313B Partida de Gasto 213.007. 9.- GARANTÍA PROVISIONAL. No. 10.- GARANTÍA DEFINITIVA. No. 11.- CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN. RELACIÓN DE LOS CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN 1. Características técnicas del equipo: A) Duración del ciclo de congelación B) Registros generados de trazabilidad en cada ciclo C) Consumo eléctrico y Emisión de ruidos D) Capacidad máxima de congelación en cada ciclo E) Facilidad de manejo F) Conectividad externa G) Mantenimiento requerido H) Otras mejoras Importe mínimo ofertado 2. Precio (Fórmula): 6 x -------------------------------------------- Importe ofertado c/proveedor 3. Mantenimiento y servicio postventa: A) Asistencia del servicio técnico en caso de avería B) Ampliación de la garantía establecida legalmente C) Apoyo en los mantenimientos PUNTUACIÓN MÁXIMA: PONDERACIÓN 0 2 puntos 0 2 puntos 0 2 puntos 0 6 puntos 20 PUNTOS Se establecen dos fases en el proceso de valoración: En la primera fase se valorarán los criterios subjetivos (puntos 1. y 3.) y, en la segunda fase los criterios objetivos (punto 2.). Página 5 de 7
12.- PLAZO DE ENTREGA. Plazo máximo de 60 días naturales desde la firma del contrato de adjudicación. 13.- PLAZO DE GARANTÍA. Sí, el establecido legalmente como mínimo (dos años a partir de su recepción). 14.- LUGAR DE ENTREGA. Será entregado en el Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria (Hospital de la Santa Cruz de Liencres. Barrio Las Mazas, nº 17 - Semisótano. 39120 Liencres (Cantabria)). 15.- PROCESO DE FACTURACIÓN Y FORMA DE PAGO. La factura se emitirá a nombre de la Fundación Marqués de Valdecilla - BSTC, N.I.F.: Q3900760D, indicando la referencia del expediente de contratación y deberá remitirse al Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria (Hospital de la Santa Cruz de Liencres. Barrio Las Mazas, nº 17 - Semisótano. 39120 Liencres (Cantabria)). La factura deberá ir acompañada de un certificado de recepción. La factura deberá cumplir las especificaciones legales y se deberá observar en ella la normativa contemplada en el Reglamento del Impuesto sobre el Valor Añadido. El pago se realizará mediante transferencia bancaria y será tramitado una vez certificada la recepción del equipo por el BSTC. Se efectuará un pago único. 16.- SOLVENCIA ECONÓMICA, FINANCIERA Y TÉCNICA. - SOLVENCIA ECONÓMICA Y FINANCIERA EXIGIDA: Acreditación documental del volumen anual de negocios, o bien volumen anual de negocios en el ámbito al que se refiera el contrato, por importe igual o superior al exigido en el anuncio de licitación o en la invitación a participar en el procedimiento y en los pliegos del contrato o, en su defecto, al establecido reglamentariamente. Criterio de selección: Volumen anual mínimo de negocios de 60.000,00 euros en cada uno de los tres últimos ejercicios disponibles en función de la fecha de creación o de inicio de las actividades del empresario, en la medida en que se disponga de las referencias de dicho volumen de negocios. Página 6 de 7
- SOLVENCIA TÉCNICA EN LOS CONTRATOS DE SUMINISTRO EXIGIDA: Relación de los principales suministros efectuados durante los cinco últimos años, indicando su importe, fechas y destinatario público o privado de los mismos. Los suministros efectuados se acreditarán mediante certificados expedidos o visados por el órgano competente, cuando el destinatario sea una entidad del sector público o cuando el destinatario sea un comprador privado, mediante un certificado expedido por éste o, a falta de este certificado, mediante una declaración del empresario. - Criterio de selección: Un mínimo de dos certificaciones de buena ejecución de suministros relacionados con el objeto del presente pliego expedidos por los destinatarios de los mismos. 17.- PERSONA DE CONTACTO. Para realizar aclaraciones de tipo técnico: Dr. José Luis Arroyo (Director del BSTC). Teléfono: 942 20 25 88 Extensión 0. Fax: 942 35 50 35. E-mail: director@bscan.org. Página 7 de 7