INTRODUCCIÓN PRUEBAS RAPIDAS Q.F. Mg. LIMA - PERÚ CARLOS MARVIN ALVARADO PINEDO AGOSTO 2015 1 En más del 50% de las personas se detectan enfermedades en etapas tardías; debido a una serie de factores, entre ellos: Poca accesibilidad a lugares que ofrezcan servicios de detección, Retraso en la entrega de resultados, El estigma y discriminación que prevalece para las personas que viven con patologias y las poblaciones vulnerables. 2 QUÉ SON LAS PRUEBAS RÁPIDAS? Son métodos para la detección de «(anticuerpos)» contra el «(VIH)» en suero, plasma o sangre total y fluido oral, cuyo resultado se obtiene en algunos minutos. Técnicamente, son semejantes a las pruebas tradicionales, detectan anticuerpos a través de aglutinación, inmunocromatografía, membranas de flujo, y dependiendo del reactivo, pueden tener sensibilidad y especificidad cercanas al 100%. 3 GUIAS PARA LA APLICACION DE PRUEBAS RAPIDAS Una prueba rápida de deteccion, es una de las estrategias más poderosas que tenemos para reducir el número de nuevas infecciones porque es una manera muy fácil para que la gente sepa si tiene o no el agente infectante 4 QUÉ SE ESPERA AL OFRECER PRUEBAS RÁPIDAS DE DETECCIÓN? Mejorar la oportunidad en el diagnóstico en los grupos con mayor vulnerabilidad, Fortalecer la prevencion y control de las enfermedades, aumentando la efectividad del acceso al tratamiento, y con ello evitar nuevas enfermedades por contagio. 5 Cuál es el papel de las pruebas rápidas para poblaciones con mayor vulnerabilidad? Acceso oportuno a la prueba de deteccion; y utilizarlas como herramienta para informar y sensibilizar. Facilitar su aplicación en poblaciones en contacto permanente con otras personas, usuario de drogas, inyectables, personas privadas de su libertad y en personas con padecimientos asociados como tuberculosis, hepatitis B y C, VIH/SIDA. Desarrollar intervenciones de prevención específicas. 6 1
OBJETIVO Que el personal de salud del primer nivel de atención y las personas que participen en investigaciones de campo conozcan los fundamentos para la detección de patologias y seguir los pasos para la realización de pruebas rápidas, así como los procedimientos para la confirmación, notificación de casos y referencia de pacientes con resultados (+). Antes de practicarse una prueba rápida que se debe de tomar en cuenta? Deben recibir consejería previa a la realización a la misma para evaluar el riesgo de exposición y de resultar (+), reducir el nivel de angustia en el usuario, y evitar un impacto psicológico negativo en quien se la realice (depresión, angustia, intentos suicidas, etc). 7 8 Qué se necesita para realizar una prueba rápida? Lo mismo que para otro tipo de pruebas: Consejería pre y post, puede darse antes, después de obtener la muestra o durante el tiempo de espera. Hoja de consentimiento informado. Prueba confirmatoria si es reactiva. Canalizar los casos (+) a los servicios de atención integral. El A, B, C, D que debe de tener en cuenta el personal de salud antes de practicar una prueba rápida al usuario son: A. LA PRESENTACIÓN B. GARANTÍA DE ANONIMATO Y CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN. C. ATMÓSFERA DE CONFIDENCIALIDAD Y CONFIANZA D. SEGURIDAD PARA LOS PARTICIPANTES 9 10 Antes de tomar la muestra es importante obtener información respecto a las expectativas que el usuario tiene con relación al resultado, planteando las siguientes preguntas: 11 ANTES DEL RESULTADO: Crees haber estado en riesgo de adquirir? Qué harías si tu resultado es (+)?. Qué harías si tu resultado es (-)? DESPUÉS DEL RESULTADO: Cómo se siente ante el resultado? Con quién desearía compartir su resultado? Explicar la importancia de la confirmación del resultado en los casos (+). Explicar la importancia de reducir los riesgos para poder permanecer sero(-). 12 2
Qué beneficios obtiene el usuario al hacerse la Prueba Rápida: EVITAR LA TRANSMISIÓN. El saber si se tiene o no el agente infectante, permite realizar intervenciones que disminuyan el riesgo de infectar a otras personas. ATENCIÓN MÉDICA OPORTUNA. Permite que el usuario sea canalizado a un Centro de Atención especializada, donde se evaluará su tratamiento y todas las intervenciones que garanticen una atención de calidad. 13 Qué beneficios obtiene el usuario al hacerse la Prueba Rápida: RESTABLECER SUS CONDICIONES FÍSICAS Y PSICOLÓGICAS. En los casos de un resultado (+) le permitirá integrarse a un programa para recibir atención médica y psicológica adecuada, que permitan incorporar al usuario a su medio social, familiar y productivo. SENSIBILIZAR A LA PERSONA. Tomar conciencia del comportamiento de riesgo para adquirir Infecciones y en el caso de un resultado (-), qué debe hacer para permanecer en esta condición. 14 PRUEBAS RÁPIDAS? VENTAJA: alternativa para lugares que no cuenten con laboratorio con una infraestructura compleja o para trabajo de campo en condiciones especiales; son fáciles de realizar y el resultado PRESUNTIVO está disponible de 20 a 40 minutos. Las pruebas rápidas igual que las pruebas tradicionales de ELISA miden anticuerpos contra el VIH. 15 VENTAJAS DE LAS PRUEBAS RÁPIDAS Resultados en 10 a 20 minutos. Necesita equipo y reactivos mínimos. Se pueden realizar en un área de consulta, consejería, toma de muestras, etc. No requiere personal altamente capacitado ni equipo especial para la conservación de la muestra. Ideal para sitios con pocas muestras. Pueden realizarse en plasma, suero, sangre y fluído oral. 16 Que resultados me puede dar una prueba rápida? Resultado NEGATIVO Significa que no se encontraron anticuerpos (agentes infectantes) en la muestra, lo cual indica que la persona no está infectada o se encuentra en el periodo de seroconversión (período de ventana) que va de 8 a 12 semanas después de exponerse (VIH). Insistir en este momento en la importancia de que adopte medidas de prevención para que no contraiga la infeccion. 17 Resultado NEGATIVO NO significa: Que esté libre de contraer infecciones. Que no deba usar métodos de protección. Que esté protegido para adquirir enfermedades Si por alguna razón se decide realizar la prueba sin que hayan transcurrido los 3 meses del periodo de ventana, es necesario aclarar al usuario que tendrá que tomarse otra prueba al término de los 3 meses, para que el resultado sea confiable. Los resultados negativos en la prueba rápida indican que la persona no ha estado expuesta. 18 3
Resultado P0SITIVO. Significa que existen anticuerpos contra la infeccion, lo que indica que existe la probabilidad de infección, por lo que debe realizarse una segunda prueba de tamizaje, ya sea rápida o tradicional y de ser (+) nuevamente, confirmarse con otra prueba (Western Blot). Es en este momento donde se debe de explicar al usuario el significado de este resultado y la necesidad de confirmar este diagnostico. (ver algoritmo de diagnostico con pruebas habituales). 19 QUE HACER: Si un usuario recibe un resultado (+) debe ser canalizado al Servicio de Atención Integral del estado para que se confirme la prueba y reciba atención médica y psicológica. UN RESULTADO (+) NO SIGNIFICA: Que tiene la infeccion. Que está en riesgo de muerte cercana. Que sea imposible llevar una vida normal. Que se deben evitar las relaciones sexuales. 20 Un resultado indeterminado Ocasionalmente puede llegar a no dar un resultado ni (+) ni (-), lo cual implica que por alguna falla el reactivo no funcionó y se invalidará la prueba; se le explicará al usuario y se ofrecerá tomar nuevamente la prueba en ese momento. Recuerde las Pruebas Rápidas: No acortan el periodo de ventana. No son mejores No son peores... Solo se obtiene el resultado más rápido que con las pruebas habituales. Se recomienda seguir el algoritmo de diagnostico según el resultado que la prueba rápida presente: 21 Algoritmo de Diagnóstico Presuntivo con Pruebas Rápidas CONSEJERÍA PRE PRUEBA CONSENTIMIENTO INFORMADO PRIMERA PRUEBA RÁPIDA (PRUEBA DE TAMIZAJE) RESULTADO POSITIVO SEGUNDA PRUEBA RÁPIDA RESULTADO POSITIVO CONSEJERÍA PARA RESULTADO PROBABLE POSITIVO ENVIAR A UN CENTRO PARA LA CONFIRMACIÓN Y ATENCIÓN MÉDICA RESULTADO NEGATIVO CONSEJERÍA PARA RESULTADO NEGATIVO 22 Cómo leer con exactitud una Prueba Rápida de? La mayoría de las Pruebas Rápidas cuentan con una tira reactiva que contiene el Antígeno del... Cada tira tiene una línea en la parte superior, que corresponde al control (+). Una prueba (+) dará una línea semejante en la parte inferior. Línea del resultado de la prueba RESULTADOS DE PRUEBA RÁPIDA Se pueden dar 3 resultados diferentes de la prueba: A. Prueba inválida o indeterminado. B. Prueba Negativa. C. Prueba Positiva. PRUEBA A VALIDA B C Área de línea de control Área de línea de control Línea del resultado de la prueba 23 24 4
Para comprender mejor el significado de una prueba rápida, es necesario conocer los métodos utilizados para el diagnóstico del VIH. Directos: MÉTODOS DIAGNÓSTICOS Detectan la presencia del virus dentro del organismo: Detección de ácidos nucléicos (PCR) Cultivo Viral Antigenemia Indirectos: Detectan la presencia de anticuerpos. No recomendables como única herramienta en el diagnóstico en menores de 2 años de edad. 25 A) Tamizaje: ELISA Pruebas Rápidas B) Confirmatorias: Western Blot Los más utilizados son los métodos indirectos. MÉTODOS DIAGNÓSTICOS Cómo se establece el diagnóstico? Una vez que el usuario ha recibido la consejería previa y se han valorado los riesgos se procede a aplicarle la prueba de detección. 26 NEGATIVO ALGORITMO DE DIAGNÓSTICO CON PRUEBAS HABITUALES 1ª. ELISA NEGATIVO Poblaciones con prevalencia < 10% requiere de 3 pruebas (+) en pacientes asintomáticos. POSITIVO O INDETERMINADO 2ª. ELISA POSITIVO WESTERN BLOT (3ª. Prueba) 27 Técnica ELISA 1ª generación ELISA 2ª generación ELISA 3ª generación ELISA 4ª generación Lisado viral VIH-1 Evolución de las Pruebas de Detección Primeras pruebas de ELISA: 1985. Los reactivos han mejorado en sensibilidad y especificidad a través del tiempo, debido a la mejor calidad del antígeno utilizado. Antígeno Péptidos recombinantes/sintéticos de VIH-1 y VIH-2 Péptidos recombinantes/sintéticos de VIH-1 y VIH-2 y antígeno VIH-1 del grupo O (outlayer o marginal) Péptidos recombinantes/sintéticos de VIH-1 y VIH-2 y VIH-1 O, y anticuerpos para detectar el antígeno p24 La mayoría tienen Sensibilidad y Especificidad mayor del 95% 28 Las pruebas rápidas deben ser consideradas presuntivas de la infección, por lo que un resultado (+) debe siempre de confirmarse mediante un estudio de otras pruebas para poder establecer el diagnóstico de infección. Es importante que al usuario de una prueba rápida, se le proporcione información general sobre VIH/ SIDA la cual debe consistir en lo siguiente: Es una enfermedad infecciosa causada por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), que ataca al sistema de defensas del ser humano y lo deja desprotegido ante cualquier micro-organismo. Qué beneficios tiene la aplicación de la prueba rápida en un hospital? 29 30 5
EN CONTROL PRENATAL El resultado se obtiene el mismo día y en pocos minutos, lo que permite: Médico conozca el resultado inmediato, lo registre e indique el tratamiento y su posterior seguimiento. La paciente no tarde por lo menos 17 días para conocer sus resultados. Brinda más probabilidad para la captación de la pareja y su tratamiento. Disminuye los costos en la búsqueda de pacientes con resultados reactivos que no acuden a su control. 31 EN EMERGENCIA O SALA DE PARTO En el caso de abortos: Facilita la toma de pruebas y cumplir las normas. Permite su tratamiento inmediato. No altera el tiempo de estadía de la paciente. En el caso de gestantes sin pruebas en el momento del parto: Permite el diagnóstico de inmediato. La paciente llega a hospitalización con sus resultados La posibilidad de pacientes a la que no se le realice las pruebas se reduce. La posibilidad de que la paciente se vaya de alta sin resultados se reduce. No influye en la permanencia de la paciente hospitalizada. 32 Aseguramiento de la calidad de las pruebas rápidas Pasos en el proceso de uso de la prueba rápida Antes de la prueba Durante la prueba Después de la prueba -Control de las condiciones de almacenamiento: Ubicación, temperatura, humedad -Control de inventario -Evaluación de las pruebas rápidas: Lotes, envíos -Información de la prueba rápida al paciente -Seguimiento de las precauciones de bioseguridad -Condiciones de la tira a usarse (líneas controles) -Obtención de la muestra de sangre -Evaluación usando la prueba rápida -Interpretación de resultados -Documentación de resultados -Reporte de resultados al paciente -Seguimiento de pacientes -Desecho de material contaminado Asegurar la calidad en todo momento Aseguramiento de la calidad: Conjunto de actividades planeadas y organizadas para asegurar que cierto requerimientos de calidad se cumplan Control de calidad: Tareas o técnicas operativas que se realizan para encontrar y corregir problemas que puedan ocurrir. Por que es tan importante el control de calidad en las pruebas rápidas? Es el centro de los sistemas de monitoreo, evaluación y mejora. Provee formas de prevenir, detectar y corregir problemas Reduce costos al evitar re-procesos Reduce errores en el proceso de prueba 33 PRUEBA RÁPIDA DE SÍFILIS (PRS) 1. Armazón de plástico 2. Pozo de muestra (S) (donde se coloca la muestra y el diluyente) 3. Ventana de resultados FOTO 4. Almohadilla que absorbe la muestra y el diluyente 5. Almohadilla que trae el conjugado absorbido (conjugado de antígenos recombinantes de Treponema pallidum - oro coloidal) 6. Membrana de nitrocelulosa que va a permitir la movilización de la muestra, el conjugado y el diluyente. También contiene la línea de prueba y la línea de control 7. Línea de prueba (T), que se hará visible si es que la muestra es positiva para sífilis. Contiene antígenos recombinantes de Treponema pallidum. 8. Línea de control (C), que si el fluido se ha desplazado 9. Almohadilla absorbente para el diluyente y muestra que llegan al final del casete 34 DTS= Dried Tube Specimen = Muestra seca en tubo Es una muestra de suero previamente analizada, coloreada para hacerla visible y luego secada a temperatura ambiente Aseguramiento de la calidad de la prueba rápida Control de Calidad de la Tira Sección o muestra incluida como parte de un kit Evaluación de la Prueba Control de Calidad Muestra de resultado (+) o (-) que es usada para validar la confiabilidad de la prueba Evaluación de Procedimientos (evaluación de la lectura) FALTA Control de Calidad Interno - Panel: 2 DTS conocidos (+) y (-) - 1 c/mes ó c/2 meses - 1 panel por lugar de uso - Fundamental registrar resultados e informar para tomar acciones si los resultados no son los esperados Control de Calidad Externo - Panel: 4 DTS (ciegos para el evaluado) - 1 ó 2 veces al año - 1 panel por cada persona evaluada - 1 PRS por DTS enviado - Resultados de evaluación, retroalimentación - Certificaciones a los aprobados, reentrenamiento a los que no 35 36 6
PRE-IMPLEMENTACION IMPLEMENTACIÓN TRANSFERENCIA 1. Preparación y validación de DTS 2. Evaluación en laboratorio de DTS por PRS, RPR y TPPA 3. Redacción de SOPs 4. Piloto en campo para evaluar a los DTS con PRS y a las herramientas de recolección de datos. Sistema de Control de Calidad Sistema de Control de Calidad de PRS Preparar DTS y Buffer para CCI y CCE Entrenamiento de las coordinadoras Primera evaluación de CCI y CCE en el INMP Retroalimentación Mejora de las herramientas de recolección de datos Segunda evaluación de CCI y CCE en el INMP Control de calidad de RPR 1. Evaluación de lectura RPR usando paneles de sueros en INMP 2. Retroalimentación 3. Re-capacitación en la técnica de RPR. 37 Capacitación Técnica de fabricación de DTS Sistemas de evaluación de CCI y CCE Manejo de ocurrencias Seguimiento Acompañamiento en la fabricación de DTS Acompañamiento en la evaluación de CCI y CCE Apoyo en la resolución de Ocurrencias Control de calidad de RPR 1. Re-capacitación en la técnica de RPR Lecciones aprendidas 1. Importancia de la marca de reactivo de RPR usado 2. Uniformización de la técnica. IMPLEMENTACIÓN DE DOS PRUEBAS (2X1) Antes: -Tamizaje para RPR y prueba rápida para VIH en sangre venosa. Ahora: PRS y PRVIH (Pruebas rápidas). Un solo pinchazo para sífilis y VIH. Resultados inmediatos 20 min. Tratamientos (gestante y pareja) inmediatos. FOTOS 38 Las PRS han permitido mejorar la cobertura de tamizaje y mucho más Gran aceptabilidad por parte de profesionales que hacen la prueba (obstetrices empoderadas ) Gran aceptabilidad de las pacientes la hincada del dedo es mejor, y dos pruebas con una hincada es muy bueno, y los resultados son al momento Catalizador para mejoras en la calidad del servicio Implementación de un sistema de control de calidad de las pruebas. 39 CONCLUSIONES La Implementación de la PRS es factible y muy positiva. Aumenta la cobertura de tamizaje y tratamiento, incluyendo a las parejas. Permite mejoras de la calidad de servicios y datos. Dos pruebas en una la de VIH y la PRS aumentan la motivación de los pacientes, y además es más costo-efectiva. El control de calidad y monitoreo es fundamental durante la implementación es clave. 40 Conclusiones El entrenamiento y acompañamiento durante el proceso es crítico. Materiales para entrenamiento de los profesionales y para pacientes son importantes. Existen documentos sobre barreras durante la implementación y formas de resolverlas. Debe iniciarse procesos de consolidación y expansión hacia las redes. Este modelo, uso de PRS en centros de salud periférico es factible y muy útil. PRINCIPALES MARCAS QUE REPRESENTAMOS: http://diagnosticautomation.com/ http://www.alfascientific.com/ http://www.rapidtest.com/ http://www.accubiotech.com/ http://www.biolabo.fr/ http://www.robonikindia.com/index.html 41 42 7
CALCULO URINARIO ACCUBIOTECH Siphilis HBSAG FOB ANTI HIV 1/2 HCB AFP HIV 43 44 ALFASCIENTIFIC Strip 300x96 TROPONIN 1 PSA 300x150 Elicobacter pylori 45 46 ANALITICA PERUANA S.A.C. Dirección: Jr. Cayetano Heredia 482 Jesús María - Lima 11 Perú Teléfono: +51-1-7219009 - Telefax: +51-1-462-7129 Cel.: 985772786- RPM.: *438573 Mail : ventas@analiticaperuana.com Website: www.analiticaperuana.com 47 48 8
PRUEBAS PARA DROGAS DE ABUSO Possibility to test 14 drugs at their respective cutoff levels. Deteccion por encima de 12 drogas simultaneamente. Seguridad en mas del 90%. Resultados en pocos minutos. No necesita ningun laboratorio equipado o personal altamente entrenado. Productos con marca CE son vendidos en la EU. 49 DONDE LAS PRUEBAS DE DROGAS DE ABUSO SON USADAS FÁCIL DE APLICACIÓN LABORATORIOS CENTRO DE TRABAJO ESCUELAS POLICIA CENTRO DE RECLUSIÓN CENTROS DE REHABILITACION NO ES NECESARIO PRESCRIPCIÓN 50 FORMATOS DE PRUEBAS PARA DROGAS DE ABUSO Tiras para detección de droga en orina (also called Dip Strip or Dip Stick) Cassette para detectar drogas en orina Panel para detectar multiples drogas en orina (also called Dip Card) Cassette para detectar multiples drogas en saliva Pocillo para detectar multiples drogas en orina. PROCESO PARA DETECTAR DROGAS DE ABUSO EN ORINA Metodo baño (tira y panel). Recibir muestra de orina en un recipiente limpio. Usar tira o panel Ver el nivel de la flecha durante 10 segundos. Retire el dispositivo y colóquelo en un plano. Leer resultados a 4-7 minutos. 51 52 PROCESO PARA DETECTAR DROGAS DE ABUSO EN ORINA METODO PIPETA (cassette y panel) Recibir la muestra de orina en un recipiente limpio y transferir la muestra al dispositivo usando la pipeta provista. Leer resultados a 4-7 minutos. PROCESO PARA DETECTAR DROGAS DE ABUSO EN ORINA - POCILLO Recibir la orina directamente en el pocillo. Enroscar la tapa de la Copa asegurando la alineación de colores rojos y azules. Leer resultados. T C 53 54 9
PROCESO PARA DETECTAR DROGAS DE ABUSO EN SALIVA Recibir saliva directamente en el cassette insertando la almohadilla de la colección en la boca, hasta que aparezca un color Borgoña. Retire el cassette de la boca, reemplace la tapa y coloque el dispositivo sobre una superficie plana. Leer resultados a 5-7 minutos. INTERPRETACION DE RESULTADOS 55 56 NOTAS IMPORTANTES NO interpretar resultados despues de 7 minutos. Siempre debe aparecer la línea de control (C), si hay una línea de prueba (T) o no. Si no hay ninguna línea C, la prueba no es válida. Cualquier línea tenue de T es considerado como un resultado (-). LIMITACIONES Resultados preliminares son cualitativos. Inconvenientes en la recepcion de muestras: Orina: - shy bladder - tampering de la muestra Saliva: - comida, bebida, fumar pueden afectar la producción de saliva y resultado - viscosidad de la muestra puede afectar la prueba. 57 58 Error del Operador. POSIBLES CAUSAS DE RESULTADOS INVALIDOS O FALSOS Condiciones de almacenamiento. Reactividad cruzada con otras sustancias. Tampering de la muestra (Orina). Simbolos Predefinidos Usados en este Documento : CE Marked + : Cleared for US 510 (k) MDL : Minimum Detection Level P : Plasma S : Serum WB : Whole Blood 59 60 10
hcg Rapid Test FHC-101 + Strip 50 FHC-U103 Midstream 1/2 FHC-U101 Strip 50 FHC-P103 + Midstream 1/2 FHC-111 + Strip 25*(Canister) FHC-104 + Midstream 20 FHC-U111 Strip 25*(Canister) FHC-201 Strip 50 FHC-101H + Strip 1 FHC-U201 + Strip 50 FHC-102 + Device 40 FHC-211 + Strip 25*(Canister) FHC-P102 Device 25 FHC-U211 Strip 25*(Canister) FHC-U102 Device 40 FHC-202 + Device 40 FHC-102H + Device 1 FHC-U202 Device 40 FHC-103 + Midstream 1/2 *Also available in canisters of 20 or 30 Sensitivity - 25 mlu/ml or 10 mlu/ml Fast Results Wide Range of Options Economical Strips Convenient Devices More Convenient Midstream Devices New+/-Devices Professional and Home Use Packaging Available 61 Sensitivity - 99.9% Specificity - 99.8% Detection of anti-hiv-1(o) in addition to anti-hiv-1 and anti-hiv-2 Detection of lgg and lgm Antibodies HIV 1/2/O Tri-Line Rapid Test IHI-T402 Device 40 / 10 IHI-T402H Device Single Use (10 x 1) IHI-GT402 Device 40 / 10 10 Minute Test Time IHI-GT402H Device Single Use (10 x 1) Innovative Single Use Pack 62 HIV 1/2 Rapid Test HCV Rapid Test Sensitivity - 99.9% Specificity - 99.6% 15 Minute Test Time Available in Economical Strip as well as Device Format Catalog No. Format Sensitivity Specificity Read Time Tests Per Kit IHI-U302 Device > 99.9% 99.6% 10 min 40 IHI-401 Strip 50 IHI-402 Device 40 Also available S/P Test Device CARLOS as follows MARVIN ALVARADO PINEDO 63 Sensitivity - >99.0% Specificity - 98.6% 10 Minute Test Time Available in Economical Strip as well as Device Format 64 Catalog No. IHC-401 IHC-402 Format Strip Device Catalog No. Format Sensitivity Specificity Tests Per Kit IHC-301 Strip >99.0% 98.6% 50 Tests Per Kit Also available S/P Test Strip & Device as follows IHC-302 Device 99.8% 99.9% 40 50 40 HBsAg Rapid Test Syphilis Rapid Test Sensitivity - >99% Specificity - >99% MDL* - 1 ng/ml 15 Minute Test Time Catalog No. Format MDL Specificity Tests Per Kit IHBsg-301 Strip 1 ng/ml 97.0% 50 IHBsg-302 Device 1 ng/ml 96.7% 40 IHBsg-U301 Strip 0.5 ng/ml 99.7% 50 Catalog No. Format MDL Tests Per Kit IHBsg-401 Strip 1 ng/ml 50 IHBsg-402 Device 1 ng/ml 40 IHBsg-U311 Strip 0.5 ng/ml 99.7% 25 IHBsg-U302 Device 0.5 ng/ml CARLOS >99% MARVIN ALVARADO 40 PINEDO Also available S/P Test Strips & Devices as follows 65 Sensitivity - 99.7% Specificity - 99.6% Fast Results: 10 Minute Test Time Economical Strips Option 66 Catalog No. Format Sensitivity Specificity Tests Per Kit ISY-U302 Device >99.9% 99.7% 40 ISY-U401 Strip 50 ISY-U411 Strip 25 (Canister) ISY-U402 Device 40 Also available S/P Test Device as follows 11
Chlamydia Rapid Test Strep A Rapid Test Female Swab Male Swab Male Urine Sensitivity 88.5% 78.4% 90.9% Specificity 96.7% 92.9% >99.0% Specimen: Female Cervical Swab/Male Urethral Swab/Male Urine Fast Results: 10 Minute Test Time 67 ICH-502 Device 20 (with swabs) ICH-502S Device 25 (without swabs) ICH-502C Device 20 (with controls) Format Sensitivity Specificity Twist 90% 94% Strip 97% 95% Device 94% 98% Fast Results: 5 Minute Test Time Specimen: Throat Swab IST-501 + Strip 25 IST-501H Strip 1 IST-502 + Device 20 IST-502S Device 25 68 IST-502T + Twist Device 25 Mononucleosis Rapid Test Dengue IgG/IgM Rapid Test Sensitivity: - >99.0% Specificity: - 98.6% 5 Minute Test Time 69 IMO-402 + Device 20 Sensitivity IgM IgG Primary Infection 82.4% 0% 10 Minute Test Time IgG & IgM Differentiation Secondary Infection 70.9% >99% Specificity >99% >99% Innovative Single Use Pack provide economic packaging 70 IDE-402 Device 10 IDE-402H Device Single Use (10 x 1) Sensitivity: - >99.0% Specificity: - >99.0% Whole Blood Test Protocol 10 Minute Test Time for Strip 15 Minute Test Time for Device Malaria P.f. Rapid Test Sensitivity - 93.0% Specificity - 89.2% 10 Minute Test Time H. Pylori Antibody Rapid Test IHP-401 + Strip 50 IHP-402 + Device 40 Also available S/P Test Device as follows 71 IMA-401 Strip 50 IMA-402 Device 40 Catalog No. Sensitivity Specificity Read Time Format Tests Per Kit IHP-302 >99.0% 86.7% 10 min Device 40 72 12
Rotavirus Fast Results: 10 Minute Test Time Specimen: Feces IRO-602 Device 25 IAD-602 Device 25 Rotavirus and Adenovirus Rapid Test Adenovirus Sensitivity >99.9% >99.9% Specificity 97.8% 99.4% Also available Combo Test Device as follows 73 IRA-625 Device 20 Sensitivity - 93.6% Specificity - 99.1% FOB One Step Fecal Occult Blood Test MDL 50 ng/ml (6 mg/g) Specimen: Feces Fast Results: 5 Minute Test Time 74 TFO-601 Strip 25 TFO-601S Strip 50 (Simple Packing) TFO-602 Device 25 5 Minute Test Time Semi-Quantitative Test Results Reference line - 10 ng/ml 75 Prostate Specific Antigen Semi-Quantitative Rapid Test TPS-401 TPS-402 TPS-U402 Sensitivity 98.7% 98.7% 98.7% Specificity 96.3% 98.5% 98.5% MDL 4 ng/ml 4 ng/ml 3 ng/ml TPS-401 Strip 50 TPS-402 Device 40 TPS-U02 Device 40 Also available qualitative test as follows CARLOS TPS-UB402 MARVIN Device ALVARADO 40 PINEDO Sensitivity - 99.0% Specificity - 98.7% MDL 10 ng/ml 10 Minute Test Time 76 AFP Alpha-Fetoprotein Rapid Test TAF-402 Device 40 Sensitivity - 98.7% Specificity - 99.2% MDL 5 ng/ml 5 Minute Test Time 77 CEA Carcinoembryonic Antigen Rapid Test TCE-401 Strip 50 TCE-402 Device 40 Sensitivity - 98.5% Specificity - 98.4% MDL 0.5 ng/ml 10 Minute Test Time 78 ctni One Step Troponin I Test CTI-402 Device 20 13
Single Strip & Device Test Test Catalog No. Product Name Cut-off Level Format Tests Per Kit DAM-101 + 1000 ng/ml Strip 50 DAM-A101 + AMP 300 ng/ml Strip 50 DAM-102 + Amphetamine 1000 ng/ml Device 40 DAM-A102 + 300 ng/ml Device 40 DBA-101 + BAR 300 ng/ml Strip 50 DBA-102 + Barbiturates 300 ng/ml Device 40 DBU-101 + BUP 10 ng/ml Strip 50 DBU-102 + Buprenorphine 10 ng/ml Device 40 DBZ-101 + BZO 300 ng/ml Strip 50 Benzodiazepine DBZ-102 + s 300 ng/ml Device 40 DCO-101 + 300 ng/ml Strip 50 DCO-U101 + COC 150 ng/ml Strip 50 DCO-102 + Cocaine 300 ng/ml Device 40 DCO-U102 + CARLOS 150 ng/ml MARVIN Device ALVARADO 40 PINEDO Specimen: Urine in 5 Minutes Convenient Test Procedure 79 Single Strip & Device Test Test Catalog No. Product Name Cut-off Level Format Tests Per Kit DKE-102 KET Ketamine 1000 ng/ml Device 40 DMD-101 + MDMA 500 ng/ml Strip 50 DMD-102 + Ecstasy 500 ng/ml Device 40 DME-101 + 1000 ng/ml Strip 50 DME-U101 + 500 ng/ml Strip 50 DME-A101 + MET 300 ng/ml Strip 50 DME-102 + Methamphetamine 1000 ng/ml Device 40 DME-U102 + 500 ng/ml Device 40 DME-A102 + 300 ng/ml Device 40 DMO-101 + MOP 300 ng/ml Strip 50 DMO-102 + Morphine 300 300 ng/ml Device 40 DMQ-101 MQL 300 ng/ml Strip 50 DMQ-102 Methaqualone 300 ng/ml Device 40 80 Specimen: Urine Accurate Results in 5 Minutes Convenient Test Procedure Single Strip & Device Test Test Catalog No. Product Name Cut-off Level Format Tests Per Kit DMT-101 + MTD 300 ng/ml Strip 50 DMT-102 + Methadone 300 ng/ml Device 40 DOP-101 + OPI 2000 ng/ml Strip 50 DOP-102 + Opiate 2000 2000 ng/ml Device 40 DOX-101 + OXY 100 ng/ml Strip 50 DOX-102 + Oxycodone* 100 ng/ml Device 40 DPC-101 + PCP 25 ng/ml Strip 50 DPC-102 + Phencyclidine 25 ng/ml Device 40 DPP-101 + PPX 300 ng/ml Strip 50 DPP-102 + Propoxyphene* 300 ng/ml Device 40 DTC-101 + TCA Tricyclic 1000 ng/ml Strip 50 DTC-102 + Antidepressants 1000 ng/ml Device 40 DTH-102 + THC 50 ng/ml Strip 50 DTH-102 + Marijuana 50 ng/ml Device 40 81 Specimen: Urine Accurate Results in 5 Minutes Convenient Test Procedure * Generic packaging only Specimen: Urine Multi-Drug Testing in the Same Panel/Device Multi-Drug Panel/ Multi-Drug Device Any Combination from 2-12 Drugs of the Following 21 Drugs Available: 82 AMP1000, AMP500, AMP300, BAR, BZO300, BZO200, COC300, COC150, MET1000, MET300, MET500, MOP, MTD, OPI, PCP, THC, TCA, BUP, OXY and PPX DOA-124 to DOA-1124 + Panel 25 DOA-125 to DOA-1125 + Combo Device 25 Eliminate Exposure to Urine Any Combination From 2 to 12 Drugs Available Proven Ease-of Use by Non- Laboratory Personnel Multi-Drug Panel with Integrated Cup Convenient to Use : allow for testing anytime and anywhere No additional Equipment Required. All components included in kit Fast Results in only 2 minutes Saliva Alcohol Test Strip 83 DOA-127 to DOA-1127 + Urine Cup 25 84 Catalog No. Specimen Format Tests Per Kit DAL-701 Saliva Strip 25 14
EIA/ELISA High Quality Simple and Easy to Use Convenient Consistent Quality with 1 Year Shelf Life Product Name Catalog No. Tests per kit* HIV 1/2/O Antibody EIA Test Kit I231-1011 96 HBsAg EIA Test Kit I231-1021 96 HBsAb EIA Test Kit I231-1051 96 HBeAg EIA Test Kit I231-1061 96 HBeAb EIA Test Kit I231-1071 96 HBcAb EIA Test Kit I231-1081 96 HCV Antibody EIA Test Kit I231-1031 96 Syphilis Total Antibody EIA Test Kit I231-1041 96 85 *480 and 48 tests/kit available soon 15