ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FIPROSPOT 134 mg solución para unción dorsal puntual para perros medianos Fipronilo 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pipeta de 1,34 ml contiene Sustancia activa: Fipronilo 134,00 mg Excipientes Butilhidroxianisol (E 320) Butilhidroxitolueno (E 321) 0,268 mg 0,134 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual (Spot-on) Solución transparente, de incolora a amarillenta 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Perro (10 20 kg) 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para el tratamiento de perros contra las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp.). La eficacia insecticida frente a una nueva infestación por pulgas persiste hasta 6 semanas. El medicamento puede utilizarse como parte de la estrategia de tratamiento para el control de la Dermatitis Alérgica por Pulgas (DAP), cuando ésta haya sido diagnosticada previamente por un veterinario. Si bien el medicamento no muestra de forma consistente una eficacia acaricida inmediata (pueden observarse algunas garrapatas después de 48 horas), tiene una eficacia acaricida persistente de hasta 4 semanas frente a Dermacentor variabilis y de hasta 3 semanas frente a Rhipicephalus sanguineus. 4.3 Contraindicaciones
No utilizar en animales enfermos (enfermedad sistémica, fiebre, etc.) o convalecientes. No utilizar en conejos, puesto que pueden producirse reacciones adversas e incluso la muerte. Este medicamento veterinario ha sido desarrollado específicamente para perros. No utilizar en gatos puesto que esto podría provocar una sobredosificación. No usar en animales con hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino El medicamento veterinario no impide una infestación del animal por garrapatas. Las garrapatas morirán normalmente en las 48 horas siguientes a la infestación, sin embargo en ese momento es posible observar garrapatas fijadas (tanto vivas como muertas). Algunas de ellas ya se habrán alimentado de sangre. La muerte normalmente ocurre antes de que las garrapatas se hayan hinchado por completo de sangre de modo que el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas por garrapatas se hace mínimo, pero no puede ser descartado por completo. Tan pronto como las garrapatas mueren, por lo general se desprenden del animal; las garrapatas restantes pueden ser eliminadas con un suave tirón. Para el control óptimo de problemas por pulgas en hogares con varios animales, todos los perros y gatos deben ser tratados con un insecticida autorizado. Las pulgas de las mascotas frecuentemente infestan los cestos del animal, los lechos y zonas de descanso habituales como son alfombras y almohadones, que deben ser tratadas, en caso de infestación masiva, con un insecticida adecuado, al inicio de las medidas de control, y limpiando regularmente con aspiradora. Se ha observado que la aplicación de un champú medicado una o dos horas antes de la aplicación del tratamiento, seguida de un secado exhaustivo y que el baño semanal a lo largo de un período de 6 semanas, no afecta a la eficacia de este medicamento veterinario contra las pulgas. Se deberá evitar bañar y humedecer intensivamente el pelaje del animal durante los primeros 2 días tras la administración del medicamento. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales: Los animales deberán pesarse de forma precisa antes del tratamiento. Este medicamento no debe administrarse a perros de menos de 10 kg. Es importante asegurarse de que el medicamento se aplica en una zona que el animal no puede lamer. No permita que animales recientemente tratados se laman unos a otros. Evite el contacto con los ojos del animal. En caso de que el medicamento veterinario entrara en contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con agua. No aplique el medicamento veterinario en heridas o lesiones en la piel.
Puede haber fijación de algunas garrapatas. Por esta razón no puede excluirse completamente la transmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables. Dado que el perfil de seguridad de la sustancia activa y de los excipientes es conocido, no se han llevado a cabo estudios específicos que investiguen la seguridad del medicamento tras administraciones repetidas o tras una sobredosificación. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Este medicamento veterinario puede producir irritación en mucosas y ojos. Por lo tanto, evite el contacto del medicamento con la boca y los ojos. En caso de que el medicamento veterinario entrara en contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con agua. Si la irritación de los ojos persiste, consulté con un médico de inmediato y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Evite el contacto con la piel. En caso de que el medicamento entrara en contacto con la piel, lávela con agua y jabón. Lávese las manos después de utilizar el medicamento. No coma, beba ni fume durante su aplicación. Los animales o los operarios con hipersensibilidad conocida al fipronilo o a alguno de sus excipientes (ver 6.1) deben evitar el contacto con el medicamento veterinario. Los animales tratados no deben manipularse hasta que el punto de aplicación esté seco, y no se debe permitir que los niños jueguen con animales tratados hasta que el punto de aplicación esté seco. Por lo tanto se recomienda que los animales no sean tratados durante el día sino al atardecer. Además, no se debe permitir que los animales tratados recientemente duerman con sus dueños, especialmente con los niños. Otras precauciones No se debe permitir que los perros naden en cauces de agua durante los 2 días siguientes a la aplicación (ver sección 6.6) 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Si el animal se lame la zona de aplicación, puede observarse un breve período de hipersalivación debido principalmente a la naturaleza del excipiente. Entre las reacciones adversas sospechosas extremadamente raras, se han observado reacciones cutáneas transitorias en el punto de aplicación (descamación, alopecia local, prurito, eritema) y prurito o alopecia generales tras el uso. En casos excepcionales se ha observado hipersalivación, signos neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, signos nerviosos), vómitos o síntomas respiratorios después del uso. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Los estudios de laboratorio utilizando fiproniloo no han mostrado ningún efecto teratógeno o embriotóxico. No se ha llevado a cabo estudios en perras gestantes o lactantes utilizando este
medicamento veterinario. Por lo tanto, su utilización durante la gestación y la lactancia únicamente deberá llevarse a cabo tras un análisis beneficio/riesgo realizado por el veterinario. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción Ninguna conocida. 4.9 Posología y vía de administración Modo de aplicación y posología: Únicamente mediante aplicación tópica en la piel. 1 pipeta de 1,34 ml es suficiente para el tratamiento de un perro con un peso desde 10 kg hasta 20 kg correspondiente a la dosis mínima recomendada de 6,7 mg de fipronilo/kg de peso. El intervalo mínimo entre dos tratamientos no deberá ser inferior a cuatro semanas. Instrucciones para una aplicación segura: Separe uno de los blísteres de la lámina de blísteres. Esto ayuda a evitar la apertura accidental del blíster adyacente para proteger las pipetas aún sin abrir de la exposición a la humedad. Abra el blister con tijeras. Para evitar dañar la pipeta, corte a lo largo de la línea marcada con el icono de las tijeras. Separe con cuidado la lámina desde el extremo del corte y extraiga la pipeta. Sostenga la pipeta en posición vertical. Dé un ligero golpecito para asegurarse de que todo el contenido líquido se encuentra dentro del cuerpo principal de la pipeta. Doble la tira del extremo superior hacia atrás. A continuación la pipeta se puede poner a un lado, si es necesario. Para abrir la pipeta desprenda la parte superior por la línea discontinua. Separe el pelaje entre las escápulas hasta que la piel sea visible. Coloque la punta de la pipeta directamente sobre la piel y apriete varias veces la pipeta para vaciar completamente su contenido en un único punto. La aplicación de la solución cerca de la base de la cabeza minimiza la posibilidad de que el animal lama la solución. Se deberá tener cuidado tras la aplicación para que los animales no se laman mutuamente la solución. Se deberá tener cuidado para evitar el humedecimiento excesivo del pelo con el medicamento puesto que esto producirá un aspecto pegajoso del pelo en el punto de tratamiento. Sin embargo, en caso de que ésto ocurriera, desaparecerá en las 24 horas siguientes a la aplicación Para el tratamiento y control de la alergia a las pulgas se recomienda que los pacientes alérgicos y todos los demás perros y gatos de la casa sean tratados a intervalos mensuales. 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario La toxicidad del medicamento veterinario administrado sobre la piel es muy baja. El riesgo de experimentar reacciones adversas (ver sección 4.6) puede sin embargo aumentar cuando se
sobredosifica, de modo que los animales deben ser tratados siempre con el tamaño correcto de pipeta de acuerdo con su peso. 4.11 Tiempo de espera: No procede 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas; Fipronilo Código ATCvet: QP53AX15 5.1 Propiedades farmacodinámicas: Fipronilo es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles. Actúa mediante la inhibición del complejo GABA, uniéndose al canal de cloro y bloqueando así la transferencia pre y post-sináptica de iones cloruro a través de la membrana. Esto da como resultado una actividad incontrolada del sistema nervioso central y por lo tanto la muerte de insectos y acáridos. Fipronilo actúa como insecticida contra las pulgas (Ctenocephalides spp.) y como acaricida contra garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor spp.). Las pulgas mueren en 48 horas. La mayoría de las garrapatas mueren en 48 horas. Puede haber presencia de algunas garrapatas aún después de 48 horas. 5.2 Datos farmacocinéticos El medicamento veterinario se distribuye en 24 48 horas por toda la piel del animal. La absorción de fipronilo en perros es insignificante tras una aplicación tópica. La concentración de Fipronilo sobre el pelaje disminuye con el tiempo. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Butilhidroxianisol (E320) Butilhidroxitolueno (E321) Dietilengicol monoetil éter 6.2 Incompatibilidades: Ninguna conocida. 6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses. 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Pipetas que contienen un volumen extraible de 1,34 ml. Las pipetas están hechas de: - lámina inferior: tereftalato de polietileno/polipropileno - lámina de la tapa: tereftalato de polietileno/aluminio Para proteger el contenido de las pipetas de la humedad y de la luz, las pipetas están envasadas individualmente en blísteres fabricados en: - lámina formada en frío para los blisters: cloruro de polivinilo/poliamida orientada (biaxialmente)/aluminio/cloruro de polivinilo - lámina de la tapa para los blísteres: tereftalato de polietileno / aluminio Cada Blaster contiene 3 pipetas. Las cajas contienen 3, 6, 12, 24, 60 y 120 pipetas. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente. El fipronilo puede ser perjudicial para los organismos acuáticos. No contamine estanques, vías fluviales o acequias con el medicamento o el envase vacío. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Rosslau Alemania Representante del Titular: CEVA SALUD ANIMAL - Carabela La Niña, 12 08017 Barcelona (España)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Uso veterinario- medicamento sujeto a prescripción veterinaria