Aesculap Sterile Supply PrimeLine Resultados de ensayo 1
Los contenedores estériles de Aesculap se llevan utilizando desde hace más de 30 años como envases para objetos estériles, dentro del ámbito de la organización sistemática de los ciclos de esterilización. La seguridad y rentabilidad, así como el confortable manejo de nuestros contenedores estériles, han contribuido a que hoy por hoy sean un elemento indispensable en la gestión de objetos estériles. La utilización de los contenedores estériles permite estandarizar, controlar y documentar todos los movimientos de la gestión de objetos estériles. Como fabricante líder en el sector de la gestión de objetos estériles le ofrecemos una amplia gama de productos para el envasado estéril en contenedores estériles que satisfacen las necesidades del usuario. Con su base de aluminio común, las versiones BASIS y VARIO de nuestros contenedores estériles ofrecen diferentes sistemas de tapas. Con PrimeLine, Aesculap presenta el nuevo producto de gama alta de su sistema de contenedores estériles: PrimeLine consta de una tapa de material sintético con el sistema antigérmenes permanente PSP (Permanent Sterile Protection System) integrado. Las ventajas para el usuario son: máxima seguridad basada en la tecnología de filtración probada costes considerablemente reducidos El núcleo del sistema antigérmenes lo forma un disco filtrante de PTFE (politetrafluoretíleno). Aesculap le garantiza el funcionamiento de este sistema antigérmenes para toda la vida del sistema con un uso normal (con 5000 ciclos de esterilización validados según EN 868, parte 8, anexo G). El hecho de que estén fabricadas con plástico termoestable, hace que las tapas de los contenedores PrimeLine sean resistentes a los golpes, los rasguños y de forma y color estable. Dada su elevada estabilidad, los contenedores estériles son menos susceptibles al deterioro por el uso, lo que contribuye también a la reducción de costes y aumenta su seguridad aún más. Las tapas PrimeLine son compatibles con las bases Aesculap ya en uso a partir del año de producción 1988. De este modo el usuario puede elegir el contenedor estéril Aesculap que más se ajuste a sus necesidades. La elevada flexibilidad de los contenedores estériles Aesculap es otro factor que contribuye a la reducción de los costes. PrimeLine fue sometido a un gran número de ensayos para así poder garantizar el perfecto funcionamiento de nuestros contenedores estériles a lo largo de toda su vida útil. En las siguientes páginas se resumen los resultados de los ensayos que se realizaron con PrimeLine en base a las correspondientes normas DIN, EN e ISO. Los resultados de estos ensayos subrayan de forma convincente el alto nivel de seguridad y resistencia de PrimeLine. Al solicitar folletos con más información acerca del sistema de contenedores estériles de Aesculap y PrimeLine, indique los siguientes códigos: Contenedores estériles Aesculap: C40401 PrimeLine: C40902 3 2
Validación según EN 868-8 Comprobación de las propiedades mecánicas Carga admisible de las asas de transporte según EN 868, parte 8, 4.2.5, anexo B Cálculo de la carga de ensayo: F ensayo = 10 kg + (h*0,1 kg/mm) Altura máxima de una UDE (unidad de esterilización): h = 300 mm F ensayo = 10kg + (300 mm*0,1 kg/mm) = 40kg Carga de ensayo (40 kg) ensayo Resultados de ensayo Después de estar sometido a un esfuerzo de 40 kg durante 2 minutos no se detectaron deformaciones ni en las asas ni en la cubeta. 3
Apilabilidad de los contenedores según EN 868 parte 8, 4.2.6, anexo D Un contenedor con una carga de ensayo de 10 kg colocado encima de un segundo contenedor debe mantener su posición al aplicar una fuerza de tracción de 40 N. Resultado de ensayo Los contenedores de todos los tamaños cumplieron los requisitos. Excepción: El contenedor de 3/4 es algo menos antideslizante en dirección longitudinal. Eso se debe a la exigencia de que los diferentes tamaños de contenedores deben poder apilarse uno sobre otro (contenedor 3/4 sobre contenedor 1/1). 4
Ensayo de presión de apilado según EN 868 parte 8, 4.2.6, anexo C Requisito de ensayo: 0.5 N/cm 2 (mínimo: 100 N) Base de un contenedor 1/1: 1400 cm 2 Carga de ensayo: F ensayo = 700 N Dispositivo de distribución de carga F ensayo Contenedor de ensayo Los contenedores de ensayo fueron sometidos diez veces consecutivas a un esfuerzo de ensayo claramente superior al exigido por la norma (carga de ensayo según norma: F ensayo = 700 N). Resultado de ensayo Ninguno de los contenedores resultó deteriorado por el ensayo y tampoco se observó deformación plástica alguna. Este ensayo demostró también la elevada resistencia de las tapas PrimeLine, que no rompieron hasta serles aplicada una carga de varias toneladas. 5
Ensayos térmicos (prevacío, 134 C) Nota preliminar En base a las normas y directivas aplicables recomendamos un peso de carga máximo de 10 kg para contenedores estériles de tamaño de una unidad de esterilización según EN 285, 3,33; para los contenedores más pequeños el correspondiente peso proporcional. En los ensayos utilizamos contenedores con un peso total de aprox. 13,5 kg. La norma EN 868-8 exige que los contenedores del tamaño de una unidad de esterilización puedan ser tratados en un esterilizador según EN 285 con una carga total máxima de hasta 10 kg. En la norma DIN 58953-9 se recomienda no exceder la carga total de 10 kg para garantizar el correcto secado del contenido. Las directivas 90/269/CEE y 89/391/CEE sobre las disposiciones mínimas de seguridad y de salud relativas a la manipulación manual de cargas, así como los conocimientos ergonómicos actuales, establecen el límite máximo para cargas levantadas regularmente en 10 kg. Secado de una carga de metal según EN 868 parte 8, anexo F Requisito de ensayo: Aumento de peso máximo por humedad residual: 0,2 % Contenedor JK440 con tapa PrimeLine y carga metálica (peso total: aprox. 13,5 kg) Tiempo de secado: 12 min. Secado de una carga textil según EN 868 parte 8, anexo F Requisito de ensayo: Aumento de peso máximo por humedad residual: 1,0 % Contenedor JK446 con tapa PrimeLine y carga textil (peso total: aprox. 12 kg) Tiempo de secado: 12 min. Resultado de ensayo Todos los contenedores cumplieron los requisitos en todas las series de ensayo. Resultado de ensayo Todos los contenedores cumplieron los requisitos en todas las series de ensayo. 6
Determinación del comportamiento de esterilización / Ensayo termoeléctrico según EN 868, parte 8, anexo E Requisito de ensayo: Los valores medidos de cuatro elementos termoeléctricos deben cumplir las condiciones estipuladas por la norma. Contenedor JK446 con tapa PrimeLine. La figura de abajo indica la posición del contenedor ensayado en el esterilizador. En este contenedor se encuentran dos elementos termoeléctricos, uno en el centro de la carga y el otro entre la carga y la tapa. Los restantes dos elementos térmicos están situado fuera del contenedor, uno a unos 5 cm por encima del contenedor y el otro en la línea de flujo del esterilizador. Envejecimiento acelerado según EN 868, parte 8, anexo G / Ensayo microbiológico y de material Para poder obtener lo antes posible resultados sobre la modificación del material, y sobre el impacto de la esterilización sobre el material y el funcionamiento del conjunto del sistema, el sistema de contenedores estériles fue sometido a un envejecimiento acelerado de 5000 ciclos de acuerdo con EN 868-8, anexo G. En este ensayo los contenedores se esterilizan de modo continuo con los 5000 ciclos de esterilización seguidos. La siguiente figura muestra el ciclo de esterilización utilizado para el ensayo. El gradiente de presión, tanto para el aumento como para la disminución, es de 3bar/min. ± 1bar/min., la temperatura de esterilización de 134 C. Los contenedores (JK550) con tapa PrimeLine y carga metálica (peso total aprox. 14 kg por contenedor) fueron esterilizados 5000 veces. En la figura de arriba vemos el ciclo de esterilización utilizado. Resultado de ensayo Se cumplieron las condiciones de la norma en todas las series de ensayo. 7
Ensayo microbiológico La estanqueidad a los gérmenes de los contenedores estériles con tapa PrimeLine a ensayar fue comprobada a intervalos regulares con el método de ensayo1 desarrollado por el Prof. Junghannß et. al. En la figura de abajo se muestra un esquema del diseño de ensayo. Transcurridos los 5000 ciclos de esterilización se volvió a comprobar la estanqueidad contra los gérmenes de los contenedores. Resistencia al flujo del filtro En otro ensayo se examinó la resistencia al flujo (permeabilidad de vapor) del filtro. Para ello se compararon filtros sin utilizar con filtros procedentes del ensayo de envejecimiento con 5000 ciclos de esterilización. No se detectaron cambios significativos de la resistencia al flujo. Ensayo de carga con contenedores con tapas PrimeLine por rápido aumento de la presión Elevado gradiente de presión (rápido aumento de la presión en la cámara de esterilización) Según EN 285 el gradiente de presión máximo admisible en la cámara de esterilización es de: (dp/dt) max = 10 bar/min : JK440 con tapa PrimeLine Gradiente de presión ajustado: (dp/dt) aprox. 30 bar/min ( equivalente al triple del valor establecido por la norma!) Resultado del ensayo Los ensayos higiénico-bacteriológicos realizados en la cámara de ensayos demuestran que los contenedores con tapa PrimeLine mantienen una capacidad antigérmenes suficiente para las necesidades clínicas incluso después de haber sido sometidos a 5000 ciclos de envejecimiento. Resultado del ensayo No se observaron deformaciones ni en la tapa ni en la cubeta del contenedor. 1 Comprobación de sistemas de contenedores estériles: Prof. Dr. U. Junghannß, S. Winterfeld, Hochschule Anhalt, Köthen; L. Gabele, U. Kulow, Aesculap AG & Co. KG, Tuttlingen. Zentralsterilisation 7 (1999),154-162 8
Limpieza mecánica de tapas PrimeLine fuertemente contaminadas Una serie de tapas PrimeLine muy contaminadas con sangre animal se limpiaron sin prelavado manual ni mecánico (por ultrasonidos) en unas lavadoras, tanto en la clínica como en el laboratorio. Para ello las tapas se limpiaron completamente montadas, incluido el filtro. Los ensayos se realizaron un día después de la contaminación. Para la limpieza y cuidado de la tapa PrimeLine, seguir las instrucciones de uso C48381: Desinfectar manual o automáticamente con limpiadores neutros o ligeramente alcalinos Realizar el aclarado final con agua desmineralizada sin aditivos químicos para eliminar todos los restos de sustancias químicas tras la limpieza La utilización de abrillantadores tensioactivos puede provocar grietas por tensiones, por lo que no se recomienda. Tipo: Cleanmaquet 203 Programa: Programa de contenedores Detergente: Neodisher mediclean forte (ph = 10.5) Duración del ciclo: aprox. 45 min Tipo: Programa: Detergente: Duración del ciclo: Miele G 7735 CD Desinfektor Vario TD Neodisher mediclean aprox. 60 min Posición de las tapas contaminadas en la lavadora. Dos tapas PrimeLine 1/1 una en vertical y la otra en horizontal. 9
En las fotos se ven las tapas antes y después de la limpieza. antes de la limpieza después de la limpieza Resultado del ensayo A pesar de la fuerte contaminación por sangre reseca, después del lavado las tapas resultaron limpias a la vista. 10
Resistencia química del filtro El material del filtro fue sometido durante varias horas a desinfectantes y neutralizadores para lavadoras a una temperatura de 96 C. En todos los ensayos se utilizó el doble de la concentración recomendada por los fabricantes de los agentes. Muestra Sustancia química Concentración Temperatura Tiempo de exposición 1 Detergente alcalino líquido 10 g/l 96 C 85 h Agente limpiador y neutralizador ácido líquido sin agentes tensioactivos 30 ml/l 96 C 84 h 2 3 Detergente ligeramente alcalino en polvo Agente limpiador y neutralizador ácido líquido exento de fosfatos Detergente ligeramente alcalino líquido con acción desinfectante 8 g/l 96 C 86 h 10 ml/l 96 C 84 h 14 g/l 96 C 86 h Resultado del ensayo A simple vista no se observaron modificaciones del material. Sólo en algunos puntos se presentó un cambio de color debido al depósito de las sustancias químicas utilizadas. Los ensayos se llevaron a cabo de acuerdo a la norma EN 868, partes 1 y 8 (Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar) en sus versiones de febrero 1997 y agosto 1999, respectivamente. Los ensayos fueron dirigidos por: Prof. Dr. U. Junghannß In der Werre 10 70619 Stuttgart Domicilio laboral: Hochschule Anhalt 06366 Köthen Resumen de los resultados de ensayo En este ensayo se comprobó la nueva tapa PrimeLine de PPSU (polifenilsulfon) de Aesculap junto con el sistema de contenedores estériles de Aesculap. Los ensayos se llevaron a cabo de acuerdo a las normas EN 868-1, EN 868-8 y EN 285. Resultado del ensayo: Todos los ensayos fueron superados con éxito. S. Schuster Aesculap AG & Co. KG 78532 Tuttlingen T. Renner Aesculap AG & Co. KG 78532 Tuttlingen 11
All it takes to operate. Reservado el derecho de introducir modificaciones técnicas. El presente prospecto puede ser utilizado exclusivamente para ofrecer así como para comprar y vender los productos suministrados por nosotros. Prohibida la reimpresión, ni siquiera en extracto. En caso de uso improcedente nos reservamos el derecho de exigir la devolución de los catálogos y de las listas de precios, así como de adoptar medidas en salvaguarda de nuestros intereses. Aesculap AG & Co. KG Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen Phone +49 7461 95-0 Fax +49 7461 95-2600 www.aesculap.de Folleto no. O 080 04 0804/0.5/1