FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD FECHA DE PUBLICACIÓN: Junio de 2005 Rev. 0 1. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y DE LA EMPRESA Esta ficha de datos de seguridad se refiere a: Producto Configuración del kit Código 3 x 5 ml SCT Screen 0020004800 3 x 5 ml SCT Confirm 3 x 10 ml SCT CaCl 2 Uso del preparado: Producto sanitario para diagnóstico in vitro Distribuidor: Instrumentation Laboratory S.p.A. Viale Monza, 338 20128 Milán Tel. +39-02-25221 Fax +39-02-2575250 2. COMPOSICIÓN - Información sobre los ingredientes NOMBRE DEL INGREDIENTE CONCENTRACIÓN PORCENTAJE POR PESO 0020004821 SCT Screen: Clasificación de peligro de ensayo: (S24/25-29-36) Tektamer 38 BV (conservante) 0,04 1,2-dibromo-2,4-dicianobutano (DBDCB) Nº CAS: 35691-65-7 Clasificación de peligro: Xn (como materia prima). Código de riesgo: R20/21/22 R20/21/22: nocivo por inhalación, contacto con la piel e ingestión. 0020004822 SCT Confirm: Clasificación de peligro de ensayo: (S24/25-29-36) Tektamer 38 BV (conservante) 0,04 1,2-dibromo-2,4-dicianobutano (DBDCB) Nº CAS: 35691-65-7 Clasificación de peligro: Xn (como materia prima) Código de riesgo: R20/21/22 R20/21/22: nocivo por inhalación, contacto con la piel e ingestión. 0020004823 SCT CaCl 2 : Clasificación de peligro de ensayo: (S24/25-29-36) página 1 de 6
Cloruro de calcio dihidratado 0,36 Nº CAS: 10035-04-8 Nº EINECS: 233-140-8 Clasificación de peligro: Xi (como materia prima) Código de riesgo: R36 R36: provoca irritación en los ojos. Código de seguridad: S22-24 Azida sódica (conservante) < 0,1 Nº CAS: 26628-22-8 Nº EINECS: 247-852-1 Clasificación de peligro: T+ (como materia prima) Código de riesgo: R28-32 R28: muy tóxico por ingestión. R32: en contacto con ácido libera gas muy tóxico. Código de seguridad: S28-45 3. IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS POSIBLES EFECTOS SOBRE LA SALUD OJOS El contacto directo puede provocar enrojecimiento e irritación. PIEL El contacto prolongado o repetido puede provocar irritación cutánea. INGESTIÓN Nocivo por ingestión. INHALACIÓN Ligeramente irritante. 4. MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS OJOS En caso de contacto ocular, lavar los ojos con agua abundante durante al menos 15 minutos. Separar los párpados con los dedos para que el agua penetre mejor. Consultar al médico si la irritación persiste. PIEL Lavar de inmediato las áreas expuestas cuidadosamente con agua y jabón. Consultar al médico si la irritación persiste. INGESTIÓN Enjuagar la boca con agua abundante. Acudir a un médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica. INHALACIÓN Llevar a la persona afectada al aire libre. página 2 de 6
5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS MEDIOS DE EXTINCIÓN DE INCENDIOS Utilizar cualquier producto extintor adecuado para el entorno. Seguir las indicaciones de prevención de incendios aplicables al almacén. INSTRUCCIONES PARA LA LUCHA CONTRA INCENDIOS Utilizar equipos de respiración autónomos y ropa protectora apropiada para incendios con presencia de sustancias químicas. 6. MEDIDAS PARA EMISIONES O DERRAMES ACCIDENTALES Contener el derrame colocando material absorbente adecuado alrededor y trabajando hacia el centro. Recoger con cuidado en un recipiente para desechos apropiado para su eliminación. No vaciar por el desagüe. 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO PRECAUCIONES EN LA MANIPULACIÓN Y EL ALMACENAMIENTO Evitar el contacto con la piel y los ojos. Este producto es estable hasta la fecha de caducidad que figura en la caja y en las etiquetas si se almacena a una temperatura de 2-8 ºC. 0020004823 SCT CaCl 2 Requisitos especiales: mantener este producto alejado de ácidos (la azida sódica reacciona violentamente) y de contaminaciones por metales pesados. Se han dado casos de formación de azida de cobre o plomo a partir de la azida sódica en las cañerías de laboratorios, que podrían explotar al golpearlas. Lavar las cañerías descargando agua abundante en caso de haber desechado líquidos que contengan azida sódica. PRÁCTICAS DE TRABAJO E HIGIENE Lavar las manos con agua y jabón después del uso. 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL Este producto no contiene sustancias peligrosas. No es necesario controlar los valores límite umbral (TLV) de exposición del personal en el lugar de trabajo. Valores límite umbral correspondientes a las materias primas: ACGIH TLV-CEILING: azida sódica 0,11 ppm (0,3 mg/m³) US OSHA PEL FINAL-CL: azida sódica 0,3 mg (NaN 3 )/m³ (dérmico) Protección ocular/facial Se recomienda llevar gafas de seguridad o antisalpicaduras. Protección de manos Utilizar guantes de goma o plástico. Protección dérmica Utilizar guantes de goma o plástico y la ropa de protección necesaria para evitar el contacto con la piel. página 3 de 6
Protección respiratoria Normalmente no es necesaria si la ventilación es apropiada. Medidas de higiene en el trabajo Lavar la piel inmediatamente si se humedece o contamina. La ropa humedecida o contaminada debe retirarse de inmediato. No fumar en la zona. Es necesario lavarse las manos al final de cada turno y antes de comer. 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS 0020004821 SCT Screen 0020004822 SCT Confirm 0020004823 SCT CaCl 2 Apariencia: líquido líquido líquido Color: ligeramente turbio ligeramente turbio incoloro Olor: inodoro inodoro inodoro Densidad: no disponible no disponible no disponible ph: 7.25 ± 0,05 a 25 C 7.25 ± 0,05 a 25 C no disponible Presión de vapor: no determinada no determinada no determinada Gravedad específica: no determinada no determinada no determinada Solubilidad (H20): miscible miscible completa Velocidad de evaporación: no determinada no determinada no determinada Viscosidad: no disponible no disponible no disponible Punto de ebullición ( C): no determinado no determinado no determinado Punto de fusión ( C): no corresponde no corresponde no corresponde Punto de inflamación: no corresponde no corresponde no corresponde Límite inferior de explosión (%): no corresponde no corresponde no corresponde Límite superior de explosión (%): no corresponde no corresponde no corresponde Riesgos de fuego y explosión: no corresponde no corresponde no corresponde 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD ESTABILIDAD: estable. MATERIALES INCOMPATIBLES Ácidos fuertes (véase el apartado 7). PRODUCTOS PELIGROSOS DE LA DESCOMPOSICIÓN Podrían formarse gases nocivos de CO, CO 2, NO y Na 2 O durante la descomposición térmica. POLIMERIZACIÓN PELIGROSA No se producirá. 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA DIVERSA Carcinogenicidad: NTP: no IARC: no OSHA: no -Azida sódica: rata oral LD50: 27 mg/kg; conejo dérmico LD50: 20 mg/kg; TLV CEILING 0,11 ppm (0,3 mg/m 3 ). OSHA PEL Final-CL: 0,1 ppm (HN3) (dérmico); OSHA PEL Final-CL: 0,3 mg (NaN3)/m³ (dérmico). Datos experimentales mutagénicos y tumorigénicos (NIOSH). -Tektamer 38 BV rata oral LD50: 1,7 g/kg (similar a los datos del fabricante del producto) (DBDCB) conejo dérmico LD50: 8 g/kg (similar a los datos del fabricante del producto) página 4 de 6
rata inhalación LC50: < 338 mg/l (similar a los datos del fabricante del producto). Datos y referencias sobre efectos reproductivos: rata oral TDLo 1750 mg/kg (6-15 d preñadas) (NIOSH). -Cloruro de calcio: ratón intraperitoneal LD50 20500 mg/kg; rata oral LD50: 1000 mg/kg (forma anhidra); datos mutagénicos y tumorigénicos (forma anhidra) (NIOSH). Los efectos sobre la salud expuestos arriba están basados en la extrapolación de datos basados en los ingredientes puros del producto. A nuestro conocimiento, no se han identificado efectos de la mezcla del producto sobre la salud bajo condiciones normales de uso, aunque los efectos del producto sobre la salud no se han investigado a fondo. CONDICIONES MÉDICAS AGRAVADAS POR LA EXPOSICIÓN Ninguna conocida. 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA OTRAS INFORMACIONES MEDIOAMBIENTALES No se dispone de datos ecotoxicológicos sobre el producto. Azida sódica: tóxica para peces (0,98-8 mg/l) y plancton (5-14 mg/l). Tektamer 38 BV: tóxico para peces: LC50 (pez sol (Lepomis macrochirus)) 4,09 ppm (96 h) (DBDCB) Cloruro de calcio seco: tóxico para peces (5100 mg/l y crustáceos (990 mg/l). Utilizar de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio. No verter al medio ambiente. 13. CONSIDERACIONES SOBRE SU ELIMINACIÓN Este producto se ha clasificado como tóxico y nocivo (azidas) (nº 0020004823 SCT CaCl 2 ). Eliminar de acuerdo con las normativas locales. Los residuos de productos utilizados, los excedentes de productos y los productos derramados deberán eliminarse de acuerdo con la legislación nacional y local. Es responsabilidad del usuario clasificar correctamente los residuos antes de proceder a su eliminación. 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE ADR (por carretera): ninguna IMDG (por mar): ninguna RID (por ferrocarril): ninguna OACI/IATA (por avión): ninguna No se requieren precauciones especiales. 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA Este producto se ha clasificado y etiquetado según la Directiva de la CEE 1999/45/EC y sus posteriores modificaciones. La clasificación del riesgo sobre la salud se ha determinado a partir de la composición y los datos de peligrosidad de cada ingrediente. No se ha determinado información sobre la peligrosidad física y sobre la salud de la mezcla reactiva. página 5 de 6
Toda la información recogida en el presente documento sobre la peligrosidad física y sobre la salud está basada en a) la evaluación de datos del ingrediente puro y b) la concentración de cada ingrediente. Clasificación de la peligrosidad del kit - Símbolo CEE: N/C - Código de riesgo: N/C - Código de seguridad: S24/25-29-36 S24/25: evitar el contacto con la piel y los ojos. S29: no vaciar por el desagüe. S36: llevar ropa protectora adecuada. 16. OTRAS INFORMACIONES BIBLIOGRAFÍA Material de consulta principal utilizado en la preparación de este documento: 1. Especificaciones del producto. 2. La presente ficha de datos de seguridad se ha elaborado de conformidad con la Directiva 2001/58/CE. NOTA La información proporcionada en esta Ficha de Datos de Seguridad muestra los datos y la mejor información disponible hasta la fecha de preparación. Su objetivo es facilitar que el uso, almacenamiento, transporte y eliminación del producto sean apropiados y seguros. No debe considerarse una garantía o especificación de la calidad del producto. Corresponde a los materiales expresamente indicados y no es válida en caso de que éstos se utilicen combinados con otros materiales o en procesos no especificados en el texto de esta Ficha de Datos de Seguridad. Emitido por A. Lavezzari página 6 de 6