SECRETARÍA DE SALUD COMISIÓN COORDINADORA DE LOS INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD CENTRO NACIONAL DE LA TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA SUBDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN, DESARROLLO Y CONTROL DE CALIDAD REPORTE DE ANÁLISIS DE RESULTADOS CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN SEROLOGÍA ENVÍO 2011-1 LOTE: 039 TVJV/MMM/MMR/CCG* 1/23
1.0 INTRODUCCIÓN El Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea es el órgano normativo encargado de llevar a cabo las acciones conducentes para lograr, la disponibilidad, seguridad, calidad, y uso racional de la sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras hematopoyéticas en el territorio nacional a través de la mejora continua. Corresponde al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea actuar como laboratorio Nacional de Referencia en programas de calidad de los bancos de sangre. Lo anterior es la razón por la que todos los procesos involucrados en la producción y caracterización de sueros positivos a los marcadores serológicos: VIH, VHC, VHB, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi: que conforman el panel de evaluación externa, así como la elaboración del análisis estadístico de resultados realizados por el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, quien ejerce las atribuciones de Laboratorio Organizador, en cumplimiento al artículo 42 fracción XII del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud. 2.0 OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE LA RNLBS 2.1 Evaluar el desempeño de los laboratorios de los Bancos de Sangre en la detección de los diferentes (o los principales marcadores serológicos de enfermedades transmisibles por transfusión sanguínea. 2.2 Analizar los resultados obtenidos y si se detectan problemas brindar el apoyo necesario para solucionarlos TVJV/MMM/MMR/CCG* 2/23
3.0 CONFORMACIÓN DEL PANEL DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO LOTE 039 El panel enviado del lote 039 estaba constituíido de la siguiente manera: Marcador serológico VIH VHC VHB T.pallidum T. cruzi No Reactivos No. Viales 1 2 1 1 1 2 El panel fue elaborado a partir de unidades de plasma con serología negativa y positiva confirmada específicamente para los marcadores serológicos a HBAgs, HIV, HCV, T. cruzi y T.pallidum. 4.0 CARACTERIZACIÓN DE LOS SUEROS QUE CONFORMAN EL PANEL DEL LOTE 039 Se realizó la caracterización de cada lote de suero con 21 reactivos diferentes, los cuales se mencionan a continuación. Tabla 1 Reactivos utilizados en la caracterización del panel Lote 039/2011-1 Marcador Serológico HIV HCV HBAgs Marcas Comerciales Architect, Axsym, Prisma (Abbott), Genscreen Ultra Ag-Ab HIV Biorad, Vitros Jonhson & Jonhson Architect, Axsym, Prisma (Abbott),, Vitros Jonhson & Jonhson, Monolisa HCV-Ag-Ab Ultra Architect, Axsym, Prisma (Abbott),, Monolisa AgsHB, Vitros Jonhson & Jonhson T. cruzi Architect (Abbott),, Chagascreen, Chagatest Elisa recombinante, Chagatest Elisa lisado T.pallidum Architect (Abbott),, Syphilis total antibody EIA II TODAS LAS MUESTRAS ENVIADAS EN EL LOTE 039/2011-1 CUMPLIERON CON LOS CRITERIOS DE CALIDAD DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. TVJV/MMM/MMR/CCG* 3/23
5.0 NÚMERO DE BANCOS DE SANGRE PARTICIPANTES EN LA REPÚBLICA MEXICANA. En el envío del lote 039/2011-1 del Control de Calidad Externo en Serología se convocaron inicialmente a 538 Bancos de Sangre en toda la República Mexicana, como se muestra en la Tabla 2. De los cuales 9 Bancos de sangre se reportaron con suspensión de actividades (Ver Tabla 3). Lo anterior es la por lo cual se redujo el número de bancos de sangre convocados a participar en el Control de Calidad externo en Serología del lote 039 a 529 Bancos de sangre. Tabla 2 Bancos de sangre por estado que integran la RNLBS Lote 039/2011-1 No. EST A D O C ON VOC A D OS 1 AGUASCALIENTES 6 2 BAJA CALIFORNIA 23 3 BAJA CALIFORNIA SUR 4 4 CAM PECHE 2 5 COAHUILA 21 6 COLIM A 3 7 CHIAPAS 13 8 CHIHUAHUA 22 9 D.F. 63 10 DURANGO 8 11 EDO. DE MEXICO 34 12 GUANAJUATO 33 13 GUERRERO 7 14 HIDALGO 3 15 JALISCO 34 16 M ICHOACAN 27 17 M ORELOS 4 18 NAYARIT 4 19 NUEVO LEON 18 20 OAXACA 14 21 PUEBLA 16 22 QUERETARO 5 23 QUINTANAROO 4 24 SAN LUIS POTOSI 18 25 SINALOA 26 26 SONORA 31 27 TABASCO 10 28 TAM AULIPAS 33 29 TLAXCALA 2 30 VERACRUZ 38 31 YUCATAN 8 32 ZACATECAS 4 TOTAL 538 Tabla 3 Bancos de sangre que se dieron de baja del programa de la RNLBS del Lote 039/2011-1 No. ESTA D O BAJA 1 AGUASCALIENTES 1 2 BAJA CALIFORNIA 0 3 BAJA CALIFORNIA SUR 0 4 CAM PECHE 0 5 COAHUILA 0 6 COLIM A 0 7 CHIAPAS 2 8 CHIHUAHUA 0 9 D.F. 1 10 DURANGO 0 11 EDO. DE M EXICO 1 12 GUANAJUATO 0 13 GUERRERO 0 14 HIDALGO 0 15 JALISCO 1 16 M ICHOACAN 0 17 M ORELOS 0 18 NAYARIT 0 19 NUEVO LEON 0 20 OAXACA 1 21 PUEBLA 0 22 QUERETARO 0 23 QUINTANAROO 0 24 SAN LUIS POTOSI 1 25 SINALOA 0 26 SONORA 1 27 TABASCO 0 28 TAM AULIPAS 0 29 TLAXCALA 0 30 VERACRUZ 0 31 YUCATAN 0 32 ZACATECAS 0 TOTAL 9 Por lo anterior, el análisis estadístico de esta evaluación se realizó con base a los 529 Bancos de Sangre participantes. TVJV/MMM/MMR/CCG* 4/23
5.1 De los 529 bancos de sangre participantes en el envío del lote 039/2011-1 a nivel nacional, se recibieron un total de 345 resultados, obteniéndose el 65% de participación, como se observa en la gráfica 1. GRÁFICA 1 TOTAL DE BANCOS PARTICIPANTES Total NO participan 35% Total de Bancos de Sangre 529 100.00 % PARTICIPANTES 345 65 % NO PARTICIPANTES 184 35 % Total que participan 65% TVJV/MMM/MMR/CCG* 5/23
5.2 A continuación se muestran los Resultados Globales de la Evaluación correspondiente al lote 039/2011-1 GRÁFICA 2 NO. DE BANCOS DE SANGRE RESULTADOS GENERALES DE LA EVALUACIÓN LOTE 039/2011 345 345 345 345 345 306 315 242 219 144 83 94 55 4144 25 32 9 134 14 3 12 2 8 3 13 0 0 0 2 0 0 0 1 0 7 7 15 0 0 1 0 0 2 0 0 7 1 0 A B1 B2 C1 C2 D E F * T HIV HCV HB SIFILIS CHAGAS MARCADOR CLAVE INTERPRETACIÓN HIV % HCV % HB % SIFILIS % CHAGAS % A Reporte con resultados correctos 306 88.70 315 91.30 242 70.14 144 41.74 219 63.48 B1 Reporte con resultados Falsos Positivos = 1 25 7.25 13 3.77 41 11.88 32 9.28 8 2.32 B2 Reporte con resultados Falsos Positivos > 1 9 2.61 4 1.16 44 12.75 14 4.06 3 0.87 C1 Reporte con resultados Falsos Negativos = 1 3 0.87 12 3.48 2 0.58 83 24.06 13 3.77 C2 Reporte con resultados Falsos Negativos > 1 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 D Reporte con resultados Falsos Positivos y Negativos 0 0.00 0 0.00 7 2.03 55 15.94 7 2.03 E Reporte sin resultados 0 0.00 0 0.00 7 2.03 2 0.58 1 0.29 F No realizan esta prueba 2 0.58 1 0.29 1 0.29 15 4.35 94 27.25 * Reporte sin identificación de la muestra 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 T Total de bancos de sangre que respondieron 345 100.00 345 100.00 345 100.00 345 100.00 345 100.00 Análisis Gráfico: Los marcadores serológicos donde se obtuvieron un mayor número de reportes con resultados correctos fueron HCV y HIV correspondiendo al 88.7 y 91.3% respectivamente. El marcador a HCV dentro de los marcadores virales fue el que tuvo el mayor porcentaje de F.N con el 3.48%. Por el contrario T.pallidum fue el marcador donde se observó menor número de bancos de sangre que reportan resultados correctos con el 41.74% así como fue el marcador que tuvo el mayor porcentaje de F.N con el 40 % (sumatoria el rubro C1 y D), ya que en la mayoría de los Bancos de sangre realizan la serología a Sífilis con pruebas no treponémicas; para el marcador serológico a Chagas a pesar de que el 27.25 % de los bancos de sangre no realizan esta prueba, se presenta el 63.48 % de resultados correctos; el marcador donde se tiene el mayor porcentaje con resultados Falsos Positivos es HBsAg, ya que el 26.6% de los bancos de sangre reportan al menos un Falso Positivo ( sumatoria de los rubros B1, B2 y D). * NOTA Los resultados Falsos Positivos y Falsos Negativos observados en la presente evaluación, no deben ser atribuidos únicamente a la procedencia y características de los reactivos de diagnóstico comerciales utilizados por los bancos de sangre. Estos resultados deben servir como una alerta para que sean revisadas todas las acciones y/o etapas en el proceso de serología como son: al uso de equipos, pipetas, puntas, diluyentes, instrumentos en general, utilización y mantenimiento de equipos, capacitación y entrenamiento del personal técnico involucrado, utilización de controles positivos débiles internos y revisión de los sistemas que constituyen la red fría, así como de procedimientos y/o instructivos de trabajo. TVJV/MMM/MMR/CCG* 6/23
5.3 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VIH GRÁFICA 3 RESULTADOS DEL DESEMPEÑO DE VIH CLAVE RESULTADOS DEL DESEMPEÑO DE VIH INTERPRETACIÓN HIV % A Reporte con resultados correctos 306 88.70 B1 Reporte con resultados Falsos Positivos = 1 25 7.25 B2 Reporte con resultados Falsos Positivos > 1 9 2.61 C1 Reporte con resultados Falsos Negativos = 1 3 0.87 C2 Reporte con resultados Falsos Negativos > 1 0 0 D Reporte con resultados Falsos Positivos y Negativos 0 0 E Reporte sin resultados 2 0.58 F No realizan esta prueba 0 0.00 * Reporte sin identificación de la muestra 0 0.00 T Total de bancos de sangre que respondieron 345 100 Análisis Gráfico: Se observa que 89% de los bancos de sangre que participaron, reportan resultados correctos. El 9.86% de los bancos reportan al menos un F.P. y solo el 0.87% tuvo 1 Falso Negativo. TVJV/MMM/MMR/CCG* 7/23
TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VIH GRÁFICA 4 Análisis Gráfico: Se observa que el 86% de los Bancos de sangre utiliza reactivos con analizadores semi automatizados, mientras que el 14% aún utiliza reactivos con técnicas visuales. TVJV/MMM/MMR/CCG* 8/23
5.4 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: HCV GRÁFICA 5 CLAVE RESULTADOS DEL DESEMPEÑO DE VHC INTERPRETACIÓN HCV % A Reporte con resultados correctos 315 91.30 B1 Reporte con resultados Falsos Positivos = 1 13 3.77 B2 Reporte con resultados Falsos Positivos > 1 4 1.16 C1 Reporte con resultados Falsos Negativos = 1 12 3.48 C2 Reporte con resultados Falsos Negativos > 1 0 0.00 D Reporte con resultados Falsos Positivos y Negativos 0 0.00 E Reporte sin resultados 0 0.00 F No realizan esta prueba 1 0.29 * Reporte sin identificación de la muestra 0 0.00 T Total de bancos de sangre que respondieron 345 100.00 Análisis Gráfico: Se observa que 91.30 % de los bancos de sangre que participaron, reportan resultados correctos. El 4.9 % de los bancos reportan al menos un Falso positivo y el 3.48 % reporta un Falso negativo. TVJV/MMM/MMR/CCG* 9/23
TIPO DE METODOLOGÍA DE ACUERDO AL REACTIVO UTILIZADO PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A HCV GRÁFICA 6 Análisis Gráfico: Se observa que el 83% de los Bancos de Sangre utiliza reactivos con analizadores semi automatizados, mientras que el 15% aún utiliza reactivos con técnicas visuales. TVJV/MMM/MMR/CCG* 10/23
5.5 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO DE HBsAg GRÁFICA No. 7 CLAVE RESULTADOS DEL DESEMPEÑO DE HBsAg INTERPRETACIÓN HBsAg % A Reporte con resultados correctos 242 70.14 B1 Reporte con resultados Falsos Positivos = 1 41 11.88 B2 Reporte con resultados Falsos Positivos > 1 44 12.75 C1 Reporte con resultados Falsos Negativos = 1 2 0.58 C2 Reporte con resultados Falsos Negativos > 1 0 0.00 D Reporte con resultados Falsos Positivos y Negativos 7 2.03 E Reporte sin resultados 7 2.03 F No realizan esta prueba 1 0.29 * Reporte sin identificación de la muestra 0 0.00 T Total de bancos de sangre que respondieron 345 100.00 Análisis Gráfico: Se observa que el 70% de los bancos de sangre que participaron, reportan resultados correctos. El 26.6 %(sumatoria B1, B2 y D) de los bancos reportan al menos un Falso positivo y el 2.6% (sumatoria C1 y D) tuvo al menos 1 Falso Negativo. TVJV/MMM/MMR/CCG* 11/23
TIPO DE METODOLOGÍA DE ACUERDO AL REACTIVO UTILIZADO PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A AgsHB GRÁFICA 8 Análisis Gráfico: Se observó que el 84% de los Bancos de Sangre utiliza reactivos con analizadores semi automatizados, mientras que el 14% aún utiliza reactivos con técnicas visuales. TVJV/MMM/MMR/CCG* 12/23
5.6 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO SIFILIS (T.Pallidum). GRÁFICA 9 CLAVE RESULTADOS DEL DESEMPEÑO DE SIFILIS INTERPRETACIÓN SIFILIS % A Reporte con resultados correctos 144 41.74 B1 Reporte con resultados Falsos Positivos = 1 32 9.28 B2 Reporte con resultados Falsos Positivos > 1 14 4.06 C1 Reporte con resultados Falsos Negativos = 1 83 24.06 C2 Reporte con resultados Falsos Negativos > 1 0 0.00 D Reporte con resultados Falsos Positivos y Negativos 55 15.94 E Reporte sin resultados 2 0.58 F No realizan esta prueba 15 4.35 * Reporte sin identificación de la muestra 0 0.00 T Total de bancos de sangre que respondieron 345 100.00 Análisis Gráfico: Se observa que el 41.74 % de los bancos de sangre que participaron reportan resultados correctos. El 29.28 % de los bancos reportan al menos un Falso Positivo (sumatoria B1, B2 y D), mientras que el 40 % (sumatoria C1 y D) de los bancos de sangre reportan falsos negativos y el 4.35 % de los Bancos de sangre no realizan esta prueba. TVJV/MMM/MMR/CCG* 13/23
TIPO DE METODOLOGÍA DE ACUERDO AL REACTIVO UTILIZADO PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A SÍFILIS (T.pallidum) GRÁFICA 10 Análisis Gráfico: Se observo que el 72% de los Bancos de Sangre utiliza reactivos no treponémicas (pruebas rápidas) y el 24% ya está trabajando con pruebas treponémicas sean Elisa o equipos semi-automatizados. TVJV/MMM/MMR/CCG* 14/23
5.7 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO CHAGAS (T. cruzi) Gráfica 11 CLAVE RESULTADOS DEL DESEMPEÑO DE CHAGAS INTERPRETACIÓN CHAGAS % A Reporte con resultados correctos 219 63.48 B1 Reporte con resultados Falsos Positivos = 1 8 2.32 B2 Reporte con resultados Falsos Positivos > 1 3 0.87 C1 Reporte con resultados Falsos Negativos = 1 13 3.77 C2 Reporte con resultados Falsos Negativos > 1 0 0.00 D Reporte con resultados Falsos Positivos y Negativos 7 2.03 E Reporte sin resultados 1 0.29 F No realizan esta prueba 94 27.25 * Reporte sin identificación de la muestra 0 0.00 T Total de bancos de sangre que respondieron 345 100.00 Análisis Gráfico: Se observó que 63.4 % de los bancos de sangre que participaron reportan resultados correctos. El 5.22 % de los bancos reportan al menos un falso positivo (sumatoria B1, B2 y D), el 5.8 % muestra reportes con falsos negativos. El 27.25 % de los bancos de sangre participantes no realizan el tamizaje a la enfermedad de chagas. TVJV/MMM/MMR/CCG* 15/23
TIPO DE METODOLOGIA EMPLEADA EN LA PRUEBA A CHAGAS (T.cruzi) Grafica 12 Análisis Gráfico: Se observa que el 64% de los Bancos de Sangre utilizan metodologías instrumentales y el 36% reportan que utilizan reactivos con metodologías visuales. TVJV/MMM/MMR/CCG* 16/23
6.0 EVALUACIÓN DE LA EMPRESA TRANSPORTISTA DE LOS PANELES DE MUESTRAS DEL ENVÍO 039/2011-1 DEL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN SEROLOGÍA DE LA RNLBS GRAFICA 13 Número de bancos de sangre en total que recibieron el servicio: 529 NO TODOS LOS BANCOS ENVIARON LA ENCUESTA DE EVALUACIÓN DE LA EMPRESA TRANSPORTISTA, POR LO CUAL SE LES COMUNICA QUE CONSTITUYE SER UN REQUISITO INDISPENSABLE, POR LO QUE SE SOLICITA POR FAVOR TENER LA PRECAUCION DE ENVIARLO EN SUS SIGUIENTES EVALUACIONES: NUMERO PREGUNTAS CONTESTARON % RESPUESTA 1 Bancos de sangre que recibieron el panel de manos de la empresa transportista 143 91.61 % 2 Bancos de sangre que recibieron la caja de cartón en buenas condiciones 145 97.93 % 3 Bancos de sangre que recibieron la caja de cartón con las indicaciones de "material frágil", "flechas" y material peligroso biológico infeccioso 145 96.55 % 4 Bancos de sangre que recibieron la caja con las etiquetas de "banco de sangre y mantengase en refrigeración 142 95.77 % 5 Bancos de sangre que recibieron las muestras a una temperatura de entre 2 a 8 ºC 156 6.41 % 6 Bancos de sangre que recibieron los refrigerantes congelados 136 93.38 % 7 Bancos de sangre que recibieron los criotubos derramados, fracturados, etc. 141 10.64 % 8 Bancos de sangre que recibieron un trato amable del personal de la empresa transportista 131 98.47 % TVJV/MMM/MMR/CCG* 17/23
6.1 ENCUESTA DE SATISFACIÓN DEL CLIENTE DE LOS BANCOS DE SANGRE CON RESPECTO DEL ENVÍO 039/2011 DEL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN SEROLOGÍA DE LA RNLBS GRAFICA 14 NUMERO PREGUNTAS CONTESTARON % RESPUESTA 1 Considera satisfactorias las características y el acondicionamiento de las muestras? 165 92.73 % 2 Considera satisfactorios los formatos que se utilizan en el reporte de resultados? 165 96.36 % 3 Considera práctico el envío de los formatos por medios electrónicos (disco 3½ o CD)? 165 96.36 % 4 Considera satisfactorio el envío de resultados por correo electrónico? 165 95.76 % 5 Considera satisfactorio el Reporte de Resultados Individual? 165 99.39 % 6 Considera satisfactorio el reporte general de resultados que es enviado por cada lote? 165 97.58 % 7 Cuando ha realizado llamadas telefónicas al CNTS para solicitar alguna asesoría técnica en relación al programa de Control de Calidad Externo en Serología Le atendieron amablemente? 165 90.30 % 8 Contestaron todas sus dudas? 165 85.45 % 9 Considera satisfactoria la Guía Rápida para la verificación de su proceso? 165 96.97 % 10 Los resultados del Control de Calidad Externo en Serología son analizados por el personal y tomados en cuenta para realizar mejoras en el laboratorio? 162 100.00 % *NOTA: NO TODOS LOS BANCOS ENVIARON LA ENCUESTA DE EVALUACIÓN DE LA EMPRESA TRANSPORTISTA, POR LO CUAL SE LES COMUNICA QUE CONSTITUYE SER UN REQUISITO INDISPENSABLE, POR LO QUE SE SOLICITA POR FAVOR TENER LA PRECAUCION DE ENVIARLO EN SUS SIGUIENTES EVALUACIONES. TVJV/MMM/MMR/CCG* 18/23