1. Identificación de la sustancia y proveedor Nombre comercial CLART HPV2 Referencias: Extracción-Purificación y Amplificación 48 determinaciones Ref.: AT-1104-48-MT 96 determinaciones Ref.: AS-0108-96-PL Genotipado 48 determinaciones Ref.: CS-0208-48 96 determinaciones Ref.: CS-0208-96 Uso previsto Genotipado de papillomavirus humano mediante identificación genómica para diagnóstico in vitro. Identificación de la empresa Genómica, S.A.U. c/. Alcarria, 7 Pol. Ind. 28823 Coslada Madrid (España). Tlfno: 34-91 674 89 90 Fax: 34-91 67489 91 Teléfono de emergencias: 112 (UE) 2. Composición 2.1 Extracción-Purificación y Amplificación: Buffer T1 (Tampón de lisis) Buffer B1 (Tampón de lisis): Clorhidrato de guanidina < 45% Buffer B2 (Tampón de lisis) Buffer B5 (Tampón de lavado) Buffer BW (Tampón de lavado): Clorhidrato de guanidina < 45% Buffer BE (Tampón de elución) Proteinasa K liofilizada Columnas de purificación Tubos de recogida de eluído Tubos de amplificación POC-DS013/02 Página 1 de 5
Agua Tampón de PCR MgCl 2 Oligos de amplificación DNTP s DNA control interno Taq polimerasa 2.2 Genotipado SH (Solución de hibridación) Fosfato sódico SSC Triton X-100 EDTA Agua MilliQ RE (Solución de revelado): o-dianisidina DC (Diluyente de conjugado) PBS-BSA CJ (Conjugado) Poli HRP Streptavidina Diluyente de conjugado (DC) TL (Tampón de lavado 5x) NaCl KCl Na 2 HPO 4 KH 2 PO 4 Agua MilliQ Tween 20 Bolsa con CLART CS Microarray de baja densidad 3. Identificación de los peligros Ningún componente presente en el Kit CLART 67/548/EC. HPV2 se considera peligroso, según la directiva POC-DS013/02 Página 2 de 5 Principales rutas de acceso: Ingestión, contacto con piel y ojos e inhalación.
Ingestión: Podría causar irritación del tracto gastro-intestinal. Contacto con la piel: No existe ningún riesgo para la salud. Contacto con los ojos: Podría causar irritación de la mucosa ocular. Inhalación: Podría causar irritación del tracto respiratorio. 4. Primeros auxilios Ingestión: Beba abundante agua. No induzca el vómito. En caso de malestar, pedir atención médica. Contacto con la piel: Lave abundantemente con agua. Contacto con los ojos: Lave inmediatamente los ojos con agua durante varios minutos. Si es preciso, peda atención médica. Inhalación: Respire aire fresco. 5. Medidas de lucha contra incendios Las apropiados al entorno. 6. Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental Precauciones individuales Manipular siempre con guantes. Precauciones para la protección del medio ambiente Prevenir la contaminación de aguas y desagües. Métodos de recogida/limpieza Elimine el vertido con papel absorbente. Limpie después con lejía diluida. 7. Manipulación y almacenamiento Manipulación Usar equipos de protección personal. Seguir las instrucciones de uso descritas en el manual del kit. Evitar contaminaciones del producto, para ello usar en campana de flujo laminar. Almacenamiento Almacenar a las temperaturas indicadas en el manual del kit y en las etiquetas de los componentes. POC-DS013/02 Página 3 de 5
8. Controles de exposición/protección personal Protección personal Protección de las manos: Use guantes desechables. Protección del cuerpo: Lleve bata de laboratorio. Protección de los ojos: No es necesario. Medidas de higiene: Mantenga alejado de comida o bebida. Lávese las manos antes de abandonar el laboratorio. 9. Propiedades físicas y químicas 10. Estabilidad y reactividad Estable bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas. 11. Información toxicológica 12. Información ecológica 13. Eliminación del producto Observar todos los reglamentos estatales y locales sobre la eliminación de residuos. Los residuos originados (exceptuando restos de muestras biológicas) se eliminan normalmente asimilados a basura convencional. Los restos biológicos serán eliminados siguiendo las normas de eliminación de residuos biológicos impuestas en el laboratorio. 14. Información relativa al transporte POC-DS013/02 Página 4 de 5
No está sujeto a ninguna normativa de transporte, ya que no está considerado como producto peligroso. 15. Información reglamentaria Nota: Este producto no tiene que etiquetarse en conformidad con las directivas 67/548/CEE y 99/45/CE y el RD 363/95 y sus modificaciones posteriores. El kit cumple la directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y se etiqueta siguiendo la norma UNE-EN 980. 16. Otras informaciones La información contenida en la presente Ficha de Datos de Seguridad se considera correcta y está basada en nuestros actuales conocimientos, por lo que deberá utilizarse únicamente como orientación. POC-DS013/02 Página 5 de 5