-MED-SPG 1 BUENOS AIRES, 2 3 4 5 6 7 VISTO la Ley Nº 16.643, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O.Dec. 177/93), el Decreto Nº 1490/92, las Resoluciones GMC Nº 52/94 y 57/96, las Disposiciones N º1149/97 y 2819/04, ANEXO IX, y el Expediente Nº 1-47-0000-00XXXX-XX-X de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y 8 9 CONSIDERANDO: 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 Que las normas precitadas tienen por finalidad la protección de la salud de la población, mediante la adopción de mecanismos adecuados de autorización, registro, normatización, control epidemiológico, vigilancia y fiscalización de medicamentos, es decir, mediante un modelo fiscalizador de gestión que destine sus mayores esfuerzos a garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos regulados. Que de conformidad con el Artículo 1 de la Ley N 16.463, quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de 1
-MED-SPG 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades. Que el artículo 2º de la citada Ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor. Que asimismo, su artículo 3 prescribe que los productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico, a la vez que deben ser inscriptos ante esta Administración previamente a su comercialización (cfr. art. 2, Decreto Nº 150/92). Que el artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la Ley 16.463, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud) en las jurisdicciones que allí se indican. Que por Decreto Nº 1490/92, se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (), como organismo 2
-MED-SPG 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las referidas funciones. Que conforme al art. 3º, inc. a) del mencionado Decreto, esta Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana. Que además, mediante el art. 8º, incisos n) y ñ) del precitado decreto, esta Administración se encuentra facultada para disponer, en base a sus competencias, la realización de todo tipo de controles, verificaciones e inspecciones que se considere adecuados, y adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el art. 3º del Decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a la normativa vigente. Que por Disposición Nº 1149/1997 se aprobó el texto del Documento A- l/91 "Soluciones Parenterales de Gran Volumen" de las Resoluciones GMC Nº 52/94 y 57/96, de aplicación obligatoria para todas las empresas habilitadas para la Fabricación, importación y/o distribución de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV). 3
-MED-SPG 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 Que por Disposición Nº 2819/04, ANEXO IX, se establecieron las Normas para la identificación por colores de envases de las drogas de uso anestesiológico y de las soluciones parenterales. Que la elevada carga de morbimortalidad que conllevan las Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (IAAS) llevó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a prestar atención a su prevención y control. Que en consecuencia, la Asamblea Mundial de la Salud ha dictado Resoluciones destinadas a la prevención y control de IAAS por ser considerarlas un importante problema de salud pública debido a la frecuencia con que se producen, la morbilidad y mortalidad que provocan y la carga que imponen a los pacientes, al personal sanitario y a los sistemas de salud. Que las infecciones primarias de la sangre representan una de las infecciones nosocomiales más comunes y para su prevención, es indispensable implementar acciones que vengan a contribuir a la calidad del sistema de salud. Que diversos estudios han demostrado que la contaminación de soluciones parenterales, antes de su administración o durante la misma, es una causa importante de las infecciones primarias de la sangre. Que distintos estudios científicos también han venido a demostrar que el uso de sistemas cerrados de infusión para soluciones parenterales de gran volumen, previene un porcentaje muy elevado de las infecciones primarias de la sangre. 4
-MED-SPG 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 Que dicha prevención viene a contribuir con el Plan de Acción Mundial de la OMS para la contención de la Resistencia a los Antimicrobianos (RAM), alineado con lo dispuesto en la 84ª Asamblea General de la Organización Mundial de la Salud Animal (OIE) de Mayo del 2016 y adoptado por nuestro país. Que las buenas prácticas específicas también sugieren que los sistemas cerrados de infusión para SPGV cuenten con al menos dos sitios de inserción independientes que permitan en forma segura, el agregado exclusivo de medicamentos por un lado y la conexión al sistema de infusión por otro. Que en tal sentido las agencias sanitarias de numerosos países han establecido la sustitución del sistema abierto por los sistemas cerrados para la infusión de SPGV. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 101 del 16 de diciembre de 2015. 103 104 Por ello; 105 106 107 108 EL ADMINISTRADOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: 109 5
-MED-SPG 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 ARTÍCULO 1º.- Se establece la obligatoriedad de emplear el sistema cerrado para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV) a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición. El envase a utilizar deberá contar con al menos 2 (dos) sitios de inserción independientes para permitir simultáneamente la administración con un equipo de infusión y el agregado de soluciones medicamentosas. ARTÍCULO 2.- Se establece para todos los titulares de Registro de Especialidad Medicinal (REM) de SPGV, la obligatoriedad de sustituir el sistema abierto por el sistema cerrado de infusión que deberá realizarse en un plazo máximo de 2 (dos) años contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición. ARTÍCULO 3.- Las empresas poseedoras de REM de SPGV, deberán presentar ante la durante el plazo previsto en el Artículo 2º de la presente disposición mediante expediente no arancelado, la documentación correspondiente a Cambio de Envase según Disposición 853/89. Además deberán presentar informe con los cambios efectuados en los procesos productivos a fin de realizar la fabricación de SPGV mediante sistema cerrado. ARTÍCULO 4.- Aquellas SPGV contempladas en el artículo 1 de la presente disposición y que contengan IFAs que no prevean el agregado de otras soluciones medicamentosas, quedan exceptuadas de la obligación de poseer 2 sitios de inserción. Cuando los medicamentos demuestren interacción con envases plásticos, se deberá utilizar envases de vidrio, en cuyo caso el equipo 6
-MED-SPG 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 para su administración deberá prever el ingreso de aire filtrado por membrana de 0,22 µ. ARTÍCULO 5.- Se aprueba el documento "Soluciones Parenterales de Gran Volumen en Sistema Cerrado" que figura como ANEXO I en la presente Disposición y que deberán cumplir los establecimientos habilitados para la fabricación, importación y/o distribución de SPGV que se adecúen al sistema cerrado indicado en el artículo 1. ARTÍCULO 6.- El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los laboratorios involucrados de las sanciones establecidas por la ley N 16.463 y el Decreto N 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieren corresponder a criterio de esta Administración Nacional con el fin de preservar la Salud de la población. 144 ARTÍCULO 7º.- La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día 145 146 147 148 149 150 siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. ARTÍCULO 8º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVEL), SAFYBI, Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA) Cumplido, archívese PERMANENTE. 151 152 153 Expediente Nº 1-0047-0000-00XXXX-XX-X DISPOSICIÓN Nº 7
-MED-SPG 154 155 156 ANEXO I SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN EN SISTEMA CERRADO 157 158 159 160 161 CONTENIDO 1 OBJETIVO 2 GLOSARIO 3 CONDICIONES ESPECÍFICAS 162 163 164 165 166 1-OBJETIVO El presente documento establece los requisitos mínimos para al empleo del Sistema Cerrado de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV). 2-GLOSARIO 167 Soluciones Parenterales de Gran Volumen 168 169 170 171 172 Soluciones en base acuosa, estériles, apirogénicas, acondicionadas en recipiente único con capacidad de 100 ml o más, esterilizadas terminalmente. Están incluidas en esta definición las soluciones para administración endovenosa, soluciones para irrigación y soluciones para diálisis peritoneal. El término Parenteral de Gran Volumen no incluye ningún producto de origen biológico. 173 Sistema Abierto de Infusión 8
-MED-SPG 174 175 176 Sistema de administración de solución parenteral que durante el proceso de preparado y/o administración permite el contacto de la solución con el medio ambiente. 177 Sistema Cerrado de Infusión 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 Sistema de administración de solución parenteral que durante todo el proceso de preparado y administración de la solución parenteral, no permite el contacto de la solución con el medio ambiente. Bolsa Secundaria Envase secundario con el que se pueden comercializar las SPGV cuya finalidad es proporcionar protección adicional, ya sea como simple protección mecánica a la manipulación o también como protección a la acción de la luz y/o el medio ambiente. Diafragma Membrana plástica ubicada en el interior del pico de administración con el fin de impedir la salida de la solución una vez abierta la tapa que cierra el pico. Cuando el conector del equipo de infusión se inserta en el pico de administración, se perfora el diafragma sin ingreso de aire a la solución. Una vez que se ha perforado el diafragma no se puede volver a sellar. 192 193 194 195 3-CONDICIONES ESPECÍFICAS 3.1 Los envases de SPGV en Sistema Cerrado deberán cumplir con las condiciones relativas a los aspectos físicos, químicos y biológicos para los 9
-MED-SPG 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 recipientes plásticos fijadas en la Disposición Nº 1149/1997 así como los que se incorporan en la presente Disposición. 3.2 Los envases, una vez conectados al sistema de infusión y este al paciente, deberán garantizar el escurrimiento total de su contenido por gravedad sin necesidad de ingreso de aire. 3.3 Los envases deben contar con al menos dos sitios de inserción independientes que permitan simultáneamente el agregado de medicamentos de forma segura y la conexión al sistema de infusión. 3.4 Los envases pueden presentarse recubiertos por una Bolsa Secundaria con el fin de favorecer la asepsia y la estabilidad del producto. 3.5 Sin perjuicio de lo indicado en la Disposición Nº 1149/97, a fin de respaldar la adecuación de las SPGV al sistema cerrado, se deberán presentar los siguientes controles y ensayos: 209 210 3.5.1. Requisitos físicos 211 212 213 214 215 216 217 3.5.1.1 Control visual 3.5.1.2 Soldadura previa del pico 3.5.1.3 Distribución de material 3.5.1.4 Transparencia 3.5.1.5 Permeabilidad al vapor de agua 3.5.1.6 Resistencia de la base del pico 10
-MED-SPG 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 3.5.1.7 Estanqueidad y resistencia a la temperatura y a la presión interna 3.5.1.8 Firmeza y estanqueidad de la conexión del pico del recipiente con el equipo 3.5.1.9 Resistencia del asa de sustentación 3.5.1.10 Resistencia al impacto 3.5.1.11 Estanqueidad del lugar de inoculación 3.5.1.12 Adherencia del rótulo 3.5.1.13 Peso y dimensiones 3.5.1.14 Estanqueidad del diafragma/membrana El sistema no deberá presentar fisuras o rajaduras que produzcan pérdida de contenido o posibilite la contaminación de la solución. Se deberá comprobar la estanqueidad del diafragma utilizado en el pico de administración con el siguiente ensayo: En un recipiente con agua, sumergir el pico con el diafragma conectado a una manguera con flujo de aire a 2 bar de presión durante 30 segundos. No debe observarse ninguna burbuja. 233 234 235 236 3.5.2 Requisitos Químicos 3.5.2.1 Deberá cumplir todos los requisitos químicos para el material en cuestión, conforme a la FA u otra Farmacopea internacionalmente reconocida. 237 238 239 3.5.3 Requisitos biológicos 3.5.3.1. Impermeabilidad a los microorganismos 11
-MED-SPG 240 241 3.5.3.2. Toxicidad 3.5.3.3. Sustancias piretógenas 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 3.5.4 Especificaciones y Control de Producto Terminado Deberán cumplir con el ANEXO E de la Disposición Nº 1149/97 3.5.4.1 Volumen del Envase Deberá demostrarse la capacidad de escurrimiento del volumen total del envase sin ingreso de aire, manteniendo el caudal de infusión durante toda la administración. 3.5.4.2 Partículas Deberán ajustarse a los requerimientos de la FA VII Ed, Cap <650> u otras farmacopeas internacionalmente reconocidas. 252 253 254 255 256 257 Expediente Nº 1-0047-0000-00xxxx-xx-x DISPOSICIÓN Nº 12