MEMORIA Rede Galega de Comités de Éca da Invesgación

Transcripción

1 MEMORIA 2017 Rede Galega de Comités de Éca da Invesgación

2 Composición 2017 Comité autonómico: 20 membros. No 2017 houbo cambios na composición con movo da reacreditación como Comité de éca da invesgación con medicamentos (CEIm). Comité territorial Pontevedra-Vigo-Ourense: 13 membros (unha renuncia e unha incorporación no 2017). Comité territorial A Coruña-Ferrol: 11 membros (no 2017 non houbo cambios na composición). Comité territorial Sanago-Lugo: 13 membros (unha renuncias e dúas incorporacións no 2017).

3 Composición 2017 Comité Autonómico de Éca da Invesgación de Galicia Manuel Portela Romero. (Presidente). Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Irene Zarra Ferro. (Vicepresidenta). Farmacéuca de Atención Especializada. Paula Mª López Vázquez, (Secretaria). Médico Especialista en Farmacología Clínica. Juan Vázquez Lago (Secretario Suplente). Médico Especialista en Medicina Prevenva y Salud Pública. Jesús Alberdi Sudupe. Médico especialista en Psiquiatría. Rosendo Bugarín González. Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Juan Casariego Rosón. Médico Especialista en Cardiología. Nuria Carballeda Feijóo. Miembro lego. Representante de los intereses de los pacientes. Juana Mª Cruz del Río. Trabajadora Social. Ana Belen Cruz Valiño. Licenciada en Derecho. Juan Fernando Cueva Bañuelos. Médico Especialista en Oncología Médica. José Álvaro Fernández Rial. Médico Especialista en Medicina Interna. José Luis Fernández Trisac. Médico Especialista en Pediatría. Mª José Ferreira Díaz. Diplomada Universitaria de Enfermería. Pilar Gayoso Diz. Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. AgusAn Pía Morandeira. Farmacéuco de Atención Primaria Salvador Pita Fernández. Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Carmen Rodríguez-Tenreiro Sánchez. Licenciada en Farmacia. Susana María Romero Yuste. Médico Especialista en Reumatología. Diego Santos García. Médico Especialista en Neurología. Mª Asunción Verdejo González. Médico Especialista en Farmacología Clínica CEI A Coruña Ferrol Salvador Pita Fernández (Presidente). Médico especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Lucía Fuster Sanjurjo (Vicepresidenta). Farmacéuca. Especialista en Farmacia Hospitalaria. Carlos Rodríguez Moreno (Secretario). Médico especialista en Farmacología Clínica. Natalia Cal Purriños (Vicesecretaria). Licenciada en derecho. Juana Mª Cruz del Rio. Trabajadora social. Begoña Graña Suárez. Médica especialista en Oncología Médica. Angel Lopez-Silvarrey Varela. Médico especialista en Pediatría. Alejandro Pazos Sierra. Médico. Gonzalo Peña Pérez. Médico Especialista en Cardiología. José Mª Rumbo Prieto. Diplomado en enfermería. María Isabel Sastre Gervás. Farmacéuca Atención Primaria Baixas: Pablo Nimo Ríos. Licenciado en Dereito Xoan X Casas Rodrígues. Medico Especialista en Medicina Familiar e comunitaria

4 Composición 2017 CEI Sanago Lugo Juan Manuel Vázquez Lago (Presidente). Médico especialista en Medicina Prevenva y Salud Pública. Pilar Rodríguez Ledo (Vicepresidenta). Médico especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Guillermo José Prada Ramallal (Secretario). Médico especialista en Farmacología Clínica. Área de Gesón Integrada de Sanago.. Lorenzo Armenteros del Olmo (Vicesecretario). Médico especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Francisco Campos Pérez. Biólogo. Rosana Castelo Domínguez. Farmacéuca de Atención Primaria. Ricardo García MarAnez. Licenciado en Derecho. Área de Gesón Integrada de Lugo. Jaime Gulín Dávila. Farmacéuco especialista en Farmacia Hospitalaria. Victor Herrán Carreira. Paciente. ADIL-Asociación de Diabécos Lucense. María Jesús Lamas Díaz. Farmacéuca especialista en Farmacia Hospitalaria. Carlos Rodríguez Moreno. Médico especialista en Farmacología Clínica. Rafael Carlos Vidal Pérez. Médico especialista en Cardiología. María Jesús Wandosell Picatoste. Enfermera. CEI Vigo-Pontevedra-Ourense Alfonso Casas Losada (Presidente). Médico especialista en Psiquiatría Sanago Pérez Cachafeiro (Vicepresidente). Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Asunción Verdejo González (Secretaria). Médica Especialista en Farmacología Clínica. Víctor del Campo Pérez (Secretario Suplente). Médico Especialista en Medicina Prevenva y Salud Pública. Iria Aparicio Rodríguez. Médica especialista en Obstetricia y Ginecología. Aurelia Constenla Castro. Diplomada Universitaria de Enfermería. M.ª Dolores MarAnez Pereira. Licenciada en Derecho. Jorge Luis Arias Otero. Licenciado en Físicas. Adolfo Paradela Carreiro. Farmacéuco de Atención Especializada. María Eva Pérez López. Médica Especialista en Oncología Médica. Maria de las Mercedes Guerra García. Farmacéuca de Atención Primaria. Crisna Torreira Banzas. Médica Especialista en Análisis Clínicos. Miriam Vázquez Campo. Diplomada Universitaria de Enfermería Baixas: Maria Isabel Loza. Licenciada en Farmacia Baixas: Patricia Iglesias. Licenciada en Dereito

5 Acvidade 2017 Reunións do Comité autonómico: 21 reunións presenciais do pleno do comité. Frecuencia quincenal a excepción dos meses de xaneiro, agosto e decembro en que se celebrou una única reunión. Reunións do Comité territorial Pontevedra-Vigo-Ourense: 11 reunións do pleno do comité. Frecuencia mensual (a excepción do mes de agosto que non se celebrou reunión). Reunións do Comité territorial A Coruña-Ferrol: 11 reunións do pleno do comité. Frecuencia mensual (a excepción do mes de agosto que non se celebrou reunión). Reunións do Comité territorial Sanago-Lugo: 11 reunións do pleno do comité. Frecuencia mensual (a excepción do mes de agosto que non se celebrou reunión).

6 Acvidade 2017 No se produciron modificacións nos Procedementos Normalizados de Traballo (PNTs) na anualidade 2017 en ningún dos comités da rede.

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9 Avaliación modificacións a estudos presentados para avaliación no modificacións avaliadas Modificacións CEI A Coruña Ferrol 4 Modificacións CEI Vigo Pontevedra Ourense 16 Modificacións CEI Santiago Lugo 26 Modificacións Comité Autonómico 171 * O 13/01/2016 entrou en vigor o R.D 1090/2015, que inclue como novidade a avaliación de cada ensaio clínico con medicamento ou produto sanitario por un único CEIm en España

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11 Distribución segundo ditame final emido por todos os comités da rede no ano ,54 % 3,50 % 4,62 % Favorable Desfavorable Solicitude de aclaracións non respondidas polo investigador/promotor Outros (non admitidos a trámite ou retirados polo promotor/investigador) 78,34 %

12 Informes de seguimento avaliados polo pleno do Comité Autonómico no 2017 Foron revisados 54 informes de seguimento de estudos: 10 informes de seguimento que incluen informe de seguridade 12 informes finais 15 informes de seguridade 17 incluidos como outros informes

13 Tipo de estudos según a parcipación de centros ano ,12 % 13,22 % Internacional Nacional Propio 78,66 % * Estudo propio: estudo que se fai só en centros da comunidad autónoma.

14 Numero de estudos presentados en 2017 segundo centro de realización CHU Santiago CHU Vigo CHU A Coruña CHU Ourense Hospital Universitario Lucus Augusti Centros de Atención Primaria CHU Pontevedra Outros centros CH Ferrol Hospital de Valderorras Hospital da Costa Hospital de Monforte Hospital de Barbanza Hospital Virxe da Xunqueira

15 Distribución dos ensaios clínicos presentados en 2017 segundo a fase Fase II Fase III Fase IV

16 Estudos presentados en 2017 segúndo po de promotor 13,06 % Comercial Sin ánimo comercial 86,94 % * Definición de investigación clínica sin ánimo comercial dacordo có indicado no artigo 2 do Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

17 Tempos medios da rede de comités 2017 Tempo desde a data de entrada até a data da primeira avaliación (Tempo R1:): 22,1 días Moda: 15 días Tempo medio de emisión informe definivo favorable en ensaios clínicos con medicamentos (Tempo DE): 53,74 días Moda: 41 días Rango: días Tempo medio de emisión informe definivo favorable no resto de estudos (Tempo DO): 52,82 días Moda: 14 días Rango: días 61,08 54,12 25,04 52,11 52,82 53,74 50,02 45,17 40,72 23,05 22,26 22,1 Tempo R1 Tempo DE Tempo DO * O tempo de informe definivo (DE e DO) está condicionado polo tempo de resposta por parte do promotor/invesgador ás aclaracións solicitadas

18 Orzamentos 2017 Taxas ingresadas en concepto de avaliación: ,68 euros Fondos para o comité nos orzamentos 2017 da CC.AA de Galicia: euros

19 Non foron organizadas actividades formativas. Formación 2017